1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7209/2014/01-02-03 Anexa 1
7210/2014/01 Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Lekadol 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală
Lekadol 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală
Paracetamol
/fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lua
ţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reac
ţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4
•
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lekadol
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lekadol
3.
Cum să utilizaţi Lekadol
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se
păstrează Lekadol
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lekadol
şi pentru ce se utilizează
Lekadol
conține paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra și fenilefrină, un
decongestionant care ameliorează nasul înfundat.
Lekadol
se utilizează pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, inclusiv ameliorarea durerii,
durerii de cap, a nasului înfundat
și reducerea temperaturii la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și
greutate corporală peste 50 kg.
Utilizați Lekadol numai dacă aveți gripă sau răceală asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul
înfundat, sunt de utilizat medicamentele c
are conțin numai paracetamol.
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău trebuie să vă adresați unui
medic.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lekadol
Nu
utilizaţi Lekadol
•
dacă sunteţi alergic la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
•
dacă aveți boală coronariană severă (o afecțiune asociată cu afectarea funcției inimii)
•
dacă aveți tensiune arterială mare
•
dacă aveți glaucom (o tulburare la nivelul ochiului deseori asociată cu creșterea presiunii
lichidelor din ochi)
•
dacă aveți glanda tiroidă foarte activă (hipertiroidism)
•
dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau dacă luați antidepresive triciclice (pentru
depresie) sa
u dacă ați luat în ultimile 14 zile
•
dacă aveți o afectare severă a ficatului (insuficiență hepatică severă)
•
dacă aveți o inflamație acută a ficatului (hepatită acută)
•
dacă utilizați alcool etilic în exces
Aten
ţionări şi precauţii
Discuta
ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lekadol.
•
dacă aveți manifestări de tip Raynaud, o afecțiune determinată de circulația slabă a sângelui la
nivelul degetelor de la
mâini și picioare
•
dacă aveți diabet zaharat, o afecțiune asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge
•
dacă aveți insuficiență renală moderată și severă
•
dacă aveți tulburări ale funcției hepatice: insuficiență hepatocelulară moderată (inclusiv
sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh >9), hepatită acută și tratament
concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
•
dacă aveți anemie hemolitică (o reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui care poate
face ca pielea să apară galben palidă și poate determina slăbiciune sau lipsă de aer)
•
dacă știți că sunteți deshidratat
• abuz de alcool etilic
•
dacă aveți malnutriție cronică
•
dacă aveți depleție de glutation datorită deficiențelor metabolice
•
dacă aveți astm bronșic sau sunteți alergic la acid acetilsalicilic (pentru ameliorarea durerii
sau pentru diluarea sângelui). De asemenea, p
uteți fi alergic la Lekadol
•
dacă aveți prostata mărită
•
dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
Important
Acest medicament
conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente
ca
re conțin paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Lekadol decât este recomandat. Dozele mai mari
decât cele recomandate nu accentuează efectul de ameliorare a durerii, dar pot afecta grav ficatul.
Simptomele afectării ficatului nu apar de obicei înainte de câteva zile. În caz de supradozaj este foarte
important să vă adresați medicului cât mai urgent, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați împreună cu alte
medicamente pentru gripă, răceală sau medicamente ce desfundă nasul.
Copii și adolescenți
Lekadol este
indicat la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg.
Lekadol împreună cu alte medicamente
3
Nu luați Lekadol dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori
MAO cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilina,
amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei.
Deoarece ambele substanțe active din Lekadol, clorhidratul de fenilefrină și paracetamolul pot
interacționa negativ cu alte medicamente, informați medicul sau farmacistul despre alte medicamente
pe care le utilizați în același timp, în special:
• medicamente care pot interac
ționa cu fenilefrina cum sunt medicamentele utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari,
inimă și probleme circulatorii cum sunt
-
simpatomimetice, incluzând
medicamente ce desfundă nasul sau pentru ochi
-
vasodilatatoare
-
alfa și beta blocante și alte antihipertensive (de exemplu guanetidina)
•
medicamente care pot potența efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge ca
-
digoxină (pentru boli ale inimii)
-
tetracicline (pentru depresie) cum este maprotilina
-
antidepresive ca fenelzina, acid izocarboxilic, nialamidă
-
medicamente pentru boala Parkinson cum este selegilina
-
furazoli
don (pentru infecții bacteriene)
•
medicamente care pot interfera cu metabolismul hepatic al substanțelor active din Lekadol și
pot crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului cum sunt
-
alcool etilic
-
barbiturice (sedative)
-
anticonvulsivante (pentru epilepsie) cum sunt fenitoina, fenobarbital,
metilfenobarbital și primidona
-
rifampicina (pentru tuberculoză)
-
probenecid (pentru gută)
•
medicamente care au influență asupra biodisponibilității paracetamolului la nivelul corpului
cum sunt
-
medicamente antic
olinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină)
-
metoclopramid sau domperidonă (pentru greață și vărsături)
-
colestiramină (pentru reducerea grăsimilor din sânge)
-
izoniazidă (pentru tuberculoză),
-
propa
nolol (pentru tensiune arterială mare)
•
warfarină și alte cumarinice (care subțiază sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate
fi accentuat de utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut pentru
hemoragie; dozele ocazionale de Lekadol nu au efect semnificativ.
• utilizarea regulat
ă de paracetamol poate crește efectul toxic al zidovudinei (AZT) (pentru
tratamentul
infecției cu HIV)
• d
urata de acțiune a cloramfenicolului poate fi prelungită de paracetamol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau e posibil să fi luat
alte medicamente.
Lekadol
împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați Lekadol.
Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamol, dar alcoolul etilic poate
crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
4
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament
în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să
aveți un copil.
Lekadol nu este recomandat
pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Nu au existat rapoa
rte referitoare la influența Lekadol asupra capacității dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Lekadol conține zahăr, aspartam, sorbitol, carbohidrați
Acest medicament conține aspartam (E 951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător
persoanelor care au fenilceto
nurie (o tulburare metabolică ereditară).
Acest medicament conține sorbitol (E 420) și zahăr.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
medicului înainte de a utiliza acest medicament.
500 mg
Fieca
re plic conține zahăr 1,8 g. Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet
zaharat.
1000 mg
Fiecare plic conține zahăr 3,9 g. Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet
zaharat.
3.
C
um să utilizaţi Lekadol
Lua
ţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunte
ţi sigur.
Doza recomandată este de:
Vârsta
Câte plicuri
Cât de des
Adulți și copii cu vârsta peste
16 ani
Adulți și copii cu vârsta peste
16 ani cu greutate mai mare de
50 kg
Un plic
Doza poate fi
repetată la 4-6 ore
Nu luați mai mult de 4 plicuri
în interval de 24 ore
Vă rog să aveți în vedere că dozele mai mari decât cele recomandate pot cauza un risc crescut pentru
afectare foarte gravă a ficatului.
Mod de administrare
Administrare orală după dizolvare în apă.
500 mg
Dizolvați conținutul plicului într-o ceașcă mică (125 ml) de apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați
până se dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie.
1000 mg
5
Dizolvați conținutul plicului într-o cană (250 ml) de apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați până se
dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie.
Utilizarea la copii și adolescenți
Lekadol nu este recomandat
pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Persoane vârstnice
Nu sunt recomandări de modificare a dozei la persoanele vârstnice.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Lekadol decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Lekadol, dacă credeți că un copil a înghițit conținut
din plic, adresa
ţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau medicului dumneavoastră, chiar
dacă dumneavoastră/cealaltă persoană vă simțiți/se simte mai bine, datorită riscului pentru afectare
gravă, întârziată a ficatului. Luați acest prospect, orice plic rămas și recipientul cu dumneavoastră la
s
pital sau la medic astfel încât să se poată afla ce medicament ați luat.
Dacă uitaţi să luaţi Lekadol
Nu lua
ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumnea
voastră sau farmacistului
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate
provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea oamenilor nu vor avea probleme, dar sunt și persoane care pot avea probleme.
Următoarele reacţii adverse pot să apară după utilizarea de paracetamol:
Rezumatul următor prezintă reacțiile adverse pentru paracetamol și fenilefrină.
Paracetamol
În doze terapeutice, efectele adverse ale paracetamolului apar rar și au evoluție clinică ușoară.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
tulburări ale sângelui observate ca vânătăi inexplicabile, paloare și rezistență scăzută la
infecții
-
discrazie sanguină care include tulburări ale plachetelor sanguine, reducere a
numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză, leucopenie,
trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie
•
funcție neobișnuită a ficatului (creștere a transaminazelor hepatice)
•
insuficiență hepatică
•
necroză hepatică
•
icter (îngălbenire a pielii și a ochilor)
•
bronhospasm (dificultate în respirație sau respirație șuierătoare)
6
•
hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii și urticarie, prurit, umflare,
purpură (mici sângerări sub piele), angioedem (umflare bruscă a pielii și a membranelor
mucoase)
•
reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie,
anafilaxie (reacții alergice grave care determină dificultate în respirație sau amețeli)
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• d
upă un tratament pe termen lung şi după utilizarea unor doze mari de paracetamol pot apărea
piurie sterilă (urina conține celule sanguine albe, urină tulbure) și efecte renale
•
pancreatită acută (inflamație a pancreasului care determină durere severă la nivelul
abdomenului sau a spatelui)
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.
Fenilefrină
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• pierderea poftei de mâncare
•
greață și vărsături
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
•
palpitații (simțiți inima cum bate)
•
tensiune arterială mare
•
reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie,
anafilaxie (reacții alergice care pot determina dificultate la respirație și amețeli) și
bronhospasm (dificultate în respirație sau respirație șuierătoare)
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• insomnie (dificultate la adormire)
• nervozitate
• tremor
• anxietate
•
neliniște
• confuzie
• iritabilitate
•
amețeli
• durere de cap
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
7
5.
C
um se păstrează Lekadol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Păstrare după reconstituire:
Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră
Nu arunca
ţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lekadol
-
Substanţele active sunt paracetamol 500 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu
fenilefrină bază 10,0 mg)
-
Substanţele active sunt paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent
cu fenilefrină bază 10,0 mg)
-
Celelalte componente sunt
acid ascorbic, zahăr, aspartam (E 951), aromă de lămâie (conține
uleiuri naturale de lămâie, arome de substanțe naturale, maltodextrină, manitol (E 421),
gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol) (E420), dioxid de siliciu coloidal anhidru și α-
tocoferol)
, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric, citrat de sodiu
Cum arată Lekadol şi conţinutul ambalajul
Lekadol este o pulbere albă cu miros de lămâie ambalată într-o cutie cu plicuri laminate din hârtie și
aluminiu.
Mărimi de ambalaj
Lekadol 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală
6, 10, 20 plicuri
Lekadol 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală
10 plicuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu
Mureş, România
Fabricanţii
8
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Allgau 36, 9400 Wolsfsberg
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poeder voor drank
Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poeder voor drank
Bulgaria
LEKADOL PLUS
Estonia
Swispara
Grecia
LEKADOL
Irlanda
Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution
Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for
l l i
Italia
PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ
Lituania
Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Luxemburg
Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poudre pour solution
buvable
Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poudre pour solution
buvable
Letonia
Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 500 mg/12,2 mg pulveris
iekšķīgi
lietojama šķīduma pagatavošanai
Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 1000 mg/12,2 mg pulveris
iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Marea Britanie
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral
Solution.
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral
Solution.
Republica Cehă
LEKADOR 500 MG/12,2 MG
LEKADOR FORTE 1000 MG/12,2
România
Lekadol 500 mg/12,2 mg PULBERE PENTRU SOLU
IE ORALĂ SANDOZ
Lekadol 1000 mg/12,2 mg PULBERE PENTRU SOLUIE ORAL
Ă SANDOZ
Slovenia
LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino
Spania
Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral
EFG
Ungaria
Lekadol 500 mg+12.2 mg por belsőleges oldathoz
Lekadol 1000 mg+12.2 mg por belsőleges oldathoz
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014.
Cutie cu 10 plicuri hartie-Al-PE care contin pulbere pt. sol. orala
Cutie cu 20 plicuri hartie-Al-PE care contin pulbere pt. sol. orala