Page 1
1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7619/2015/01 Anexa 1
7620/2015/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metoprolol Zentiva 50 mg comprimate
Metoprolol Zentiva 100 mg comprimate
Tartrat de metoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metoprolol Zentiva
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa stiţi înainte să luaţi Metoprolol Zentiva
3.
Cum să luaţi Metoprolol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoprolol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului si alte informaţii
1.
Ce este Metoprolol Zentiva şi pentru ce se utilizează
Metoprolol Zentiva face parte din grupa beta-blocantelor selective.
Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul tensiunii arteriale m
ărite, pentru reducerea şi prevenirea
durerilor de piept din
angină pectorală, ca tratament de întreţinere după infarct miocardic, precum şi ca
adjuvant în tratamentul hipertiroidismului.
Metoprolol Zentiva este, de asemenea,
folosit în tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide)
şi în profilaxia migrenei.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Metoprolol Zentiva
Nu lu
aţi Metoprolol Zentiva
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerae la punctul 6);
-
dacă aveţi forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
-
dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad II şi III;
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată;
-
dacă aveţi bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min);
-
dacă aveţi sindrom de sinus bolnav;
-
dacă aveţi şoc cardiogen;
-
dacă aveţi tulburări circulatorii severe arteriale periferice;
Page 2
2
-
dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare de 0,24
secun
de, tensiune arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
-
dacă aveţi bloc sinoatrial;
-
dacă aveţi feocromocitom netratat;
-
dacă aveţi acidoză metabolică;
-
dacă aveţi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg);
-
dacă utilizaţi permanent sau intermitent medicamente inotrop negative.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Metoprolol Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Deşi beta-blocantele cardioselective influenţează mai puţin funcţia respiratorie decât beta-blocantele
neselective, se recomandă precauţie specială în cazul administrării metoprololului la pacienţii cu
bronhopneumopatii obstructive.
Dacă metoprolul este administrat la pacienţii cu astm bronşic, poate fi necesară asocierea de agonişti beta
2
–
adrenergici
(comprimate şi/sau aerosol nazal, suspensie) sau ajustarea dozei de agonişti beta
2
–adrenergici
administraţi anterior.
Şocul anafilactic poate fi mult mai sever la pacienţii în tratament cu metoprolol, de aceea este necesară
prudenţă deosebită în cazul administrării tartratului de metoprolol la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate
severe în antecedente sau la pacienţii aflaţi sub tratament pentru desensibilizare
.
La pacienţii cu diabet zaharat, valorile glicemiei trebuie monitorizate mult mai frecvent şi dacă este necesar,
doza de insulină şi de antidiabetice orale trebuie ajustată.
Similar altor beta-blocante, metoprololul poate masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei (anxietate,
tahicardie, transpir
aţii etc.) la pacienţii cu diabet zaharat. Cu toate acestea, riscul este mai mic decât în cazul
beta-blocantelor neselective.
În insuficienţă cardiacă, administrarea de metoprolol poate fi introdusă numai după compensare. În general,
terapia de întreţinere trebuie condusă astfel încât starea pacientului să fie menţinută stabilă.
La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie
administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă.
Metoprololul
se administrează ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (inhibitorii
ECA) şi diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozide tonicardiace.
Tratamentul cu metoprolol poate m
asca simptomele de tireotoxicoză.
Foarte rar, tulburările de conducere atrio-ventriculare existente ar putea deveni mai severe şi poate apare un
bloc A-V.
Metoprololul poate agrava simptomele
tulburărilor circulatorii periferice.
La pacienţii cu angină Prinzmetal, agoniştii beta
1
-
selectivi trebuie utilizaţi cu precauţie.
În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor.
Administrarea unui blocant beta
1
-
adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele uşoare şi asociate cu
alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator.
La pacienţii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonişti ai receptorilor alfa –adrenergici.
La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu se administrează intravenos blocante ale canalelor de calciu de tipul
verapamilului, deoarece acest lucru poate provoca bradicardie, hipotensiune arterială şi asistolă.
Page 3
3
Riscurile
şi beneficiile tratamentului cu metoprolol trebuie luate în considerare la pacienţii cu miastenia
gravis şi psoriazis.
Datorită metabolizării mai lente, biodisponibilitatea metoprololului poate creşte la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă, fiind necesară reducerea dozei.
La pacienţii cu bradicardie care se accentuează pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat
în doze mai mici sau întrerupt gradat, prin administrarea de doze reduse treptat, în decurs de 10-14 zile.
Întreruperea bruscă a administrării metoprololului poate determina ischemie miocardică cu exacerbarea
anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale.
Trebuie evitată
întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor.
La
pacienţii vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.
Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. În
condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore
înaintea anesteziei.
Totuşi, la unii pacienţi beta-blocantele pot fi folosite ca premedicaţie; beta-blocantele pot preveni stimularea
simpatică excesivă, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut.
Dacă beta-blocantele se administrează în acest scop, depresia miocardică poate fi prevenită folosind un
anestezic cu activitate inotrop negativă mai mică.
Sportivi:
Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Metoprolol Zentiva împreu
nă cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Asocieri contraindicate
Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de
beta-
blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare.
Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special
torsada vârfurilor.
Administrarea concomitent
ă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul)
–
prezintă risc de stop cardiac.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului
şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Administrarea orală concomintentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul)
determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin
efect sinergic.
Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la
vârstnici sau la începutul tratamentului.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Asocierea cu anestezicele generale inhal
atorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare
compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie
întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.
În cazul asocierii cu a
ntiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale
contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se
impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.
Page 4
4
B
aclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi,
eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu
creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere
medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu
cimetidină.
Ca toate beta-blocantele,metoprololul
poate
determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune
prudenţă la administrarea concomitentă cu ergotamina.
Asocierea cu glicozide tonicardiace determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.
Metoprololul p
oate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei
adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea
electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul
tratamentului şi după oprirea acestuia.
Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de
aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.
Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-
adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi
întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.
În cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt cu câteva zile
înainte de clonidină, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină
fiind potenţată de betablocante.
Asocieri de avut în vedere
Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor
vasodil
atatoare şi retenţie hidrosalină.
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi
eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau
nec
ontrolată prin tratament.
Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune
arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.
Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline
pe care o determină.
Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică,
reducând astfel efectele acestuia.
Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin
timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO)
, impune precauţie în administrare.
Metoprolol Zentiva împreună
cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 5
5
Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul
potenţial pentru făt.
Dacă se administrează metoprolol
pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la
nou-
născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice
care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie,
hipoglicemie. M
etoprololul traversează bariera feto-placentară, reduce perfuzia placentară, putând determina
moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la
nou-
născut. Nu s-au raportat anomalii fetale.
De aceea,
este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-
născutului în primele 3-5 zile de viaţă.
Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de
metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative.
Alăptarea nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Metoprololul
poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie
informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor sau fatigabilităţii.
Metoprolol Zentiva conţine lactoză
D
acă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Metoprolol Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Comprimatele trebuie administrate în timpul sau ime
diat după masă, deoarece alimentele cresc
biodisponibilitatea metoprololului. La nevoie, comprimatele Metoprolol Zentiva 100 mg pot fi divizate.
Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia.
Hipertensiune
arterială:
doza
iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi
seara).
Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 100 mg tartrat de
metoprolol de 2 ori pe zi sau poate fi asociat cu un alt antihipertensiv.
Pentru profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă
: doza
iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol pe
zi.
Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol pe
zi sau
se administrează în asociere alte antianginoase.
După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere
: doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg tartrat de
metoprolol de 2 ori
pe zi
(dimineaţa şi seara).
Tahiaritmii:
doza
uzuală este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 –3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul
terapeutic dorit
doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol sau se
administrează în asociere cu alte medicamente antiaritmice.
Ca
adjuvant în tratamentul hipertiroidismului
, doza zi
lnică recomandată este de 150-200 mg tartrat de
metoprolol, divizată în 3-4 prize.
Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni.
Tulburări cardiace funcţionale:
doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi
seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi.
Profilaxia migrenei
: doza
uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara),
Page 6
6
doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.
Insuficienţă renală, hemodializaţi sau pacienţi vârstnici
Nu este necesar
ă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, hemodializaţi sau la pacienţii vârstnici.
Insuficienţa hepatică
În genera
l nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, chiar dacă legarea de proteinele
plasmatice este în proporţie mică (5-10%).
La
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii şi adolescenţi este limitată.
Dacă luaţi mai mult Metoprolol Zentiva decat trebuie
Dacă accidental, aţi luat (dumneavoastră sau altă persoană) prea multe comprimate, contactaţi-l pe medicul
dumneavostră sau cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi-le medicului
.
Pot apare: scăderea marcată a tensiunii arteriale, rărirea bătăilor inimii, tulburări de conducere cardiacă,
insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac, tulburări de respiraţie, pierderea conştienţei (chiar comă),
greaţă, vărsături şi cianoză.
Simptomele se agravează dacă luaţi concomitent medicamente de scădere a tensiunii arteriale, alcool etilic,
chinidină sau barbiturice.
Primele semne de supradozaj a
par între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului.
Dacă uitaţi să luaţi Metoprolol Zentiva
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
urm
ătoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Metoprolol Zentiva
Tratamentul cu Metoprolol Zentiva
trebuie întrerupt treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului, în special în
prezenţa unor boli cardiace, poate înrăutăţi starea dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10
pacienţi); frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi); mai puţin
frecvente(
la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi); rare (la mai puţin de 1
din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi); foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de
pacienţi trataţi), cu frecvenţă necunoscută.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse tind să devină trecătoare sau dispar o dată cu întreruperea tratamentului.
Cele mai frecvente sunt: obos
eală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale),
perturbări ale somnului (insomnie, coşmaruri).
Investigaţii diagnostice
Rare:
prezenţa anticorpilor antinucleari (fără legătură cu lupusul eritematos sistemic).
Page 7
7
Tulburări cardiace
Rare:
insuficienţă cardiacă, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt, palpitaţii, aritmii cardiace, şi dureri
precordiale;
Foarte rare: bradicardie, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă), tulburări de conducere atrio-
ventriculară.
Tulbur
ări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie.
Tulbur
ări ale sistemului nervos
Rare
: scăderea capacităţii de concentrare, depresie, crampe musculare, parestezie;
Foarte rare: ameţeli, cefalee, tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt),
dificultăţi de concentrare, confuzie, halucinaţii, nervozitate şi anxietate.
Tulbur
ări oculare
Foarte rare
: conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritaţi, tulburări de vedere, fotosensibilitate.
Tulbur
ări acustice şi vestibulare
Foarte rare: tinitus.
Tulbur
ări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare:
dispnee de efort;
Foarte rare:
rinită, bronhospasm (chiar în absenţa unor boli pulmonare obstructive).
Tulbur
ări gastro-intestinale
Frecvente
: greaţă trecătoare, vărsături, dureri abdominale;
Rare:
constipaţie, diaree;
Foarte rare: xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare
: reacţii alergice ale pielii (eritem cutanat, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem
psoriazic);
Foarte rare: diaforeză, alopecie.
Tulbur
ări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie.
Tulbur
ări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: creşterea în greutate.
Tulburări vasculare
Rare: sindrom Raynaud, edeme periferice;
Foarte rare:
gangrenă la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice, hipotensiune posturală
(ocazional cu sincopă) şi agravarea claudicaţiei intermitente.
Tulbur
ări hepatobiliare
Foarte rare
: creşterea valorii transaminazelor serice.
Tulbur
ări psihice
Frecvente: tulbur
ări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri);
Rare: depresie;
Foarte rare:
tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt), halucinaţii, nervozitate.
Tulbur
ări ale aparatului genital şi sânului
Rare:
perturbări ale libidoului şi potenţei.
Page 8
8
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
advers
e, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metoprolol Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP: Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
arun
caţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoprolol Zentiva
Metoprolol Zentiva 50 mg
Substanţa activă este tartrat de metoprolol 50 mg.
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb,
lactoză monohidrat 200 mesh,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu
Metoprolol Zentiva 100 mg
Substanţa activă este tartrat de metoprolol 100 mg.
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu
Cum arată Metoprolol Zentiva şi conţinutul ambalajului
Metoprolol Zentiva 50 mg
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9
mm, având marcat pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă 3 arcuri de cerc dispuse simetric.
Metoprolol Zentiva 100 mg
Medicamentul
se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9
mm, având marcat pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă 3 arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, Bucureşti, România
Tel: 021/317.31.36
Fax: 021/317.31.34
[email protected]
Page 9
9
www.zentiva.ro
Fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru
Jud. Ilfov, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
S.C.Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50,sector3,
Bucureşti. România
Tel: 021/317.31.36
Fax: 021/317.31.34
[email protected]
www.zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015
.
