1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7393/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Tobramicină/dexametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este TOMIDEXOFTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOMIDEXOFTA
3. Cum să utilizaţi TOMIDEXOFTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TOMIDEXOFTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este TOMIDEXOFTA şi pentru ce se utilizează
TOMIDEXOFTA are două efecte: suprimă inflamarea
prin intermediul dexametazonei (un
corticosteroid) şi reduce infecţiile bacteriene prin intermediul tobramicinei (un antibiotic).
Este utilizat pentru a reduce inflamaţiile şi infecţiile bacteriene după intervenţiile chirurgicale
efectuate la nivelul ochilor. Trebuie utilizat sub supravegherea unui oftalmolog.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOMIDEXOFTA
Nu utilizaţi TOMIDEXOFTA
•
- dacă sunteţi alergic la tobramicină, dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
Dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie la nivelul ochiului cauzată de un virus, anumite
bacterii (micobacterii) sau bacterii filamentoase
•
Dacă aveţi o tensiune crescută a lichidului din ochi, cu deteriorarea nervului optic (glaucom).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
•
Dacă observaţi mâncărime sau inflamare la nivelul pleoapelor sau înroşirea ochilor în timpul
utilizării TOMIDEXOFTA.
•
Dacă sunteţi alergic la anumite antibiotice (aminoglicozide), deoarece este posibil să fiţi
alergic şi la TOMIDEXOFTA.
•
Dacă în prezent urmaţi tratament cu alte antibiotice, deoarece este posibil ca medicul
dumneavoastră să trebuiască să verifice nivelurile de antibiotic din sângele dumneavoastră.
2
•
Dacă aveţi o boală care ar putea cauza subţierea ţesutului ochiului, deoarece este posibil ca
medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice în mod regular tensiunea de la nivelul ochilor
dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită
•
Să utilizaţi TOMIDEXOFTA atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Utilizarea
prelungită poate cauza vătămarea ochilor şi infecţie. Dacă întrerupeţi tratamentul prea repede,
inflamaţia poate apărea din nou.
TOMIDEXOFTA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi utiliza TOMIDEXOFTA sau nu.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă după utilizarea TOMIDEXOFTA apare înceţoşarea temporară a vederii, trebuie să aşteptaţi până
când aceste simptome dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
TOMIDEXOFTA conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine un conservant numit clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţie şi
decolorarea lentilelor de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să le scoateţi înainte
de instilare şi să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le reaplica.
3. Cum să utilizaţi TOMIDEXOFTA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
O picătură în ochi la interval de 4 până la 6 ore, în timp ce sunteţi treaz. În timpul primelor 24 până
la 48 de ore, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la o picătură administrată la fiecare 2 ore
în timp ce sunteţi treaz. Administrarea dozelor trebuie continuată pe durata a 14 zile. Frecvenţa
administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de ameliorarea stării ochiului/ochilor
dumneavoastră.
Înainte de aplicarea picăturilor oftalmice trebuie să vă spălaţi întotdeauna pe mâini.
Aplicaţi picăturile oftalmice astfel:
1. Agitaţi bine flaconul.
2. Deşurubaţi capacul de protecţie al flaconului.
3. Înclinaţi-vă capul pe spate şi uitaţi-vă la tavan.
4. Trageţi uşor de pleoapa inferioară, până când se formează un buzunar între pleoapă şi ochi.
5. Apăsaţi uşor flaconul cu picurător pentru a face să curgă o picătură în ochi.
6. În timp ce ţineţi ochiul afectat închis, apăsaţi cu degetul în colţul ochiului închis (în punctul de
lângă nas) şi menţineţi apăsat timp de 2 minute.
Evitaţi ca vârful picurătorului să intre în contact cu ochiul dumneavoastră sau cu alte suprafeţe.
Înlocuiţi şi închideţi ermetic capacul imediat după utilizare.
Utilizarea la vârstnici:
Nu există instrucţiuni speciale pentru administrarea dozelor.
3
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi.
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Nu există instrucţiuni speciale pentru administrarea dozelor.
Utilizarea altor picături sau unguente oftalmice
Dacă utilizaţi mai multe picături sau unguente, aşteptaţi 15 minute între administrări. Aplicaţi
unguentul la sfârşit.
Dacă aţi utilizat mai mult TOMIDEXOFTA decât trebuie
Un supradozaj topic de TOMIDEXOFTA
poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Dacă aţi uitat să utilizaţi TOMIDEXOFTA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o
imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă totuşi este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză,
săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare.
Dacă încetaţi să utilizaţi TOMIDEXOFTA
Este important să nu opriţi tratamentul cu TOMIDEXOFTA prea repede. Frecvenţa administrării
trebuie scăzută treptat, în funcţie de ameliorarea stării ochiului/ochilor dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va spune când să opriţi utilizarea TOMIDEXOFTA.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu tobramicină sau dexametazonă
au fost legate de hipersensibilitate la nivel ocular. Acestea includ disconfort ocular, iritaţie oculară,
durere oculară, hiperemie oculară, prurit ocular şi senzaţie de corp străin în ochi.
Puteţi experimenta unele sau toate dintre următoarele reacţiila nivelul ochiului/ochilor
dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 persoană din 10):
Creşterea tensiunii intraoculare (după un tratament de 2 săptămâni).
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Înroşirea ochiului sau a pleoapei, senzaţie anormală în ochi
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Inflamarea conjunctivei sau a corneei, uscarea ochilor, reacţii alergice sau de hipersensibilitate, edem
ocular, reflex pupilar fotomotor lent, edem palpebral, hipersecreţie lacrimală, disconfort ocular,
înceţoşarea vederii, tensiune crescută la nivelul ochilor, care poate duce la dureri de cap şi tulburări de
vedere, vindecarea întârziată a rănilor, infecţii, glaucom, ptoză palpebrală, calcificări la nivelul corneei
şi modificări ale grosimii corneei, suprainfecţie (o infecţie ce urmează unei alte infecţii), simptome
alergice mascate.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10.000):
Deteriorarea corneei, deteriorarea nervului optic, cataractă.
De asemenea, este posibil să experimentaţi reacţii în alte zone ale corpului dumneavoastră,
inclusiv:
4
Frecvente: dureri de cap, secreţii nazale
Mai puţin frecvente: constricţie la nivelul gâtului. În cazul unui dozaj frecvent, poate apărea absorbţia
sistemică alături de reducerea funcţiei suprarenale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează TOMIDEXOFTA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul de siguranţă al flaconului este rupt înainte de prima
utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „Exp“. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Eliminaţi flaconul la 28 de zile după deschidere, chiar dacă în el a mai rămas soluţie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TOMIDEXOFTA
•
Substanţele active sunt tobramicina şi dexametazona
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg şi fosfat sodic de
dexametazonă 1,30 mg, echivalent cu dexametazonă 1 mg.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, în calitate de conservant, tiloxapol, clorură de
sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid boric, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi/sau hidroxid
de sodiu, pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată TOMIDEXOFTA şi conţinutul ambalajului
Un flacon de plastic conţinând 5 ml soluţie limpede, incoloră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SOOFT ITALIA S.p.A.
Contrada Molino, 17, 63833 Montegiorgio Fermo
Italia
Fabricantul
NOVOCAT FARMA S.A.
Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE având următoarele denumiri:
Italia
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione
Romania
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Spain
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio en solución
Olanda:
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.