Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6528/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Piroxicam Atb 30 mg/g cremă
Piroxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Piroxicam Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piroxicam Atb
3.
Cum să utilizaţi Piroxicam Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Piroxicam Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIROXICAM ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Piroxicam Atb face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de preparate topice
pentru algii articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Piroxicam Atb este folosit pentru reducerea inflamaţiei, durerii şi redorii datorate: afecţiunilor
inflamatorii şi traumatice ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor (mialgii,
tendinite, tenosinovite, epicondilite, osteoartrite, periartrite, poliartrite reumatoide şi al
afecţiunilor traumatice benigne (întinderi, entorse, contuzii, luxaţii)), precum şi al lombalgiilor
acute fără compresie medulară.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Page 2
2
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM ATB
Nu utilizaţi Piroxicam Atb
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-sunteţi alergic la alte antiinflamatorii nesteroidiene;
-sunteţi însărcinată în ultimul trimestru;
-aveţi leziuni cutanate de tipul: dermatoze acute, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Piroxicam Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern. Nu aplicaţi Piroxicam Atb pe mucoase
sau la nivel ocular. Dacă acest lucru se întâmplă accidental, spălaţi cu apă din abundenţă.
Evitaţi administrarea de Piroxicam Atb sub pansament ocluziv.
Întrerupeţi imediat aplicarea de Piroxicam Atb dacă apare iritaţie locală sau orice reacţie cutanată
la locul de aplicare.
Este recomandată folosirea de mănuşi de către persoanele care utilizează intensiv Piroxicam Atb
(de exemplu:maseurii kinetoterapeuţi).
Evitaţi expunerea la radiaţii ultraviolete în timpul tratamentului cu Piroxicam Atb, datorită
riscului de fotosensibilizare.
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, datorită conţinutului în mentol a
medicamentului pot apărea senzaţia de sufocare, crize de astm bronşic sau chiar
insuficienţă respiratorie.
Piroxicam Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
În cazul administrării de piroxicam (sub formă de cremă) este puţin probabil să apară interacţiuni
cu alte medicamente.
Piroxicam Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între Piroxicam Atb şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul primelor două trimestre ale
sarcinii
ș
i este contraindicată în timpul trimestrului III de sarcină.
Piroxicamul trece în laptele matern, de aceea evitaţi aplicarea acestei creme dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Piroxicam Atb nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Piroxicam Atb conţine propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat
de propil (E 216) şi alcool cetostearilic emulgator tip A.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în alcool cetostearilic, medicamentul poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu dermatită de contact).
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM ATB
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Piroxicam Atb este destinat doar uzului extern.
Doza recomandată este de 1 g de cremă (aproximativ 3-4 cm) de 2-4 ori pe zi. Masaţi uşor zona
dureroasă şi/sau inflamată după ce aţi aplicat crema. Nu aplicaţi Piroxicam Atb pe piele lezată şi
nici sub pansament ocluziv.
Spălaţi bine mâinile după aplicarea acestei creme, cu excepţia situaţiei când aceasta este zona
tratată.
Dacă simptomele persistă şi după 2 săptămâni de la începerea tratamentului, informaţi medicul.
Acesta vă poate reevalua medicaţia.
Dacă utilizaţi mai mult Piroxicam Atb decât trebuie
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. În condiţiile
administrării de Piroxicam Atb , este puţin probabil să se producă supradozaj, totuşi, în acest caz,
spălaţi suprafaţa pe care s-a aplicat crema cu o cantitate mare de apă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Piroxicam Atb
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este
timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu aplicaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Piroxicam Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Piroxicam Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
-frecvent pot să apară la nivelul locului de aplicare descuamare, eritem, erupţii cutanate ranzitorii,
iritaţie locală, mâncărime.
-rar: dermatită de contact, eczemă, reacţii de fotosensibilizare, hiperpigmentare.
-foarte rar: sindrom Stevens-Johnson, necroliză eipidermică toxică.
Page 4
4
-cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate alergice, iar în urma aplicării piroxicamului (sub
formă de cremă) pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni
cutanate, pot apărea: vedere înceţoşată, ameţeală, tulburări respiratorii, dureri abdominale, greaţă,
indigestie, sânge în urină (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral),
umflarea extremităţilor din cauza retenţiei de apă.
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM ATB
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturisub 25° C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Piroxicam Atb
Substanţa activă este piroxicam. Un gram cremă conţine piroxicam 30 mg.
Celelalte componente sunt: mentol, etanol 96%, alcool cetostearilic emulgator tip A,
propilenglicol, octildodecanol, , p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E
216), apă purificată.
Cum arată Piroxicam Atb şi conţinutul ambalajului
Piroxicam Atb se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie, cu
miros caracteristic de mentol.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul
ANTIBIOTICE S.A.
Str. ValeaLupului Nr.1, 707410, Iaşi, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
