PRAGIOLA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRAGIOLA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRAGIOLA 100 mg
Substanța activă: PREGABALINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N03AX16
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13409_27.08.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps.
Cod cim: W61764006
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13406/2020/01-02-03-04-05-06-07-08                         

Anexa 1

 

               

                                                    13407/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                  13408/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                  13409/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                  13410/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                                13411/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                13412/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                13413/2020/01-02-03-04-05-06-07-08

 

 

Prospect 

 
   

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Pragiola 25 mg capsule 
Pragiola 50 mg capsule 
Pragiola 75 mg capsule 

Pragiola 100 mg capsule 
Pragiola 150 mg capsule 
Pragiola 200 mg capsule 
Pragiola 225 mg capsule 
Pragiola 300 mg capsule 

Pregabalină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Pragiola şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragiola 

3. 

Cum să luaţi Pragiola 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pragiola 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Pragiola si pentru ce se utilizează

 

 
Pragiola aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi 
tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. 
 

Durere neuropată periferică şi centrală: 

Pragiola este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă 

durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt 
diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere 
acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea 
neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări 
de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii 


Page 2
background image

 

2

vieţii.

 

 
Epilepsie: 

Pragiola este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize 

epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pragiola 
pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. 
Trebuie să luaţi Pragiola în asociere cu tratamentul obişnuit. Pragiola nu este recomandat pentru a fi 
folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. 
 

Tulburare anxioasă generalizată: 

Pragiola este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase 

generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil 
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, 
dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau 
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragiola

 

 

Nu luaţi Pragiola

 

dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Pragiola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. 
Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, 
difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. 

Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor 
(căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele 
posibile ale medicamentului. 

Pragiola poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care 
multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a 
vederii. 

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot 
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. 

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca 
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru 
durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de Pragiola, 
severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi 
timp. 

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele 
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. 

Înainte de a lua acest medicament 

trebuie să spuneţi medicului dacă aţi avut boli de inimă.

 

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în 
timpul tratamentului observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece 
oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. 

Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de 
autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 

Atunci când Pragiola este utilizat concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie 
(cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la 
nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la 
aceasta. 

Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi 
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest 


Page 3
background image

 

3

medicament decât v-a fost prescris. 

Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după 
încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii. 

Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au 
luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut 
orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi. 

 

Copii şi adolescenţi

 

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de 
aceea, Pragiola nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. 
 

Pragiola împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Pragiola şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu 
unele medicamente, Pragiola poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, 
inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de 
concentrare pot fi crescute dacă Pragiola se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând: 

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)  

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)  

Alcool etilic. 

 
Pragiola poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.  
 

Pragiola împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic  

Capsulele de Pragiola pot fi luate cu sau fără alimente. 
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pragiola. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Pragiola nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu avizul medicului 
dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Pragiola poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu 
conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial 
periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Pragiola

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Pragiola se administrează numai pe cale orală. 
 

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată

 

Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră. 

Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, 
în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. 


Page 4
background image

 

4

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pragiola fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru 
regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în 
aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată 
dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Pragiola este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pragiola cum este prezentat mai sus, cu 
excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă 
diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor. 
 
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. 
 
Continuaţi să luaţi Pragiola pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Pragiola decât trebuie 

 

Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de 
urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pragiola. Se poate să vă simţiţi 
adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pragiola. 
Au fost raportate și convulsii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Pragiola

 

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, 
luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. În 
acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Pragiola

 

Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie 
încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. 
 
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pragiola, puteţi 
prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de 
nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi 
ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pragiola pentru o perioadă 
mai lungă de timp. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului. 
 
 

4.       Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se 
cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente

 

(pot afecta mai mult de 1 persoan

ă

 din 10)

 

Ameţeli, somnolenţă, durere de cap 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

Creştere a poftei de mâncare 


Page 5
background image

 

5

Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate 

Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, 
dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, 
stare de rău 

Vedere înceţoşată, vedere dublă 

Vertij, tulburări de echilibru, căzături 

Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat 

Dificultăţi de erecţie 

Umflare a corpului incluzând extremităţile 

Senzaţie de beţie, mers anormal 

Creştere în greutate 

Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre 

Dureri în gât 

 
Reacţii adverse mai putin frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, 
concentraţie mare a zahărului în sânge 

Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, 
dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, 
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme 
ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. 

Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere 
de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, 
hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, 
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a 
conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău 

Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi 
umezi”, iritaţie la nivelul ochiului 

Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, 
tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ 

Înroşire bruscă a feţei, bufeuri 

Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului 

Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii 

Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră 

Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere 
musculară, durere la nivelul gâtului 

Dureri la nivelul sânului 

Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina 

Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și hepatice (creatininfosfochinaza sanguină 
crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de 
trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin) 

Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul 
nasului, tuse, sforăit 

Cicluri menstruale dureroase 

Răcire a mâinilor şi picioarelor 

 
Reacţii adverse rare

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

  

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, 
percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii 

Pupile dilatate, privire încrucişată 

Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii 

Inflamaţie a pancreasului 

Dificultăţi de înghiţire 

Mişcare înceată sau redusă a corpului 


Page 6
background image

 

6

Dificultăţi de scriere 

Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului 

Lichid în plămâni 

Convulsii 

Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale 
ritmului inimii 

Distrugere musculară 

Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi 

Cicluri menstruale întrerupte 

Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară 

Număr scăzut de globule albe în sânge 

Comportament inadecvat 

Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o 
reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii, apariţie de vezicule pe piele, 
descuamare a pielii şi durere) 

Icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) 

 
Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane)

 

Insuficiență hepatică 

Hepatită (inflamare a ficatului) 

 
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale 
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, 
care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pragiola, severitatea acestor reacţii adverse putând fi mai 
mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Pragiola

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 7
background image

 

7

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Pragiola

 

Substanţa activă este pregabalină. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg,

 

50 mg, 75 mg, 

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, talc în 

con

ţ

inutul capsulei;

 

Celelalte componente ale capsulei de 25 mg sunt:

 

dioxid de titan (E171), gelatină, cerneală 

neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei. 

 

Celelalte componente ale

 

capsulelor de 50 mg şi 75 mg sunt

dioxid de titan (E171), gelatină, 

oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), 
propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei. 

 

Celelalte componente ale capsulei de 100 mg sunt:

 

dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de 

fer (E172), cerneală albă (shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), 
dioxid de titan (E171)) în învelişul capsulei. 

 

Celelalte componente ale capsulei de 150 mg sunt:

 

dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de 

fer (E172), oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), 
propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei. 

 

Celelalte componente ale capsulelor de 200 mg şi 225 mg sunt:

 

dioxid de titan (E171), gelatină 

(E441), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală 
neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei. 
 
Celelalte componente ale capsulei de 300 mg sunt:

 

dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de 

fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală albă [shellac (E904), 
propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), dioxid de titan (E171)], în învelișul 
capsulei. 

 

Cum arată Pragiola şi conţinutul ambalajului 

Capsule 25 mg

: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare albă. Capul capsulei este 

imprimat cu P25 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până 
la aproape albă. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm. 
 

Capsule 50 mg

: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare galben strălucitor. Pe capul 

capsulei este imprimat P50 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare 
albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm. 
 

Capsule 75 mg

: corpul capsulei de culoare galben-brun, capul capsulei de culoare galben-brun. Pe 

capul capsulei este imprimat P75 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de 
culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm. 
 

Capsule 100 mg

: corpul capsulei de culoare brun-roşiatic, capul capsulei de culoare brun-roşiatic. Pe 

capul capsulei este imprimat P100 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de 
culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm. 
 

Capsule 150 mg

: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun-gălbui. Pe capul 

capsulei este imprimat P150 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare 
albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 17,2 – 18,3 mm. 
 

Capsule 200 mg

: corpul capsulei de culoare brun, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei 

este imprimat P200 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă 
până la aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm. 
 


Page 8
background image

 

8

Capsule 225 mg

: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei 

este imprimat P225 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă 
până la aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm. 
 

Capsule 300 mg

: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun închis. Pe capul 

capsulei este imprimat P300 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare 
albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 20,0 – 22,1 mm. 
 
Pragiola este disponibil în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 capsule în blistere. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanții 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Bulgaria, Cipru, Croația, Estonia, 
Grecia, Letonia, Lituania, Malta, 
Polonia, Republica Cehia, Republica 
Slovacia, România, Slovenia, Ungaria 

Pragiola 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.

 


PRAGIOLA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.