1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6667/2014/01                                                               Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMA

ŢII PENTRU PACIENT 

INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală 

(Paracetamol, Clorhidrat de f

enilefrină) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat 

medicul dumneavoastră sau farmacistul 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

- 

Dacă după trei zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.   

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce 

este Influbene şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Influbene 

3. 

Cum să luaţi Influbene  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5 

Cum se păstrează Influbene 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE INFLUBENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Influbene conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi scade febra şi fenilefrină, un 
decongestionant care 

eliberează căile nazale blocate.  

Influbene este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea 
durerilor generale, a durerilor în gât, a durerilor 

de cap, congestiei nazale şi a febrei. 

Influbene este indicat la adulţi cu greutate mai mare de 50 kg şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 

ani şi cu greutate mai mare de 50 kg. 
 
Utili

zaţi Influbene numai în cazul în care aveţi simptome de răceală şi gripă însoţite de nas înfundat. 

Dacă nu aveţi nasul înfundat, sunt recomandate medicamentele ce conţin numai paracetamol. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INFLUBENE 

Nu 

luaţi Influbene: 

 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre 
celelalte componente ale Influbene (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveţi o boală cardiacă coronariană severă 

- 

dacă aveţi tensiune arterială mare  

- 

dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochilor, asociată adesea cu creşterea presiunii lichidului de la 
nivelul ochiului)  

- 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă este hiperactivă (hipertiroidie) 

 2 

-         

dacă aveţi hepatită acută 

-         

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă 

- 

dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază sau 

- 

dacă luaţi antidepresive triciclice (pentru depresie) sau aţi luat aceste medicamente în ultimele 
14 zile 

 
A

tenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Influbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
- 

dacă prezentaţi fenomenul Raynaud, o afecţiune cauzată de încetinirea circulaţiei la nivelul 

degetelor de la mâini şi de la picioare. 

- 

dacă aveţi diabet zaharat, o afecţiune asociată cu concentraţii mari de zahăr în sânge. 

- 

da

că aveţi insuficienţă renală moderată şi severă.  

- 

dacă aveţi tulburări ale funcţiei hepatice:  

insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (incluzând sindromul Gilbert), tratament 

concomitent cu medicamente care afectează funcţiile ficatului. 

- 

dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge, care poate 
cauza 

colorarea în galben a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer). 

- 

dacă sunteţi deshidratat. 

- 

în cazul în care consumaţi alcool etilic în cantităţi foarte mari 

- 

dacă aveţi malnutriţie cronică. 

- 

dacă aveţi deficit de glutation din cauza tulburărilor de metabolism. 

- 

dacă aveţi hipertrofie de prostată 

- 

dacă aveţi feocromocitom (o tumoră la nivelul glandelor adrenergice) 

- 

dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi hipersensibil la acidul acetilsalicic (utilizat pentru ameliorarea 
durerii sau 

pentru subţierea sângelui). Este posibil să fiţi hipersensibil şi la Influbene. 

Important: acest medicament conţine paracetamol. Nu îl luaţi împreună cu orice alte medicamente 

care conţin paracetamol. În cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simţiţi bine, trebuie să cereţi imediat 

sfatul unui medic, deoarece există riscul de afectare gravă, întârziată, a ficatului.  
 

Copii şi adolescenţi 
Influbene este indicat la ad

olescenţi cu vârsta peste 16 ani. 

Influbene împreună cu alte medicamente 
 

Nu utilizaţi Influbene dacă luaţi inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO, cum sunt 

moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină, 

clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru tratamentul depresiei sau aţi luat aceste 
medicamente în ultimele 14 zile. 

Nu utilizaţi alte medicamente pentru ameliorarea simptomelor de răceală, gripă şi nas înfundat care 

conţin fenilefrină sau efedrină. 
Deoarece 

ambele substanţe active ale Influbene, clohidrat de fenilefrină şi paracetamol, pot 

interacţiona cu alte medicamente determinând reacţii adverse, vă rugăm să îi spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi 

în acelaşi timp, în special: 
- 

Medicamente care pot interfera cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru 
tratamentul tensiunii arteriale crescute, problemelor cardiace sau circulatorii, cum sunt  
- 

simpatomimetice,  

- 

vasodilatatoare, 

- 

beta-

blocante şi alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

- 

Medicamente care pot intensifica efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt 
- 

digoxină (pentru boli de inimă) 

- 

tetracicline (pentr

u depresie), cum este maprotilină 

- 

antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă   

- 

medicamente pentru tratamentul bolii 

Parkinson, cum este selegilină 

- 

furazolidon (pentru infecţii bacteriene) 

 3 

- 

Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea substanţelor active din Influbene la nivelul 

ficatului şi care pot accentua efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului, cum sunt 
- 

alcool etilic 

- 

barbiturice (sedative), 

- 

anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi 

primidonă  

- 

rifampicină (pentru tuberculoză) 

- 

probenecid (pentru gută) 

- 

Medicamente care au influenţă asupra disponibilităţii paracetamolului în corp, cum sunt 
- 

medicamente anticolinergice (de exemplu, glicopironiu, propantelină) 

- 

metoclopram

idă sau domperidonă (pentru greaţă sau vărsături) 

- 

colestiramină (pentru a scădea concentraţiile mari de grăsimi din sânge) 

- 

izoniazidă (pentru tuberculoză) 

- 

propranolol (pentru tensiune arterială mare) 

- 

w

arfarină şi alte medicamente cumarinice (care subţiază sângele), deoarece efectul 

anticoagulant al acestora poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a 

paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele de Influbene administrate 
ocazional nu au niciun efect semnificativ.  

-  Utilizarea regu

lată de paracetamol poate să accentueze efectele toxice ale zidovudinei (AZT) 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  

- 

Utilizarea de lamotrigină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburării bipolare) 

şi paracetamol în acelaşi timp poate cauza scăderea eficacităţii pentru lamotrigină 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând remedii naturiste 

şi homeopatice. 
 
Utilizarea Influbene cu alimente, 

băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul administrării Influbene. 
Efectul alcoolului etilic nu va

 fi crescut de administrarea de 

paracetamol, dar

alcoolul etilic poate 

amplifica efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneav

oastră.

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Influbene nu este recomandat în timpul sarcin

ii şi alăptării. 

În urma studiilor non-

clinice nu există o evidenţă care să indice efectele paracetamolului asupra 

fertilităţii la bărbaţi şi femei după administrarea dozelor recomandate. Efectele fenilefrinei asupra 

fertilităţii la bărbaţi sau femei nu au fost studiate. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Până în prezent, nu au existat raportări privind efectele negative ale Influbene asupra capacităţii de a 

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Influbene

Acest medicament conţine aspartam (E951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru 
persoanele cu fenilcetonurie. 
 

Medicamentul conţine sorbitol (E420) şi zahăr.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI INFLUBENE 

 4 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o ceaşcă (250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte). Amestecaţi câteva 

secunde până când se dizolvă, apoi beţi incoloră cu aromă de lămâie.

 
Doza 

obişnuită este: 

 
Vârsta 

Cantitatea 

Frecvenţa 

Adulţi cu greutate mai mare de 
50 kg 

şi adolescenţi cu vârsta 

peste 16 ani 

şi greutatea mai 

mare de 50 kg 

Un plic 

Doza poate fi repetată la 
intervale de 8 ore. 

Nu luaţi mai mult de 3 plicuri 
în 24 de ore. 

Vă rugăm să reţineţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare 

foarte gravă a ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Influbene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, fără 
recomandarea medicului.  
 
Vârstnici 

Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici. 
 

Trebuie să vă adresaţi unui medic în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 

zile de tratament, nu utilizaţi acest madicament mai mult de 7 zile. În cazul în care este necesar un 

tratament prelungit, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a exclude o afecţiune 

mai severă. 
 

Dacă luaţi mai mult Influbene decât trebuie 
 

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luaţi prea mult Influbene sau dacă consideraţi că un copil a 

înghiţit conţinutul unui plic, mergeţi la cel mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră,

datorită riscului de leziuni hepatice grave, ce apar la distanţă de momentul 

a

dministrării medicamentului.  

Vă rugăm să luaţi acest prospect, orice plic rămas cu dumneavoastră la spital sau la medic pentru ca 

aceştia să ştie cât din medicament a fost consumat. 
 

Dacă luaţi să utilizaţi Influbene 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Majoritatea persoanelor nu vor avea probleme, însă unele persoane pot prezenta reacţii adverse. 
 

Următorul rezumat al reacţiilor adverse include reacţiile adverse ale paracetamolului şi fenilefrinei. În 

cadrul fiecărei grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a 

gravităţii. 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 5 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Paracetamol 

În cazul administrării de doze terapeutice, reacţiile adverse la paracetamol apar rar şi au o evoluţie 

clinică uşoară. 

Rare: 

Tulburări hematologice şi limfatice:  

Tulburări ale sângelui care se pot manifesta prin apariţia unor vânătăi inexplicabile, paloare sau 

slăbire a rezistenţei la infecţii; discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare, agranulocitoză, 

leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie.  

Tulburări hepatobiliare:  

Modificări ale funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă 

hepatică, necroză hepatică, icter (colorare în galben a pielii sau a albului ochilor). 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:  
Hipersensibilitate, 

incluzând erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură, 

angioedem. 

Tulburări ale sistemului imunitar:  

Reacţii  alergice  sau  de  hipersensibilitate,  care  includ  erupţii  pe  piele,  urticarie,  anafilaxie  (reacţie 

alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie şi ameţeli) 
 
Foarte rare:  
 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:  

bronhospasm (dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare). 
 

Tulburări renale şi ale căilor urinare:  

După administrarea de lungă durată a paracetamolului în doze mari, pot apărea piurie sterilă (urina 

conţine celule albe din sânge şi este tulbure) şi reacţii adverse la nivelul rinichilor. 
 

Tulburări gastro-intestinale:  

Pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului sau 
spatelui). 
 

Fenilefrină 
 
Frecvente: 
 

Tulburări gastro-intestinale: Pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături. 
 
Rare: 
 

Tulburări cardiace: Tahicardie (bătăi accelerate ale inimii), palpitaţii (conştientizare a bătăilor 
inimii). 
 

Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare. 

 6 

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţie 

trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie şi 

ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare). 
 
Foarte rare: 
 

Tulburări ale sistemului nervos: Pot să apară insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, tremor 

(tremurături), anxietate, nelinişte, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi durere de cap. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ INFLUBENE 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în ambalajul original şi plicul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Soluţia reconstituită în apă caldă este stabilă timp de 60 de minute la temperatura camerei. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine Influbene 
- 

Substanţele active sunt: paracetamol 1000 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu 

fenilefrină bază 10 mg) 

- 

Celelalte componente sunt: a

cid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie (aroma de 

lămâie conţine: uleiuri naturale de lămâie şi pulbere de aromă de lămâie naturală, aromă lichidă 

natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi dioxid 

de siliciu coloidal anhidru şi alfa-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, acid citric şi citrat de sodiu. 

Cum arată Influbene şi conţinutul ambalajului 
 

Influbene este o pulbere de culoare albă, ambalată într-o cutie cu plicuri laminate. Medicamentul este 
disponibil în cutii cu 10 sau 20 plicuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  
 

Fabricanţi 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren-Weiler 

 7 

Germania 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
4042 Debrecen, Pallagi út 13 
Ungaria 
 
TEVA Pharma BV 
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht 
Olanda 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
urm

ătoarele denumiri comerciale: 

 
CZ   FLUFIX HOT DRINK 1000 mg/12,2 mg, 

prášek pro přípravu perorálního roztoku 

EE   Paracetamol/Phenylephrine Teva 1000 mg/12,2 mg 
LT   Paracetamol/Phenylephrin Teva 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui 
LV   Paracetamol/Phenylephrine Teva 1000 mg

/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma 

pagatavošanai 

RO   INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere 

pentru soluţie orală 

UK  ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 1000mg/12.2mg powder for oral solution 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014