SCOBUTIL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SCOBUTIL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SCOBUTIL 10 mg
Substanța activă: BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: A03BB01
Acțiune terapeutică: BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7400_19.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.
Cod cim: W60864003
Firma producătoare: TAKEDA PHARMA SP. Z O.O. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7400/2015/01-02                                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                               Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Scobutil 10 mg comprimate 

Bromură de N-butilscopolamoniu  

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întreb

aţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Scobutil 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobutil 

3. 

Cum 

să utilizaţi Scobutil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Scobutil 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Scobutil 

şi pentru ce se utilizează 

 
Scobutil 

face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente pentru tulburări 

funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici. 
 
Scobutil 

calmează spasmele dureroase abdominale din afecţiunile gastro-intestinale, biliare şi uro-genitale 

(colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree). 

Este utilizat şi în sindromul de colon iritabil (ca tratament simptomatic). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobutil  

 
Nu utiliza

ţi Scobutil  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi miastenia gravis; 

dacă aveţi megacolon; 

dacă aveţi stenoză pilorică; 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis; 

dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Scobutil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă sunteţi pacient în vârstă, este necesară reducerea dozelor; 

dacă suferiţi de boli de inimă, în special bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, 

angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste 

afecţiuni; 

Page 2
background image

 

dacă suferiţi de hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală; 

dacă aveţi reflux gastroesofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate  

 

agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei; 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o  

 

uşoară creştere a presiunii intraoculare; 

dacă aveţi peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat; 

dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari  

 

de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau  

 

megacolon toxic; 

dacă aveţi secreţii bronşice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creştere a  

 

vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor; 

dacă  aveţi  afecţiuni  ereditare  rare  de  intoleranţă  la  galactoză,  deficit  de  lactază  (Lapp)  sau 

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu utilizaţi acest medicament. 

 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă  stabilite. 
 
Scobutil îm

preună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Administrarea concomitentă cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia din tubul digestiv a 
medicamentelor anticolinergice. 
Anticolinergicele cresc pH-

ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului. 

Administrarea  concomitentă  cu  metoclopramidă  poate  antagoniza  efectele  metoclopramidei  asupra 

motilităţii gastrice. 
Asocierea c

u analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare. 

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive. 
Bromura de N-

butilscopolamoniu  poate  potenţa  efectele  anticolinergice  ale antidepresivelor triciclice, 

antihistaminicelor H

1

, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei. 

Asocierea cu simpatomimetice β

1

 poate agrava tahicardia. 

Bromura de N-

butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând  

rezult

atele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de 

ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste. 
 
Scobutil 

împreună alimente şi băuturi 

Scobutil poate fi administrat împreu

nă cu sau fără alimente şi băuturi. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 

Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în timpul sarcinii se va face cu prudenţă, după 

evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 

Scobutil nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În general, Scobutil 

nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Totuşi, trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală. 
 
Scobutil 

conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.   
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Scobutil  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Scobutil, administrate de 3 - 5 ori pe zi. 

Page 3
background image

 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite. 
 
Vârstnici: 

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Scobutil decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Scobutil decât trebuia poate să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie 

urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii. 
 

Dacă apar astfel de simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la camera de gardă a celui 
mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Scobutil  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Scobutil 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Mai  puţin  frecvente:  gură  uscată,  constipaţie,  creşterea  frecvenţei  bătăilor  inimii,  creşterea presiunii 
intraoculare, 

tulburări de acomodare vizuală, retenţie urinară. 

 
Foarte rare: 

urticarie, înroşirea pielii, confuzie mentală, în special la vârstnici. 

 

Cu frecvenţă necunoscută: dificultate în respiraţie. 
 
S-

a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afec

ta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ ori

ce reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Scobutil  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Page 4
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Scobutil  

Substanţa activă este bromura de N-butilscopolamoniu. Un comprimat conţine bromură de N-
butilscopolamoniu 10 mg. 

Celelalte componente sunt: : 

lactoză monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, celuloză 

microcristalină tip 101, celuloză microcristalină tip 102, talc, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Scobutil şi conţinutul ambalajului 
Scobutil 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu suprafața plată, inscripționate pe una din fețe 

cu litera “S”, de culoare albă. 
 
Ambalaj 
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 25 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere dinPVC/Al a câte 25 comprimate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
TAKEDA GmbH 
Byk-Gulden-

Straβe 2 

78467 Konstanz  
Germania 
 
Fabricantul
 
TAKEDA Pharma Sp. z o.o. 
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12 
99-420 Lyszkowice,  
Polonia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.  
 
 

 
 

SCOBUTIL 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 25 compr.