ATOMOXETINA ZENTIVA 18 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATOMOXETINA ZENTIVA 18 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATOMOXETINA ZENTIVA 18 mg
Substanța activă: ATOMOXETINUM
Concentrația: 18mg
Cod atc: N06BA09
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11394_31.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 caps.
Cod cim: W61182008
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11393/2019/01-02-03-04-05-06-07-08                               

Anexa 1 

                                    

 

 

 NR. 11394/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                         NR. 11395/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 11396/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 11397/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 11398/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 11399/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule 
Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule 
Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule 
Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule 
Atomoxetină Zentiva 60 mg capsule 
Atomoxetină Zentiva 80 mg capsule 

 Atomoxetină Zentiva 100 mg capsule 

Atomoxetină  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. 
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 

În următoarele secţiuni cuvântul Dumneavoastră se referă la Dumneavoastră sau la un copil aflat în 
grija dumneavoastră. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva 

3. 

Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Pentru ce se utilizează 

Atomoxetină Zentiva conţine atomoxetină şi este utilizată în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi 
hiperactivitate (ADHD). Este utilizată la copii cu vârsta peste 6 ani, la adolescenţi şi la adulţi. Este 
utilizată numai ca parte integrantă dintr-un tratament complet al bolii care necesită de asemenea şi terapii 
care nu implică administrarea de medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală. 
 


Page 2
background image

 

 

Nu este indicat ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă 
medicamentul are efect sau dacă poate fi administrat în siguranţă la acesti pacienţi. 
În cazul adulţilor, Atomoxetină Zentiva este utilizată în tratamentul ADHD atunci când simptomele sunt 
foarte supărătoare şi vă afectează munca sau viaţa socială şi atunci când aţi avut simptomele acestei boli în 
copilărie. 
 

Cum funcţionează 

Atomoxetină Zentiva creşte cantitatea de noradrenalină din creier. Aceasta este o substanţă chimică care 
este produsă în mod natural şi creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea la pacienţii cu 
ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a facilita controlul simptomelor ADHD. Acest 
medicament nu este un stimulant şi, prin urmare, nu dă dependenţă.  
Poate dura câteva săptămâni după începerea tratamentului până la îmbunătăţirea completă a simptomelor 
dumneavoastră. 
 

Despre ADHD 

Copiilor şi tinerilor cu ADHD le este dificil să stea liniştiţi şi să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot 
face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul 
ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii cu ADHD pot prezenta dificultăţi 
în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte 
locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr. 
 
Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile, cu toate 
acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme cu serviciul, relaţiile, stima de sine scăzută 
şi cu educaţia. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva 

 
Nu luaţi Atomoxetină Zentiva 

 

dacă sunteţi alergic la atomoxetină sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la 
pct. 6). 

 

dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, 
în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul 
depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Atomoxetină Zentiva împreună cu un 
IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De asemenea, va trebui 
să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Atomoxetină Zentiva pentru a putea 
începe să luaţi un IMAO). 

 

dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor).  

 

dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea ritmului de bătăie al inimii şi/sau 
a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atomoxetină Zentiva 

 

dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum este un accident 
vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de 
sânge îngustate sau înfundate.  

 

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 

 
Nu luaţi Atomoxetină Zentiva dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Atomoxetină 
Zentiva, deoarece Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Atât adulţii cât şi copiii trebuie să fie avertizaţi cu privire la următoarele atenţionări şi precauţii.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Zentiva dacă aveţi:  

 

gânduri suicidare sau aţi încercat să vă sinucideţi.  


Page 3
background image

 

 

 

probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Atomoxetină 
Zentiva poate să vă accelereze ritmul de bătaie al inimii (puls). La pacienţii cu defecte de structură a 
inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.  

 

tensiune arterială mare. Atomoxetină Zentiva poate să crească tensiunea arterială.  

 

tensiune arterială mică. Atomoxetină Zentiva poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu 
tensiune arterială mică.  

 

probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale ritmului de bătaie al inimii.  

 

o boală cardiovasculară sau un istoric de accident vascular cerebral.  

 

probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.  

 

simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi în 
lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.  

 

suferiţi de manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament 
neobişnuit) şi agitaţie. 

 

sentimente agresive.  

 

sentimente de furie şi iritare (ostilitate).  

 

un istoric de epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Atomoxetină Zentiva poate determina 
o creştere a frecvenţei convulsiilor.  

 

dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit.  

 

spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus 
înainte de a începe tratamentul, deoarece Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme. Medicul 
dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează. 
 

Verificări pe care medicul dumneavoastră le va efectua  înainte a iniţierea tratamentului cu 
Atomoxetină Zentiva 

 

Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Atomoxetină Zentiva este medicamentul corect pentru 
dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va măsura:  

 

tensiunea arterială şi ritmul de bătaie al inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu Atomoxetină 
Zentiva  

 

înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu 
Atomoxetină Zentiva 

 
Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:  

 

orice alte medicamente pe care le luaţi  

 

istoricul familial de morţi subite fără cauză cunoscută  

 

oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau 
membrii familiei dumneavoastră. 

 
Este important sa oferiţi cât mai multe informaţii cu putinţă. Acestea îl vor ajuta pe medicul 
dumneavoastră să decidă dacă Atomoxetina Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră poate să decidă că sunt necesare şi alte teste medicale înainte de a începe să luaţi 
acest medicament. 
 

Atomoxetină Zentiva împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripție medicală. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu celelalte 
medicamente şi, în unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza sau să o crească 
mult mai lent. 
 


Page 4
background image

 

 

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidază) utilizaţi în tratamentul 
depresiei Vezi pct. 2 “Nu luaţi Atomoxetină Zentiva”. 
 
Dacă luaţi alte medicamente, Atomoxetină Zentiva poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii 
adverse. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Zentiva: 

 

Medicamente care cresc tensiunea arterială sau care sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale. 

 

Medicamente precum antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina şi 
paroxetina. 

 

Anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care vă pot afecta tensiunea arterială. 
Este important să discutaţi cu farmacistul atunci când primiţi oricare dintre aceste medicamente. 

 

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni de sănătate mintală. 

 

Medicamente care sunt cunoscute a creşte riscul de convulsii.  

 

Unele medicamente care fac ca Atomoxetina Zentiva să rămână în organism mai mult decât este 
normal (cum sunt chinidina şi terbinafina). 

 

Salbutamol (un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) atunci când este administrat 
pe cale orală sau injectat va poate face să simţiti că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă 
va agrava astmul. 

 
Următoarele medicamente enumerate mai jos pot duce la creşterea riscului de ritm neobișnuit de bătaie al 
inimii atunci când sunt luate împreună cu Atomoxetină Zentiva: 

 

medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii, 

 

medicamente care modifică concentraţia de săruri din sânge, 

 

medicamente pentru prevenirea şi tratamentul malariei, 

 

anumite antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina). 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atomoxetină Zentiva. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi 
sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament. 
Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.  
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră. 
De asemenea, trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau să întrerupeţi alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

S-ar putea să vă simţiţi obosit,  somnolent sau ameţit după ce luaţi Atomoxetină Zentiva. Trebuie să fiţi 
atent(ă) când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje, până când veţi ştii în ce mod vă afectează 
Atomoxetină Zentiva. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje.  
 

Informaţii importante despre conţinutul capsulelor 

Nu deschideţi capsulele de Atomoxetină Zentiva  deoarece conţinutul capsulei poate irita ochii. Dacă 
conţinutul capsulei ajunge în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi 
este necesar consult medical. Mâinile sau oricare parte a corpului care vine în contact cu conţinutul 
capsulei trebuie, de asemenea, spălate cât mai curând posibil. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva 

 


Page 5
background image

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Atomoxetină Zentiva se administrează de obicei o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul 
după-amiezii sau la începutul serii). 
Copiii nu trebuie să ia acest medicament fără ajutor din partea unui adult. 
Dacă luaţi Atomoxetină Zentiva o dată pe zi şi prezentaţi somnolenţă sau greaţă, medicul dumneavoastră 
vă poate modifica tratamentul la două administrări pe zi. 
 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu sau fără mâncare. 
Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit sau administrat în orice alt mod. 
Utilizarea acestui medicament la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi. 
 

Cât să luaţi 

Dacă sunteţi copil sau adolescent (cu vârsta de 6 ani şi peste) 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Atomoxetină Zentiva să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de 
greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va 
creşte doza de Atomoxetină Zentiva pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră 
corporală. 

 

Greutate până la 70 kg:  o doză zilnică iniţială totală de 0,5 mg pe kg de greutate corporală, timp de 
minim 7 zile. Medicul dumneavoastră poate decide, mai apoi, să vă crească doza, până la doza uzuală 
zilnică de întreţinere de aproximativ 1,2 mg pe kg de greutate corporală.  

 

Greutate mai mare de 70 kg: o doză zilnică iniţială totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, 
medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 
80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg. 

 
Adulţi 
Tratamentul cu Atomoxetină Zentiva trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de minim 
7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de 
întreţinere de 80 mg - 100 mg.  
Doza maximă zilnică pe care medicul dumneavoastră v-o poate prescrie este de 100 mg.  
Dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai 
scăzută.  

 
Dacă luaţi mai multă Atomoxetină Zentiva decât trebuie

 

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele 
raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenţă, ameţeli, 
tremor şi comportament neobișnuit.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva 

 

Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore mai 
mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva 

 

În mod normal, dacă întrerupeţi administrarea Atomoxetină Zentiva, nu apar reacţii adverse, însă este 
posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a 
întrerupe tratamentul. 
 

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră 

 

Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste:  

 

înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Atomoxetină Zentiva este sigur şi veţi avea un 
beneficiu.  


Page 6
background image

 

 

 

după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil mai des.  

 
De asemenea, acestea vor fi efectuate la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:  

 

măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi tineri,  

 

măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie al inimii,  

 

se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi 
Atomoxetină Zentiva.  

 

Tratament pe termen lung 

 

Tratamentul cu Atomoxetină Zentiva nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Dacă luaţi 
Atomoxetină Zentiva timp de peste 1 an, medicul dumneavoastră va efectua o reevaluare a tratamentului 
pentru a determina dacă medicamentul este necesar. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Cu toate că anumite persoane au reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Atomoxetină 
Zentiva le este de ajutor. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacții 
adverse. 
 
Anumite reacţii adverse pot fi grave. 

Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră 

dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii, ritm neobișnuit de bătaie al 
inimii  

 

gânduri despre sau sentimentul că vreţi să vă sinucideţi 

 

agresiune  

 

sentimente de neprietenie şi furie (ostilitate)  

 

tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei  

 

reacţie alergică gravă cu simptome de:  

 

umflare a feţei şi gâtului  

 

dificultăţi în respiraţie  

 

urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)  

 

crize convulsive  

 

simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu 
există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios  

 
Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt: 

 

 

gânduri despre sau sentimentul că vreţi să vă sinucideţi (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 
Adulţii prezintă un risc redus 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

de reacţii adverse cum ar fi: 

 

 

crize convulsive  

 

simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care 
nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.  

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  


Page 7
background image

 

 

 

afectări ale ficatului.  

 
Trebuie să opriţi administrarea Atomoxetină Zentiva şi să luaţi imediat legătura cu medicul 
dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări: 

 

 

urină închisă la culoare  

 

piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor  

 

durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea 
dreaptă  

 

o senzaţie de rău (greaţă) inexplicabilă  

 

oboseală  

 

mâncărimi  

 

senzaţie că o să răciţi. 

 

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele. Dacă acestea devin grave, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Reacţii adverse 

foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI

 

 

Durere de cap 

 

durere la nivelul stomacului 

 

scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei 
de foame) 

 

greață 

 

vărsături 

 

somnolenţă 

 

tensiune arterială mare 

 

ritm crescut de bătaie al inimii (puls) 

 
Aceste efecte pot să dispară după un timp la 
majoritatea pacienţilor. 

 

greață, gură uscată 

 

dureri de cap 

 

scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei 
de foame) 

 

probleme în a adormi, a rămâne adormit şi 
trezirea foarte dimineaţă 

 

tensiune arterială crescută 

 

frecvenţă cardiacă crescută (puls) 

 
Reacţii adverse 

frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI

 

 

iritabilitate sau agitaţie 

 

probleme cu somnul inclusiv trezitul foarte 
devreme dimineaţa 

 

depresie 

 

stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei 

 

stări anxioase 

 

ticuri 

 

pupile mărite (centrul întunecat al ochiului) 

 

ameţeală 

 

constipatie 

 

pierderea apetitului alimentar 

 

tulburări gastrice, indigestie 

 

umflături, înroşire sau mâncărimi la nivelul 
pielii 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

senzaţie de lene (letargie) 

 

durere în piept 

 

oboseală 

 

agitaţie 

 

scăderea interesului faţă de sex 

 

probleme cu somnul 

 

depresie 

 

stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei 

 

stări anxioase 

 

ameţeală 

 

gust neobișnuit sau modificări ale gustului 
care persistă 

 

tremor 

 

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor 
şi picioarelor 

 

somnolenţă, moleşeală, senzaţie de oboseală 

 

constipatie 

 

durere de stomac 

 

indigestie 

 

balonare 

 

vărsături 


Page 8
background image

 

 

 

scădere în greutate 

 

bufeuri sau roşeată 

 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau 
existenţa de bătai rapide ale inimii 

 

umflături, înroşire sau mâncărimi la nivelul 
pielii 

 

transpiraţie în exces 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu, 
incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau 
ezitare la urinat, durere la urinare  

 

inflamația prostatei la bărbaţi (prostatită) 

 

durere în zona inghinală la bărbaţi 

 

incapacitatea de a obţine o erecţie 

 

orgasm întârziat 

 

dificultăţi în menţinerea erecţiei 

 

crampe menstruale 

 

lipsă de putere şi energie 

 

oboseală 

 

senzaţie de lene (letargie) 

 

frisoane 

 

iritabilitate, nervozitate 

 

senzaţie de sete 

 

scădere în greutate 

 
Reacţii adverse 

mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI

 

 

leşin 

 

tremor 

 

migrenă 

 

vedere înceţoşată 

 

senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de 
exemplu arsură, înţepături, mâncărimi sau 
furnicături 

 

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor 
şi picioarelor 

 

convulsii (crize) 

 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau 
existenţa bătăilor rapide ale inimii 
(prelungirea intervalului QT)  

 

dificultăţi la respirat 

 

transpiraţie abundentă 

 

mâncărimi la nivelul pielii 

 

lipsă de putere sau de energie 

 

nelinişte 

 

ticuri 

 

leşin 

 

migrenă 

 

vedere înceţoşată 

 

bătăi neobișnuite ale inimii (prelungirea 
intervalului QT) 

 

senzaţie de rece în degetele de la mâini şi de 
la picioare 

 

durere în piept 

 

dificultăţi la respirat 

 

erupţie pe piele reliefată, însoţită de 
mâncărime (urticarie) 

 

spasme musculare 

 

nevoie puternică de a urina 

 

orgasm neobișnuit sau absenţa orgasmului 

 

menstruaţie neregulată 

 

incapacitate de a ejacula 

 
Reacţii adverse 

rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI

 

 

circulaţie deficitară a sângelui care face 
degetele de la mâini şi de la picioare să fie 
lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom 

 

circulaţie deficitară a sângelui care face 
degetele de la mâini şi de la picioare să fie 
lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom 


Page 9
background image

 

 

Raynaud) 

 

dificultăţi la mersul la toaletă, cum este 
urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea 
urinării, durere la urinare 

 

erecţii prelungite şi dureroase 

 

durere în zona inghinală la bărbaţi 

Raynaud) 

 

erecţii prelungite şi dureroase 

 

Efecte asupra creşterii 

 

Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Atomoxetină 
Zentiva. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea 
corespunzătoare grupei lor de vârstă.  
Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în 
care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul 
dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a 
tratamentului cu Atomoxetină Zentiva. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atomoxetină Zentiva 

substanţa activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de 

atomoxetină echivalent cu atomoxetină 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg. 

ceilalţi excipienţi sunt: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 

171), gelatină, cerneală neagră 10A1 (glazură Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fer  
(E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%) 
Atomoxetină Zentiva 18, 80 şi 100 mg: oxid galben de fer (E 172). 
Atomoxetină Zentiva 25 şi 40 mg: Indigotină-FD&C Blue 2 (E132). 


Page 10
background image

 

10 

 

Atomoxetină Zentiva 60 mg: oxid galben de fer (E 172), Indigotină-FD&C Blue 2 (E132). 
 

Cum arată Atomoxetină Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Atomoxetină Zentiva 10 mg: capsule de culoare albă de mărimea 4 imprimate cu cerneală de culoare 
neagră cu simbolul '10' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
Atomoxetină Zentiva 18 mg: capsule de culoare galben deschis - alb de mărimea 4 imprimate cu cerneală 
de culoare neagră cu simbolul '18' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
Atomoxetină Zentiva 25 mg: capsule de culoare alb - albastru de mărimea 4 imprimate cu cerneală de 
culoare neagră cu simbolul '25' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
Atomoxetină Zentiva 40 mg: capsule de culoare albastră de mărimea 3 imprimate cu cerneală de culoare 
neagră cu simbolul '40' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
Atomoxetină Zentiva 60 mg: capsule de culoare albastru - galben deschis de mărimea 1 imprimate cu 
cerneală de culoare neagră cu simbolul '60' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
Atomoxetină Zentiva 80 mg: capsule de culoare galben - alb de mărimea 1 imprimate cu cerneală de 
culoare neagră cu simbolul '80' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
Atomoxetină Zentiva 100 mg: capsule de culoare galbenă de mărimea 0 imprimate cu cerneală de culoare 
neagră cu simbolul '100' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
 
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-Aclar-PVC / Al şi împachetate in cutii de carton. 
Capsulele de Atomoxetină Zentiva sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 de capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 

 
Fabricanţii  

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 
 
Saneca Pharmaceuticals a.s.  
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 
 
Zentiva S.A. 
B-dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Cehă, Estonia şi Slovacia

:                              Atominex  

România: 

                                                                  

ATOMOXETINĂ ZENTIVA  

Germania:

  

 

                                                     Atomoxetin Zentiva 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A. 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.

 

 


ATOMOXETINA ZENTIVA 18 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 7 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 84 caps.