TRINOMIA 100 mg/20 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRINOMIA 100 mg/20 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRINOMIA 100 mg/20 mg/5 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+ATORVASTATINUM+RAMIPRILUM
Concentrația: 100mg/20mg/5mg
Cod atc: C10BX
Acțiune terapeutică: HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII INHIBITORI DE HMG COA REDUCTAZA, ALTE COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6487_23.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
Cod cim: W60814003
Firma producătoare: FERRER INTERNACIONAL, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORI

ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6486/2014/01-02-03-04-05    

 

 

 Anexa 1  

 

6487/2014/01-02-03-04-05 

 

6488/2014/01-02-03-04-05     

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule 

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule 

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule 

 

acid acetilsalicilic/atorvastatin

ă /ramipril 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Trinomia 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trinomia  

3. 

Cum să luaţi Trinomia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trinomia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Trinomia 

şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Trinomia capsule con

ţine trei substanţe numite acid acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril. 

 

Acidul acetilsalicilic face parte dintr-

o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de 

antiagregante plachetare care 

ajută la prevenirea adeziunii şi agregării celulelor din sânge şi 

formării cheagurilor de sânge. 

Atorvastatina face parte dintr-

o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care  

acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism care este utilizată pentru scăderea 

concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea 

modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, atorvastatina poate fi 
utilizat

ă pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este 

normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului. 

Ramipril face parte dintr-o clas

ă de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai ECA 

(inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) care acţionează prin scăderea  producţiei, în 

organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială; relaxarea şi dilatarea 
vaselor de sânge; diminuarea efortului inimii de a pompa 

sânge în organismul dumneavoastră.   

 
Trinomia este utilizat  ca  tratament 

de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu componentele 

separate 

(acid  acetilsalicilic,  atorvastatină  şi ramipril) administrate  în  acelaşi  timp  în doze terapeutice 

Page 2
background image

ec

hivalente  oferă  un  control  adecvat, pentru a reduce la minimum riscul de accident cardiovascular la 

pacien

ţi care au prezentat în trecut un eveniment cardiovascular. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trinomia 

 
Nu 

luaţi Trinomia

:

  

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la tartrazină (colorant). Semnele 

unei reac

ţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflarea 

buzelor, fe

ţei, gâtului sau limbii. 

dacă sunteţi alergic la ramipril sau al orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei 

(ECA). 

dacă sunteţi alergic la atorvastatină, la alte medicamente similare utilizate pentru scăderea 

concentra

ţiei de lipide din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

dacă sunteţi alergic la soia sau arahide. 

dacă aveţi un istoric de a reacţiona la anumite  medicamente împotriva durerii, febrei sau 

inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau  

altă hipersensibilitate (alergie). 

dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal în fază acută.  

dacă prezentaţi un risc crescut de a sângera (hemofilie). 

dacă aveţi o boală de inimă (insuficienţă cardiacă severă) insuficient controlată. 

da

că luaţi concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe săptămână. 

dacă aveţi polipi nazali (umflarea mucoasei nazale) şi astm. 

dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. 

dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor funcţiei ficatului. 

dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.  

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. 

dacă alăptaţi. 

dacă luaţi: 

inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt tipranavir sau ritonavir (medicamente utilizate în 

tratamentul HIV). 

ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe) 

d

acă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele pot include  

mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul 

ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.   

d

acă efectuaţi şedinte de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul  

utilizat, este posibil ca Trinomia 

să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.   

d

acă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este  

redusă (stenoză de arteră renală).   

d

acă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca  

medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. 

dacă aveţi mai puţin de 18 ani. Riscul de sindrom Reye există în cazul copiilor sub 16 ani cu 

febră, gripă sau varicelă. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Trinomia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă sunteţi alergic la alte medicamente pentru tratarea durerii sau antiinflamatoare, 
medicamente pentru tratarea febrei, reumatismului, altele decât acidul acetilsalicilic, sau la alte 
substan

ţe care pot cauza alergii. 

dacă aveţi alte alergii (de exemplu,  reacţii la nivelul pielii, prurit, urticarie).   

dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale sau boli cronice ale tractului 
respirator.  

Page 3
background image

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv interventii chirurgicale 
minore, cum sunt 

extracţii dentare)  poate  apărea  o  creştere  a  tendinţei  de  sângerare. S-ar 

putea să fie necesar sa întrerupeţi tratamentul cu Trinomia pentru o scurtă perioadă de timp. 

dacă  aveţi  istoric  de  ulcere  gastro-intestinale  sau antecedente de hemoragii gastro-
intestinale. 

dacă luaţi tratament simultan cu medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, 

medicamente pentru durere, febră sau inflamaţie (antiinflamatoare nesteroidiene,  de exemplu 
ibuprofen), corticosteroizi (utiliza

ţi pentru tratamentul alergiei sau inflamaţiei), antidepresive 

(de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). 

dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. Este posibil ca Trinomia să nu fie 

tratamentul potrivit pentru dumneavoastră. 

dacă aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. 

dacă prezentaţi risc de gută, deoarece acidul acetilsalicilic poate reduce excreţia acidului uric. În 
anumite condi

ţii, aceasta poate declanşa un atac de gută. 

medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste ale sângelui înainte de a începe să luaţi Trinomia 

şi apoi la intervale regulate în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a verifica 
func

ţionarea ficatului. 

dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic. 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă. 

d

acă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree,  

transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice de mult timp sau 

faceţi dializă). 

d

acă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la  

înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare).   

d

acă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). 

d

acă aveţi o boală de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.   

 
 
Adresa

ţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, sensibilitate sau slăbiciune 

musculară inexplicabilă. Acestea pot să apară pentru că, rareori, problemele musculare pot fi grave, 

incluzând distrugere musculară care poate duce la insuficienţă renală; au fost raportate foarte rar 
cazuri de deces. 
 

Riscul de distrugere musculară este mai mare la anumiţi pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: 

dacă aveţi probleme ale rinichilor.  

dacă aveţi probleme ale glandei tiroide.  

dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad  
nivelul de lipide din sânge (de ex

emplu, alte statine sau fibraţi).  

dacă aveţi antecedente personale sau familiale de tulburări musculare.  

dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic.  

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va 

face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului, pentru a prevedea  riscul  de  a  prezenta  

reacţii  adverse  musculare. 
 

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă  

aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi 

un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi 

greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale. 

Page 4
background image

În general, se recomandă corectarea deshidratării, a hipovolemiei sau a scăderii concentraţiei de săruri din 
organism înainte de începerea tratamentului (cu toate acestea, la pacien

ţii cu insuficienţă cardiacă, astfel 

de ac

ţiuni corective luate în considerare cu atenţie pentru a evita riscul de supraîncărcare lichidiană). 

  
Trinomia 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, deoarece Trinomia poate modifica efectele unor medicamente. De asemenea, e

xistă 

anumite medicamente care pot modifica efectul Trinomia. 
 
Trinomia con

ţine acid acetilsalicilic, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. 

De asemenea, unele medicamente pot influen

ţa felul în care acţionează acidul acetilsalicilic. Vă rugăm să 

spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care pot creşte riscul 

de a prezenta reac

ţii adverse: 

Anticoagulantele  (de  exemplu,  cumarina,  heparina)  şi  medicamentele  care dizolvă 

cheagurile de sânge pot creşte  riscul  de  sângerare.  Trebuie să fiţi atenţi, prin urmare, la semne 
de sângerare interne sau externe (de exemplu, 

vânătăi) înainte de tratamentul cu aceste 

medicamente. 

Alţi  inhibitori  ai  agregării  plachetare  (medicamente  care  inhibă  adeziunea şi agregarea  
trombocitelor) de exemplu, ticlopidin

ă, clopidogrel, care pot creşte riscul de sângerare. 

Medicamentele 

care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul, de exemplu prednisolon (cu 

excepţia produselor care sunt aplicate pe piele sau a cortizonului pentru tratamentul de  

substituţie pentru  boala Addison) cresc  riscul pentru reacţii adverse gastro-intestinale. 

Alte  medicamente  pentru tratarea durerii 

şi a inflamaţiei  (medicamente  analgezice 

nesteroidiene, cum sunt ibuprofen 

şi indometacin),  precum  şi  alte  medicamente  

antireumatice,  în  general cresc riscul de sângerări şi ulcer gastro-intestinal.  

Medicamentele 

care scad nivelul de glucoză din sânge (antidiabetice) pot duce la scăderea 

nivelului de glucoză din sânge. 

Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac).  

Metotrexat (un medicament folosit pentru tratar

ea cancerului şi a unor boli reumatismale).  

Acid valproic, un medicament pentru tratamentul crizelor convulsive (epilepsie).  

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) pot 
cre

şte riscul de sângerări gastro-intestinale. 

Ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacien

ţii cu transplant de organe). 

Vancomicina (un tip de antibiotic) care poate duce la probleme ale auzului. 

 
Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, care pot să scadă 

efectul acidului acetilsalicilic: 

Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice, aşa-numiţii antagonişti ai 

aldosteronului, de exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu, 
furosemid).   

Medicamente car

e cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid şi benzbromaronă). 

 
Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, al căror efect poate 

fi influen

ţat de acidul acetilsalicilic: 

Ibuprofen: acidul acetilsalicilic poate reduce efectul ibuprofenului. 

Interferon α: acidul acetilsalicilic reduce activitatea interferonului α. 

Medicamente pentru tratamentul bolii maniaco-depresive (litiu). 

Antiacide (utilizate pentru a trata indigestia). 

Barbiturice (utilizate în tratamentul convulsiilor). 

Zidovudină (utilizată în tratamentul HIV). 

Fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei). 

Acidul acetilsalicilic poate influen

ţa rezultatele testelor de sânge şi urină. 

 

Page 5
background image

Trinomia con

ţine atorvastatină, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De 

asemenea, unele medicamente pot influen

ţa felul în care acţionează atorvastatina. Alternativ, atorvastatina 

poate cre

şte riscul de apariţie sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv riscul de distrugere musculară 

descris în sec

ţiunea ”Atenţionări şi precauţii”. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi 

oricare dintre următoarele medicamente: 

Ciclosporina (un medicament administrat deseori la pacien

ţii cu transplant de organe). 

Anumite antibiotice sau 

medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,  

telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid 
fusidic. 

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,  
atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, etc.   

Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,  
colestipol.  

Unele blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau  
tensiunii arteria

le mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează  

ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. 

Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu atorvastatina, incluzând ezetimibă (care  

reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale,  

stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), fenazonă (un calmant al durerii), 

cimetidină (un antagonist al receptorilor H

2

şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care 

conţin aluminiu sau magneziu).  

Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. 

 
Trinomia con

ţine ramipril, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De 

asemenea, unele medicamente pot influen

ţa felul în care acţionează ramipril. Vă  rugăm  să  spuneţi  

medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele medicamente, care pot  creşte  riscul  
de  ap

ariţie  a  reacţiilor  adverse:  

Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie). 

Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este 
ciclosporina.  

Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul. 

Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona,  

triamterenul,  amiloridul,  sărurile  de  potasiu  şi  heparina  (utilizată  pentru  subţierea  
sângelui). 

Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul.  

Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge).   

Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).   

 
Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, care pot să scadă 

efectul ramiprilului: 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiu

nii arteriale mici, şocului, insuficienţei 

cardiace,  astmului  bronşic  sau  alergiilor,  cum  sunt  efedrina,  noradrenalina  sau adrenalina. 

Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. 

 
Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, al căror efect poate 

fi influen

ţat de ramipril: 

Medicamente  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat,  cum  sunt  insulina  şi medicamentele 

administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ramipril poate scădea cantitatea de 

zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent  cantitatea  de  zahăr  din  sângele  

dumneavoastră  în  timpul  tratamentului  cu Trinomia.   

Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril poate creşte cantitatea de litiu din  sângele  

dumneavoastră.  Va  fi  necesară  verificarea  atentă  de  către  medicul dumneavoastră a 

cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.   

Page 6
background image

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului  
dumn

eavoastră înainte de a lua Trinomia. 

 

Trinomia împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Consumul de alcool etilic cre

şte riscul de sângerare şi ulcere stomacale şi intestinale. Mai mult decât atât, 

alcoolul poate avea efecte cumulative cu medicamentele administrate pentru reducerea tensiunii arteriale. 
Prin urmare, consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu Trinomia. 
Sucul de grepfrut con

ţine unul sau mai multe componente care afectează felul în care corpul utilizează 

unele medicamente, inclusiv Trinomia. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.  
Trinomia trebuie luat de preferin

ţă seara după cină (vezi pct. 3). 

 
Sarcina

,

 

alăptarea şi fertilitatea 

Nu trebuie să luaţi Trinomia dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să 

rămâneţi gravidă. Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Trinomia,  opriţi imediat 
tratamentul 

şi adresaţi-vă medicului  dumneavoastră.  Trecerea  la  un  tratament  alternativ  corespunzător  

trebuie  făcută înaintea unei sarcini planificate. 

Nu trebuie să luaţi Trinomia dacă alăptaţi. 
Femeile cu poten

ţial fertil trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului. 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Trinomia

, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple 

când schimba

ţi tratamentul de la alte medicamente la Trinomia sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. 

Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 
Trinomia 

conţine lactoză şi lecitină din soia 

Trinomia con

ţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat ca aveţi intoleranţă la 

anumite zaharuri, adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

 
Trinomia con

ţine ulei de soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la arahide sau soia. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Trinomia 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizarea acestui medicament   

Înghiţiţi acest medicament de preferat seara după cină.   

Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid.   

Nu desface

ţi, zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele.   

 

Cât de mult să luaţi   

Doza recomandată este de o capsulă pe zi. 

Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de afecţiunea de 
care suferi

ţi, de tratamentul curent şi de factorii personali de risc. 

  

Dacă luaţi mai mult Trinomia decât trebuie  

Ameţeli şi zgomote în urechi, în special la vârstnici, pot fi simptome ale unei intoxicaţii grave. 

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu  

conduceţi  un  vehicul  până  la  spital,  rugaţi  pe  altcineva  să  meargă  cu  dumneavoastră  sau  chemaţi  

ambulanţa. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.   

Page 7
background image

 

Dacă uitaţi să luaţi Trinomia  

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Trinomia 

Vă rugăm să nu întrerupeţi sau să renunţaţi la tratamentul cu Trinomia înainte de a discuta cu medicul 

dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest 

medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Evaluarea reac

ţiilor adverse se bazează pe următoarele categorii de frecvenţă: 

 

Foarte frecvente                              

afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori 

Frecvente 

                            

afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori 

Mai pu

ţin frecvente 

              

afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori 

Rare 

 

 

              

afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori 

Foarte rare 

                             

afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 

Cu frecven

ţă necunoscută  

frecven

ţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 

 

Încetaţi să luaţi Trinomia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele 

reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:   

Au fost observate foarte rar 

scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (semne ale unei sângerări 

grave în stomac). 

Au fost observate rar reac

ţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, tractului respirator, tractului 

gastro-intestinal sau sistemului cardiovascular, în special la pacien

ţi cu astm. Pot să apară 

următoarele simptome de boală: tensiune arterială mică, crize de oprire a respiraţiei, rinită, 

congestie nazală, şoc alergic, umflarea feţei, limbii şi laringelui (edem Quincke). 

Au fost observate rar şi foarte rar sângerări grave, cum este hemoragia cerebrală, în  special  la  

pacienţii  cu  hipertensiune  arterială  necontrolată  şi/sau administrare concomitentă de 
anticoag

ulante (medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge), care pot pune 

viaţa în pericol. 

Slăbiciune, sensibilitate, crampe sau durere musculară.  Rar, aceste probleme musculare pot fi 
grave, incluzând distrugere muscular

ă care poate determina probleme ale rinichilor; foarte rar, s-

a raportat deces. 

Au fost observate rar reacţii alergice (hipersensibilitate) care determină: umflarea feţei, limbii şi 

gâtului şi care pot determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, dar şi mâncărime şi erupţii 
tr

ecătoare pe piele.

 

Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,  

gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, 
în mod special la nivelul palmelor sau 

tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule.   

Rar, inflamarea ficatului 

şi îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă 

sau scaune de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar). 

Rar, inflamarea pancreasului înso

ţită adesea de durere abdominală severă. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  

Page 8
background image

Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice ale inimii sau neregulate (palpitaţii), durere în piept,  

senzaţie de apăsare  în  piept  sau  probleme  mai  grave,  inclusiv  un  infarct  miocardic  sau  un  accident  
vascular cerebral.  

Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.   

Apariţia  mai  uşoară  de  vânătăi,  sângerare  mai  îndelungată  decât  de  obicei,  orice  semn  

de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau  

dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală,  

leşin,  ameţeli  sau  piele  palidă.  Acestea  pot  fi  semnele  unor  probleme  ale  sângelui  sau  

ale măduvei osoase.   

Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită  

(inflamaţie a pancreasului).   

Febră,  frisoane, senzaţie de oboseală,  pierderea  apetitului  alimentar,  durere  de  stomac,  

senzaţie  de  rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor 

probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.   

 
Reac

ţii adverse la acid acetilsalicilic, atorvastatină sau ramipril luate separat: 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine  

gravă sau durează mai mult de câteva zile. 
 
Acid acetilsalicilic 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

Probleme gastrointestinale, cum sunt: senza

ţie de arsură la stomac, greaţă, vărsături, durere de 

stomac 

şi diaree. 

Sângerare nes

emnificativă din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie). 

 
Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

Sângerare gastrointestinală şi ulcere. 

După administrarea de lungă durată a Trinomia, poate apărea anemie prin lipsă de fier din cauza 

sângerărilor oculte în tractul gastrointestinal. 

Pot să apară ulcere gastrointestinale, care perforează foarte rar. 

Inflama

ţie gastrointestinală. 

Reac

ţii la nivelul pielii. 

 

Rare până la foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

Cazuri de sângerare, cum sunt 

sângerare nazală, sângerare gingivală, sângerare la nivelul pielii 

sau a căilor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sângerare. Acest efect poate 
continua timp de 

4 până la 8 zile de la administrare. 

 
F

oarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 

Valori crescute ale rezultatelor la testele func

ţionale hepatice. 

Insuficien

ţă renală. 

Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie). 

Acidul acetilsalicilic administrat în doze mici scade excre

ţia de acid uric. La pacienţii sensibili, 

aceasta poate duce în anumite situa

ţii la atacuri de gută.  

Reac

ţii la nivelul pielii, însoţită de febră şi reacţii la nivelul mucoaselor (eritem multiform). 

 
Frecven

ţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

Durerea de cap

, ameţeala, starea de confuzie mentală sau zgomotele în urechi, în special la pacienţii 

vârstnici, pot fi simptome de supradozaj (vezi ”

 

Dacă luaţi mai mult Trinomia decât trebuie”). 

 

Atorvastatină 
   

Page 9
background image

Diabet zaharat. 

Acesta apare cu precădere dacă aveţi nivele crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi 

supraponderal 

şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va ţine sub observaţie în timpul 

tratamentului cu acest medicament. 
 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 utilizatori): 

I

nflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală.  

R

eacţii alergice.  

C

reştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să  

continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a 

concentraţiei creatin kinazei în sânge.  

Durere de cap.  

G

reaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree.  

D

urere articulară, durere musculară şi durere de spate.  

T

estele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului. 

 
Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

Anorexie (pierdere a poftei de mânc

are), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor  

de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor  

concentraţiilor de zahăr din sânge).  

C

oşmaruri, insomnie.  

A

meţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a  

sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei.  

V

edere înceţoşată.   

Zgomote 

în urechi şi/sau cap.   

V

ărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a  

pancreasului care determină durere la nivelul stomacului).  

H

epatită (inflamaţie a ficatului).  

E

rupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a  

părului.  

Du

reri la nivelul gâtului, oboseală musculară.  

O

boseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor  

(edem), temperatură crescută.  

P

rezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinii. 

 
Rare (pot af

ecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

T

ulburări de vedere.   

Amor

ţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi de la picioare. 

S

ângerare sau vânătăi neaşteptate.   

C

olestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor).  

Rupturi ale tendoanelor. 

 
Foarte 

rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 

reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în  

piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, 
colaps.   

Pierdere a auzului.  

G

inecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi şi femei) 

Probleme grave la nivelul ficatului. 

 
Ramipril 
 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 utilizatori): 

Durere de cap sau senzaţie de oboseală.   

Page 10
background image

Senzaţie  de  ameţeală.  Aceasta  este  mai  probabil  să  apară  la  începutul  tratamentului  cu  
Trinomia 

sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.   

Leşin,  hipotensiune  arterială  (tensiune  arterială  anormal  de  mică),  în  special  când  staţi  în  

picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.   

Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei   

Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău  

(vărsături).   

Erupţii trecătoare pe piele, cu sau fără suprafaţă proeminentă   

Durere în piept.   

Dureri sau crampe musculare.   

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal. 

 
Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

Tulburări de echilibru (vertij).   

Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături,  

arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).   

Pierdere sau modificare a gustului.   

Tulburări de somn.   

Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.   

Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.   

Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum  

sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.   

Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.   

Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) pe parcursul zilei.   

Transpiraţii mai abundente decât de obicei.   

Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).   

Bătăi ale inimii neregulate sau mai rapide.   

Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai  

multă apă decât de obicei.   

Înroşirea feţei.   

Vedere înceţoşată.   

Dur

ere la nivelul articulaţiilor.   

Febră.   

Incapacitate de a  avea raporturi  sexuale  la  bărbaţi,  scăderea apetitului sexual la  bărbaţi sau  
femei.   

Un  număr  crescut  al  anumitor  celule  albe  sanguine  (eozinofilie)  observat  la  analize  ale  
sângelui.   

Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.   

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.   

Limbă roşie şi umflată.   

Piele  cu  aspect  de  solzi  s

au  care  se  cojeşte,  mâncărime,  erupţie  pe  piele,  cu  suprafaţă  

proeminentă.   

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).   

Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi.   

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.   

Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.   

Tulburări de auz şi zgomote în urechi.   

Senzaţie de slăbiciune.   

Analize  ale  sângelui  care  arată  o  scădere  a  numărului  de  celule  roşii  sanguine,  celule  
albe sanguine sau trombocite sau 

a concentraţiei de hemoglobină.   

 

Page 11
background image

F

oarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.  

 
Frecven

ţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

Dificultăţi de concentrare.   

Gură umflată.   

Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.   

Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.   

Degetele 

de la mâini sau de la picioare au o culoare modificată când vă este frig şi apar  

furnicături sau durere când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).   

Mărirea sânilor la bărbaţi.   

Reacţii încetinite sau anormale.   

Senzaţie de arsură.   

Modificarea mirosului.   

Căderea părului.   

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale

. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 
5. 

Cum se păstrează Trinomia 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Trinomia 

Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare capsulă conţine 
acid 

acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi 

ramipril 10 mg. 

Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare capsulă conţine 

acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi 
ramipril 5 mg. 

Page 12
background image

Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare capsulă conţine 

acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi 
ramipril 2,5 mg. 

Celelalte componente sunt: 
 
Nucleu: c

eluloză  microcristalină  (E460); talc  (E553); amidonglicolat de sodiu (tip A); lactoză 

monohidrat; amidon pregelatinizat; carbonat de calciu  (E170); h

idroxipropilceluloză  (E463); 

polisorbat 80  (E433); c

rospovidonă  (tip  A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de 

magneziu; h

ipromeloză (E464); stearil fumarat de sodiu. 

 
Film:  alcool  polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc  (E553); l

ecitină  (din soia)  (E322); gumă 

xantan  (E415);  h

ipromeloză  (E464); citrat de trietil  (E1505); povidonă; oxid galben de fier 

(E172); oxid negru de fier (E172). 
 

Învelişul  capsulei:  gelatină  (E441); dioxid de titaniu  (E171); oxid  roşu  de  fier (E172); shellac; 
e

tanol (cantitate infimă); oxid negru de fier; propilenglicol (cantitate infimă); hidroxid de amoniu 

(cantitate infimă). 
 

Învelişul capsulei: gelatină (E441); dioxid de titaniu (E171); oxid roşu de fier (E172); oxid negru 
de fier  (E172)

;  shellac;  etanol  (cantitate  infimă);  oxid negru de fier; propilenglicol (cantitate 

infimă); hidroxid de amoniu (cantitate infimă). 
 

Învelişul capsulei: gelatină (E441); dioxid de titaniu (E171); oxid negru de fier (E172); shellac; 

etanol (cantitate infimă); oxid negru de fier; propilenglicol (cantitate infimă); hidroxid de amoniu 

(cantitate infimă). 

 

Cum arată Trinomia şi conţinutul ambalajului 
 
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule: capsule gelatinoase tari 

(lungime aproximativă: 21,7 mm) cu 

corp  şi  capac  de  culoare  roz  pal  opac,  imprimate cu  „AAR 100/20/10”, conţinând  două  comprimate 
filmate a 

50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „AS”, două comprimate 

filmate  a 

10 mg atorvastatină de culoare brun-verzuie gravate cu „AT” şi un comprimat filmat a 10 mg 

ramipril de culoare galben pal gravat cu „R1”.. 
 
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere con

ţinând 7, 14, 28, 56 sau 98 

capsule. 
 
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule: c

apsule gelatinoase tari (lungime aproximativă: 21,7 mm) cu corp 

de culoare gri deschis op

ac şi capac de culoare roz pal opac , imprimate cu „AAR 100/20/5”, conţinând 

comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „AS”, două 

comprimate  filmate  a  10  mg  atorvastatină  de  culoare  brun-verzuie, gravate cu  „AT”  şi  un  comprimat 
filmat a 5 mg ramipril de culoare galben pal gravat cu „R5”. 
 
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere con

ţinând 7, 14, 28, 56 sau 98 

capsule. 
 
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule: capsule gelatinoase tari 

(lungime aproximativă: 21,7 mm) cu 

corp şi capac de culoare gri deschis opac, imprimate cu „AAR 100/20/2,5”, conţinând două comprimate 

filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „AS”, două comprimate 
filmate a 

10 mg atorvastatină de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” şi un comprimat filmat a 2,5 mg 

ramipril de culoare galben pal gravat cu „R2”. 
 

Page 13
background image

Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere con

ţinând 7, 14, 28, 56 sau 98 

capsule. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Ferrer Internacional, S.A. 
Gran Vía Carlos III, 94 
08028 Barcelona (Spania)  
 
Pentru orice informa

ţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de 

punere pe pia

ţă. 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
u

rmătoarele denumiri comerciale: 

 
Grecia:  

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules 

România: 

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule 

Spania:  

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules 

Suedia:  

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules 

 
Grecia:  

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules 

România: 

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule 

Spania:  

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules 

Suedia:  

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules 

 
Grecia:  

Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules 

România: 

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule 

Spania:  

Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules 

Suedia:  

Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în 
 Mai 2014. 
 

 

TRINOMIA 100 mg/20 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps.