Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10668/2018/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Olopeg concentrat pentru soluţie orală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olopeg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olopeg
3.
Cum să utilizaţi Olopeg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olopeg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Olopeg şi pentru ce se utilizează
Olopeg este un laxativ osmotic.
Olopeg se utilizează pentru
-
tratamentul pe termen scurt al simptomelor constipaţiei
-
lavaj intestinal înaintea examinărilor diagnostice ale intestinului (de exemplu colonoscopie) şi
înaintea operaţiilor chirurgicale ale intestinului
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Olopeg
Nu utilizaţi Olopeg în caz de:
- dacă sunteţi alergic la macrogol (polietilenglicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
durere abdominală, fără a şti ce anume o provoacă
-
ocluzie intestinală sau suspect a avea ocluzie intestinală (ileus)
-
îngustare anormală (stenoză), perforaţie sau risc de perforaţie a stomacului sau intestinelor
-
tulburări în evacuarea conţinutului stomacului
-
ulcer gastro-intestinal acut
-
boli inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă, megacolon toxic, colită
toxică sau rapid progresivă)
-
inconştienţă
Atenţionări şi precauţii
Dacă aveţi o stare de sănătate precară sau o condiţie medicală gravă trebuie să ţineţi cont de efectele
adverse posibile enumerate la punctul 4.
Înainte să luaţi Olopeg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Consultaţi medicul înaintea folosirii Olopeg dacă suferiţi de:
-
insuficienţă cardiacă, circulatorie sau tulburări funcţionale ale rinichilor (insuficienţă renală) şi
boli ale ficatului
-
tulburări de conştienţă
-
tendinţă de aspirare a fluidelor în plămâni, vomă sau tulburări ale reflexului de vomă şi înghiţire
-
deshidratare severă
Dacă aveţi simptome ca edem, lipsa respiraţiei, oboseală crescută, deshidratare sau insuficienţă
cardiacă, indicând un dezechilibru al apei şi electroliţilor din corp, administrarea Olopeg trebuie
întreruptă imediat, trebuie măsuraţi electroliţii şi luate măsurile necesare, dacă este cazul.
Dacă sunteţi diabetic, nu sunt carbohidraţi care trebuie luaţi în considerare la administrarea acestui
medicament.
Dacă sunteţi predispus la dezechilibrul apei şi electroliţilor din corp (de exemplu pacienţi care iau
diuretice) trebuie să folosiţi acest medicament doar la sfatul explicit al medicului şi cu atenţie sporită.
Dacă apare diaree, este indicată monitorizarea echilibrului apei şi electroliţilor din corp.
Vârstnicii trebuie să folosească Olopeg cu precauţie sporită, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile
adverse potenţiale determinate de medicamente. Aceste lucru trebuie luat în considerare mai ales în
caz de diaree şi o posibilă tulburare a echilibrului apei şi electroliţilor.
Dacă suferiţi de boală de reflux gastric sau tulburări ale ritmului cardiac, trebuie să folosiţi Olopeg
numai sub supravegherea medicului.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aţi suferit în trecut de una din afecţiunile
de mai sus.
Copii şi adolescenţi
Datele disponibile nu susţin administrarea Olopeg pentru constipaţie la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Nu există suficientă experienţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani în administrarea pentru
lavajul intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul
intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Olopeg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă se efectuează investigaţii diagnostice ale lichidului intestinal la evacuarea acestuia din intestin,
enzimele care pot fi utilizate în aceste teste (de exemplu ELISA) pot fi afectate de polietilenglicolul
conţinut în Olopeg.
Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente
în tratamentului constipaţiei:
Nu există rapoarte clinice despre interacţiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, efectul altor
medicamente poate fi scăzut în timpul utilizării Olopeg deoarece absorbţia acestora în corp poate fi
redusă temporar. De aceea este recomandată luarea altor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de
administrarea Olopeg.
Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente
în lavajul intestinal:
Alte medicamente pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia lor poate fi scăzută sau
oprită dacă sunt luate cu câteva ore înainte sau în timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este
valabil mai ales pentru medicamentele cu eliberare întârziată. Uneori este necesară luarea altui
medicament înaintea sau în timpul administrării Olopeg, datorită unei indicaţii vitale. În acest caz,
forma orală a medicamentului trebuie înlocuită cu cea intravenoasă sau intramusculară.
Olopeg împreună cu alimente şi băuturi
Page 3
3
Dacă luaţi Olopeg pentru lavaj intestinal înainte de examinări diagnostice sau operaţii la nivelul
intestinului, nu trebuie să mâncaţi mâncare solidă cu 2 - 3 ore înaintea primei administri a Olopeg şi
până la sfârşitul investigaţiei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Olopeg în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost studiată adecvat. De aceea, în timpul sarcinii
şi alăptării, Olopeg trebuie administrat numai dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există indicii că Olopeg influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje.
Olopeg conţine potasiu şi sodiu
Dietă cu restricţie de potasiu sau funcţie a rinichilor scăzută
Dacă aveţi funcţia renală scăzută sau ţineţi o dietă cu restricţie de potasiu, ţineţi cont că o doză (125 ml
soluţie reconstituită) conţine potasiu 1,26 mmol (49 mg).
Dietă cu restricţie de sodiu:
Dacă ţineţi dietă cu restricţie de sodiu, ţineţi cont că o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine sodiu
8,09 mmol (186 mg).
3.
Cum să utilizaţi Olopeg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Similar altor laxative, utilizarea Olopeg pe durată lungă nu este recomandată. Tratamentul cu Olopeg
nu trebuie să depăşească 2 săptămâni. Daca este necesar, Olopeg poate fi utilizat în mod repetat.
Tratamentul pe termen scurt al constipaţiei
Pentru tratament suplimentar cu menţinerea unui regim de viaţă şi dietetic corespunzător.
Doza zilnică trebuie ajustată conform rezultator obţinute.
Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie exclusă de către medic o boală organică.
Doza zilnică:
Utilizarea la copii şi adolescenţi
De la 2 la 4 ani:
7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat *
De la 4 la 8 ani:
15 ml - 30 ml Olopeg concentrat *
De la 8 la 18 ani:
20 ml - 35 ml Olopeg concentrat *
* Înainte de administrare, doza necesară de Olopeg concentrat trebuie dizolvată într-un volum de apă
de 4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apă).
Adulţi:
De 2 - 3 ori pe zi: amestecaţi 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apă (total 125 ml) înainte de
administrare.
Vârstnici:
Iniţial o dată pe zi: amestecaţi 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apă (total 125 ml) înainte de
administrare.
Lavaj intestinal înaintea examinărilor diagnostice
Page 4
4
Soluţia pentru lavaj trebuie luată într-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei în ziua investigaţiei.
Alternativ, cantitatea totală poate fi luată în seara precedentă investigaţiei sau alternativ, parţial în
seara precedentă şi restul în dimineaţa zilei investigaţiei.
Nu trebuie să mâncaţi mâncare solidă cu 2 - 3 ore înaintea primei administrării Olopeg şi până la
sfârşitul investigaţiei.
Pentru obţinerea unui litru de soluţie reconstituită, amestecaţi 200 ml Olopeg concentrat cu 800 ml
apă.
Pentru evacuarea completă a intestinului trebuie băuţi 3 - 4 litri soluţie reconstituită.
Soluţia reconstituită trebuie luată în porţii de 200 - 300 ml la fiecare 10 minute, până când scurgerea
rectală este clară sau până când s-au administrat 3, maxim 4 litri soluţie.
Ca parte a procesului de golire a intestinului, veţi avea diaree. De aceea, trebuie neapărat să aveţi acces
la o toaletă.
Dacă suferiţi de tulburări gastro-intestinale, trebuie redusă administrarea Olopeg temporar sau
întreruptă până când simptomele se ameliorează.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Olopeg decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Olopeg decât trebuie, este posibil să aveţi dureri severe, flatulenţă (acumulare de
gaze în stomac şi intestine) sau diaree severă. Dacă prezentaţi vreuna din aceste reacţii, adresaţi-vă
imediat medicului!
Dacă uitaţi să luaţi Olopeg
Dacă aţi luat cu mult mai puţin decât doza recomandată de Olopeg, este posibil ca lavajul intestinal să
fie insuficient şi să nu poată fi efectuată investigaţia planificată. Urmaţi instrucţiunile medicului sau
cele din acest prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse posibile în timpul tratamentului constipaţiei
Reacţii adverse frecvente, care apar în 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi:
Dureri de stomac, balonarea şi zgomote ale stomacului şi greaţă datorită volumului crescut al
conţinutului intestinal
Reacţii adverse foarte rare, care apar la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi:
reacţii alergice, de exemplu reacţii ale pielii, guturai (rinită), umflarea pielii (edem Quincke) şi şoc
anafilactic
Reacţii adverse posibile în timpul lavajului intestinal
Page 5
5
Reacţii adverse frecvente, care apar în 1 până la 10 din 100 de pacienţi trataţi:
Greaţă, balonarea stomacului, crampe ale stomacului şi flatulenţă. Aceste reacţii se datorează
volumului mare de lichid băut într-un interval scurt de timp. De asemenea au fost raportate senzaţie de
rău şi tulburări ale somnului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente, care apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi trataţi:
Vomă şi iritaţie anală
Reacţii adverse foarte rare, care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:
După administrarea unor soluţii care conţin polietilenglicol au fost observate aritmie, tahicardie şi
acumularea de lichid în ţesuturi (edem). De aceea, la pacienţii cu risc crescut este necesară
monitorizarea echilibrului apei şi electroliţilor. În cazuri individuale, poate scădea nivelul calciului
seric.
Au fost raportate erupţii pe piele (urticarie), curgerea nasului (rinoree) sau eczeme (dermatită) şi şoc
anafilactic. Aceste simptome sunt probabil simptome ale unei alergii. Întrerupeţi Olopeg şi adresaţi-vă
imediat medicului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Au fost observate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale mucoasei
stomacului la joncţiunea cu esofagul) cauzate de vomă după administrarea unor soluţii conţinând
polietilenglicol pentru lavajul intestinal.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Olopeg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Valabilitate după prima deschidere: 3 săptămâni.
Valabilitatea soluţiei reconstituite: 48 ore.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Olopeg
- Substanţele active sunt macrogol 4000, citrat de sodiu, acid citric anhidru, clorură de sodiu şi
clorură de potasiu.
1 ml concentrat (5 ml soluţie reconstituită) conţine
Macrogol 4000
525,0 mg
Page 6
6
Citrat de sodiu
19,5 mg
Acid citric anhidru
16,5 mg
Clorură de sodiu
7,3 mg
Clorură de potasiu
1,9 mg
-
Celelalte componente sunt aromă de zmeură, acesulfam de potasiu, apă purificată
Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este:
Sodiu
64,8 mmol/l
Potasiu
10,1 mmol/l
Clorură
30,1 mmol/l
Citrat
30,5 mmol/l
Cum arată Olopeg şi conţinutul ambalajului
Olopeg este un lichid limpede, incolor
Soluţia reconstituită este un lichid limpede, incolor, cu aromă şi gust de zmeură.
Ambalaje disponibile: flacoane din PET transparente de culoare brună conţinând 100 ml, 200 ml, 500
ml, respectiv 1000 ml, închise cu capac PP/PE. O măsura dozatoare din PE este amplasată în cutia din
carton.
Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5
ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, Blieskastel 66440
Germania
Fabricantul
MIP Pharma GmbH
Mühlstraße 50 St. Ingbert 66386
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgaria
Olopeg
Danemarca
Olopeg
Estonia
Olopeg
Finlanda
Olopeg
Letonia
Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lituania
Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui
Norvegia
Olopeg
România
Olopeg concentrat pentru soluţie orală
Suedia
Olopeg
Ungaria
Olopeg
Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.
