Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4340/2012/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri
gestoden şi etinilestradiol
Informații importante de știut despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Reprezintă una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile, dacă sunt folosite
corect
•
Cresc ușor riscul de formare a unui cheag de sânge în vene și artere, mai ales în primul an sau
la reluarea contraceptivului hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
•
Vă rugăm să fiți atente și să mergeți la medic dacă credeți că aveți simptome ce indică
formare
a unui cheag de sânge (a se vedea secțiunea 2 ”Cheaguri de sânge”). Vezi pct. 4.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Stodette şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stodette
3.
Cum să luaţi Stodette
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Stodette
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Stodette şi pentru ce se utilizează
Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri (numit prescurtat Stodette) este un
contraceptiv oral care conţine o
combinaţie de doi hormoni sexuali feminini. Se utilizează pentru prevenirea sarcinilor nedorite.
Cele două tipuri de hormoni sunt etinilestradiolul (cu efecte similare estrogenului) şi gestodenul (cu
efecte similare hormonului luteinizant natural, progesteronul).
Datorită acestor două tipuri de hormoni,
medi
camentul aparţine contraceptivelor „combinate” şi deoarece toate drajeurile au aceeaşi
compoziţie, aparţine drajeurilor “monofazice”.
Contraceptivele orale sunt metode foarte eficace de planificare familială. Dacă se administrează exact
conform indicaţiilor (fără a omite drajeuri), acestea asigură o protecţie aproape completă împotriva
sarcinilor nedorite.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stodette
Page 2
2
Informații generale
Înainte de a lua Stodette, trebuie să citiți informațiile despre formarea cheagurilor de sânge în
secțiunea 2. Este foarte important să citiți secțiunea 2 – ”Cheaguri de sânge”.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care administrarea Stodette trebuie întreruptă sau în
care potenţialul contraceptiv al acestui medicament este diminuat. În aceste cazuri, trebuie evitat
contactul sexual sau trebuie utilizată şi o metodă alternativă nehormonală (de exemplu, prezervativul)
sau o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau a
temperaturii bazale, întrucât din cauza
administrării anticoncepţionalelor aceste metode devin
nesigure.
Ca toate contraceptivele orale combinate, Stodette nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau a
altor boli cu transmitere sexuală.
Nu luaţi Stodette
Nu trebu
ie să utilizați Stodette dacă suferiți de una din afecțiunile de mai jos. Dacă aveți una dintre
afecțiunile de mai jos, informați-l pe medicul dvs. Medicul va discuta cu dvs. ce alte forme de
contracepție ar fi mai potrivite.
-
dac
ă sunteţi alergic la etinilestradiol, gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dac
ă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge în vasele membrelor inferioare (tromboză
venoasă profundă, TVP), ale plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau ale altor organe;
-
dac
ă știți că aveți o tulburare de coagulare a sângelui – de ex. deficiență de proteină C,
deficiență de proteină S, deficiență de antitrombină-III, Factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
-
dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți imobilizată la pat pentru timp
îndelungat (a se vede
a secțiunea ”Cheaguri de sânge”);
-
dacă ați suferit vreodată un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;- dacă aveți (sau
ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează dureri severe în piept și care poate fi
primul semn al unui infarct miocardic) sau atac ischemic tranzitoriu (simptome de atac cerebral
temporar – AIT);
- dac
ă aveți una dintre următoarele afecțiuni care pot crește riscul apariției de cheaguri de sânge în
artere:
•
diabet zaharat cu modificări ale vaselor de sânge;
•
hipertensiune arterială severă;
•
un nivel mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
•
o afecțiune numită hiperhomocisteinemie
-
aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numită ”migrenă cu aură”
-
aveţi sau aţi avut inflamaţii ale pancreasului însoţite de concentraţii ridicate ale anumitor lipide
în sânge;
-
aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului active severe, iar funcţiile ficatului nu sunt încă
normalizate;
-
aveţi sau este posibil să aveţi tumori ale organelor genitale sau tumori ale sânului;
-
aveţi tumori ale ficatului active (benigne sau maligne) sau aţi avut în trecut;
-
observaţi sângerări vaginale de origine necunoscută;
-
sunteţi sau aţi putea fi gravidă;
Dacă în timp ce luaţi Stodette apare oricare dintre aceste situaţii menţionate mai sus, întrerupeţi
imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Între timp, trebuie să utilizaţi măsuri
contraceptive nehormonale.
Page 3
3
Atenţionări şi precauţii
C
ând trebuie să cereți sfatul medicului dvs?
Solicitați îngrijire medicală de urgență
-
dacă observați semne ale unei posibile prezențe a unui cheag de sânge care înseamnă că aveți
un cheag de sânge în picior (de ex. tromboză venoasă profundă), în plămâni (de ex. embolie
pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (a se vedea secțiunea de
mai jos ”Cheaguri de sânge” (tromboza)).
Pentru o descriere a simptomel
or acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți secțiunea ”Cum se
recunoaște un cheag de sânge?”.
Spuneți-i medicului dacă sunteți în oricare din următoarele situații.
În anumite situaţii, contraceptivele combinate pot fi luate doar sub atenta supraveghere a medicului.
Dacă aceste afecțiuni există deja, apar, evoluează sau se înrăutățesc în timpul utilizării Stodette,
spuneți-i medicului dvs.
-
dacă aveţi boli inflamatorii ale intestinului (boala Crohn sau colită ulceroasă);
-
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală a sistemului imunitar);
-
dacă aveți sindrome hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care produce
insuficiență renală);
-
dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră (o boală genetică a celulelor roșii din sânge);
-
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi concentraţii ridicate de colesterol sau trigliceride
în sâ
nge (substanţe grase în sânge). Hipertrigliceridemia a fost asociată cu cu un risc crescut de
a avea pancreatită (inflamația pancreasului);
-
dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau sunteți imobilizată la pat pentru o perioadă
mai lungă de timp (a se vedea secțiunea ”
Cheaguri de sânge”);
-
dacă ați născut de curând sunteți expusă unui risc crescut de tromboză. Trebuie să întrebați
medicul c
ât de curând după naștere puteți începe să luați Stodette;
-
dacă aveți inflamații ale venelor superficiale (tromboflebită superficială);
-
dacă fumaţi;
-
dacă aveţi diabet zaharat
-
dacă sunteți obeză (indicele de masă corporală este peste 30 kg/m
2
);
-
dacă aveţi hipertensiune;
-
dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o tulburare a bătăilor inimii;
-
-
dacă o rudă apropiată a avut tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
-
dac
ă aveţi migrene;
-
dac
ă aveţi convulsii (epilepsie);
-
dac
ă aveţi boli de ficat sau de bilă;
-
dac
ă suferiţi de vreo afecţiune care a apărut în timpul sarcinii sau în timpul administrării de
hormoni sexuali (de exemplu, diminuare
a auzului; o tulburare în producerea de pigment roşu
din sânge, manifestată printre altele prin sensibilitatea pielii la lumină (porfirie); erupţii pe piele
asemănătoare veziculelor într-o fază târzie a sarcinii (herpes gestaţional); afecţiuni nervoase cu
mişcări bruşte, nedorite ale corpului (coree Sydenham);
-
dac
ă aveţi sau aţi avut pete gălbui-maronii pe piele, în special pe faţă (cloasmă); dacă vă aflaţi în
această situaţie, trebuie să evitaţi expunerea directă la soare sau radiaţii ultraviolete.
Dacă în timp ce luaţi Stodette, apare oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, adresaţi-vă
medicului dumnea
voastră.
CHEAGURI DE SÂNGE
Folosirea unui contraceptiv hormonal combinat așa cum este Stodette, crește riscul de formare a
cheagurilor de sânge în comparație cu situația în care nu utilizați unul. În cazuri rare, un cheag de
sânge poate bloca vasele de s
ânge și provoca probleme serioase.
Cheagul de sânge se poate forma
Page 4
4
-
în vene (când apare ceea ce se numește ”tromboză venoasă”, ”tromboembolism venos” sau
TEV)
-
în artere (când apare ”tromboza arterială”, ”tromboembolism arterial” sau TEA)
Refacerea după formarea unui un cheag de sânge nu este întotdeauna completă. Rar pot exista efecte
severe pe termen lung sau, foarte rar, acestea pot fi fatale.
Este important
de reținut că riscul total de formare a unui cheag periculos de sânge datorat
Stodette este mic.
CUM SE RECUNOAȘTE FORMAREA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați îngrijire medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome.
Observați oricare dintre aceste semne și simptome?
De ce este posibil să
sufer
iți?
• Inflamare unilateral
ă a membrului inferior sau a unei vene a
acestuia, mai ales când este însoțită de:
• Durere sau disconfort la nivelul membrului inferior
care se simte doar la mișcare sau în poziție stând;
•
Senzație intensă de căldură la nivelul membrului
inferior afectat;
• Î
nroșire, învinețire sau decolorare a pielii
membrului inferior.
Trombo
ză venoasă profundă
•
Apariția bruscă a dificultăților de respirație sau a respirației
foarte rapide;
•
Tuse instalată brusc, ce poate fi asociată cu hemoptizie;
•
Durere toracică acută care se accentuează la respirația
profundă;
•
Amețeală severă;
• Puls rapid sau neregulat
•
Durere severă de stomac.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medical dvs. pentru că unele
simptome cum sunt tusea sau dificu
ltățile de respirație pot fi
confundate cu o afe
cțiune mai ușoară cum ar fi o infecție a
tractului respirator (de ex. o răceală banală)
Embolie pulmonară
Simptome care apar de obicei la un ochi:
•
Pierdere bruscă a vederii sau
•
Încețoșarea nedureroasă a vederii care poate evolua către
pierderea vederii
Tr
omboză venoasă retiniană
(cheag de sânge la ochi)
• durere, presiune, disconfort, greutate în piept;
•
senzație de strânsoare sau prea-plin în piept, braț sau în
spatele sternului;
•
senzație de disconfort care iradiază în spate, mandibulă,
gât, braț sau stomac;
•
senzație de abdomen plin, indigestie sau sufocare;
• tran
spirații, greață, vomă sau amețeală;
•
slăbiciune extremă, anxietate sau dispnee;
• puls rapid sau neregulat.
Infarct miocardic
•
slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feței, brațului sau Atac vascular cerebral
Page 5
5
piciorului, care
afectează o jumătate sau o parte a corpului;
•
confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau de înțelegere
•
tulburări bruște de vedere, la ambii ochi sau numai la un
ochi;
•
tulburări bruște de mers, amețeli, pierderi ale echilibrului
sau coordonării;
• ce
falee severă sau prelungită, instalată brusc, fără cauză
cunoscută;
•
pierderea conștienței sau lipotimie cu sau fără convulsii.
Uneori simptomele accidentului vascular cerebral pot fi
trecătoare și poate avea loc recuperarea completă și imediată,
dar trebu
ie cerut un consult medical de urgență pentru că puteți
fi în pericol de a avea alt atac vascular cerebral.
•
inflamare și învinețire ușoară a unei extremități;
•
durere severă de stomac (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care
blochează alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-
O VENĂ
Ce se poate întâmpla când se formează un cheag de sânge într-o venă?
•
Folosirea unui contraceptiv hormonal combinat a fost asociată cu creșterea riscului de formare
a cheagurilor de sânge în vene (tromboz
ă venoasă). Oricum, aceste reacții adverse sunt rare.
De cele mai multe ori ele apar în primul an de folosire a unui contraceptiv hormonal combinat.
•
Dacă un cheag de sânge se formează în picior poate produce tromboză venoasă profundă.
•
Dacă un cheag de sânge ajunge din picior la plămâni poate provoca embolie pulmonară.
•
Foarte rar un cheag de sânge se poate forma într-
o venă din alt organ, cum ar fi ochiul
(trombo
ză venoasă retiniană).
Când este cel mai mare riscul de formare a unui cheag de sânge în vene?
Riscul de formare a unui cheag de sânge în vene este maxim în primul an de utilizare a unui
contraceptiv hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi crescut dacă reluați utilizarea unui
contraceptiv hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză de cel puțin 4
săptămâni. După primul an, riscul scade dar este întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
După ce orpriți utilizarea Stodette riscul de formarea unui cheag de sânge revine la normal în câteva
săptămâni.
Care este riscul de formarea unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dvs. normal de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl
luați.
Riscul total de formare
a unui cheag de sânge în picior sau plămân (TVP sau EP) cu Stodette este mic.
-
La 5-
7 femei din 10000 care folosesc un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat va apărea un cheag de sânge într-un an.
-
La 9-12 femei din 10000 care folosesc un contraceptiv hormo
nal combinat care conține
gestoden, cum este Stodette,
va apărea un cheag de sânge într-un an.
Riscul
formării unui cheag de
sânge într-un an
Page 6
6
Femei care
nu utilizează pilulă/plasture/inel hormonal
combinat și care nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10,000 femei
Femei care utili
zează un contraceptiv hormonal combinat
care conține levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10,000
femei
Femei care utilizează Stodette
Aproximativ 9-12 din 10,000
femei
Factori care cresc riscul de formare a unui cheag de sânge într-
o venă
Riscul de formare a unui cheag de sânge cu Stodette este mic, dar anumi
ți factori pot crește acest risc.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
-
Dacă suferiți de obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m
2
);
-
Dacă cineva apropiat din familie a suferit după formarea unui cheag de sânge picior, plămân
sau alt organ,
la vârstă tânără (de ex. înainte de 50 de ani). În acest caz puteți avea o tulburare
de coagulare a sângelui ereditară.
-
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau sunteți imobilizată la pat din cauza unui
traumatism sau unei
afecțiuni sau aveți piciorul în ghips. Poate fi nevoie de stoparea utilizării
Stodette timp de câteva săptămâni până la intervenția chirurgicală sau până vă reluați
mobi
litatea. Dacă întrerupeți utilizarea Stodette, întrebați-l pe medicul dvs.când îl puteți relua.
-
Cu înaintarea în vârstă (mai ales peste 35 de ani);
-
Dacă ați născut în urmă cu câteva săptămâni.
Riscul de formare a unui cheag de sânge crește cu cât aveți mai mulți factori de risc.
Călătoriile cu avionul (> 4 ore) pot crește temporar riscul de formare a unui cheag de sânge, mai ales
dacă aveți și alți factori din cei enumerați anterior.
Este important să îl informați pe medicul dvs. dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus,
chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul poate decide să întrerupă Stodette.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timpul
utilizării Stodette, de exemplu dacă un membru al familiei dvs. suferă o tromboză din motive
necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate.
CHEAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
Ca și cheagul de sânge care se formează într-o venă și cel format într-o arteră poate provoca probleme
serioase. De exemplu, poate cauza un infarct miocardic sau un atac vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de formare a unui cheag de sânge intr-
o arteră
Este important de
știut că riscul unui infarct miocardic sau atac vascular cerebral datorat utilizării
Stodette este foarte mic, dar poate crește:
-
cu vârsta (peste 35 de ani);
-
dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Stodette este bine să
renunțați la fumat. Dacă nu puteți să renunțați la fumat și aveți peste 35 de ani medicul dvs. Vă
poate recomanda să folosiți alt tip de contraceptiv;
-
dacă sunteți supraponderală;
-
dacă aveți hipertensiune arterială;
-
dacă cineva apropiat din familie a suferit un infarct miocardic sau un atac vascular cerebral la
vârstă tânără (de ex. înainte de 50 de ani). În acest caz puteți să fiți expus riscului de a suferi si
dvs. un infarct miocardic sau un atac vascular cerebral;
-
dacă dvs. sau cineva apropiat din familie are un nivel mare de grăsimi în sânge (colesterol sau
trigliceride);
-
dacă suferiți de migrene, mai ales migrene cu aură;
-
dacă aveți probleme cardiace (valvulopatii, o tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
Page 7
7
-
dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau una dintre ele este gravă, riscul de de formare a
unui cheag de sânge este și mai mare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timpul
utilizării Stodette, de exemplu dacă un membru al familiei dvs. suferă o tromboză din motive
necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate.
Dacă observaţi semne posibile de tromboembolism, întrerupeţi administrarea contraceptivului şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi “Când trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră?”)
Stodette şi riscul de cancer
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale,
faţă de femeile care nu le utilizează. Aceste mici diferenţe dispar după 10 ani de la întreruperea
administrării. Nu se ştie dacă diferenţa este determinată de contraceptive. Femeile care utilizează
contraceptive sunt examinate mai des, astfel încât cancerul de sân este diagnosticat mai devreme.
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive au fost raportate tumori benigne ale ficatului şi
chiar mai rar, tumori maligne ale ficatului
. Aceste tumori pot duce la sângerări (abdominale) interne.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri severe la nivelul stomacului.
Cel mai important factor de r
isc al cancerului de col uterin este infecţia cu virusul papiloma uman
(HPV). Unele studii au arătat că există mai multe cazuri de cancer de col uterin printre femeile care
utilizează contraceptive pe termen lung. Totuşi, nu este sigur că acesta este determinat de
contraceptive, deoarece incidenţa cancerului de col uterin este influenţată de mulţi alţi factori, ca de
exemplu comportamentul sexual (de exemplu, schimbarea frecventă a partenerilor sexuali).
Stodette
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Astfel de medicamente
includ, de exemplu:
-
medicamente utilizate în
tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice,
carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat şi felbamat);
-
medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicina);
-
medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (de exemplu, ritonavir);
-
antibiotice utilizate în tratamentul anumitor infecţii (de exemplu, penicilinele, tetraciclina,
griseofulvina);
-
tratament cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat, în
principal, în tratamentul stărilor depresive.
Spuneţi medicului dumneavoastră, care vă prescrie Stodette, ce alte medicamente luaţi. La fel, spuneţi
medicului
dumneavoastră care vă prescrie un alt medicament sau chiar medicului stomatolog sau
farmacistului
că luaţi Stodette. Ei vă vor spune dacă în acest caz trebuie să utilizaţi alte metode
contraceptive nehormonale şi pentru ce perioadă.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
atunci nu luaţi Stodette. Dacă suspectaţi că aţi rămas gravidă în timpul utilizării Stodette, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Page 8
8
Utilizarea contraceptivelor orale combinate în timpul alăptării poate duce la reducerea cantităţii de
lapte matern
şi la modificarea compoziţiei acestuia. Se recomandă ca mamele care alăptează să nu ia
Stodette.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Stodette nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Când utilizaţi contraceptivul, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă prezentaţi regulat la
control, în majoritatea cazurilor, acesta fiind necesar o dată pe an.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apare oricare dintre
următoarele situaţii:
-
dacă observaţi orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate (în special, simptomele
menţionate în acest prospect) sau dacă afecţiunile menţionate în acest prospect apar în cazul
rudelor apropiate;
-
dacă palpaţi un nodul la nivelul sânilor dumneavoastră;
-
dacă trebuie să luaţi alte medicamente;
-
înaintea unei intervenţii chirurgicale planificate majore sau a unei imobilizări (adresaţi-vă
medicului dumneavoastră cu cel puţin 4 săptămâni înainte);
-
dacă aveţi o sângerare vaginală puternică, neobişnuită;
-
dacă aţi omis administrarea unui drajeu sau a mai multora în prima săptămână a tratamentului
sau aţi avut contact sexual în perioada anterioară de 7 zile;
-
dacă nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând sau suspectaţi că sunteţi gravidă (următoarea
cutie de Stodette
poate fi începută numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este sigur).
Opriţi administrarea Stodette şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi
următoarele simptome şi stări care posibil pot fi semne de tromboză:
-
dacă aveţi accese de tuse apărute brusc, persistente;
-
dacă aveţi dureri severe, apărute brusc în piept, care pot iradia sau nu în braţul stâng;
-
dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer apărută brusc;
-
dacă aveţi dureri de cap severe, neobişnuite, de lungă durată sau crize de migrenă care afectează
o parte a capului;
-
în cazul unei pierderi parţiale sau complete a vederii sau diplopie;
-
dacă vorbirea devine greoaie sau dacă apar dificultăţi de vorbire;
-
dacă sesizaţi modificări bruşte de auz, miros sau gust;
-
dacă simţiţi ameţeli sau leşin cu sau fără epilepsie focală;
-
dacă simţiţi slăbiciune sau amorţeală foarte puternică care apare brusc, afectând o jumătate sau
o parte a corpului;
-
dacă aveţi dureri severe în jurul ombilicului;
-
dacă aveţi o durere severă sau vi se umflă piciorul (picioarele).
Afecţiunile menţionate mai sus sunt descrise şi explicate mai detaliat în alte părţi ale acestui prospect.
Stodette
conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Stodette
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoa
stră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fiecare cutie de Stodette conţine 21 sau 3x21 drajeuri. Ziua în care trebuie să luaţi fiecare drajeu este
indicată pe blister.
Page 9
9
Trebuie să încercaţi să luaţi drajeul la aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid dacă este necesar. Luaţi
câte un drajeu în fiecare zi, urmând direcţia săgeţilor, până când aţi terminat tot blisterul. În
următoarele 7 zile nu veţi mai lua niciun drajeu. În timpul acestei perioade de pauză trebuie să aveţi o
sângerare de întrerupere, de obicei la 2-
3 zile după administrarea ultimului drajeu.
Începeţi administrarea următorului blister Stodette în a 8-a zi după administrarea ultimului drajeu.
Trebuie să începeţi administrarea următorului blister Stodette chiar dacă aveţi încă sângerare. Fiecare
no
u blister va fi început în aceeaşi zi a săptămânii ca şi cel dinaintea lui, aşa că este uşor de reţinut
momentul în care trebuie început unul nou şi mai mult, ciclurile le veţi avea în aceleaşi zile ale lunii.
Dacă respectaţi instrucţiunile, atunci drajeurile vă vor proteja de sarcinile nedorite încă din prima zi de
tratament.
Începerea primului pachet de Stodette
Când nu s-
au mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună:
Utiliza
ţi câte un drajeu în fiecare zi, începând cu prima zi a ciclului menstrual (prima zi de
menstruaţie). Pentru a vă ajuta să urmăriţi dozele, luaţi drajeul marcat cu ziua corectă a săptămânii.
Trecerea de la un contraceptiv combinat la Stodette:
Primul drajeu trebuie luat în ziua imediat următoare după ultimul drajeu (fără o perioadă de pauză).
Dacă în medicamentul anterior au existat şi drajeuri inactive (fără hormoni), atunci Stodette trebuie
administrat imediat după ultimul drajeu activ (care conţine hormoni). Dacă nu sunteţi sigură care
dintre drajeuri este activ, atunci
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen:
Femeile care iau contraceptive orale numai cu progestogen
pot să treacă oricând la Stodette şi acesta
poate fi administrat chiar în ziua următoare (conform orarului obişnuit). În acest caz, va fi necesară
utilizarea unei metode contraceptive suplimentare
(de exemplu, metode de barieră) în primele 7 zile de
administrare a drajeurilor.
Dacă aţi utilizat injecţii contraceptive sau implanturi contraceptive sau un sistem intrauterin care
conţine levonorgestrel (SIU):
Femeile care utilizează implanturi sau SIU pot începe administrarea contraceptivului în ziua când
implantul sau SIU
este îndepărtat. Femeile cărora le sunt administrate injecţii pot să înceapă
administrarea drajeurilor în momentul în care ar fi necesară următoarea injecţie. În toate aceste cazuri,
va fi necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de barieră) în
primele 7 zile de administrare a drajeurilor.
După naştere:
Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi să luaţi Stodette după
prima menstruaţie. Totuşi, în unele cazuri, puteţi să începeţi contracepţia hormonală mai devreme, dar
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Stodette, decât
dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.
După un avort sau pierdere spontană a sarcinii:
Urmaţi intrucţiunile medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că Stodette are un efect
prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Stodette
Nu s-
au observat afectări severe în caz de supradozaj cu Stodette. Supradozajul poate determina
greaţă, vărsături şi la fetele tinere sângerări de întrerupere. Dacă aţi observat că un copil a înghţit
câteva drajeuri, adresaţi-vă imediat medicului.
Page 10
10
Ce faceţi dacă doriţi să întrerupeţi Stodette
Puteţi întrerupe administrarea Stodette oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru utilizarea altor metode de contracepţie de încredere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Stodette
Dacă drajeul care a fost omis se ia în decurs de 12 ore faţă de momentul obişnuit, nu sunt necesare
precauţii suplimentare; medicamentul trebuie administrat cât mai repede posibil şi drajeul următor
trebuie administrat conform orarul
ui obişnuit. Protecţia contraceptivă a Stodette nu va fi influenţată.
Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă va fi redusă.
Riscul unei sarcini nedorite este foarte mare, dacă aţi omis administrarea drajeului de la începutul sau
sfârşitul blisterului. În acest caz trebuie aplicate următoarele măsuri.
-
Dacă s-a omis un singur drajeu în prima săptămână:
Trebuie să luaţi ultimul drajeu omis, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două drajeuri
într-o
singură zi şi apoi să continuaţi administrarea drajeurilor conform orarului obişnuit. În
următoarele şapte zile trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu,
prezervativul).
Totuşi, dacă a avut loc contactul sexual în cele şapte zile anterioare, sarcina nu
poate fi exclusă. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
-
Dacă uitaţi să luaţi un singur drajeu în a doua săptămână:
Trebuie să luaţi ultimul drajeu omis, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două drajeuri
într-
o singură zi şi apoi să continuaţi administrarea drajeurilor conform orarului obişnuit. Dacă
administrarea drajeurilor s-
a făcut în mod regulat în cele 7 zile anterioare, atunci nu este
necesară utilizarea altei metode contraceptive suplimentare.
-
D
acă uitaţi să luaţi un drajeu în a treia săptămână:
Utilizând următoarele scheme, nu este necesară folosirea altei metode contraceptive
suplimentare
dacă administrarea drajeurilor s-a făcut în mod regulat în cele 7 zile anterioare.
Aveţi două variante:
1. Tr
ebuie să luaţi ultimul drajeu omis, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două
drajeuri într-
o singură zi şi apoi să continuaţi administrarea drajeurilor conform orarului
obişnuit. Următorul blister trebuie început imediat după terminarea celui curent, adică nu
trebuie făcută o pauză între administrarea a două blistere. Nu veţi prezenta o sângerare de
întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister şi puteţi prezenta mici pete sau
sângerări neregulate în zilele în care administraţi drajeurile.
2.
A doua opţiune este să nu continuaţi administrarea blisterului curent, ci să faceţi o pauză de
maxim şapte zile (se iau în considerare şi zilele în care drajeurile au fost omise), iar apoi să
începeţi un nou blister. Dacă doriţi să începeţi administrarea noului blister în aceeaşi zi a
săptămânii ca de obicei, atunci perioada de pauză poate fi mai scurtă de şapte zile!
-
Dacă uitaţi să luaţi mai mult de un drajeu:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ţineţi minte că în acest caz nu există o contracepţie
eficace!
Dacă au fost omise mai multe drajeuri din blisterul curent şi nu există o sângerare de întrerupere în
perioada de pauză, atunci probabilitatea unei sarcini este foarte mare. În acest caz se recomandă să vă
adresaţi medicului înainte de a începe un nou blister de Stodette.
Page 11
11
Tulburări gastro-intestinale
Dacă în primele 3-4 ore de la administrarea drajeului apar vărsături sau diaree severă, atunci se poate
ca drajeul să nu se fi absorbit complet din tractul gastro-intestinal. Acest caz este similar situaţiei în
care aţi uitat să luaţi un drajeu. În acest caz trebuie luat un drajeu cât mai repede posibil, dacă se poate
în cele 12 ore care urmează. După mai mult de 12 ore, trebuie respectate instrucţiunile de la punctul
“Dacă uitaţi să luaţi Stodette” pentru utilizarea drajeurilor omise.
Amânarea zilei de începere a sângerării menstruale
Dacă doriţi să amânaţi momentul de începere a sângerării după terminarea blisterului anterior, atunci
puteţi continua administrarea Stodette fără respectarea perioadei de pauză. Sângerarea menstruală
poate fi întârziată până la terminarea celui de-al doilea blister sau dacă este necesar, pentru o perioadă
mai scurtă. În timpul utilizării celui de-al doilea blister, puteţi prezenta pete sau sângerări neregulate în
z
ilele în care administraţi drajeurile. După terminarea perioadei de pauză care urmează administrării
celui de-
al doilea blister, puteţi reîncepe administrarea Stodette.
Dacă doriţi ca începutul sângerării menstruale să fie în altă zi
Dacă aţi respectat instrucţiunile de administrare a drajeurilor, atunci ciclul va începe aproximativ în
aceeaşi zi la fiecare patru săptămâni. Dacă doriţi ca ciclul menstrual să înceapă într-o altă zi a
săptămânii, durata de pauză trebuie scurtată atât cât este necesar. Niciodată nu prelungiţi perioada de
pauză! De exemplu, dacă ciclul începe vineri şi dumneavoastră aţi doriţi să înceapă marţi (adică cu trei
zile mai devreme),
pentru a realiza acest lucru începeţi să luaţi drajeuele din următorul blister cu trei
zile mai devreme.
Totuşi, dacă perioada de pauză este prea scurtă (3 zile sau mai puţin) nu veţi avea o
sângerare de întrerupere, ci sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celui de-al doilea blister.
Cum să procedaţi dacă aveţi o sângerare neaşteptată între cicluri
În unele cazuri, femeile care iau contraceptive orale combinate pot prezenta sângerări neregulate sau
pete, în special în primele câteva luni de la administrare. S-
ar putea să fie necesară utilizarea
tampoanelor sau absorbantelor, dar administrar
ea drajeurilor trebuie continuată. Când organismul se
adaptează efectului drajeurilor, sângerările neregulate vor dispărea; de obicei aceasta durează trei
cicluri.
Dacă sângerările continuă, devin mai intense sau reîncep, adresaţi-vă medicului
dumneavoastr
ă.
Cum să procedaţi dacă nu apare sângerarea de întrerupere
Dacă administrarea drajeurilor s-a făcut corect, conform instrucţiunilor şi nu au avut loc vărsături sau
diaree, este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să administraţi Stodette ca de obicei. Dacă nu aţi
avut o sângerare menstruală de două ori consecutiv, atunci există posibilitatea să fiţi gravidă. Adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi reîncepe administrarea Stodette după ce v-aţi făcut testul
de sarcină şi medicul vă recomandă acest lucru.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observați orice reacție adversă, mai ales cele severe și persistente, sau apare orice schimbare a
stării de sănătate care credeți că se datorează Stodette, vă rugăm să vă adresați medicului dvs.
S-a observat un risc crescut de formare de cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV))
sau artere (tromboembolism arterial (TEA)) la toate fe
meile care utilizează contraceptive hormonale
combinate. Pentru informații detaliate asupra riscurilor utilizării contraceptivelor hormonale
combinate citiți secțiunea ”Ce trebuie să știți înainte să luați Stodette?”.
Page 12
12
Reacţii adverse severe
Pentru info
rmaţii legate de reacţii adverse severe la femeile care iau contraceptive orale combinate,
vezi pct.
“ Atenţionări şi precauţii”. Dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului.
Alte reacţii adverse posibile
Reacţiile adverse menţionate în tabel au fost observate la femeile care au luat contraceptive orale
combinate.
Pentru descrierea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea clasificare:
Foarte frecvente
la mai mult de 1 caz din 10 femei tratate
Frecvente:
între 1 şi 10 cazuri din 100 de femei tratate
Mai puţin frecvente: între 1 şi 10 cazuri din 1000 de femei tratate
Rare:
între 1 şi 10 cazuri din 10000 de femei tratate
Foarte rare:
la mai puţin de1 caz din 10000 de femei tratate, incluzând cazurile sporadice
Aparate, sisteme
şi organe
Frecvenţa reacţiilor adverse
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Foarte rare
Tulburări cardiace
tensiune arterială mare
Tulburări
vasculare
Cheaguri de sânge
periculoase în vene
sau artere (a se vedea
exemplele d
e după
tabel)
Infecţii şi infestări vaginită, inclusiv
candidoză vaginală
Tulburări ale
sistemului
imunitar
reacţii anafilactice cu
foarte rare cazuri de
urticarie, angioedem,
tulburări respiratorii şi
circulatorii
agravare a
lupusului
eritematos
sistemic
Tulburări
metabolice şi de
nutriţie
modificări în
greutate
modificări ale
grăsimilor din sânge,
inclusiv
hipertrigliceridemie;
schimbare a poftei de
mâncare
(creştere sau
scădere)
intoleranţă la glucoză agravare a
porfiriei
Tulburări psihice modificări ale
dispoziţiei, inclusiv
depresie,
modificarea
libidoului
Tulburări ale
sistemului nervos
nervozitate,
ameţeli
agravare a
coreei
Tulburări oculare
intoleranţă la lentilele
de contact
tromboză
vasculară
retiniană,
nevrită
optică
Tulburări gastro-
intestinale
durere abdominală,
greaţă, vărsături
crampe abdominale,
flatulenţă
pancreatită
Tulburări
hepatobiliare
icter colestatic
carcinom
hepatocelul
Page 13
13
ar, adenom
hepatic,
litiază
biliară,
colestază
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat
acnee
erupţie trecătoare pe
piele, cloasmă
(melasmă) cu risc de
persistenţă, hirsutism,
alopecie
eritem nodos
eritem
multiform
Tulburări renale şi
ale căilor urinare
sindrom
hemolitic
uremic
Tulburări ale
aparatului genital
şi sânului
tensiune
şi durere
în sâni
, secreţii,
menstruații
dureroase
modificări ale
secreţiilor vaginale
şi menstruale
Tulburări generale
şi la nivelul
locului de
administrare
retenţie de lichide
edeme
• Exemple de cheaguri de sânge periculoase în vene
- În picior (de ex. TVP)
-
În plămân (de ex EP)
- Infarct miocardic
- Accident vascular cerebral
- Accident vascular cerebral minor sau simptome temporare similare unui accident vascular cerebral,
cunoscut ca atac ischemic tranzitoriu (AIT)
- Cheaguri de sânge în ficat, stomac, intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a formare a unui cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți și alte stări care cresc acest risc
(a se vedea secțiunea 2 pentru informații asupra stărilor care cresc riscul formării de cheaguri de sânge
și simptomele formării unui cheag de sânge).
Drajeurile şi cancerul mamar
Riscul de cancer de sân este uşor mărit la femeile care iau contraceptive orale combinate. Totuşi,
deoarece riscul de apariţie a cancerului de sân la o vârstă sub 40 de ani este mic, riscul cancerului de
sân este mic comparativ cu riscul total.
Hormonii sexuali influenţează glandele mamare. Modificările profilului hormonal (de exemplu, din
cauza
utilizării contraceptivelor hormonale) pot duce la un status hormonal în care sensibilitatea
glandelor
mamare la alţi factori care contribuie la dezvoltarea cancerului este intensificată, astfel încât
probabilitatea de apariţie a acestuia creşte. În unele studii se recunoaşte faptul că riscul de apariţie a
cancerului de sân la femeile cu vârstă medie este legat de o administrare timpurie şi pe timp îndelungat
a contraceptivelor orale combinate.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
Page 14
14
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Stodette
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (“Exp”) înscrisă pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Stodette
Substanţele active sunt gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,02 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
edetat de sodiu şi calciu
lactoză monohidrat
amidon din porumb
povidonă 25
stearat de magneziu
Strat de drajefiere
zahăr
povidonă 90 F
macrogol 6000
carbonat de calciu
talc
ceară montanglicol.
Cum arată Stodette şi conţinutul ambalajului
Stodette este un drajeu biconvex, rotund, lucios, de culoare albă.
Stodette este disponibil în ambalaje cu 21 sau 3x21 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Jankovkova 1569/2c
170 00, Praha 7, Republica Cehă
Fabrican
ţii
Pharma Pack Hungary Kft
2040 Budaörs, Vasút utca 13
Ungaria
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Germania
Page 15
15
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015
Republica Cehă Stodette obalené tablety
Bulgaria
Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg
обвити таблетки
Ungaria
Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta
România
Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri
Slovacia
Gestodette obalené tablety
