1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6667/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMA
ŢII PENTRU PACIENT
INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
(Paracetamol, Clorhidrat de f
enilefrină)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră sau farmacistul
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Dacă după trei zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce
este Influbene şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Influbene
3.
Cum să luaţi Influbene
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Influbene
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFLUBENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influbene conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi scade febra şi fenilefrină, un
decongestionant care
eliberează căile nazale blocate.
Influbene este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea
durerilor generale, a durerilor în gât, a durerilor
de cap, congestiei nazale şi a febrei.
Influbene este indicat la adulţi cu greutate mai mare de 50 kg şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16
ani şi cu greutate mai mare de 50 kg.
Utili
zaţi Influbene numai în cazul în care aveţi simptome de răceală şi gripă însoţite de nas înfundat.
Dacă nu aveţi nasul înfundat, sunt recomandate medicamentele ce conţin numai paracetamol.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INFLUBENE
Nu
luaţi Influbene:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre
celelalte componente ale Influbene (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o boală cardiacă coronariană severă
-
dacă aveţi tensiune arterială mare
-
dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochilor, asociată adesea cu creşterea presiunii lichidului de la
nivelul ochiului)
-
dacă glanda dumneavoastră tiroidă este hiperactivă (hipertiroidie)
2
-
dacă aveţi hepatită acută
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă
-
dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază sau
-
dacă luaţi antidepresive triciclice (pentru depresie) sau aţi luat aceste medicamente în ultimele
14 zile
A
tenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Influbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă prezentaţi fenomenul Raynaud, o afecţiune cauzată de încetinirea circulaţiei la nivelul
degetelor de la mâini şi de la picioare.
-
dacă aveţi diabet zaharat, o afecţiune asociată cu concentraţii mari de zahăr în sânge.
-
da
că aveţi insuficienţă renală moderată şi severă.
-
dacă aveţi tulburări ale funcţiei hepatice:
insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (incluzând sindromul Gilbert), tratament
concomitent cu medicamente care afectează funcţiile ficatului.
-
dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge, care poate
cauza
colorarea în galben a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer).
-
dacă sunteţi deshidratat.
-
în cazul în care consumaţi alcool etilic în cantităţi foarte mari
-
dacă aveţi malnutriţie cronică.
-
dacă aveţi deficit de glutation din cauza tulburărilor de metabolism.
-
dacă aveţi hipertrofie de prostată
-
dacă aveţi feocromocitom (o tumoră la nivelul glandelor adrenergice)
-
dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi hipersensibil la acidul acetilsalicic (utilizat pentru ameliorarea
durerii sau
pentru subţierea sângelui). Este posibil să fiţi hipersensibil şi la Influbene.
Important: acest medicament conţine paracetamol. Nu îl luaţi împreună cu orice alte medicamente
care conţin paracetamol. În cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simţiţi bine, trebuie să cereţi imediat
sfatul unui medic, deoarece există riscul de afectare gravă, întârziată, a ficatului.
Copii şi adolescenţi
Influbene este indicat la ad
olescenţi cu vârsta peste 16 ani.
Influbene împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi Influbene dacă luaţi inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO, cum sunt
moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină,
clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru tratamentul depresiei sau aţi luat aceste
medicamente în ultimele 14 zile.
Nu utilizaţi alte medicamente pentru ameliorarea simptomelor de răceală, gripă şi nas înfundat care
conţin fenilefrină sau efedrină.
Deoarece
ambele substanţe active ale Influbene, clohidrat de fenilefrină şi paracetamol, pot
interacţiona cu alte medicamente determinând reacţii adverse, vă rugăm să îi spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi
în acelaşi timp, în special:
-
Medicamente care pot interfera cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale crescute, problemelor cardiace sau circulatorii, cum sunt
-
simpatomimetice,
-
vasodilatatoare,
-
beta-
blocante şi alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-
Medicamente care pot intensifica efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt
-
digoxină (pentru boli de inimă)
-
tetracicline (pentr
u depresie), cum este maprotilină
-
antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă
-
medicamente pentru tratamentul bolii
Parkinson, cum este selegilină
-
furazolidon (pentru infecţii bacteriene)
3
-
Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea substanţelor active din Influbene la nivelul
ficatului şi care pot accentua efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului, cum sunt
-
alcool etilic
-
barbiturice (sedative),
-
anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi
primidonă
-
rifampicină (pentru tuberculoză)
-
probenecid (pentru gută)
-
Medicamente care au influenţă asupra disponibilităţii paracetamolului în corp, cum sunt
-
medicamente anticolinergice (de exemplu, glicopironiu, propantelină)
-
metoclopram
idă sau domperidonă (pentru greaţă sau vărsături)
-
colestiramină (pentru a scădea concentraţiile mari de grăsimi din sânge)
-
izoniazidă (pentru tuberculoză)
-
propranolol (pentru tensiune arterială mare)
-
w
arfarină şi alte medicamente cumarinice (care subţiază sângele), deoarece efectul
anticoagulant al acestora poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a
paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele de Influbene administrate
ocazional nu au niciun efect semnificativ.
- Utilizarea regu
lată de paracetamol poate să accentueze efectele toxice ale zidovudinei (AZT)
(pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
-
Utilizarea de lamotrigină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburării bipolare)
şi paracetamol în acelaşi timp poate cauza scăderea eficacităţii pentru lamotrigină
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând remedii naturiste
şi homeopatice.
Utilizarea Influbene cu alimente,
băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul administrării Influbene.
Efectul alcoolului etilic nu va
fi crescut de administrarea de
paracetamol, dar
alcoolul etilic poate
amplifica efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneav
oastră.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Influbene nu este recomandat în timpul sarcin
ii şi alăptării.
În urma studiilor non-
clinice nu există o evidenţă care să indice efectele paracetamolului asupra
fertilităţii la bărbaţi şi femei după administrarea dozelor recomandate. Efectele fenilefrinei asupra
fertilităţii la bărbaţi sau femei nu au fost studiate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Până în prezent, nu au existat raportări privind efectele negative ale Influbene asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Influbene
Acest medicament conţine aspartam (E951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
Medicamentul conţine sorbitol (E420) şi zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI INFLUBENE
4
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o ceaşcă (250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte). Amestecaţi câteva
secunde până când se dizolvă, apoi beţi incoloră cu aromă de lămâie.
Doza
obişnuită este:
Vârsta
Cantitatea
Frecvenţa
Adulţi cu greutate mai mare de
50 kg
şi adolescenţi cu vârsta
peste 16 ani
şi greutatea mai
mare de 50 kg
Un plic
Doza poate fi repetată la
intervale de 8 ore.
Nu luaţi mai mult de 3 plicuri
în 24 de ore.
Vă rugăm să reţineţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare
foarte gravă a ficatului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Influbene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, fără
recomandarea medicului.
Vârstnici
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
Trebuie să vă adresaţi unui medic în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3
zile de tratament, nu utilizaţi acest madicament mai mult de 7 zile. În cazul în care este necesar un
tratament prelungit, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a exclude o afecţiune
mai severă.
Dacă luaţi mai mult Influbene decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luaţi prea mult Influbene sau dacă consideraţi că un copil a
înghiţit conţinutul unui plic, mergeţi la cel mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului
dumneavoastră,
datorită riscului de leziuni hepatice grave, ce apar la distanţă de momentul
a
dministrării medicamentului.
Vă rugăm să luaţi acest prospect, orice plic rămas cu dumneavoastră la spital sau la medic pentru ca
aceştia să ştie cât din medicament a fost consumat.
Dacă luaţi să utilizaţi Influbene
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea persoanelor nu vor avea probleme, însă unele persoane pot prezenta reacţii adverse.
Următorul rezumat al reacţiilor adverse include reacţiile adverse ale paracetamolului şi fenilefrinei. În
cadrul fiecărei grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
5
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Paracetamol
În cazul administrării de doze terapeutice, reacţiile adverse la paracetamol apar rar şi au o evoluţie
clinică uşoară.
Rare:
Tulburări hematologice şi limfatice:
Tulburări ale sângelui care se pot manifesta prin apariţia unor vânătăi inexplicabile, paloare sau
slăbire a rezistenţei la infecţii; discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare, agranulocitoză,
leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie.
Tulburări hepatobiliare:
Modificări ale funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă
hepatică, necroză hepatică, icter (colorare în galben a pielii sau a albului ochilor).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Hipersensibilitate,
incluzând erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură,
angioedem.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţii pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie
alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie şi ameţeli)
Foarte rare:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
bronhospasm (dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare).
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
După administrarea de lungă durată a paracetamolului în doze mari, pot apărea piurie sterilă (urina
conţine celule albe din sânge şi este tulbure) şi reacţii adverse la nivelul rinichilor.
Tulburări gastro-intestinale:
Pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului sau
spatelui).
Fenilefrină
Frecvente:
Tulburări gastro-intestinale: Pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături.
Rare:
Tulburări cardiace: Tahicardie (bătăi accelerate ale inimii), palpitaţii (conştientizare a bătăilor
inimii).
Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare.
6
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţie
trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie şi
ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare).
Foarte rare:
Tulburări ale sistemului nervos: Pot să apară insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, tremor
(tremurături), anxietate, nelinişte, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi durere de cap.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ INFLUBENE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original şi plicul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Soluţia reconstituită în apă caldă este stabilă timp de 60 de minute la temperatura camerei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Influbene
-
Substanţele active sunt: paracetamol 1000 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu
fenilefrină bază 10 mg)
-
Celelalte componente sunt: a
cid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie (aroma de
lămâie conţine: uleiuri naturale de lămâie şi pulbere de aromă de lămâie naturală, aromă lichidă
natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi dioxid
de siliciu coloidal anhidru şi alfa-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, acid citric şi citrat de sodiu.
Cum arată Influbene şi conţinutul ambalajului
Influbene este o pulbere de culoare albă, ambalată într-o cutie cu plicuri laminate. Medicamentul este
disponibil în cutii cu 10 sau 20 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
7
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
4042 Debrecen, Pallagi út 13
Ungaria
TEVA Pharma BV
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
urm
ătoarele denumiri comerciale:
CZ FLUFIX HOT DRINK 1000 mg/12,2 mg,
prášek pro přípravu perorálního roztoku
EE Paracetamol/Phenylephrine Teva 1000 mg/12,2 mg
LT Paracetamol/Phenylephrin Teva 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
LV Paracetamol/Phenylephrine Teva 1000 mg
/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
RO INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere
pentru soluţie orală
UK ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 1000mg/12.2mg powder for oral solution
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014