PRENOME 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRENOME 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRENOME 10 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6957_30.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 14 caps. gastrorez.
Cod cim: W61123001
Firma producătoare: LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6957/2014/01-06                                                  Anexa 1 
                                                                                6958/2014/01-06 
                                                                                6959/2014/01-06                                                                                                    
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Prenome 10 mg capsule gastrorezistente 
Prenome 20 mg capsule gastrorezistente 
Prenome 40 mg capsule gastrorezistente 

 

Omeprazol

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Prenome şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenome 

3. 

Cum să luaţi Prenome 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Prenome 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Prenome şi pentru ce se utilizează 

 
Prenome conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unui grup de medicamente denumite 
„inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de 
stomac. 
 
Prenome este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni: 
 
Adulţi: 
 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în 
esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de 
arsuri în capul pieptului (pirozis). 

 

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). 

 

Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, 
medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite 
ulcerului să se vindece. 

Page 2
background image

 

 

Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). 
Prenome poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. 

 

Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). 

 
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg 
 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în 
esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de 
arsuri în capul pieptului (pirozis). 
Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului 
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. 

 
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

 

 

Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are 
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata 
infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenome 

 
Nu luaţi Prenome:
 
 

dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă sunteţi alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, 
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

 

dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia HIV) 

 
Înainte să luaţi Prenome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Atenţionări şi precauţii 
Prenome poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se 
întâmplă înainte să luaţi Prenome sau în timp ce luaţi acest medicament, discutaţi imediat cu 
medicul dumneavoastră: 
 

Scădeţi prea mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. 

 

Vă apare durere de stomac sau indigestie. 

 

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 

 

Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). 

 

Vă confruntaţi cu diaree gravă sau persistentă, deoarece omeprazol a fost asociat cu o 
creştere mică în diareea infecţioasă. 

 

Aveţi tulburări hepatice severe. 

 

Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament 
similar cu Prenome, care reduce cantitatea de acid gastric. 

 

Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat 
medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Prenome. Nu uitați să 
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Dacă luaţi Prenome pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza 
probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice 
simptome şi situaţii noi şi excepţionale. 

Page 3
background image

 

 
Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, precum Prenome, mai ales pentru perioadă mai mare 
de un an, poate creşte uşor riscul unei fracturi a şoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot 
creşte riscul de osteoporoză). 
 
Prenome împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aceasta 
deoarece Prenome poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite 
medicamente pot avea influenţă asupra Prenome. 
 
Nu luaţi Prenome dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea 
infecţiei HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente: 
 

Ketoconazol, posoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor 
fungice) 

 

Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă) 

 

Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietăţii, relaxare muşchilor sau în epilepsie) 

 

Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să 
vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Prenome 

 

Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte 
blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către 
medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Prenome 

 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

 

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV) 

 

Tacrolimus (în cazul de transplant de organe) 

 

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei uşoare) 

 

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) 

 

Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV) 

 

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)) 

 

Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) 

 

Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul 
cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri 
temporar administrarea de Prenome  

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi 
Prenome pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia Helicobacter pylori, este foarte 
important să îl informaţi pe medic despre celelalte medicamente pe care le luaţi.

 

 

Prenome împreună cu alimente şi băuturi

 

Puteţi  să  vă  luaţi  capsulele  împreună  cu  alimente  sau  pe  stomacul  gol.  Acestea  NU  trebuie 
mestecate sau sfărâmate. Trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.

 

Page 4
background image

 

 
Omeprazol se excretă în laptele uman, dar nu se anticipează apariţia de efecte asupra copiilor dacă 
sunt utilizate doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Prenome în 
timpul alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Este puţin probabil ca Prenome să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza 
orice fel de instrumente sau utilaje. Pot apărea efecte adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de 
vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de 
reacţii adverse.

 

 

Prenome conţine zahăr

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Prenome 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule şi pentru ce perioadă trebuie să luaţi. Acest 
lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. 
 
Doza recomandată este de:

 

Pentru tratarea simptomelor BRGE, precum senzaţia de arsură în capul pieptului şi 
regurgitările acide

 

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza 
recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 – 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a 
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 
săptămâni. 

 

După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. 

 

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata ulcerele în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal): 
 

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a 
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 2 
săptămâni. 

 

Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp 
de 4 săptămâni. 

 
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): 
 

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a 
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 4 
săptămâni. 

 

Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp 

de 8 săptămâni. 

 
Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice

Page 5
background image

 

 

Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate 
creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice provocate de AINS (Medicamente Anti-Inflamatoare 
Non-Steroidiene): 
 

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp, de 4 – 8 săptămâni. 

 
Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: 
 

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: 
 

Doza recomandată este de 20 mg de Prenome de două ori pe zi, timp de o săptămână. 

 

Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, 
claritromicină şi metronidazol. 

 
Pentru tratarea prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas 
(sindromul Zollinger-Ellison)

 

Doza recomandată este de 60 mg pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide 
cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

 

 

Utilizarea la copii 

 

Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, precum senzaţia de arsură în capul 
pieptului şi regurgitările acide

 

Copiii peste vârsta de 1 an şi cu o greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Prenome. 
Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza 
corectă. 

 
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: 
 

Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Prenome. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de 
greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. 

 

Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină. 

 

Cum să luaţi acest medicament 
 

Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. 

 

Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. 

 

Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi 
capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică 
medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să 
nu deterioraţi microgranulele. 

 
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a 
înghiţi capsulele 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele: 

-   Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau 

introduceţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc de fructe acide 
(de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. 

Page 6
background image

 

-  Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi 

apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. 

Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de 
pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi 
sau sfărâmaţi.

 

 

Dacă luaţi mai mult Prenome decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Prenome decât v-a prescris medicul, discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Prenome 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi 
administrarea de Prenome şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 
 

Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, 
erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). 

 

Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi 
sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi 
sindromul „Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”. 

 

Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări 
hepatice. 

 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10) 
 

Durere de cap. 

 

Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze 
(flatulenţă). 

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 

Polipi benigni în stomac. 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100) 
 

Umflarea picioarelor şi gleznelor. 

 

Tulburări de somn (insomnie). 

 

Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă. 

 

Senzaţia de învârtire (vertij). 

 

Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. 

 

Erupţie trecătoare pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. 

 

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 

 

Page 7
background image

 

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 utilizator din 1000) 
 

Tulburări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. 
Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. 

 

Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, 
respiraţie şuierătoare. 

 

Concentraţii mici de sodiu în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, senzaţie de rău 
(vărsături) şi crampe. 

 

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 

 

Modificări ale gustului. 

 

Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată. 

 

Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). 

 

Uscăciunea cavităţii bucale. 

 

Inflamaţie a interiorului gurii. 

 

O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o 
ciupercă. 

 

Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la 
culoare şi oboseală. 

 

Cădere a părului (alopecie). 

 

Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. 

 

Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). 

 

Probleme renale severe (nefrită interstiţială). 

 

Transpiraţii excesive. 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000) 
 

Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge). 

 

Agresivitate. 

 

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 

 

Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. 

 

Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se 
pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică). 

 

Slăbiciune musculară. 

 

Mărirea sânilor la bărbaţi. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

Inflamare a intestinelor (care provoacă diaree). 

 

Dacă luaţi Prenome de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sânge 
să fie scăzute. Concentraţiile mici de magneziu se pot manifesta sub forma slăbiciunii, a 
contracţiilor musculare involuntare, a dezorientării, a convulsiilor, a ameţelii sau a creşterii 
ritmului de bătaie al inimii. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Concentraţiile mici de magneziu pot 
conduce şi la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul 
dumneavoastră poate decide efectuarea regulată de analize de sânge pentru monitorizarea 
valorilor magneziului. 

 

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. 

 
Prenome poate, în cazuri foarte rare, să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi 
o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de 
infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, 

Page 8
background image

 

trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o 
lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru 
dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Prenome 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
 

Pentru blistere Al/Al (OPA-Al-PVC/Al):  

 

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. 
A se ţine medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

 

Pentru blistere PVC-PVDC/Al:  

 

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. 
A se ţine medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

 

Pentru flacoane:  
 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Perioadă de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 de zile.  
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 9
background image

 

Ce conţine Prenome 
 

Substanţa activă este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Prenome conţin omeprazol 
10 mg, 20 mg sau 40 mg. 

Celelalte ingrediente sunt sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, talc, 
dioxid de titan, fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer acid 
metacrilic-acrilat de etil, trietil citrat  Capsule: gelatină, dioxid de titan, cerneala de 
imprimare (oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu şi shellac). Vezi pct. 2 Prenome 
conţine zahăr. 

 
Cum arată Prenome şi conţinutul ambalajului 
 
Prenome 10 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu 
„OM 10”, conţinând pelete sferice

.

 

Prenome 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu 
„OM 20”, conţinând pelete sferice

.

 

Prenome 40 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu 
„OM 40”, conţinând pelete sferice

.

 

 
Flacon alb din PEÎD cu capac şi inel de sigilare cu un agent desicant: 14 şi 28 de capsule. 
 
Blister Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): 14 şi 28 de capsule. 
 
Blister PVC-PVDC/Al: 14 şi 28 de capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
DISTRIQUIMICA, S.A. 
Avda. Mare de Déu de Montserrat. 221 
08041 Barcelona – Spania 
 
Fabricantul 
Laboratorios Dr. Esteve. S.A. 
Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca 
08107 - Martorelles (Barcelona) – Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 
 
Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante 
Olanda: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard 
Polonia: Prenome 10, 20, 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda 
Regatul Unit: Prenome 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard 
România: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente 
Spania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017. 

PRENOME 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.