MANTOMED 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MANTOMED 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MANTOMED 10 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12458_25.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.
Cod cim: W61445016
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12458/2019/01-18                                                         Anexa 1 
                                                                         NR. 12459/2019/01-18 

                                                                                                                                                       Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mantomed 10 mg comprimate filmate 
Mantomed 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Mantomed şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mantomed  

3.  

Cum să luaţi Mantomed 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mantomed 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este Mantomed şi pentru ce se utilizează 

 
Mantomed aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 
demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei 
semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) 
care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi 
memorie. Mantomed aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor 
NMDA. Mantomed acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia 
semnalelor nervoase şi memoria. 
 
Mantomed se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până 
la severă. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Mantomed

 

 
Nu luaţi Mantomed: 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Mantomed: 
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice; 


Page 2
background image

 

 

- dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. 
 
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Mantomed trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de 
memantină. 
 
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul 
bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în 
general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Mantomed la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 

 
Mantomed împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Mantomed poate modifica în special efectele următoarelor medicamente şi poate fi necesară ajustarea 
dozelor de către medicul dumneavoastră: 
-amantadină, ketamină, dextrometorfan; 
-dantrolen, baclofen; 
-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină; 
-hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă 
substanţă); 
-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a 
crampelor intestinale); 
-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor); 
-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului); 
-agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină); 
-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice); 
-anticoagulante orale. 
 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Mantomed. 

 

 

Mantomed împreună cu alimente şi băuturi

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi 
radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară 
renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinată de disfuncţia renală (funcţie 
renală redusă)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate 
fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi 
că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament. 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
Femeile care iau Mantomed nu trebuie să alăpteze. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Mantomed vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a 
vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 


Page 3
background image

 

 

 
 

3.

 

Cum să luaţi Mantomed 

 

Luaţi întotdeauna Mantomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi este atinsă prin creşterea treptată a dozei de 
Mantomed pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament.  
 
Săptămâna 1 (zilele 1-7): 
Luaţi o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile. 
 
Săptămâna 2 (zilele 8-14): 
Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile. 
 
Săptămâna 3 (zilele 15-21): 
Luaţi câte un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile. 
 
Din săptămâna 4 (zilele 22-28): 
Luaţi două comprimate filmate de 10 mg sau câte un comprimat filmat de 20 mg (20 mg) pe zi, timp 
de 7 zile. 

 

săptămâna 1  

o jumătate de comprimat de 10 mg  

săptămâna 2  

un comprimat de 10 mg  

săptămâna 3  

un comprimat de 10 mg şi jumătate  

săptămâna 4 şi după  

două comprimate de 10 mg o dată pe zi sau un 
comprimat de 20 mg 

 
Doza de întreţinere 

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. 
Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 
dumneavoastră. 
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. 
 

Mod de administrare 

Mantomed trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să vă aducă 
beneficii, trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie 
înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 

Durata tratamentului 

Continuaţi să luaţi Mantomed atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă 
evalueze tratamentul în mod regulat. 

 
Dacă luaţi mai mult Mantomed decât trebuie 

În general, dacă luaţi o doză de Mantomed prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta 

mai accentuat simptomele descrise la pct. 4- Reacţii adverse posibile. 
- Dacă se produce un supradozaj cu Mantomed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi 
ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 


Page 4
background image

 

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Mantomed 

Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Mantomed, aşteptaţi şi luaţi doza 

următoare la ora obişnuită. 
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la 

funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială 
mare şi hipersensibilitate la medicament. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă 

cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) 

 

convulsii. 

 

 Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Inflamaţia pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu 
Mantomed. 
 
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe 
medical dumneavoastră sau pe farmacist. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale carui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

www.anm.ro

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

   

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 5
background image

 

 

 

5.       Cum se păstrează Mantomed 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Mantomed după data de expirare înscrisă pe 
cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Mantomed 

 

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de 

memantină 10 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg sau 16,62 mg. 

 

Celelalte componente ale comprimatelor filmate Mantomed 10 mg şi 20 mg sunt:  

nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu,  

film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).  

 

Cum arată Mantomed şi conţinutul ambalajului 

 
Mantomed 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, în formă de 
capsulă, cu o linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 5,6 x 11,1 mm.  
Comprimatele filmate pot fi divizate în doze egale. 
Mantomed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu 
diametrul de 10,3 mm.   
 
Comprimatele filmate de Mantomed sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 50, 56, 
60, 70, 100 sau 1000 de comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, 
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd – Central Factory 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, 
Cipru 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. 

 

 


MANTOMED 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 1000 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 1000 compr. film.