TRAVAPRESS 40 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRAVAPRESS 40 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAVAPRESS 40 micrograme/ml
Substanța activă: TRAVOPROSTUM
Concentrația: 40micrograme/ml
Cod atc: S01EE04
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13807_22.03.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac albastru deschis PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W61625002
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13807/2021/01-02-03                                                    

Anexa 1

 

                                                         

                                             

                                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TRAVAPRESS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 

travoprost 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este TRAVAPRESS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS 

3. 

Cum să utilizaţi TRAVAPRESS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează TRAVAPRESS 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este TRAVAPRESS şi pentru ce se utilizează 

 
TRAVAPRESS conţine travoprost

, care aparţine unui grup de medicamente numite 

analogi de 

prostaglandine

. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament 

singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc 
presiunea. 
 

TRAVAPRESS se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulţi, 
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 luni

. Această presiune poate cauza o afecţiune denumită 

glaucom.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS 

 

Nu utilizaţi TRAVAPRESS 

 

 

dacă sunteţi alergic

 la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi TRAVAPRESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 


Page 2
background image

 

 

TRAVAPRESS poate determina creşterea

 lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau 

numărului de 

gene

. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este 

creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor. 

 

 

TRAVAPRESS 

poate 

determina modificarea culorii irisului

 (partea colorată a ochiului 

dumneavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate apărea 
modificarea culorii pielii din jurul ochiului. 

 

 

Dacă vi s-a efectuat o 

intervenţie chirurgicală pentru cataractă

, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS. 

 

 

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut 

inflamaţii ale ochiului

 (iritită şi uveită), adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS. 

 

 

Rar, 

TRAVAPRESS

 poate cauza 

senzaţie de lipsă de aer 

sau 

respiraţie şuierătoare

 sau 

poate accentua simptomele 

astmului bronşic

. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în 

timpul utilizării TRAVAPRESS, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil. 

 

 

Travoprost poate fi 

absorbit prin piele

Dacă medicamentul

 vine în 

contact cu pielea

, trebuie 

îndepărtat imediat prin spălare

. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau 

femeile care încearcă să rămână gravide. 

 

 

Dacă purtaţi lentile de contact moi, scoateţi lentilele înainte de administrarea picăturilor. Apoi 
aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele. 

 

Copii şi adolescenţi 

 
TRAVAPRESS poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi doze ca 
şi pentru adulţi. Utilizarea de TRAVAPRESS nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni. 
 

TRAVAPRESS împreună cu alte medicamente 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Nu utilizaţi TRAVAPRESS

 

dacă sunteţi gravidă.

 Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi 
metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVAPRESS. 
 

Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă alăptaţi,

 TRAVAPRESS poate trece în lapte.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea TRAVAPRESS. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome. 
 

TRAVAPRESS conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 şi propilenglicol, 

care pot provoca 

reacţii adverse ale pielii şi iritaţii. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi TRAVAPRESS 

 


Page 3
background image

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul 
responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul 
responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este 

O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi - seara. 
Utilizaţi TRAVAPRESS pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp 
cât v-a recomandat medicul sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. 
 
Utilizaţi TRAVAPRESS numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului 
dumneavoastră. 
 

 

 

 

 

 

 

 
 
 

 

 

Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de 

pe cutie prevăzut în acest scop. 

 

Spălaţi-vă pe mâini. 

 

Deşurubaţi capacul. 

 

Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza 

medicamentul. 

 

Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu picurătorul în jos. 

 

Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu 

un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea 
aici. 

 

Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă. 

 

Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel 

s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. 

 

Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVAPRESS. 

 

După administrarea TRAVAPRESS, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul 

ochiului, lângă nas timp de cel puţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii 
TRAVAPRESS în restul corpului. 

 

Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 

 

Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 

 

Nu vă administraţi simultan TRAVAPRESS din mai multe flacoane. 

 
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi

, cum 

sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea 
TRAVAPRESS şi a celuilalt medicament. 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult decât trebuie din

 

TRAVAPRESS

 

Îndepărtaţi tot medicamentul cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul 
dozei următoare. 
 

Dacă aţi uitat să vă administraţi

 

TRAVAPRESS

 


Page 4
background image

 

Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru 
a compensa dozele uitate. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii 
afectat/afectaţi. 
 

Dacă întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS

 

Nu întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau 
medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi 
controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. 
Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea 
TRAVAPRESS fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea travoprost: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 

 

Reac

ţ

ii la nivelul ochiului:

 înroşire a ochiului 

 

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

Reac

ţ

ii la nivelul ochiului:

 modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul 

ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul 
ochiului 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

Reac

ţ

ii la nivelul ochiului:

 

tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţii în 

interiorul ochiului, inflamaţii ale suprafeţei ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeţei, sensibilitate la 
lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţie a pleoapei, înroşire a pleoapei, umflare în jurul ochiului, 
mâncărimi ale pleoapelor, vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie la 
nivelul conjunctivei (conjunctivită), ieşire anormală în afară a pleoapei inferioare, opacizarea ochiului, 
cruste pe marginea pleoapelor, creştere a genelor. 
 

Reac

ţ

ii generale:

 

simptome alergice accentuate, dureri de cap, ameţeli, bătăi neregulate ale inimii, 

tuse, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la 
culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului. 
 

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

Reac

ţ

ii la nivelul ochiului:

 percepţie a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, gene poziționate 

anormal, care cresc înspre ochi, umflare a ochilor, scădere a vederii, halouri luminoase, sensibilitate 
diminuată la nivelul ochiului, inflamaţii ale glandelor pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, 
mărire a dimensiunii pupilei, îngroșarea genelor, modificarea culorii genelor, oboseală la nivelul 
ochilor. 
 

Reac

ţ

ii generale:

 infecţie virală a ochiului, amețeli, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, 

creştere sau scădere a presiunii arteriale, scurtarea respirației, astm bronșic, alergie sau inflamație 


Page 5
background image

 

nazală, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, 
constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii, reacţie trecătoare a pielii, 
modificare a culorii părului, pierdere a genelor, dureri musculo-scheletale, slăbiciune generalizată. 
 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reac

ţ

ii la nivelul ochiului:

 inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului. 

 

Reac

ţ

ii generale:

 depresie, anxietate, insomnie, senzaţie falsă de mişcare, zgomote în urechi, durere în 

piept, ritm anormal al inimii, bătăi crescute ale inimii, accentuare a simptomelor astmului bronşic, 
sângerări nazale, durere abdominală, greaţă, vărsături, mâncărime, creşterea anormală a părului, 
urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale antigenului specific prostatic. 
 
La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt 
înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare 
la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează TRAVAPRESS 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original pentru a fi protejat de lumină. 
 

Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima 
deschidere

 şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul 

indicat pe cutie. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine TRAVAPRESS  

 
-

 

Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.

 


Page 6
background image

 

-

 

Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, macrogolglicerol hidroxistearat 40, 
propilenglicol (E 1520), clorură de sodiu, acid boric, manitol (E 421) şi apă purificată. Hidroxid 
de sodiu sau acid clorhidric pentru a ajustarea pH-ului. 

 

Cum arată TRAVAPRESS şi conţinutul ambalajului 

TRAVAPRESS este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule, într-un ambalaj care 
conţine fie 1, 3 sau 6 flacoane din plastic, fiecare prevăzute cu capac cu filet. Fiecare flacon conţine 
2,5 ml soluție. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria: TRAVAPRESS 40 microgram/ml Капки за очи, разтвор 
România: TRAVAPRESS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
The Netherlands: Travapress 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021. 
 

 


TRAVAPRESS 40 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac albastru deschis PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 6 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac albastru deschis PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.