NIMELID 100 mg/plic - PROSPECT

Prospectul pentru NIMELID 100 mg/plic - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIMELID 100 mg/plic
Substanța activă: NIMESULIDUM
Concentrația: 100mg/plic
Cod atc: M01AX17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE / ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12527_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala
Cod cim: W61456002
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12527/2019/01-02-03                                                   Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală  

Nimesulidă 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 

 

1

.

 

Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid  

3. 

Cum să utilizaţi Nimelid  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Nimelid  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează

  

 
Nimelid

 

este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare 

a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. 
 
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest 
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți

 

înainte să utilizaţi Nimelid 

 

Nu utilizaţi Nimelid: 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect); 

 

dacă aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau 
altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): 

respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm 
bronşic),  

nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali),  

erupţii pe piele/urticarie, 

umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, 
feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem);  

 

după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: 

sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor,  

orificii (perforaţii) în stomac sau intestine; 


Page 2
background image

 

 

aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau 
sângerări care au apărut cel puţin de două ori);  

 

aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral) ; 

 

aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele 
dumneavoastră nu se coagulează; 

 

aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;   

 

luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu 
paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; 

 

luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau 
alte substanţe; 

 

sunteţi un consumator cronic de alcool etilic; 

 

în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă care a afectat ficatul; 

 

aveţi insuficienţă renală severă şi nu efectuaţi şedinţe de dializă; 

 

aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

 

dacă aveţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi 
temperatură crescută) ; 

 

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

 

alăptaţi. 

 
Nu administraţi Nimelid la copii cu vârste sub 12 ani.

 

 
Atenţionări și precauții 

Înainte să utilizați Nimelid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Medicamente precum Nimelid se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea Nimelid la prima apariţie a 
erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Opriţi administrarea Nimelid imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de 
culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale). 

 

 
Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu Nimelid

 

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, 
trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce 
sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri 
abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.  
 
Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni 
inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Nimelid. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu Nimelid prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de 
durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 


Page 3
background image

 

Dacă aveţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale 
rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimelid. 
 
Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp 
pentru a se asigura că Nimelid nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.  
 
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece Nimelid poate 
afecta fertilitatea. 
 
Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a 
lua acest medicament.

 

 
Nimelid împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot 
interacţiona cu Nimelid: 

Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii);  

Medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante, de exemplu, warfarină sau antiagregante 
plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);  

Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei 
inimii);  

Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare; 

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia); 

Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului); 

Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor 
sistemului imun). 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie Nimelid. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Administrarea Nimelid este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să afecteze 
copilul sau procesul naşterii. 
 
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimelid poate să scadă fertilitatea. 
 
Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creşteţi doza sau durata de 
administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. 

 

Administrarea Nimelid este contraindicată pe perioada alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea Nimelid vă simţiţi ameţit sau somnolent.  

 
Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală conţine zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră 

v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 

 
 
3

.

 

Cum să utilizaţi Nimelid 

 

 
Utilizaţi întotdeauna Nimelid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  


Page 4
background image

 

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp. 
 
Doza uzuală recomandată este de 1 plic de 100 mg de două ori pe zi, după masă.  
Utilizaţi Nimelid pentru o perioadă de timp cât mai scurt posibilă şi nu mai mult de 15 zile pentru 
orice cură de tratament. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Nimelid decât trebuie 

 

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nimelid decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi 
medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele 
simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respiraţie. 

 
Dacă uitați să utilizaţi Nimelid  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături 
sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră;  

afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă;  

respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei;  

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);  

schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei;  

umflarea feţei, gambelor sau picioarelor;  

oboseală persistentă. 
 

Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS)

  

Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor 
crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe 
termen lung.  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide 
(edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. 
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):  

ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer 
peptic/gastroduodenal)  

o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în 
special la vârstnici).  
 

 

Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimelid sunt: 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în 

valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice.  


Page 5
background image

 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea 

tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, 
transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer 
gastric şi perforaţii. 
 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, 

creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, 
disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, 
anxietate sau nervozitate, coşmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire 
a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.  
 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţie pe piele severă (cunoscută sub numele 

de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi 
stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale 
(encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în 
alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), 
uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps 
şi respiraţie şuierătoare; astm bronşic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; 
somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); 
umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere. 
 
Administrarea medicamentelor, cum este Nimelid, se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de 
cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Nimelid

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi Nimelid după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte

 

informaţii

 

 
Ce conţine Nimelid 

 

Substanţa activă este nimesulidă.

 

Fiecare plic conţine nimesulidă 100 mg. 

Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, acid citric, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, zahăr, aromă de portocală. 

 
Cum arată Nimelid şi conţinutul ambalajului  

Granule de culoare slab gălbuie cu miros specific de portocale. 
Plic din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 2 g granule pentru suspensie orală. 


Page 6
background image

 

Cutii cu 6, 10 şi 30 plicuri. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

SC ROMPHARM COMPANY S.R.L. 
Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România

 

 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019. 
 
Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/  
 


NIMELID 100 mg/plic se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala

Cutie cu 30 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala