ESCITALOPRAM ATB 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESCITALOPRAM ATB 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESCITALOPRAM ATB 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12532_16.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.
Cod cim: W61414009
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12532/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09               

Anexa 1

 

                                                                         NR. 12533/2019/01-02-03-04-05-06-07-08                  Prospect

 

 
   

Escitalopram Atb 10 mg comprimate filmate 
Escitalopram Atb 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. Ce este Escitalopram Atb şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Atb 
3. Cum să luaţi Escitalopram Atb 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Escitalopram Atb 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.  

Ce este Escitalopram Atb şi pentru ce se utilizează  

 
Escitalopram  Atb  conţine  substanţa  activă  escitalopram.  Escitalopram  Atb  aparţine  unui  grup  de 
medicamente  antidepresive  denumit  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (ISRS).  Aceste 
medicamente  acţionează  asupra  sistemului  serotoninergic  din  creier  prin  creşterea  concentraţiei  de 
serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în 
instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.  
 
Escitalopram  Atb  conţine  escitalopram  şi  este  utilizat  în  tratamentul  depresiei  (episoade  majore  de 
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările 
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 
Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 
Escitalopram  Atb,  chiar  dacă  este  nevoie  de  ceva  timp  înainte  de  a  simţi  o  îmbunătăţire  a  stării 
dumneavoastră.  
Trebuie să discutaţi cu un medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Atb 

 

Nu luaţi Escitalopram Atb

 

-dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
-dacă  luaţi  alte  medicamente  aparţinând  unui  grup  numit  inhibitori  ai  MAO,  incluzând  selegilina 
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid 
(un antibiotic).  
-dacă v-aţi născut cu o tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a 
ritmului bătăilor inimii (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional 
al inimii).  


Page 2
background image

 

-dacă  luaţi  medicamente  pentru  tulburări  ale  ritmului  bătăilor  inimii  sau  care  pot  influenţa  ritmul 
bătăilor inimii (vezi punctul 2 “Escitalopram Atb împreună cu alte medicamente”).  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Escitalopram Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm 
să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece 
medicul  dumneavoastră  trebuie  să  ia  aceaste  lucruri  în  considerare.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastrăîn special:  
- dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Escitalopram Atb trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima 
dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“); 
- dacă aveţi tulburări ale funcţiilor ficatului sau rinichilor; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 
să vă modifice dozele;  
- dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Escitalopram Atb poate influența valorile glicemiei. Poate fi 
necesară modificarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;  
- dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge;  
- dacă aveţi tendinţa de a sângera sau a face vânătăi  cu uşurinţă;  
- dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant;  
- dacă aveţi boală cardiacă coronariană;  
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic;  
- dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să vă scadă concentraţia de 
sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau a vărsăturilor prelungite şi severe sau după utilizarea de 
medicamente diuretice;  
- dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în 
picioare cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate a ritmului bătăilor inimii; 
-  dacă  aveţi  sau  aţi  avut  în  trecut  probleme  cu  ochii,  cum  ar  fi  unele  tipuri  de  glaucom  (presiune 
crescută în interiorul ochiului).  
 
Vă rugăm să reţineţi:  
Unii  pacienţi  cu  boală  maniaco-depresivă  pot  intra  într-o  fază  maniacală.  Aceasta  este  caracterizată 
prin  idei  neobişnuite  şi  rapid  schimbătoare,  o  stare  de  bună  dispoziţie  exagerată  şi  activitate  fizică 
excesivă. Dacă vă confruntaţi cu astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
Simptome cum sunt starea de nelinişte sau dificultăţi de a sta așezat sau de a sta liniștit, pot să apară şi 
în  primele  săptămâni  de  tratament.  Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  astfel  de 
simptome. 
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

 

Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi o tulburare de anxietate, puteţi avea uneori idei de auto-vătămare 
sau  sinucidere.  Acestea  se  pot  accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive 
deoarece  acţiunea  tuturor  acestor  medicamente  se  produce  în  timp,  de  obicei  în  aproximativ  2 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
 
Puteţi fi

 

mai înclinat spre astfel de idei:  

- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  
- Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 
de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un 
tratament cu un antidepresiv.  
 
În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  adresaţi-vă 
imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  fără  întârziere  la  departamentul  de  urgenţă  al  unui 
spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,

 

căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 

sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau 
anxietate  s-a  agravat,  sau  dacă  o  îngrijorează  vreo  modificare  apărută  în  comportamentul 
dumneavoastră.  


Page 3
background image

 

 

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  

În mod normal, Escitalopram Atb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub  18 ani au  un  risc crescut  pentru reacţii  adverse, 
cum  sunt  tendinţă  de  suicid,  idei  de  suicid  şi  ostilitate  (predominând  agresivitatea,  manifestări  de 
opunere şi furie), când utilizează medicamente din această clasă.  
Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Atb pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani 
dacă decide că tratamentul cu acest medicament este cel mai potrivit pentru pacienţii respectivi. Dacă 
medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Atb pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să 
discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră.  
 
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  la  un  pacient  cu  vârsta  sub  18  ani  tratat  cu 
Escitalopram Atb, apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus.  
De  asemenea,  siguranţa  pe  termen  lung  a  efectelor  Escitalopram  Atb  asupra  creşterii,  dezvoltării 
fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup de vârstă. 
 

Escitalopram Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
-Inhibitori  neselectivi  ai  monoaminooxidazei  (IMAO),  conţinând  ca  substanţă  activă  fenelzină, 
iproniazidă,  izocarboxazidă,  nialamidă  sau  tranilcipromină.  Dacă  aţi  utilizat  oricare  dintre  aceste 
medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Atb. După oprirea 
administrării Escitalopram Atb trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a lua oricare dintre aceste 
medicamente.  
-„Inhibitori  selectivi,  reversibili  ai  MAO-A”,  conţinând  moclobemidă  (utilizată  în  tratamentul 
depresiei).  
-„Inhibitori  ireversibili  ai  MAO-B”,  conţinând  selegilină  (utilizată  în  tratamentul  bolii  Parkinson). 
Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  
-Antibioticul linezolid. 
-Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  
-Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).  
-Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat 
împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  
-Cimetidină,  lansoprazol  şi  omeprazol  (utilizate  în  tratamentul  ulcerului  gastric),  fluvoxamină 
(antidepresiv)  şi  ticlopidină  (utilizată  pentru  a  reduce  riscul  de  apariţie  a  accidentului  vascular 
cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de escitalopram în sânge.  
-Sunătoare (

Hypericum perforatum

)–o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.  

-Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii 
sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa de sângerare.  
-Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-numitele 
anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui când 
va începe sau va opri tratamentul cu Escitalopram Atb, pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de 
anticoagulant a rămas corespunzătoare.  
-Mefloquină  (utilizată  în  tratamentul  malariei),  bupropionă  (utilizată  în  tratamentul  depresiei)  şi 
tramadol  (utilizat  în  tratamentul  durerilor  severe),  din  cauza  riscului  posibil  de  a  reduce  pragul 
convulsivant.  
-Neuroleptice  (medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei,  psihozelor)  şi  medicamente 
antidepresive  (antidepresive  triciclice  şi  ISRS)  din  cauza  riscului  posibil  de  a  reduce  pragul 
convulsivant.  
-Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină şi nortriptilină 
(antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea 
dozelor de Escitalopram Atb.  
-Medicamentele  care  scad  concentraţiile  de  potasiu  sau  magneziu  din  sânge,  deoarece  în  aceste 
condiţii creşte riscul apariţiei de tulburări al ritmului bătăilor inimii care pot pune viaţa în pericol. 


Page 4
background image

 

 
Nu utilizaţi Escitalopram Atb dacă sunteţi tratat pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau luaţi 
medicamente  care  pot  afecta  ritmul  bătăilor  inimii,  cum  sunt  antiaritmice  din  clasele  IA  şi  III, 
antipsihotice  (de  exemplu,  derivaţii  de  fenotiazină,  pimozidă,  haloperidol),  antidepresive  triciclice, 
anumite  substanţe  antimicrobiene  (de  exemplu,  sparfloxacină,  moxifloxacină,  eritromicină 
administrată  i.v,  pentamidină,  antimalarice  în  special  halofantrină),  anumite  antihistaminice  (de 
exemplu astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste lucruri, 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Escitalopram Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Escitalopram Atb poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Escitalopram 
Atb”).  
Similar  multor  medicamente,  nu  se  recomandă  administrarea  Escitalopram  Atb  concomitent  cu 
consumul de alcool etilic, deşi nu este de aşteptat ca Escitalopram Atb să interacţioneze cu alcoolul 
etilic. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Nu 
luaţi  Escitalopram  Atb  dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi  decât  dacă  medicul  a  discutat  cu 
dumneavoastră riscurile şi beneficiile implicate. 
 
Dacă luaţi Escitalopram Atb în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme la respiraţie, piele albăstruie, 
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale 
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, 
iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.  
 
Asiguraţi-vă  că  asistenta  medicală  şi/sau  medicul  dumneavoastră  ştiu  că  utilizaţi  Escitalopram  Atb. 
Atunci când  sunt utilizate în timpul sarcinii, în special în  ultimele 3 luni de sarcină,  medicamentele 
similare  Escitalopram Atb, pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune 
pulmonară  persistentă  la  nou-născut(HPPN),  manifestată  prin  faptul  că  nou-  născutul  respiră  mai 
repede  şi are pielea de culoare albăstruie. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la 
naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră adresaţi-vă imediat asistentei medicale  
şi/sau medicului dumneavoastră.  
Dacă este utilizat în timpul sarcinii, administrarea de Escitalopram Atb nu trebuie oprită brusc.  
 
Este de aşteptat ca Escitalopram Atb să fie excretat în laptele matern. În consecinţă, alăptarea nu este 
recomandată în timpul tratamentului. 
 
Studiile  efectuate  la  animale  au  evidenţiat  faptul  că  citalopramul,  un  medicament  asemănător 
escitalopramului,  determină  reducerea  calităţii  spermei.  Teoretic,  aceasta  ar  putea  afecta  fertilitatea, 
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce nu veţi şti dacă Escitalopram 
Atb vă afectează. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Escitalopram Atb 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi  

Depresie 

 


Page 5
background image

 

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.  
 

Tulbur

ă

ri de panic

ă

 

 

Doza  iniţială  de  Escitalopram  Atb  este  de  5  mg  pe  zi,  administrată  într-o  singură  priză,  în  prima 
săptămână, ulterior doza fiind crescută la 10 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută ulterior de către 
medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.  
 

Tulbur

ă

ri de anxietate social

ă

 

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul 
dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în 
funcţie de răspunsul dumneavoastră la medicament.  
 

Tulbur

ă

ri de anxietate generalizat

ă

 

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.  
 

Tulbur

ă

ri obsesiv-compulsive 

 

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.  
 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  

Doza iniţială recomandată de Escitalopram Atb este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)  

De  regulă,  Escitalopram  Atb  nu  trebuie  administrat  copiilor  şi  adolescenţilor.  Pentru  informaţii 
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Atb”. 
 
Puteţi  lua  Escitalopram  Atb  cu  sau  fără  alimente.  Înghiţiţi  comprimatul  cu  o  cantitate  suficientă  de 
apă. Nu mestecaţi comprimatul, deoarece gustul este amar.  
 
 
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatul aşezându-l pe o suprafaţă plană cu linia mediană în sus. 
Comprimatul  poate  fi  divizat  prin  presarea  în  jos  de  la  fiecare  capăt  al  comprimatului,  folosind 
degetele arătătoare aşa cum se arată în desen. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
Durata tratamentului 

 

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 
Escitalopram Atb chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.  
 
Nu modificaţi doza medicamentului fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră.  
 


Page 6
background image

 

Continuaţi să luaţi Escitalopram Atb atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi 
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.  
Comprimatul filmat Escitalopram Atb 10 mg poate fi divizat în doze egale. 
Comprimatul filmat Escitalopram Atb 20 mg poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă luaţi mai mult Escitalopram Atb decât trebuie 

 

Dacă  aţi  luat  mai  mult  Escitalopram  Atb  decât  doza  prescrisă,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui  mai apropiat spital. Procedaţi astfel 
chiar dacă nu aveţi încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, 
stare  de  agitaţie,  convulsii,  comă,  greaţă,  vărsături,  modificări  ale  ritmului  bătăilor  inimii,  scădere  a 
tensiunii arteriale şi  modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. 
Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Escitalopram Atb. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Atb

 

Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  şi  vă  amintiţi 
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă 
vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de 
obicei. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Atb

 

Nu opriţi administrarea Escitalopram Atb până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când 
aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Escitalopram 
Atb, pe parcursul unui număr de săptămâni.  
Când  opriţi  administrarea  Escitalopram  Atb,  în  special  dacă  oprirea  este  bruscă,  puteţi  manifesta 
simptome  de  întrerupere  a  tratamentului.  Acestea  sunt  frecvente  când  se  întrerupe  tratamentul  cu  
Escitalopram Atb.  
 
Riscul este mai mare când Escitalopram Atb a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă 
dozele  sunt  reduse  prea  repede.  Multe  persoane  consideră  că  aceste  simptome  sunt  uşoare  şi  dispar 
singure în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau 
se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult).  
 
Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Escitalopram 
Atb, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să 
utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.   
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
furnicături  şi  amorţeli,  senzaţii  de  arsură  şi  (mai  puţin  frecvent)  senzaţie  de  şoc  electric,  inclusiv  la 
nivelul  capului,  tulburări  de  somn  (vise  intense,  coşmaruri,  incapacitate  de  a  adormi),  senzaţii  de 
anxietate, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie 
de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau 
iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitaţii)  
Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
De obicei, aceste reacţii adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că 
unele  din  reacţii  pot  fi,  de  asemenea,  simptome  ale  bolii  dumneavoastră  şi,  ca  urmare,  ele  se  vor 
ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 


Page 7
background image

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui 
mai  apropiat  spital,  dacă  în  timpul  tratamentului  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele 
simptome:  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane):  

-

 

sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.  

 
Rare (pot afecta 1 până la 1 din 1000 persoane):  

-  umflare  la  nivelul  pielii,  limbii,  buzelor  sau  feţei,  sau  aveţi  dificultăţi  la  respiraţie  sau  la  înghiţire 
(reacţii alergice);  
- febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor, acestea 
pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic.  
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- dificultăţi la urinare;  
- convulsii, vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”;  
- îngălbenire a pielii şi a albului ochilorcaresunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;  
- bătăi rapide şi neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări a ritmului bătăilor 
inimii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută ca torsada vârfurilor; 
- gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi, de asemenea, punctul 2 "Atenţionări şi precauţii".  
 

În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:  

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  

- greaţă (senzaţie de rău);  
- durere de cap. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

- secreţii abundente la nivelul nasului sau nas înfundat (sinuzită);  
- scădere sau creştere a poftei de mâncare;  
-  anxietate,  nelinişte,  vise  neobişnuite,  dificultăţi  la  adormire,  somnolenţă,  ameţeli,  căscat,  tremor, 
senzaţii de înţepături la nivelul pielii;  
- diaree, constipaţie, vărsături, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii;  
- transpiraţie excesivă;  
- durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);  
- tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea contact 
sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);  
- oboseală, febră;  
- creştere a greutăţii corporale.  
 

Mai puţin frecvente (pot afecat până la 1 din 100 persoane) 

- urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);  
- scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;  
- tulburări de somn, tulburări ale gustului, leşin (sincopă);  
- mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);  
- cădere a părului;  
- sângerări vaginale excesive;  
- ciclu menstrual neregulat 
- scădere a greutăţii corporale;  
- bătăi rapide ale inimii;  
- umflare a braţelor sau picioarelor;  
- sângerări nazale.  
 

Rare (pot afecat până la 1 din 1000 persoane):  

- agresivitate, pierdere a contactului cu realitatea (depersonalizare), halucinaţii;  
- bătăi rare ale inimii. 
 


Page 8
background image

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

- scădere a concentraţiei sodiului în sânge (simptomele sunt greaţă sau vărsături, însoţite de slăbiciune 
musculară şi confuzie);  
- ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială  
ortostatică);  
- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge);  
- tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);  
- erecţie dureroasă (priapism);  
- sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (vânâtăi)  
- umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);  
- creştere a cantităţii de urină excretate (secreţie inadecvată de ADH);  
- secreţie lactată la bărbați şi femei care nu alăptează;  
- manie;  
- un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;  
-  tulburare  a  ritmului  bătăilor  inimii  (denumită  “prelungire  a  intervalului  QT”  observată  pe  ECG,  o 
investigaţie care înregistrează activitatea electrică a inimii).  
 
În  plus,  un  număr  de  reacţii  adverse  sunt  cunoscute  că  apar  la  administrarea  de  medicamente  care 
acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Escitalopram Atb). Acestea sunt:  
- nelinişte motorie (acatizie);  
- lipsă a poftei de mâncare (anorexie).  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48,  
sector 1, Bucureşti 011478- RO,  
Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Escitalopram Atb 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Escitalopram Atb 

- Substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg sau 20 mg 
(sub formă de oxalat de escitalopram). 


Page 9
background image

 

- Celelalte componente sunt: 
Nucleu:  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu  coloidal,  talc  şi  stearat  de 
magneziu. 
Film: hipromeloză 2910 (5 cP), macrogol 400 şi dioxid de titan (E171) 
 

Cum arată Escitalopram Atb şi conţinutul ambalajului 

Escitalopram Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg şi 20 mg. 
 
Comprimatele sunt descrise mai jos: 
10 mg: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „10” pe o faţă şi 
cu o linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 3,0 x 7,2 mm.

 

Comprimatul poate fi divizat în 

doze egale. 
20 mg: Comprimate filmate  de culoare albă până la aproape albă, rotunde,marcate cu „20” pe o faţă şi 
cu o linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 3,6 x 9,6 mm.  Comprimatul poate fi divizat în 
doze egale. 

Escitalopram Atb 10 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/ Al care conţin 10, 14, 20, 
28, 50, 56, 98, 100 şi 200 comprimate filmate 
Escitalopram Atb 20 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/ Al care conţin 10, 14, 20, 
28, 50, 56, 98 şi 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.     


ESCITALOPRAM ATB 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.