1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7513/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1
7514/2015/01-02-03-04-05
7515/2015/01-02-03-04-05
7516/2015/01-02-03-04-05
7517/2015/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru pacient
Ketilept EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungit
ă
Ketilept EP 150 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Ketilept EP 200 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Ketilept EP 300 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Ketilept EP 400 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Quetiapin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ketilept EP
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept EP
3.
Cum să utilizaţi Ketilept EP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketilept EP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ketilept EP
şi pentru ce se utilizează
Ketilept EP
conține o substanță numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice. Ketilept EP
poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
•
Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă
simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare
sau că nu puteți dormi.
• Manie
: când vă puteți simți foarte tulburat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau
puteți avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie
: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt
adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau
deprimat.
Când Ketilept EP este utilizat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va
fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei
afecţiuni.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept EP chiar dacă vă simţiţi mai bine.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept EP
Nu utilizaţi Ketilept EP:
•
D
acă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6),
•
D
acă utilizaţi oricare din următoarele medicamente :
- unele medicamente pentru HIV
-
medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice)
-
eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
-
nefazodonă (pentru depresie)
Nu utiliz
aţi Ketilept EP dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketilept EP.
Atenţionări şi precauţii
Înainte
să utilizaţi Ketilept EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
•
D
umneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme
cu inima cum sunt probleme ale
frecvenței bătăilor inimii, slăbirea mușchiului inimii sau
inflamarea inimii
sau dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima
dumneavoastră.
•
A
veţi tensiune arterială mică.
•
A
ţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi o persoană vârstnică.
•
A
veţi probleme cu ficatul.
•
A
ţi avut vreodată convulsii.
•
A
veți diabet zaharat sau aveţi factori de risc pentru diabet zaharat. În această situaţie,
medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Ketilept
EP.
•
A
ţi avut în trecut un număr scăzut de globule albe (care ar fi putut fi sau nu determinat de
alte medicamente).
•
Sunte
ţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o
astfel de persoană, Ketilept EP nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din
care face parte Ketilept EP
poate determina creşterea riscului de accident vascular
c
erebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
•
Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în trecut tulburări ale coagulării
sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării
sângelui.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept EP aveţi:
• Asociere
de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o
afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de
urgenţă.
•
Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
•
Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor
accidentale (c
ăderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
•
O erecţie prelungită şi dureroasă (Priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
•
Febră, simptome asemănătoarei gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecții, acest lucru
putându-
se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situație care poate necesita
întreruperea tratamentului
cu Ketilept EP şi administrarea unui tratament specific.
3
•
Constipație însoțită de dureri abdominale persistente, sau constipație care nu răspunde la
tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Dacă sunteţi depresiv, puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot
înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a
acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult.
Aceste gânduri
se pot de asemenea înrăutăţi dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este
mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au
arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta
mai mică de 25 ani care au depresie.
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să
citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl
îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
Creștere în greutate
S-
a observat creşterea în greutate la pacienţii care utilizează Ketilept EP. Dumneavoastră şi medicul
dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.
Copii şi adolescenţi
Ketilept EP
nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept EP
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utiliz
aţi orice alte medicamente.
Nu utiliz
aţi Ketilept EP dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV
•
Medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice)
•
Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
•
Nefazodonă (pentru depresie)
Spuneţi medicului dumneavoastră mai ales în cazul în care utilizaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
• Medicamente pentru
epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină).
• Medicamente pentru tensiune arterial
ă mare.
• Barbiturice (pentru tratamentul
tulburărilor de somn).
• T
ioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice).
• M
edicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau
magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp)
sau anumite antibiotice
(medicamente pentru tratarea infecțiilor).
•
Medicamente care pot determina constipație.
Înainte de a întrerupe administrarea
oricărui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Ketilept EP
împreună cu alimente, băuturi și alcool
• Efectul Ketilept EP
poate fi influenţat de ingestia în același timp de alimente, iar din acest
motiv trebuie să utilizaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de
culcare.
•
Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale
alcoolului etilic şi Ketilept EP pot să determine somnolenţă.
4
•
Nu beţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi Ketilept EP. Poate modifica modul de acţiune al
medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Ketilept EP în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră
despre acest lucru. Ketilept EP
nu trebuie administrat în timpul alăptării.
La nou născuţii ale căror mame au utilizat Ketilept EP în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei
luni ale sarcinii) pot să apară următoarele simptome, care pot fi datorate sindromului de întrerupere:
tremor
, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune , somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi
la hrănire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare din aceste simptome trebuie să
contactaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina som
nolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când
nu
știţi în ce fel vă afectează acest medicament.
Efectul asupra screeningului
pentru determinarea drogurilor în urină
În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Ketilept EP poate produce
rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei
numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar
dacă nu aţi utilizat metadonă sau ATC. Dacă acest lucru se întâmplă se recomandă confirmarea
rezultatelor cu metode mai specifice.
Ketilept EP
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
C
um să utilizaţi Ketilept EP
Utiliz
aţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumne
avoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumne
avoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de
boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.
•
Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi.
•
Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
•
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
•
Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, la
indicaţia medicului dumneavoastră).
•
Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept EP. Poate influenţa modul de acţiune al
medicamentului.
•
Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul
dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Pacienți cu afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Persoane vârstnice
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Utilizarea la c
opii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Ketilept EP
nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
5
Dacă utilizaţi mai mult Ketilept EP decât trebuie
În cazul în care utiliza
ți mai multe comprimate de Ketilept EP decât v-au fost prescrise de către
medicul dumneavoastră vă puteţi simţi somnolent, ameţit şi puteți prezenta bătăi anormale ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi
comprimatele de Ketilept EP
cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ketilept EP
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza
următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept EP
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept EP
este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă
fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea
tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap sau uscăciunea gurii.
•
Somnolenţă - poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept EP (poate duce la
căderi).
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar la întreruperea
tratamentului cu Ketilept EP) care
includ imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de
rău (greaţă), dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este
recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
•
Creştere în greutate.
•
Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară,
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
•
Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride și colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Bătăi rapide ale inimii.
•
Senzaţia că inima bate puternic, repede sau neregulat.
•
Constipaţie sau senzație de stomac deranjat (indigestie).
•
Stare de slăbiciune.
• Umflare
a braţelor sau picioarelor.
•
Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau
leşin (poate duce la cădere).
•
Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
•
Vedere înceţoşată.
•
Vise anormale şi coşmaruri.
•
Senzaţie de foame mai mare.
• Iritabilitate.
•
Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
•
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră.
6
•
Scurtarea respiraţiei.
•
Vărsături (mai ales la vârstnici).
•
Febră.
•
Modificări ale cantității de hormoni tiroidieni în sânge.
•
Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
•
Creșterea concentrației de enzime ale ficatului în sânge.
•
Creșterea cantității hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creșterea concentrației
hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
-
Umflare
a sânilor și secreție neașteptată de lapte la bărbați și femei.
-
Lipsa ciclului menstrual sau menstruație neregulată la femei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii.
•
Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflare a pielii şi a zonei din
jurul gurii.
•
Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
• Di
ficultate la înghiţire.
•
Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.
•
Disfuncţie sexuală.
• Diabet zaharat.
•
Modificări ale activității electrice a inimii evidențiate prin ECG (prelungirea intervalului QT).
• Încetinirea
frecvenței bătăilor inimii care poate să apară la începutul tratamentului și care
poate fi asociată cu o tensiune arterială mică și stare de leșin.
•
Dificultăți la urinare.
•
Leșin (care poate determina cădere).
• Nas înfundat.
•
Scăderea cantității de celule roșii din sânge.
• S
căderea cantității de sodiu din sânge.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere
de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de
slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”).
•
Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).
• Inflamare
a ficatului (hepatită).
•
O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
• Umflare
a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
•
Tulburări menstruale.
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor
(simptomele includ umflături,
durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de
sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la
respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
•
Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului.
•
Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).
• Inflamare a pancreasului.
•
O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți prezenta o asociere a 3 sau mai multe
simptome cum sunt
: creștere a cantității de grăsime din jurul abdomenului, scădere a valorilor
”colesterolului bun” (HDL-
C), creștere a concentrației unor anumite categorii de grăsimi
numite trigliceride, tensiune arterial
ă mare și creștere a concentrației de zahăr din sânge.
• O asociere
de febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecții cu
scăderea pronunțată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
•
Obstrucție intestinală.
7
•
Creșterea concentrației de creatin fosfokinază în sânge (o substanță din mușchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
•
Înrăutățirea unui diabet zaharat pre-existent.
•
Erupții grave pe piele , băşici sau pete roşii pe piele.
•
O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirație sau şoc.
•
Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
•
Apariția de vezicule numeroase la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom
Stevens-Johnson).
•
Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
•
Deteriorarea fibrelor musculare și dureri musculare (rabdomioliză).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Erupții trecătoare pe piele cu pete roșii dispuse neregulat pe piele (eritem multiform)
•
Reacții alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră și vezicule pe piele și
descuamare a pielii (necro
liză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la nou
născuții a căror mame au utilizat quetiapină în
timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept EP
, poate să determine tulburări ale frecvenței
bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii
unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge,
modifi
carea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor ficatului, scăderea
numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de celule roșii din sânge, creşterea
cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi
creşterea concentrației hormonului prolactină în sânge. Creșterea concentrației hormonului prolactină
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
•
La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
•
La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi analize de sânge din când în
când.
Reacții adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost
observate la adulți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creșterea concentrației
hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
-
mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
-
absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
•
Creşterea poftei de mâncare
•
Vărsături
•
Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la punerea mușchilor în mişcare,
tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
•
Creșterea tensiunii arteriale
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Stare de slăbiciune, leșin (care poate duce la cădere).
• Nas înfundat.
8
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Ketilept EP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Ketilept EP
nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ketilept EP
•
Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat cu eliberare prelungită de Ketilept EP conţine
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg
quetiapină (sub fomă de fumarat de quetiapină).
• Celelalte componente sunt:
Nucle
u: lactoză anhidră, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) tip A, maltoză
cristalină, stearat de magneziu și talc.
Film: copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), tip A, trietil citrat.
Cum arată Ketilept EP şi conţinutul ambalajului
Ketilept EP 50 mg: comprimate
cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, de culoare albă sau
aproape albă având marcat "50" pe o faţă și diametrul de 7,1 mm și grosimea de 3,2 mm
Ketilept EP 150 mg: comprimate
cu eliberare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare
albă sau aproape albă, având marcat "150" pe o faţă și lungimea de 13,6 mm, lățimea de 6,6 mm și
grosimea de 4,2 mm.
Ketilept EP 200 mg comprimate cu elibe
rare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare
albă sau aproape albă, având marcat "200" pe o faţă și lungimea de 15,2 mm, lățimea de 7,7 mm și
grosimea de 4,8 mm.
Ketilept EP 300 mg:
comprimate cu eliberare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare
albă sau aproape albă, având marcat "300" pe o faţă și lungimea de 18,2 mm, lățimea de 8,2 mm și
grosimea de 5,4 mm.
9
Ketilept EP 400 mg:
comprimate cu eliberare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare
albă sau aproape albă, având marcat "400" pe o faţă și lungimea de 20,7 mm, lățimea de 10,2 mm și
grosimea de 6,3 mm.
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE-Aluminiu
care conține 10, 30, 50, 60 sau 100 comprimate cu
eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabrican
ții
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5, 69300, Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini, 153 51, Attiki, Grecia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca Ketilept Retard
Bulgaria Ketilept Retard
Republica Cehă Ketilept Prolong
Ungaria Ketilept Prolong
Polonia Ketilept Retard
Republica Slovacia Ketilept Prolong
România Ketilept EP
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 50 compr. elib. prel.