CARVEHEAL 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARVEHEAL 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARVEHEAL 25 mg
Substanța activă: CARVEDILOLUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: C07AG02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6914_29.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.
Cod cim: W61237001
Firma producătoare: PNG GEROLYMATOS S.A (PLANT B) - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6911/2014/01                                                              Anexa 1
 

 

 

 

 

 

 

 6912/2014/01 

 

 

 

 

 

 

 

 6913/2014/01 

 

 

 

 

 

 

 

 6914/2014/01 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Carveheal 3,125 mg comprimate 

Carveheal 6,25 mg comprimate 
Carveheal 12,5 mg comprimate 

Carveheal 25 mg comprimate 

Carvedilol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
p

oate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Carveheal 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Carveheal 

3. 

Cum să luaţi Carveheal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Carveheal 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE CARVEHEAL 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Carveheal 

conţine substanţa activă carvedilol. Carvedilolul aparţine unui grup de medicamente numit 

„beta-blocante” 
Carveheal este utilizat pentru tratamentul: 

• 

Insuficie

nţei cardiace cronice 

• 

Tensiunii arteriale mari (hipertensiune 

arterială) 

• 

Angină pectorală (durere sau disconfort în piept care apare atunci când inima dumneavoastră nu 

primeşte suficient oxigen). 

 
Carveheal 

determină relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. Aceasta ajută la scăderea tensiunii 

arteriale

, oprirea durerii din piept şi uşurează efortul inimii de a pompa sângele în corpul 

dumneavoastră. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă LUAŢI CARVEHEAL 

 

Nu luaţi Carveheal dacă: 

sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre componentele ale Carveheal 
(vezi punctul 6 „

Informaţii suplimentare”) 

aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare determinată de astm bronşic sau alte boli ale plămânilor 

Page 2
background image

 

aveţi retenţie severă de lichide (umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor), care este tratată cu 

medicamente care vă sunt administrate în venă (intravenos). 

aveţi probleme cu ficatul. 

aveţi probleme cu inima (de exemplu ”bloc cardiac”, ritm cardiac lent). 

a

veţi tensiune arterială foarte mică. 

a

veţi o tulburare a nivelului de acid din sânge („acidoză metabolică”). 

a

veţi o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (”feocromocitom”). 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carveheal 

Verificaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Carveheal dacă: 

a

veţi probleme cu rinichii 

aveţi diabet zaharat (concentraţie mare de zahăr în sânge). 

purta

ţi lentile de contact. 

aţi avut vreodată probleme cu tiroida. 

aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (de exemplu umflare bruscă care determină dificultăţi 

de respiraţie sau la înghiţire, umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor sau o erupţie severă pe 
piele). 

a

veţi o alergie şi urmaţi tratament de desensibilizare. 

aveţi probleme cu circulaţia sângelui de la nivelul degetelor de la mâini şi picioare (”fenomenul 
Raynaud”). 

aţi avut o afecţiune a pielii numită ”psoriazis”, după ce aţi luat medicamente beta-blocante. 

a

veţi un tip de angină pectorală numită angină Prinzmetal. 

urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inim

ă sau tensiunii arteriale, inclusiv diuretice 

(comprimate pentru eliminarea apei din organism), ”blocante ale canalelor de calciu” (de 
exemplu diltiazem sau verap

amil) şi digoxină. 

inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), precum iz

ocarboxid şi fenelzină (utilizate pentru 

tratamentul depresiei). 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, precum insulin

ă sau metformin. 

clonidin

ă (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, migrenei şi bufeurilor de la 

menopauz

ă). 

r

ifampicină (utilizat pentru tratamentul infecţiilor). 

cimetidin

ă (utilizată pentru tratamentul indigestiei, arsurilor în capul pieptului şi ulcerelor 

gastrice). 

ciclosporin

ă (utilizată după un transplant de organ). 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Nu luaţi Carveheal dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, decât 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit în timpul utilizării medicamentului Carveheal, nu trebuie să 

conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Ar trebui să evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece poate 
accentua aceste probleme. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Carveheal 
Acest medicament 

conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide (aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide), 

vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 

Page 3
background image

 

3. 

CUM SĂ LUAŢI CARVEHEAL 

 

Luaţi întotdeauna Carveheal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi fiecare comprimat cu o 

cantitate suficientă de lichid. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Carveheal nu este indicat la copii 

şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Insuficien

ţă cardiacă cronică 

Trebuie 

să luaţi comprimatele cu alimente. Doza iniţială uzuală este de ujn comprimat de 3,125 mg de 

două ori pe zi, timp de două săptămâni. Medicul dumneavoastră va creşte apoi lent doza, pe parcursul 

câteva săptămâni, până la 25 mg de două ori pe zi. Dacăgreutatea dumenavoastră corporală este mai 

mare de 85 

kg, doza poate fi crescută până la 50 mg de două ori pe zi. 

• 

Dacă aţi întrerupt administrarea Carveheal pentru mai mult de două săptămâni, trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acesta va dori ca dumneavoastră să reveniţi la doza 

iniţială (vezi punctul ”Dacă încetaţi să luaţi Carveheal”). 

 
T

ensiune arterială mare 

Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi timp de două zile. După două zile doza este, de 

regulă, 25 mg, o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este sub control, medicul dumneavoastră vă 

poate creşte doza lent, pe parcursul a câteva săptămâni, până la 50 mg pe zi. Dacă sunteţi în vârstă, 

este posibil să nu aveţi nevoie de mai mult de 12,5 mg pe zi pentru controlul tensiunii arteriale. 
 
Angin

ă pectorală 

Adulţi: doza uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi timp de două zile. După două zile, doza este de 

regulă, 25 mg de două ori pe zi. 
Vârstnici: 

medicul dumneavoastră va stabili doza iniţială şi va decide care este cea mai bună doză pe 

termen lung. 

Doza maximă uzuală este de 50 mg în fiecare zi, luată în cantităţi mici (divizată în mai 

multe prize). 
 

Dacă luaţi mai mult Carveheal decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Carveheal decât trebuie sau dacă altcineva ia Carveheal, discutaţi cu un medic sau 

mergeţi imediat la un spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Carveheal 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul 

pentru următoarea doză, săriţi doza uitată. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Carveheal 

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca 
acesta 

să vă recomande să încetaţi să luaţi Carveheal lent, pe parcursul a 1 până la 2 săptămâni. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
d

umneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Carveheal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriţi administrarea de Carveheal şi solicitaţi fără întârziere asistenţă medicală dacă aveţi 

primele simptome de reacţie de hipersensibilitate, cum sunt: dificultate în respiraţie sau umflare a 

tului sau feţei, scăderea bruscă a tensiunii arteriale cu producere urterioară a leşinului sau şoc. 

 

Page 4
background image

 

Reacţii adverse posibile atunci când este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace 
cronice 
Foarte frecvente (

afectează mai mult de la 1 pacient din 10): 

• 

durere 

de cap, senzaţie de ameţeală, slăbiciune şi oboseală. 

 
Frecvente (

afectează 1 până la 10 pacienţi din 100): 

• 

c

reşterea în greutate. 

• 

c

reştere a concentraţiei colesterolui în sânge. 

• 

pierderea controlului concentraţiilor zahărului în sânge la persoanele cu diabet zaharat. 

• 

un ritm cardiac lent, tensiune arterial

ă mică. 

• 

r

etenţie de lichide (umflare şi creştere a cantităţii de sânge din corpul dumneavoastră). 

• 

greaţă sau vărsături, diaree. 

• 

probleme cu vederea. 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): 
• 

l

eşin. Probleme cu inima atunci când se creşte doza de Carveheal. 

 
Rare (

afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000): 

• 

număr scăzut de trombocite în sânge. Semnele includ apariţia cu uşurinţă de vânătăi şi sângerări 
din nas. 

• 

număr mic de al tuturor tipurilor de globule albe în sânge. Semnele includ infecţii la nivelul 
gurii, gingiilor, gâtului 

şi plămânilor. 

• 

probleme cu rinichii. 

 

Alte reacţii adverse care pot să apară atunci când luaţi Carveheal pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace cronice includ: 
• 

transpiraţie accentuată şi o erupţie pe piele. 

• 

la f

emei: dificultăţi în controlul vezicii urinare. 

 

Reacţii adverse posibile atunci când este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau 
anginei pectorale
 
 
Frecvente (

afectează 1 până la 10 pacienţi din 100): 

• 

u

n ritm cardiac lent şi senzaţie de ameţeală, oboseală şi cu durere de cap, probleme respiratorii 

• 

greaţă, dureri de stomac şi diaree. 

• 

dureri la nivelul mâinilor 

şi picioarelor. O senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor. 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): 
• 

stare de depresie, 

tulburări ale somnului. 

• 

senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

• 

s

enzaţie de slăbiciune şi oboseală, leşin. Tensiune arterială mică. 

• 

p

robleme cu circulaţia sângelui la nivelul braţelor şi picioarelor. Semnele includ mâini şi 

picioare reci, palide, 

senzaţie de furnicături şi durere la nivelul degetelor mâinilor şi durere la 

nivelul picioarelor

, care se agravează în timpul mersului pe jos. 

• 

probleme cu inima. 

Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea 

braţelor şi picioarelor. 

• 

c

onstipaţie, vărsături. Transpiraţie accentuată. 

• 

e

rupţie pe piele (urticarie), mâncărimi şi porţiuni de piele uscată. 

• 

probleme cu vederea. 

• 

imposibilitate de 

obţinere a erecţiei. 

 
Rare (

afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000): 

• 

număr scăzut de trombocite în sânge. 

• 

număr redus al tuturor tipurilor de globule albe din sânge. 

• 

m

odificări în sânge evidenţiate de un test de sânge. 

• 

nas înfundat, 

respiraţie şuierătoare şi simptome asemănătoare gripei. 

• 

usc

ăciune a gurii, senzaţie de disconfort la nivelul ochilor. 

Page 5
background image

 

• 

Modificări în frecvenţa urinărilor 

 

Alte reacţii adverse posibile care pot să apară atunci când luaţi Carveheal pentru tratamentul 
hipertensiunii arteriale 

şi anginei pectorale includ: 

• 

pierderea controlului concentraţiilor zahărului în sânge la persoanele cu diabet zaharat. Apariţia 

semnelor de diabet zaharat la persoanele care au o form

ă foarte uşoară de diabet zaharat numit ”diabet 

zaharat latent”. 
• 

la f

emei: dificultăţi în controlul vezicii urinare. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEHEAL 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Nu utilizaţi Carveheal după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi deteriorarea capsulei sau orice 

alte aspecte necorespunzătoare ale comprimatelor. 
 
Medicamentele nu trebuie 

aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Carveheal 

Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat de conţine carvedilol 3,125 mg, 6,25 mg, 
12,5 mg, 25 mg. 

Celelalte componente sunt: l

actoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102, 

hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon de porumb, oxid galben de fer (E 172), dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Carveheal şi conţinutul ambalajului 
Carveheal 3,125 mg 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem, netede 

pe ambele feţe. 
Carveheal 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de 

culoare crem, marcate cu “C”, “C1”, “C2” pe una dintre fe

ţe şi netede pe cealaltă faţă. 

 
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Al

uminiu, conţinând 10 comprimate.  

Mărimi de ambalaj: 30 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alapis România S.R.L. 
59, J.L. Caleron str. Sector 

2, Bucureşti 

România 
 

Fabricanţi 
PNG Gerolymatos S.A. (Plant B) 
Asklipiou 4, Krioneri, Attiki 14568 
Grecia 

Page 6
background image

 

 
Alapis S.A. 
Lavriou Avenue 1, Lavrion Technological Cultural Park,  
19 500 Lavrio 
Grecia

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Malta: Carvedilol Alapis  
Grecia: Carveheal  
Cipru: Carveheal  
Bulgaria: Carveheal  
România: Carveheal  
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014