1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7400/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Scobutil 10 mg comprimate
Bromură de N-butilscopolamoniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întreb
aţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Scobutil
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobutil
3.
Cum
să utilizaţi Scobutil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Scobutil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Scobutil
şi pentru ce se utilizează
Scobutil
face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente pentru tulburări
funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici.
Scobutil
calmează spasmele dureroase abdominale din afecţiunile gastro-intestinale, biliare şi uro-genitale
(colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree).
Este utilizat şi în sindromul de colon iritabil (ca tratament simptomatic).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobutil
Nu utiliza
ţi Scobutil
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi miastenia gravis;
-
dacă aveţi megacolon;
-
dacă aveţi stenoză pilorică;
-
dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
-
dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Scobutil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă sunteţi pacient în vârstă, este necesară reducerea dozelor;
-
dacă suferiţi de boli de inimă, în special bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă,
angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste
afecţiuni;
2
-
dacă suferiţi de hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală;
-
dacă aveţi reflux gastroesofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate
agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei;
-
dacă aveţi glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o
uşoară creştere a presiunii intraoculare;
-
dacă aveţi peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat;
-
dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari
de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau
megacolon toxic;
-
dacă aveţi secreţii bronşice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creştere a
vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor;
-
dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu utilizaţi acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.
Scobutil îm
preună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia din tubul digestiv a
medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH-
ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra
motilităţii gastrice.
Asocierea c
u analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N-
butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice,
antihistaminicelor H
1
, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β
1
poate agrava tahicardia.
Bromura de N-
butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând
rezult
atele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de
ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
Scobutil
împreună alimente şi băuturi
Scobutil poate fi administrat împreu
nă cu sau fără alimente şi băuturi.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în timpul sarcinii se va face cu prudenţă, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Scobutil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, Scobutil
nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală.
Scobutil
conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum
să utilizaţi Scobutil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Scobutil, administrate de 3 - 5 ori pe zi.
3
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.
Vârstnici:
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Dacă utilizaţi mai mult Scobutil decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Scobutil decât trebuia poate să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie
urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.
Dacă apar astfel de simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la camera de gardă a celui
mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Scobutil
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Scobutil
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puţin frecvente: gură uscată, constipaţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea presiunii
intraoculare,
tulburări de acomodare vizuală, retenţie urinară.
Foarte rare:
urticarie, înroşirea pielii, confuzie mentală, în special la vârstnici.
Cu frecvenţă necunoscută: dificultate în respiraţie.
S-
a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afec
ta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ ori
ce reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Scobutil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Scobutil
-
Substanţa activă este bromura de N-butilscopolamoniu. Un comprimat conţine bromură de N-
butilscopolamoniu 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: :
lactoză monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, celuloză
microcristalină tip 101, celuloză microcristalină tip 102, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Scobutil şi conţinutul ambalajului
Scobutil
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu suprafața plată, inscripționate pe una din fețe
cu litera “S”, de culoare albă.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 25 comprimate.
Cutie cu 2 blistere dinPVC/Al a câte 25 comprimate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TAKEDA GmbH
Byk-Gulden-
Straβe 2
78467 Konstanz
Germania
Fabricantul
TAKEDA Pharma Sp. z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.