Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7632/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop
citrat de butamirat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este PINEX AntiTusiv
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi PINEX AntiTusiv
3.
C
um să utilizaţi PINEX AntiTusiv
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PINEX AntiTusiv
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este PINEX AntiT
usiv şi pentru ce se utilizează
PINEX AntiTusiv
conţine substanţa activă citrat de butamirat, care aparţine unui grup de medicamente
numite antitusive.
PINEX AntiTusiv este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei neproductive (seci).
2.
Ce
trebuie să știți înainte să utilizaţi PINEX AntiTusiv
Nu utilizaţi PINEX AntiTusiv dacă sunteţi alergic la citratul de butamirat sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
PINEX AntiTusiv nu trebuie utilizat la copii
și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați PINEX AntiTusiv.
Înainte să începeți să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului, care pot decide dacă este adecvat pentru dumneavoastră.
Dacă tusea persistă după administrarea acestui medicament în dozele recomandate, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament pentru tuse nu trebuie utilizat pe perioade îndelungate.
Page 2
2
Nu utilizați acest medicament pentru tuse mai mult timp decât v-a spus medicul dumeavoastră sau
farmacistul.
Acest medicament inhibă reflexul de tuse. Se recomandă evitarea utilizării concomitent cu alte
medicamente pentru tuse, numite expectorante, deoarece acest lucru poate determina acumularea de
mucus în pl
ămâni, putând duce la dificultăți de respirație și/sau infecții pulmonare.
PINEX AntiT
usiv împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nu se c
unoaște dacă PINEX AntiTusiv afectează modul în care acționează alte medicamente, sau dacă
PINEX AntiTusiv
este influențat de alte medicamente.
Nu trebuie să luați PINEX AntiTusiv dacă utilizați medicamente cunoscute ca fiind “inhibitori
enzimatici puternici” sau medicamente cunoscute a avea un “indice terapeutic mic”. Medicul
dumneavoastră sau farmacistul vă pot confirma dacă această situație este valabilă pentru
dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Da
că sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu trebuie să luați PINEX AntiTusiv în timpul primului semestru de sarcină.
Puteți lua PINEX AntiTusiv în semestrele doi și trei de sarcină, numai dacă v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Nu trebuie să luați PINEX AntiTusiv dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PINEX AntiTusiv
poate cauza somnolență și amețeli. PINEX AntiTusiv trebuie utilizat cu precauție în
cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
PINEX AntiTusiv
conține sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-
vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Poate avea efect ușor laxativ.
3.
Cum să luați PINEX AntiTusiv
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discuta
ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi: 15 ml de cel mult 4 ori pe zi.
Utilizați măsura dozatoare gradată, pentru o dozare corectă. Spălaţi şi uscaţi măsura dozatoare gradată
după fiecare utilizare.
Încetați administrarea acestui medicament atunci când simptomele dispar.
Adresați-vă unui medic dacă tusea persistă pentru mai mult de 4-5 zile sau dacă faceți febră sau
manifestați dificultăți la respirație sau dureri în piept.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a lua acest medicament, deoarece este mai probabil să manifestați reacții adverse.
Page 3
3
Dacă luați mai mult PINEX AntiTusiv decât trebuie
Dacă ați luat mai mult PINEX AntiTusiv decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați PINEX AntiTusiv
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazuri rare (pot afecta între 1 si 10 pacienți din 10000):
• Somn
olenţă
•
Amețeli
•
Greaţă
• Diaree
•
Erupţii trecătoare pe piele, însoțite de mâncărimi
De asemenea, au fost raportate reacții alergice (cu frecvență necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Age
nţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PINEX AntiTusiv
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine PINEX AntiTusiv
-
Substanţa activă este citratul de butamirat. 1 ml de sirop conţine citrat de butamirat 1,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420)
, glicerol, sucraloză, benzoat de sodiu (E 211),
acid citric monohidrat, arom
ă de caramel 12788 (care conține: substanțe aromatizante,
preparate aromatizante
, substanțe natural aromatizante, propilenglicol), mix de ciocolată
70244 (care conține: preparate aromatizante, substanțe aromatizante, substanțe naturale
aromatizante
, aromă de fum, propilenglicol, apă, clorhidrat de chinină, dextroză, quassin), apă
purificată.
Page 4
4
Cum arată PINEX AntiTusiv şi conţinutul ambalajului
PINEX AntiTusiv este un lichid incolor sau galben deschis.
PINEX AntiTusiv este furnizat într-
un flacon din sticlă sau plastic de 100 ml sau 200 ml, cu capac din
plastic cu filet, securizat pentru copii.
Fiecare cutie conține un pahar cu gradații pentru dozare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricatul
BALKANPHARMA TROYAN AD, Bulgaria
Str. Krayrechna 1
5600 Troyan
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale E
EA sub următoarele denumiri
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
Marea Britanie
Butamirate 7.5mg/5ml Syrup
Cipru
Riconea
Danemarca
Tinguri
Finlanda
Tinguri
Islanda
Tinguri
Malta
Riconea
Norvegia
Tinguri
Polonia
Omnitussin
România
PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop
Suedia
Tinguri
