Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7530/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Garganta 1,5 mg/ml spray bucofaringian, solu
ţie
Clorhidrat de benzidamin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Garganta
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta
3.
Cum să utilizaţi Garganta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum
se păstrează Garganta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Garganta
şi pentru ce se utilizează
Garganta
conţine benzidamină, care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene. Aceasta prezint
ă o activitate antiinflamatorie şi analgezică locală şi are o acţiune
anestezică locală asupra mucoasei de la nivelul gurii. Garganta spray bucofaringian, soluţie, este
utilizat în tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi gâtului
(
durere, înroşire, umflare).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta
Nu utilizaţi Garganta
-
dacă sunteţi alergic la benzidamină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Garganta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS),
deoarece este posibil să prezentaţi un risc crescut de apariţie a
hipersensi
bilităţii la benzidamină.
da
că aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boli alergice, deoarece prezentaţi un
risc crescut de apariţie a bronhospasmului sau alergiilor.
Page 2
2
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează în maximum 3 zile de la
începerea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, pot apărea
ulceraţii la nivelul gurii sau gâtului determinate de o boală gravă preexistentă.
Nu
utilizaţi Garganta mai mult de 7 zile fără a vă adresa unui medic, deoarece administrarea pe
termen lung poate cauza apariţia unei alergii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacist
ului şi întrerupeţi administrarea medicamentului dacă apare o reacţie alergică.
Evitaţi contactul medicamentului cu ochii.
Garganta
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau
s-
ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Până în prezent, nu s-a demonstrat că alte medicamente influenţează activitatea Garganta, nici că
Garganta modifi
că efectele altor medicamente.
Garganta
împreună cu alimente şi băuturi
Poate apărea o senzaţie de amorţeală la nivelul cavităţii bucale imediat după administrarea
medicamentului.
Nu consumaţi alimente sau băuturi înainte ca senzaţia de amorţeală să fi dispărut.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Garganta
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Garganta
conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Acesta poate cauza reacţii alergice (posibil, întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Garganta
conţine o cantitate mică de etanol (alcool), şi anume sub 100 mg la o pulverizare.
3.
Cum să utilizaţi Garganta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Adul
ţi şi adoelscenţi cu vârsta peste 12 ani: 4 până la 8 pulverizări, de 2 până la 6 ori pe zi; la
intervale de timp de minimum 1,5 – 3 ore.
Copii cu vârsta de la 6
până la 12 ani: 4 pulverizări, de 2 până la 6 ori pe zi; la intervale de timp de
minimum 1,5 – 3 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: 1 pulverizare per 4 kg greutate corp, de 2
până la 6 ori pe zi; la intervale de
timp de minimum 1,5 – 3 ore. Indiferent de greutatea
corporală, trebuie administrate maximum 4
pulverizări, ca doză unică.
Vârstnici:
nu este necesară modificarea dozei.
Nu utilizaţi Garganta mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.
Page 3
3
Instrucţiuni de utilizare
Fig. 1
Fig. 2
•
Puneţi capătul dispozitivului de dozare în poziţie orizontală (fig. 1).
•
Dacă medicamentul este utilizat pentru prima dată, apăsaţi ferm dispozitivul de dozare cu
degetul mare sau cu arătătorul, ţinând flaconul în poziţie verticală. Pentru o pulverizare
adecvată, repetaţi procedura de 5 ori. Începând cu a doua administrare a medicamentului,
apăsaţi dispozitivul de dozare de 2 ori.
•
Apoi, introduceţi în gură capătul dispozitivului de dozare şi apăsaţi pe dispozitivul de dozare
(fig. 2).
Dacă utilizaţi mai mult Garganta decât trebuie
Supradozajul cu Garganta este improbabil.
Nu ar trebui să apară simptome toxice, chiar dacă este
înghiţită accidental o cantitate care depăşeşte doza recomandată. Cu toate acestea, dacă utilizaţi o
doză mai mare decât doza recomandată şi prezentaţi orice simptom neobişnuit, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Garganta
Dacă omiteţi o doză de medicament, administraţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se
apropie ora următoarei doze programate, nu administraţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului
imediat după ce medicamentul este administrat. Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a
medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care
sunt declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului.
Aceste simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacienţii care au utilizat benzidamină sub
formă de spray, cu următoarele frecvenţe:
reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - fotosensibilitate
reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – senzaţie de arsură şi
usc
ăciune la nivelul gurii, reacţii de hipersensibilitate
reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – laringospasm, umflare a
feţei, ochilor, buzelor şi/sau limbii, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, sau
umflare (angioedem)
Page 4
4
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – reacţii
alergice cu potenţial letal, simptome care pot include: tensiune arterială mică, probleme de
respiraţie şi simptome la nivelul pielii, cum sunt urticarie şi umflare (reacţii anafilactice).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Garganta
A se p
ăstra la temperaturi sub 25°C
Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 160 zile. Nu lăsaţi acest medicament la
vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Garganta
-
Substanţa activă este clorhidrat de benzidamină.
Un mililitru de Garganta spray bucofaringian, solu
ţie conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg,
echivalent cu benzidami
nă 1,34 mg.
O pulverizare (0,17 ml)
eliberează clorhidrat de benzidamină 255 micrograme, echivalent cu
benzidami
nă 228 micrograme.
-
Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), ciclamat de sodiu, glicerol,
hidrogenocarbonat de sodiu, polisorbat 80, etanol 96%,
aromă de mentă [conţine ulei de
mentă, etanol], acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Garganta şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentă, în flacon alb din polipropilenă (PEÎD), cu
capacitatea de 30 ml
, cu pompă de dozare din polipropilenă, pentru eliberarea a 0,17 ml şi dispozitiv
de siguranţă VP6/33 şi adaptor din polipropilenă de culoare albă pentru pompa de dozare, în cutie de
carton.
Numărul de doze este de 150.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republic
a Cehă
Page 5
5
Fabricantul
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Гарганта 1,5 mg/ml cпрей за устна лигавицa, разтвор
Republica Ceh
ă Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Estonia Garganta
Grecia Physiopaine 1.5 mg/ml,
στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Ungaria Benzysept 1.5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat/spray
Lituania Tolixete 1.5 mg/ml
burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Letonia Tolixete 1.5 mg/ml a
erosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Polonia Septolux
România Garganta 1,
5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Slovenia Garganta 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina
Republica Slovacia Garganta 1.5 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
