IBUVALEN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBUVALEN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUVALEN 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7808_15.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 10 caps.
Cod cim: W61890001
Firma producătoare: POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7808/2015/01-02-03                                                     Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Ibuvalen 200 mg capsule 

Ibuprofen  

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte de a începe să  luați  acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile în cazul copiilor și adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai 

bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ibuvalen 200 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ibuvalen 200 mg  

3. 

Cum să luați Ibuvalen 200 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibuvalen 200 mg  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ibuvalen 200 mg 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ibuvalen 200 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) 

care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. 

 
Ibuvalen 200 mg este utilizat pentru a 

calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de 

cap, incluzând migrena, 

durerea de dinţi, durerea menstruală şi pentru a reduce febra.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuvalen 200 mg  

 

Nu luaţi Ibuvalen 200 mg: 

dacă  sunteţi  alergic  la  ibuprofen  sau  oricare dintre celelalte  componentele  ale  acestui 
medicament (vezi pct. 6). 

dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele 
cu 

mâncărime  sau  umflarea  buzelor,  a  feţei,  a  limbii sau a gâtului după  ce  aţi  luat 

medicamente  care  conţin  acid  acetilsalicilic  sau  alte  medicamente  pentru  durere  şi 

inflamaţie (AINS). 

dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate 
de utilizarea 

anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) 

Page 2
background image

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă 

aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut 

dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană
severe 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 

dacă sunteți sever deshidratat (stare determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient 
de lichide) 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

dacă  aveţi  o  afecţiune  de  origine  necunoscută  având  ca  rezultat  formarea  neobișnuită  a 
celulelor sanguine
  

 
Ibuvalen 200 mg capsule n

u se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Ibuvalen 200 mg: 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune 

dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie) 

dacă aveţi afecţiuni intestinale  inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere 
(

colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni 

ale stomacului sau intestinului 

dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine 

dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normală al sângelui 

dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale şi a 

sinusurilor,  vegetaţii  adenoide  sau  afecţiuni  obstructive  cronice  ale  tractului respirator, 
deoarece  riscul  de  îngustare 

a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este 

mai mare 

dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare 

dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 

dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină 

dacă alăptaţi

 
Vârstnici 
D

acă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul 

tractului digestiv, care pot fi letale. 
 
Ulcere, 

perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor 

D

acă  aţi  avut  anterior  ulcer  la nivelul stomacului sau intestinelor,  în special dacă  acesta  a fost 

complicat  cu 

perforaţie  sau  a  fost  însoţit  de  sângerare,  trebuie  să  fiţi  atent  la  orice  simptome 

abdominale 

neobişnuite  şi  să  spuneţi  imediat medicului  dumneavoastră,  mai ales  dacă  aceste 

simptome  apar la începutul tratamentului.  Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare  sau  de 
ulcera

ţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici.  

D

acă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. 

 
Sângerarea, 

ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de 

avertizare, 

chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme.  

Acestea pot fi, de asemenea, letale. 
 
Riscul de 

apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la 

doze mari de ibuprofen. 

Riscul  creşte, de asemenea,  dacă  anumite  alte  medicamente  sunt luate în 

acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente). 
 
R

eacţii la nivelul pielii 

Trebuie să încetaţi în a mai lua Ibuvalen 200 mg la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni 
la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, de

oarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale 

Page 3
background image

pielii grave (

dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori 

cu rezultat letal. Cel mai mare risc 

al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament. 

 
Efecte asupra inimii 

şi creierului 

Medicamente precum Ibuvalen 200 mg se pot asocia cu un risc 

uşor crescut de apariţie a atacului de 

cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile 

la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.  

Nu  depăşiţi  doza  recomandată  sau durata tratamentului  (7 zile la  adulți  sau  3  zile  la  copii  și 

adolescenți). 
 
D

acă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în 

situaţie  de  risc  datorită  acestor  afecţiuni  (de exemplu,  dacă  aveţi  tensiune  arterială  mare, diabet 

zaharat sau valori mari ale colesterolului sau 

sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 

medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Efecte asupra rinichilor 
Ibuprofenul  poate  determina 

probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai 

avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor 

şi pot conduce chiar la 

insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. 
 
Ibuprofenul  poate  determina  leziuni  la nivelul rinichilor,  în special  la 

pacienţii care deja  au avut 

probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum 

şi  la  vârstnici.  Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la 
vindecare. 
 
Alte precau

ţii 

În tratamentul de lung

ă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap 

care nu trebuie 

tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor 

poate determina leziuni renale permanente 

şi risc de insuficienţă renală. 

 
Ibuprofen  poate  masca  simptomele  sau 

semnele  unei  infecţii  (febră,  durere  şi  inflamaţie)  şi  poate 

prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Ibuvalen  200 mg 

poate  reduce  posibilitatea  de  a  rămâne  gravidă.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 

Copii și adolescenți 
Nu se adminis

trează copiilor cu vârsta sub 6 ani

 

Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați. 
  
Ibuvalen 200 mg 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente.  
 

Reacţiile adverse  ale  Ibuvalen  200 mg  pot  creşte  dacă anumite  medicamente sunt  luate în  acelaşi 
timp. 

Pe  de  altă  parte,  Ibuvalen  200 mg  poate  creşte  sau  scădea  efectul altor  medicamente  sau 

creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 
 

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  

alte AINS  

acid acetilsalicilic 

anticoagulante (

împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina 

antiagregante plachetare (

împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul 

metotrexat (u

tilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

fenitoin

ă (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice) 

Page 4
background image

litiu (utilizat în tratamentul depresiei 

şi maniei) 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu 

antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: 

 

•  inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril 

 

•  medicamente beta blocante 

 

• 

antagonişti de angiotensină II 

colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului) 

aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) 

ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul 

moclobemidă  (IMAO  selectiv  şi  reversibil  –  un medicament utilizat  în tratamentul  bolilor 
depresive sau fobiilor sociale) 

ciclosporin

ă, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 

zidovudin

ă sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

mifepriston

ă 

probenecid sau 

sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 

antibiotice chinolone 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) 

corticosteroizi (

utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 

bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului 
din sânge) 

oxpentifilin

ă  (pentoxifilină)  (utilizată  în  tratamentul  afecţiunii  circulatorii  ale  arterelor 

picioarelor sau 

braţelor) 

baclofen (un relaxant pentru muşchi) 

 
Ibuvalen 200 mg 

împreună cu alimente şi băuturi 

Ibuvalen 200 mg 

trebuie înghiţit cu un pahar cu apă în timpul mesei sau după masă. 

 
E

vitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibuvalen 200 mg, în special pe 

acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Ibuprofenul  nu trebuie luat în ultimele  3 

luni  de  sarcină,  deorece poate determina  la  făt  tulburări 

majore la nivelul inimii

, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina 

tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi la copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind 

debutul naşterii.  
Tratamentul  în timpul primelor 6 

luni  de  sarcină  va  fi  recomandat  numai  de  către  medicul 

dumneavoastră, dacă este absolut necesar. 
 

Alăptarea 

Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă 
în timpul tratamentelor d

e scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă 

durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. 
 
Fertilitatea 
Medicamentul 

aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest 

efect este reversibil la întreruperea tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În general, ibuprofenul nu are 

reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, 

se pot manifesta reacţii adverse, 

cum sunt 

oboseală,  somnolenţă,  senzație  de  învârtire  (raportate ca  frecvente)  şi  tulburări  de  vedere 

(raportate ca 

mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi 

afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.  
 

Page 5
background image

 
 
 
 
3. 

Cum să luați Ibuvalen 200 mg  

 
L

uaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  

D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 

 

Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  scurte  perioade  necesare 

controlării simptomelor. 
 

Adulții  nu  trebuie  să  ia  Ibuvalen  200 mg pentru  mai  mult  de  7  zile  consecutiv  fără  recomandarea 
medicului. 

Copiii și adolescenții nu trebuie să ia Ibuvalen 200 mg pentru mai mult de 3 zile fără recomandarea 
medicului. 
  

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.  
Doza 

recomandată este: 

 

Durere uşoară până la moderată şi febră 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 
1-2 capsule  într-

o  priză  unică,  la  început,  apoi  dacă  este  necesar,  1-2 capsule de 3-4 ori pe zi la 

intervale de 4 până la 6 ore.  
În migren

ă, dozele trebuie să fie: 2 capsule administrate într-o priză unică, dacă este necesar 2 capsule 

la intervale 

de 4 până la 6 ore.  

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (1200 mg). 
 
Copii cu vârsta între 6-12 ani (>20 kg): 
Ibuvalen 

200 mg nu trebuie luat de către copiii cu vârsta între 6 - 12 ani fără recomandarea 

medicului. 
 
Copii cu vârsta între 6-9 ani (20-29 kg): 1 

capsulă de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la 

nevoie. 

Numărul maxim de capsule nu trebuie să depăşească 3 capsule pe zi

Copii cu vârsta între 10-12 ani (30-40 kg): 1 

capsulă de 1-4 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la 

nevoie. 

Numărul maxim de capsule nu trebuie să depăşească 4 capsule pe zi. 

 
Durere menstrual

ă 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 
1-2 capsule de 1-3 ori pe zi, la nevoie. 

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (1200 

mg). 
 
Capsula 

trebuie înghiţită cu un pahar cu apă în timpul mesei sau după masă.  

 

Dacă  sunteți  adult  și  starea  dumneavoastră  nu  se  îmbunătăţeşte  în  decursul  a  7  zile  sau  dacă  se 

agravează,  trebuie  să  vă  prezentaţi  la  medic.  Dacă  un  copil  sau  un  adolescent  are  nevoie  de  acest 

medicament  mai  mult  de  3  zile,  sau  dacă  simptomele  se  agravează,  acesta  trebuie  consultat  de  un 
medic. 
 
Vârstnici 

Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuvalen 200 
mg

, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul 

tractului digestiv, care pot fi letale. 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. 

 

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă 

Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră 
înainte de a lua Ibuvalen 200 mg. 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. 

Page 6
background image

 
D

acă luaţi mai mult Ibuvalen 200 mg decât trebuie 

D

acă  aţi  luat  mai mult  Ibuvalen  200 mg decât trebuie,  adresaţi-vă  imediat  unui  medic,  la  cea mai 

apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie. 
Simptomele unui supradozaj pot fi: 

greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot 

apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, senzație de învârtire şi sângerare la nivelul stomacului 
sau intestinelor. 

În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, 

convulsii, crampe (în special la copii),  vedere 

înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, 

leziuni  la  nivelul  ficatului,  tensiune  arterială  mică,  respiraţie  îngreunată, colorarea în albastru a 
buzelor, a limbii 

şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea 

astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Ibuvalen 200 mg  
D

acă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai 

puţin de patru ore până la următoarea doză. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
D

acă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire la acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 

la toate persoanele. 
 

Posibilitatea  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse  creşte  la  doze  mai  mari  şi  la  o  durată  mai  lungă  de 
tratament.  
Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc 

uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.  

Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu 
AINS.  
 

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora.  
S-

a utilizat următoarea convenţie:  

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100  

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000  

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000  

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000  

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  
 

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar.  

Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibuvalen 200 mg şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă apar următoarele simptome:  
 
Frecvente:  

•  scaune  de  culoarea  păcurii  sau  vărsături  cu  sânge  (ulcer  la  nivelul  tractului  digestiv cu 

sângerare)  

Foarte rare:  

• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 

(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc 

cu potenţial letal  

•  reacţie  alergică  bruscă  cu  scurtarea  respiraţiei,  respiraţie  şuierătoare  şi  scăderea  tensiunii 

arteriale  

• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica 

şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai 

Page 7
background image

mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De 

asemenea,  poate  exista  o  infecţie  severă  cu  distrugerea  pielii  (necroză),  a  ţesutului 

subcutanat şi muşchilor.  

 

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede 

posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente:  

• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie  

 

Mai puţin frecvente:  

• 

vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere; 

sensibilitatea la lumină în special a pielii; 

• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm 

bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)  
 

Rare:  

• pierdere a vederii. 
 

Foarte rare:  

• umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială 

mare, retenţie de apă şi creştere în greutate. 
 

Alte reacţii adverse posibile la Ibuvalen 200 mg sunt:  
 
Foarte frecvente:  

• tulbur

ări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie. 

 
Frecvente:  

• 

Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie ; 

• 

Inflamaţie  a  intestinului  şi  agravare  a  inflamaţiei  colonului  (colită)  şi  a  intestinului  (boală 

Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă);  

• 

Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie;  

• 

Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie;  

• 

Durere  de  cap,  somnolenţă,  senzație  de  învârtire,  ameţeli,  oboseală,  agitaţie,  insomnie  şi 

iritabilitate.  

 

Mai puţin frecvente:  

• 

Inflamaţie a mucoasei stomacului;  

• 

Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală;  

• 

Secreţii nazale; 

• 

Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm).  

 
Rare: 
 

• 

Depresie, confuzie, halucinaţii;  

•  Sindrom de lupus eritematos;  

• 

Creştere  a  azotului  ureic  din  sânge  şi  a  altor  valori  serice  ale  enzimelor  ficatului,  scădere  a 

valorilor  hemoglobinei  şi  ale  hematocritului,  inhibare  a  agregării  plachetelor  şi  timp  de 

sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.  

 
Foarte rare: 
 

• 

Percepere  neplăcută  a  bătăilor  inimii,  insuficienţă  cardiacă,  infarct  miocardic  sau  tensiune 

arterială mare;  

• 

Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la 

nivelul  suprafeţei  gurii,  simptome  de  gripă,  oboseală  severă,  sângerare  la  nivelul  pielii  şi 
nasului);  

Page 8
background image

• 

Ţiuituri şi vâjâituri în urechi;  

• 

Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului;  

•  Îngustare a lumenului intestinal;  

• 

Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune 

sau insuficienţă hepatică;  

• 

Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană);  

• 

Lezare a ţesutului rinichilor;  

• 

Cădere a părului.  

 

Cu frecvență necunoscută:  

• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor  
• Anxietate  
• Afectarea auzului  

• Senzație sau stare generală de rău  

• Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere  

 
Ibuvalen 200 mg 

poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la 

infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale 

sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, 

trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră.  

Vi  se  va  face  un  test  sanguin  pentru  a  investiga  o  posibilă  scădere  a  numărului  de  globule  albe 

(agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul 

dumneavoastră.  
 

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, 

durere  de  cap,  greaţă,  vărsături,  febră  sau  dezorientare)  au  fost  observate  la  pacienţii  cu  tulburări 

autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea inclu

d  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul  Agenției  Naționale  a  Medicamentului  și  a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ibuvalen 200 mg 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament n

u necesită condiţii speciale de păstrare.  

A se păstra în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce c

onţine Ibuvalen 200 mg  

 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.  

Page 9
background image

Celelalte componente sunt: polivinilpirolidona, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru,  

gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), albastru patent V (E 131). 

 

Cum arată Ibuvalen 200 mg şi conţinutul ambalajului 
 
Se prezint

ă sub formă de capsule gelatinoase tari, de culoare albastră, opacă şi care conţin o pulbere 

granulară de culoare albă până la aproape albă. 
 
Acest medicament este disponibil în cutii cu: 
un blister din PVC/PVDC-Al a 10 capsule 
2 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 capsule  
3 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 capsule 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. 

Șos. Alba Iulia 156 
550052 Sibiu 
România 
 
Fabricant 
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. 
Str. Alba Iulia nr. 156  
550052 Sibiu 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 

IBUVALEN 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC-Al x 10 caps.

Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC-Al x 10 caps.