FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml - PROSPECT

Prospectul pentru FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml
Substanța activă: NADROPARINUM
Concentrația: 2850 ui AFXa/0,3ml
Cod atc: B01AB06
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2518_10.05.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,3 ml sol. inj.
Cod cim: W61290001
Firma producătoare: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2518/2010/01                                                                   

 Anexa 1’

 

                                                                                 2519/2010/01                                            

 

                                                                                 2520/2010/01  
                                                                                 2521/2010/01                                                                                   
                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml soluţie injectabilă 
FRAXIPARINE 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml soluţie injectabilă 
FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml soluţie injectabilă 
FRAXIPARINE 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml soluţie injectabilă 

Nadroparină calcică 

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

 
În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fraxiparine  

3. 

Cum să utilizaţi Fraxiparine  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fraxiparine 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 
 
1.  

CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Fraxiparine

 

este  un  medicament  care  încetineşte  sau  previne  formarea  trombilor  (cheaguri  de  sânge  în 

vene sau artere).  
 

Fraxiparine se foloseşte pentru: 

 

prevenirea  formării  trombilor  în  vasele  de  sânge  de  la  nivelul  picioarelor  sau  plămânilor.            
Formarea  trombilor  poate avea loc  la  persoanele  la care  s-a  efectuat o  intervenţie  chirurgicală,  se 
află în secţia de terapie intensivă sau sunt imobilizate la pat. 

 

tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la 
nivelul plămânilor. 

 

prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa este o procedură prin care produşii 
de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu insuficienţă renală. 

 

tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină pectorală instabilă sau după un infarct 
miocardic. 


Page 2
background image

 

2

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FRAXIPARINE  

 
Nu utilizaţi Fraxiparine: 

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  nadroparină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
Fraxiparine; 

 

dacă  aţi  avut  un  episod  de  scădere  a  numărului  de  trombocite  (celule  sanguine  implicate  în 
coagularea sângelui) după un tratament anterior cu Fraxiparine; 

 

dacă sângeraţi sau aveţi o boală care reduce capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră; 

 

dacă  aveţi  leziuni  (interne  sau  externe)  cu  risc  de  sângerare  (cum  sunt  ulcerul  gastric  sau  ulcerul 
duodenal);  

 

dacă aveţi o infecţie bacteriană la nivelul inimii (endocardită bacteriană); 

 

în caz de hemoragie la nivelul creierului; 

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă (cu excepţia cazului în care efectuaţi şedinţe de hemodializă). 
 

De asemenea, anestezia loco-regională în intervenţiile chirurgicale planificate este contraindicată în cazul 
în care este administrată în scop terapeutic o heparină cu greutate moleculară mică. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 

Î

nainte să vi se administreze injecţia cu heparină, informaţi medicul dumneavoastră dacă ați avut anterior 

o reacție alergică la heparine. Poate fi administrată mai întâi o mică doză de Fraxiparine, cu rol de testare. 
 
Foarte rar, în cursul tratamentului cu Fraxiparine poate apărea o scădere a numărului de trombocite, 
scădere care, câteodată, poate fi serioasă. Pentru a se observa posibilitatea de apariţie a acestei reacţii 
adverse, în timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sânge. 
 
Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formării trombilor sau pentru tratamentul trombilor 
deja formaţi. Din cauza modului în care acţionează acest medicament, există un risc crescut de sângerare. 
Riscul creşte dacă: 

 

aveţi insuficienţă hepatică; 

 

aveţi insuficienţă renală; 

 

aveţi tensiune arterială mare; 

 

aţi avut o boală care a implicat sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal); 

 

aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului; 

 

vi s-a efectuat recent o operaţie chirurgicală la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului; 

 

dacă luaţi medicamente care influenţează coagularea sângelui; 

 

aveţi greutate corporală mică; 

 

durata obişnuită a tratamentului este prelungită.  

 
Dacă vă apare orice sângerare, trebuie să contactaţi imediat medicul sau asistenta.  
 
Fraxiparine

 

poate creşte concentraţia potasiului în sânge. Dacă aveţi o boală în care această creştere poate 

constitui o problemă, cum ar fi diabetul zaharat, insuficienţa renală severă sau dacă luaţi alte medicamente 
care determină, de asemenea, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, vi se vor efectua teste de sânge 
pentru verificarea acestei reacţii adverse. 
 
Dacă în perioada în care faceţi tratament cu Fraxiparine

 

vi se face anestezie peridurală sau vi se recoltează  

lichid  din  spaţiul  dintre  vertebre  (puncţie  lombară),  există  un  risc  de  sângerare  la  nivelul  locului  de 
injectare, risc ce poate fi grav. În acest caz veţi fi supravegheat îndeaproape, pentru a preveni apariţia unor 
probleme în timpul acestor proceduri. 


Page 3
background image

 

3

 
Dacă  aveţi  alergie  la  latex  trebuie  să  informaţi  medicul  sau  farmacistul,  înainte  să  vi  se  administreze 
Fraxiparine. 
 

Fraxiparine împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,  aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 

 

alte medicamente care pot influenţa coagularea sângelui 

 

acid acetilsalicilic (sau alţi salicilaţi) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul) 

 

inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), săruri de potasiu, diuretice 
care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporină, 
tacrolimus, trimetoprim. 

 
Sarcina,  alăptarea şi fertilitatea 

Înainte  de  a  fi  tratată  cu  Fraxiparine,  trebuie  să  anunţaţi  medicul  dacă  sunteţi  gravidă.  Medicul 
dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament.  
 
Sunteţi sfătuită să nu alăptaţi cât timp luaţi Fraxiparine, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament 
trece  în  lapte  şi  dacă  poate  face  vreun  rău  copilului  dumneavoastră.  Discutaţi  despre  acest  lucru  cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  
 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI FRAXIPARINE  

 

Fraxiparine se administrează de obicei prin injectare sub piele (injecţie subcutanată) într-un pliu cutanat 
din zona inferioară a abdomenului.  
Nu se administrează pe cale intramusculară.  
 
În  mod  obişnuit,  aceste  injecţii  vă  vor  fi  administrate  de  personalul  medical;  totuşi,  unii  pacienţi  pot  fi 
instruiţi  cum  să-şi  administreze  singuri  medicamentul.  Dacă  aţi  fost  instruiţi  pentru  administrare 
individuală, trebuie să urmaţi, cu atenţie, instrucţiunile pas cu pas.  
 
Nu opriţi tratamentul cu Fraxiparine înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. 

 

Seringile  preumplute  sunt  disponibile  în  diferite  doze.  Medicul  dumneavoastră  va  alege  doza  adecvată 
pentru  dumneavoastră.  Doza  va  depinde  de  afecţiunea  pentru  care  sunteţi  tratat  cu  Fraxiparine  pentru  a 
preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastră şi dacă aveţi orice probleme cu rinichii. 
 

Prevenirea form

ă

rii trombilor în urma interven

ţ

iilor chirurgicale 

Prima  doză  vă  va  fi  administrată  subcutanat,  înaintea  intervenţiei  chirurgicale.  Dacă  intervenţia  are  loc 
asupra oaselor sau a articulaţiilor, cum ar fi înlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua 
doză la 12 ore după intervenţie. Apoi, vi se va administra în fiecare zi câte o doză, până în momentul în 
care veţi putea să coborâţi din pat.  De obicei, tratamentul se continuă,  pentru cel  puţin 10 zile  în  cazul 
intervenţiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenţii. 
 


Page 4
background image

 

4

Prevenirea form

ă

rii trombilor la pacien

ţ

ii afla

ţ

i la terapie intensiv

ă

 

Administrarea se va face subcutanat, o dată pe zi, până când riscul formării trombilor se reduce. 
 

Tratamentul form

ă

rii trombilor  

Medicamentul vă va fi injectat subcutanat o dată sau de două ori pe zi sau o singură dată pe zi, în funcţie 
de doza utilizată. Tratamentul continuă în mod normal timp de 10 zile. 
 

Prevenirea form

ă

rii trombilor în timpul hemodializei 

Dacă vi se administrează Fraxiparine în timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excreţie din sângele 
persoanelor cu insuficienţă renală), doza vă va fi injectată la începutul fiecărei sesiuni de hemodializă 
printr-un tub conectat la o arteră. Doza va fi ajustată de către medic, în funcţie de riscul de sângerare. În 
mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Dacă procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, vă va fi 
administrată o a doua doză, mai mică. 

 
Tratamentul în angina pectoral

ă

 instabil

ă

 sau dup

ă

 un infarct miocardic 

Prima  doză  de  Fraxiparine  se  administrează  într-o  venă  (intravenos).  După  aceasta,  se  administrează 
subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuită a tratamentului este de 6 zile. 

 
Instrucţiuni privind administrarea individuală folosind o seringă preumplută 

 
Utilizaţi întotdeauna Fraxiparine aşa cum aţi fost sfătuit de către medicul dumneavoastră 
sau asistenta medicală. Cereţi-le sfatul dacă aveţi dificultăţi în injectarea Fraxiparine. 
 

1.  

Spălaţi-vă bine pe mâini

 cu apă şi săpun. Uscaţi-le cu prosopul. 

 

2. 

Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.  
Injecţia trebuie efectuată în regiunea inferioară a 
abdomenului (

figura 1

). La fiecare injectare, alternaţi 

partea stângă cu cea dreaptă a abdomenului. 
 

 

Figura 1 
 

3. 

Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. 

  

4. 

Trageţi teaca protectoare a acului. Aruncaţi teaca protectoare. 
Notă importantă: 

 

Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare 

 

Prezenţa  unei  bule  mici  de  aer  în  seringă  este  normală.  Nu  încercaţi  să  îndepărtaţi 
această bulă de aer înainte de efectuarea injecţiei. 

 

5. 

Strângeţi uşor pielea care a fost curăţată, în aşa fel 
încât să facă un pliu. 

Menţineţi pliul cutanat realizat 

între degetul mare şi arătător pe toată durata injectării 
(

figura 2

). 

 

 

Figura 2 


Page 5
background image

 

5

6. 

Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de 
apucare.  

Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la 
un unghi de 90°) în pliul cutanat 

(figura 3). 

 

 

Figura 3 
 

7. 

Injectaţi conţinutul seringii apăsând pistonul până se opreşte. 

 

8. 

Scoateţi seringa din tegument (figura 4).

 Locul în 

care s-a făcut injectarea nu trebuie frecat. 
 

 

Figura 4 
 

9. 

După injectare folosiţi manşonul de siguranţă,

 

împotriva înţepării accidentale. Pentru a face aceasta, 
ţineţi seringa într-o mână prinzând manşonul de 
siguranţă, apoi utilizaţi cealaltă mână pentru a trage 
ferm de corpul seringii. Astfel se eliberează manşonul. 
Faceţi să alunece pistonul în sus pe corpul seringii până 
când se blochează în poziţie acoperind acul. 
 

 

 

10.  Aruncaţi seringa utilizată,

 urmând instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră 

sau de către asistenta medicală. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Fraxiparine decât trebuie 

 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui ce să faceţi. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fraxiparine 

Nu  vă  injectaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitate.  Dacă  nu  sunteţi  sigur  ce  trebuie  să  faceţi, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 

Reacţii adverse foarte frecvente: 

Acestea pot afecta 

mai mult de 1 din 10 pacienţi

 trataţi cu Fraxiparine: 

 

sângerare.  Orice  sângerare  poate  fi  serioasă;  dacă  prezentaţi  sângerare,  anunţaţi-l  imediat  pe 

medicul dumneavoastră. Câteodată, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici 
trombi. Aceştia dispar, de obicei, în câteva zile.   

 

Reacţii adverse frecvente: 

Acestea pot afecta 

mai mult de 1 din 100 de pacienţi

 trataţi cu Fraxiparine: 

 

reacţii pe piele la locul injectării; 


Page 6
background image

 

6

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice. 

 

Reacţii adverse rare: 

Acestea pot afecta 

mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

 trataţi cu Fraxiparine: 

 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, senzaţie de mâncarime; 

 

scădere sau creştere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce 
poate duce la sângerări; 

 

depozite subcutanate de calciu la locul injectării. 

 

Reacţii adverse foarte rare 

Acestea pot afecta 

mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

 trataţi cu Fraxiparine: 

 

reacţii  alergice,  cum  sunt  urticarie  şi  umflarea  feţei,  inclusiv  a  gurii,  buzelor,  gâtului,  respiraţie 
dificilă şi tulburări de respiraţie care pot pune viaţa în pericol (şoc anafilactic);  

 

durere şi umflare la locul injectării, urmată de modificări severe la nivelul pielii (

necroz

ă

 cutanat

ă

); 

 

erecţie persistentă şi dureroasă; 

 

creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule din sânge); 

 

creştere a concentraţiei potasiului din sânge. 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

Care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

durere de cap

 

 

migrenă 

 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea  reacţiilor  adverse  suspectate  după  autorizarea  medicamentului  este  importantă.  Acest  lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

 

Bucuresti 011478- RO 

 

Tel: + 4 0757 117 259 

 

Fax: +4 0213 163 497 

 

e-mail:  

[email protected]

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FRAXIPARINE

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

A nu se congela.  

 

A nu se păstra la frigider, deoarece injectarea soluţiilor reci poate fi dureroasă. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.  

 

Nu folosiţi Fraxiparine: 

 

după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

dacă observaţi orice particule în soluţie 

 

dacă observaţi că seringa preumplută este deteriorată 

 

dacă soluţia prezintă modificări de culoare. 

 


Page 7
background image

 

7

Dacă observaţi orice modificare a aspectului, soluţia trebuie aruncată. 
 
Seringile preumplute sunt de 

unică utilizare

. Orice soluţie neutilizată din seringă trebuie aruncată.  

Orice seringă neutilizată trebuie aruncată conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei. 
 
Medicamentele  şi  seringile  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fraxiparine: 

 

Substanţa activă este nadroparina calcică. 1 ml soluţie injectabilă conţine 9500 UI anti-factor Xa. 

 

Celelalte componente sunt: soluţie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apă pentru preparate 
injectabile. 

 

 

Cum arată Fraxiparine

 

şi conţinutul ambalajului  

Fraxiparine 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml, solu

ţ

ie injectabil

ă

  

Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie sau până la 
uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu.                    
Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,3 ml soluţie injectabilă 
 

Fraxiparine 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml, solu

ţ

ie injectabil

ă

 

Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la la uşor gălbuie  sau până 
la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu.                
Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,4 ml soluţie injectabilă 
 

Fraxiparine 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, solu

ţ

ie injectabil

ă

 

Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la la uşor gălbuie

 

sau până 

la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu.                   
Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,6 ml soluţie injectabilă 
 

Fraxiparine 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml, solu

ţ

ie injectabil

ă

  

Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la la uşor gălbuie  sau până 
la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu.                 
Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,8 ml soluţie injectabilă 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Viatris Healthcare Limited  
Damastown Industrial Park  
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN  
Irlanda  
 
{logo Viatris} 
 
 

Fabricanţii 

Aspen Notre Dame de Bondeville 
1, rue de l’Abbaye 
76960 Notre Dame de Bondeville 
Franţa 
 


Page 8
background image

 

8

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2021.

 

 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 
Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară. 
 
Pe parcursul întregului tratament cu nadroparină este necesară monitorizarea numărului de trombocite.  
 
În cazul administrării subcutanate, locul uzual de injectare este peretele abdominal anterolateral, pe partea 
dreaptă sau pe partea stângă, dar, ca alternativă, injectarea se poate realiza şi la nivelul coapsei. Pentru a 
evita  pierderea  de  soluţie  în  cazul  utilizării  seringilor  preumplute,  aerul  nu  trebuie  eliminat  din  seringă 
înainte de injectare. Acul trebuie introdus perpendicular într-un pliu cutanat, care trebuie menţinut ferm 
până la terminarea injectării. Locul în care s-a efectuat injectarea nu trebuie masat.  
 
Adulţi 
PROFILAXIA TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE 

Chirurgie general

ă

 

Doza recomandată de nadroparină este 0,3 ml (2850 UI anti-factor Xa) administrată subcutanat cu 2 până 
la 4 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi, ulterior, o dată pe zi, în zilele următoare. Tratamentul trebuie 
continuat cel puţin şapte zile şi de-a lungul întregii perioade de risc, până la mobilizarea pacientului. 
 

Chirurgie ortopedic

ă

 

Nadroparina se administrează subcutanat, iar doza se ajustează în funcţie de greutate, conform tabelului de 
mai jos. Această recomandare are la bază o doză de 38 UI anti-factor Xa/kg, doză care va fi crescută apoi 
cu  50%,  din  a  patra  zi  postoperator.  Doza  iniţială  se  administrează  cu  12  ore  înainte  de  intervenţia 
chirurgicală şi o a doua doză se administrează la 12 ore după intervenţia chirurgicală. Ulterior, tratamentul 
este  continuat  cu  o  administrare  pe  zi,  pe  parcursul  întregii  perioade  de  risc  şi  până  la  mobilizarea 
pacientului. Durata minimă de tratament este de 10 zile.   
 

Greutate (kg) 

12 ore înainte şi după intervenţia 

chirurgicală, apoi o dată pe zi, până 

în a 3-a zi postoperator

Începând din a 4-a zi postoperator 

Volumul 

injectat (ml) 

UI anti-factor Xa 

Volumul 

injectat (ml)

UI anti-factor Xa 

< 50 

0,2 

1900

0,3

2850 

50-69 

0,3 

2850

0,4

3800 

≥ 70 

0,4 

3800

0,6

5700 

 

Pacien

ţ

i cu risc medical crescut, din unit

ăţ

ile de terapie intensiv

ă

 (insuficien

ţă

 respiratorie 

ş

i/sau infec

ţ

ii 

respiratorii 

ş

i/sau insuficien

ţă

 cardiac

ă

Nadroparina  se  administrează  subcutanat,  o  dată  pe  zi.  Doza  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  greutate, 
conform  tabelului  de  mai  jos.  Tratamentul  trebuie  continuat  pe  parcursul  întregii  perioade  cu  risc 
tromboembolic.  
 

Greutate (kg ) 

O dată pe zi

Volumul injectat (ml)

UI anti-factor Xa 

≤ 70 

0,4

3800 

> 70 

0,6

5700 

 
 
 
 


Page 9
background image

 

9

 
TRATAMENTUL TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE 
În  tratamentul  tulburărilor  tromboembolice,  terapia  cu  anticoagulante  orale  trebuie  începută  cât  mai 
curând posibil, dacă nu există contraindicaţii. Tratamentul cu nadroparină nu trebuie întrerupt înainte de 
atingerea valorilor INR (International Normalised Ratio) dorite.   
Se  recomandă  administrarea  nadroparinei  subcutanat  de  două  ori  pe  zi  (la  interval  de  12  ore),  pentru  o 
perioadă recomandată de timp de zece zile. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului 
de mai jos, recomandarea având la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg. 
 

Greutate (kg ) 

Volumul de Fraxiparine  
administrat subcutanat de două ori pe zi, 
timp de 10 zile 

UI anti-Xa de Fraxiparine  
administrate subcutanat,  
de două ori pe zi, timp de 10 zile

< 50 

50-59 
60-69 
70-79 
80-89 

≥ 90 

0,4 ml 
0,5 ml 
0,6 ml 
0,7 ml 
0,8 ml 
0,9 ml

3800 
4750 
5700 
6650 
7600 
8550 

 
PREVENŢIA COAGULĂRII ÎN TIMPUL HEMODIALIZEI 
În prevenţia coagulării în timpul hemodializei, doza de nadroparină trebuie stabilită pentru fiecare pacient 
în parte, ţinându-se cont în acelaşi timp şi de particularităţile tehnice ale sistemului de dializă.  
Uzual, nadroparina se administrează în doză unică, în linia arterială, la începutul fiecărei şedinţe.  
La  pacienţii  fără  risc  hemoragic  crescut  sunt  propuse  următoarele  doze  iniţiale,  raportate  la  greutate  şi 
care, de regulă, sunt suficiente pentru o şedinţă de dializă cu durata de patru ore: 
 
 

Greutate (kg ) 

Volumul de Fraxiparine administrat 

în linia arterială a circuitului de 

dializă

UI anti-Xa de Fraxiparine administrat 

în linia arterială a circuitului de dializă

< 50 

50-69 

≥ 70 

0,3 ml 
0,4 ml 
0,6 ml

2850 
3800 
5700 

 
Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienţii cu risc crescut de hemoragie. 
 
În cazul şedinţelor de dializă care durează mai mult de patru ore, în timpul dializei poate fi administrată o 
doză  suplimentară  mai  mică.  Pentru  următoarele  şedinţe  de  dializă,  doza  poate  fi  ajustată,  dacă  este 
necesar, în funcţie de efectul observat iniţial. 
 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie de-a lungul fiecărei şedinţe de dializă pentru depistarea semnelor 
de sângerare sau de tromboză în circuitul de dializă. 
 
TRATAMENTUL ANGINEI PECTORALE INSTABILE ŞI A INFARCTULUI DE MIOCARD FĂRĂ 
UNDĂ Q  
Se  recomandă  administrarea  nadroparinei  subcutanat,  de  două  ori  pe  zi  (la  interval  de  12  ore).  Durata 
uzuală  a  tratamentului  este  de  şase  zile.  În  studiile  clinice  efectuate  la  pacienţi  cu  angină  pectorală 
instabilă şi infarct miocardic fără undă Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu maxim 325 mg de 
aspirină pe zi. 
Doza iniţială se administrează sub formă de bolus i.v., iar dozele ulterioare se administrează subcutanat. 
Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, în care recomandarea are la bază 
o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg. 
 


Page 10
background image

 

10

 
 

Greutate (kg) 

Bolus i.v. iniţial 

Administrare subcutanată 

(la fiecare 12 ore)

UI anti-factor Xa 

< 50 

0,4 ml

0,4 ml

3800

50-59 

0,5 ml

0,5 ml

4750

60-69 

0,6 ml

0,6 ml

5700

70-79 

0,7 ml

0,7 ml

6650

80-89 

0,8 ml

0,8 ml

7600

90-99 

0,9 ml

0,9 ml

8550

≥ 100 

1,0 ml

1,0 ml

9500

 
Copii şi adolescenţi 
Nadroparina  nu  este  recomandată  la  copii  şi  adolescenţi,  din  cauza  datelor  de  siguranţă  şi  eficacitate 
insuficiente pentru stabilirea dozelor la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Vârstnici 
Ajustarea  dozelor  nu  este  necesară  în  cazul  persoanelor  vârstnice,  cu  excepţia  cazurilor  în  care  există 
insuficienţă renală. Se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului. 
 
Insuficienţă renală 

Profilaxia tulbur

ă

rilor tromboembolice 

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei  
≥ 50 ml/min).  
Insuficienţa  renală  moderată  şi  insuficienţa  renală  severă  sunt  asociate  cu  expunerea  crescută  la 
nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie. 
  
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă 
medicul  consideră  adecvată  o  reducere  a  dozei,  aceasta  trebuie  redusă  cu  25  până  la  33%,  luându-se  în 
considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism.  
Doza trebuie redusă cu 25 până la 33% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei  
< 30 ml/min). 

 
Tratamentul tulbur

ă

rilor tromboembolice, anginei pectorale instabile 

ş

i infarctului miocardic f

ă

r

ă

 und

ă

 

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei  
≥ 50 ml/min). 
Insuficienţa  renală  moderată  şi  insuficienţa  renală  severă  sunt  asociate  cu  expunerea  crescută  la 
nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie.  
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă 
medicul  consideră  adecvată  o  reducere  a  dozei,  aceasta  trebuie  redusă  cu  25  până  la  33%,  luându-se  în 
considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism. 
 
Nadroparina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă. 
 
Insuficienţă hepatică 
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică. 
 
Controlul activităţii anti-factor Xa 
În  general,  nu  este  necesară  monitorizarea  de  rutină  a  activităţii  anti-factor  Xa.  Totuşi,  monitorizarea 
activităţii anti-factor Xa poate fi utilă pentru a controla riscul de sângerare, în mod special la pacienţii la 
care riscul de acumulare sau supradozaj este crescut, cum sunt cei cu insuficienţă renală sau greutate sub 
40 de kg. 


Page 11
background image

 

11