Page 1
1 / 5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
Fludeoxiglucoză (
18
F)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră sau medicului specialist în
medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
3. Cum se utilizează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai în scop diagnostic.
Substanţa activă conţinută în Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
este fludeoxiglucoză (
18
F) și este menită să
capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol a fost injectată, imaginile medicale care se
obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să localizeze și să urmărească cum
progresează boala dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
Nu utilizaţi Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol:
- dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (
18
F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Vorbiți cu medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară înainte de administrarea de
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
-
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă diabetul zaharat nu este momentan controlat prin tratament;
-
dacă aveţi o infecţie sau o boală inflamatorie;
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Page 2
2
Informați-l pe medicul specialist în medicină nucleară în următoarele cazuri:
-
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
-
Dacă alăptaţi;
Înainte de administrarea Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol trebuie să:
-
evitaţi orice activitate fizică solicitantă;
-
beţi apă din abundenţă înainte de test, pentru a urina cât de des este posibil în primele patru ore
după efectuarea investigației;
-
nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de administrare.
Copii și adolescenți
Adresați-vă medicului specialist în medicina nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va
supraveghea procedura, dacă luaţi sau aţi luat recent orice fel de medicamente (inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor de către
medicul dumneavoastră:
-
orice medicament care poate induce o modificare a concentraţiei de glucoză din sânge (glicemie),
cum sunt medicamentele care au efect împotriva inflamaţiilor (corticosteroizi), medicamente
împotriva convulsiilor (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamente care
afectează sistemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină),
-
glucoză,
-
insulină,
-
factori care ajută la creşterea producerii de celule din sânge.
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol împreună cu alimente
şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat doar pacienţilor care s-au abţinut de la consumul de alimente
timp de cel puţin 4 ore înainte de examinare. Trebuie să beți multă apă și să evitați consumul de lichide
care conțin zahăr.
Concentraţia de glucoză din sânge trebuie măsurată înainte de administrarea medicamentului; o valoare
crescută a concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie) poate face ca interpretarea imaginilor de
către medic să fie mai dificilă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Înainte de a vi se administra Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol trebuie să îl informaţi pe medicul specialist
în medicină nucleară, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţie în luna
respectivă sau dacă alăptaţi.
Dacă nu sunteți sigură, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist
în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul dumneavoastră va lua în considerare această examinare în timpul sarcinii, doar în caz de strictă
necesitate (dacă beneficiile acestei investigații depășesc riscurile).
Dacă alăptaţi
Trebuie să nu alăptaţi în decurs de 12 ore de la administrarea injecţiei, iar laptele produs între timp
trebuie aruncat.
Reluarea alăptării trebuie efectuată conform recomandării medicului specialist în medicină nucleară care
a supravegheat procedura.
Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, înainte de administrarea acestui
medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se consideră a fi improbabil ca Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol conţine sodiu.
Acest medicament conține 29 mg de sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) per
fiecare doză. Această cantitate este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS
de 2 g sodiu pentru un adult.
3.
Cum să utilizaţi
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol va fi utilizat doar în spital. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi
administrat doar de persoane care au fost instruite şi sunt calificate să o facă în siguranţă. Aceste
persoane vor acorda o atenţie specială utilizării sigure a acestui medicament şi vă vor ţine la curent cu
acţiunile pe care le efectuează.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică
cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea recomandată administrată intravenos, de obicei, pentru un adult este cuprinsă între 100 şi 400
MBq (în funcţie de indicele masei corporale a pacientului, de tipul camerei video utilizate pentru
procedura imagistică şi de modul de obţinere a imaginilor).
Megabecquerelul (MBq) este unitatea de măsură a radioactivităţii.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În cazul utilizării la copii şi adolescenţi, cantitatea ce urmează a fi administrată va fi adaptată la greutatea
copilului sau adolescentului.
Administrarea Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
şi derularea procedurii
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol se administrează intravenos.
O singură injectare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră.
După injectare trebuie să vă relaxați total, fără a citi sau a vorbi. Vi se va oferi să beţi apă şi vi se va cere
să urinaţi imediat înainte de derularea testului.
În timpul testului este necesar să
vă relaxaţi total, să staţi întins confortabil, fără a vă mișca sau a
vorbi.
Durata procedurii
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa referitor la durata normală a procedurii.
În general, Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol se administrează printr-o singură injectare, în venă, cu 45-60
de minute înainte de obţinerea de imagini. Obţinerea de imagini cu ajutorul aparatului durează între 30
şi 60 de minute.
După ce s-a efectuat administrarea Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
trebuie să:
evitaţi orice contact apropiat cu copii sau gravide în următoarele 12 ore după injectare;
urinaţi frecvent, ca să eliminaţi medicamentul din corp.
Dacă vi se administrează mai mult Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol decât trebuie
Este practic imposibil să vi se administreze o supradoză, deoarece vi se va administra o singură doză de
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol, controlată cu precizie de medicul specialist care supraveghează
procedura. Totuşi, în cazul utilizării unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. În mod
Page 4
4
deosebit, medicul specialist responsabil de procedură vă va cere să consumaţi multe lichide, cu scopul
de a facilita eliminarea Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol din corpul dumneavoastră (modul principal de
eliminare a acestui medicament din corp este pe cale renală, prin urină).
În cazul în care aveţi şi alte întrebări referitoare la utilizarea Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol, vă rugăm să
vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează
procedura.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acest medicament radiofarmaceutic, odată administrat, va produce un nivel scăzut de radiaţie ionizantă,
cu un risc foarte mic de cancer şi malformații congenitale.
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii
depăşesc riscul cauzat de radiaţii.
Dacă observaţi orice reacţie adversă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară
care supraveghează procedura.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
Nu trebuie să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat numai sub responsabilitatea
persoanelor specializate, în condiții adecvate. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în
conformitate cu reglementarile naționale pentru materialele radioactive.
Următoarele informații se adresează numai specialiștilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
-
Substanţa activă este fludeoxiglucoză (
18
F). 1 ml soluţie injectabilă conţine fludeoxiglucoză (
18
F)
200-2200 MBq, la data şi momentul calibrării.
Page 5
5
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, citrat acid de sodiu,
citrat de sodiu.
Cum arată Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol şi conţinutul ambalajului
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol este disponibil în flacon multidoză, închis etanş cu dop din cauciuc natural
şi sigilat cu o capsă din aluminiu. Un flacon conține 0,2 până la 20 ml soluție, corespunzând la 40 -
44000 MBq la timpul de calibrare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţ
ă
S.C. Monrol Europe S.R.L.
Str. Grădinarilor nr.1, Pantelimon
Județul Ilfov 077145, România
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
Fabricanții
S.C. Monrol Europe S.R.L.
Str. Grădinarilor nr.1, Pantelimon
Județul Ilfov 077145, România
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
Monrol Bulgaria Ltd
Lulin District,
128 Bansko Shose Str.,
Sofia 1331, Bulgaria
Tel: +359 2 824 12 13
Fax: +359 2 824 12 89
Acest prospect a fost revizuit în 07/2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet pentru Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol 200-2200
MBq/ml soluţie injectabilă este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, obiectivul
fiind acela de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice
suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Vă rugăm să citiți RCP-ul (RCP-ul trebuie inclus în cutie).
