1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4655/2004/01                                                                Anexa 1´ 
                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Panafen 400 mg capsule 

Ibuprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 

dumneavoastră. 

Acest medicament este disponi

bil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 

utili

zaţi Panafen 400 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 3 zile. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect gasiţi: 
1. 

Ce este Panafen 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Panafen 

3. 

Cum să utilizaţi Panafen  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Panafen 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE PANAFEN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Panafen 

conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore 

nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene 

modifică răspunsul organismului la durere, 

inflamaţie şi febră. 
Panafen 

este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de cap, 

inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri 
menstruale. De asemenea, se poate utiliza 

în caz de febră asociată cu răceală sau gripă. 

 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI PANAFEN 

Nu utilizaţi Panafen 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Panafen (

o reacţie alergică poate include erupţii cutanate, 

mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în respiraţie); 

- 

dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul 
cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; 

- 

în caz de 

hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;  

- 

dacă aveţi tulburări de formare a sângelui de origine neclară;  

- 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze; 

- 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

2 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Panafen 
- 

dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.); 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată; 

- 

d

acă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice; 

- 

dacă  aveţi  tulburări  ale  coagulării  sângelui  sau  urmaţi  tratament  cu  medicamente  care  reduc 
formarea cheagurilor de sânge; 

- 

dacă urmaţi tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei; 

- 

d

acă sunteţi în vârstă, slăbit sau consumaţi băuturi alcoolice zilnic. 

 
Panafen 

nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.  

Trebuie evitată utilizarea în asociere, de Panafen cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 

ciclooxigenază-2.  
 
Medicamente precum Panafen 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului 

de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. 
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute a

le colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi 

perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de 
evenimente gastro-intestinale grave.  
 

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de 

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau 

perforaţie şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. 
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de 

protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în 

asociere cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-
intestinale. 
 

În  cazul  apariţiei  tulburărilor  de  vedere,  utilizarea  ibuprofenului  trebuie  întreruptă  şi  se  recomandă 
efectuarea unui control oftalmologic. 
 
La copii cu vârsta sub 12 ani 

se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate. 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  
Unele medica

mente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu 

acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva 

tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, 

medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) şi chiar alte 

medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul 
medicului înainte de a utiliza i

buprofen împreună cu alte medicamente. 

 
Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Medicul va 

decide dacă este sigur să luaţi Panafen cu alte medicamente. 

Trebuie să utilizaţi Panafen cu prudenţă dacă luaţi: 
- 

medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge 

(de exemplu, warfarină); 

3 

- 

acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2 
(medicamente anti-

inflamatoare  nesteroidiene),  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei 

(medicamente  pentru  tratamentul  stărilor  depresive)  şi  medicamente  cortizonice 
(glucocorticoizi); 

există un risc crescut de ulcer şi hemoragie a tractului gastro-intestinal; 

- 

diuretice–

medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida); 

- 

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; 

- 

litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei); 

- 

digoxina (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);  

- 

fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);  

- 

derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei); deşi până în prezent nu au fost 

descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere 
a acestor medicamente, valorile 

glicemiei trebuie verificate, ca precauţie.  

- 

tacrolimus, deoarece există riscul lezării rinichilor; 

- 

zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA); 

există un risc crescut de hemoragii la 

nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV; 

- 

medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei); 

acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen putând conduce la o posibilă acumularea de ibuprofen 

în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia; 

- 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); 

- 

ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar); 

- 

trimetoprim 

(un medicament utilizat în tratarea infecţiilor). 

 
Utilizarea Panafen 

cu alimente şi băuturi 

Capsulele 

se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. 

Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Panafen, deoarece 

reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, 
sunt accentuate.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 

luni de sarcină şi nu este recomandat în timpul alăptării. 

Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 5 luni de sarcină dacă este absolut necesar şi numai după ce 

aţi discutat cu medicul dumneavoastră, sub stricta supraveghere a acestuia. 
Panafen 

aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot 

afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Deoarece, 

în cazul utilizării Panafen în doze mari, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului 

nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, poate fi afectată, uneori, capacitatea de a conduce sau 

de a folosi utilaje. Aceasta este potenţată în cazul asocierii cu alcoolul etilic.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale Panafen 
Panafen 

conţine Amarant (E 123), care poate provoca reacţii alergice. 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PANAFEN 

Luaţi întotdeauna Panafen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani): doza recomandată iniţial este de 400 mg ibuprofen şi, dacă 
este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-

6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg 

ibuprofen pe zi. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 

4 

Panafen nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani, 

pentru aceştia fiind disponibile forme 

farmaceutice adecvate vârstei. 
 

Pacienţi vârstnici 

Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau 

hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte. 
 

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Panafen şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele persistă sau 

se agravează după 3 zile. 

Dacă aveţi impresia că efectul Panafen este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 

dumneavostră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Panafen 

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe capsule de Panafen, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu 
dumneavoas

tră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte capsule aţi luat. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Panafen 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Panafen 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; vă rugăm să discutaţi acestea cu medicul 

dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi. 
 

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

care 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută: 

care nu poate 

fi estimată din datele disponibile 

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu 

ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la 

pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la 

tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor 

farmaceutice pentru administrarea pe cale orală. 
 

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal 

dependente de doză şi variază de la pacient la pacient. 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi 
duodenale (ulcere peptice), 

perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apare, în 

special la vârstnici. După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, meteorism, 

constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, 

stomatită ulcerativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii 
Crohn. 

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a hemoragiilor 
gastro-intestinale este dependent, 

în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.  

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.  

5 

 
Medicamentele precum Panafen 

pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Tulburări cardiace 
 
Foarte rare:  

Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic). 

Tulburări hematologice şi limfatice 
 
Foarte rare:  
Tulbu

rări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). 

Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii 

bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii. 

În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic.  Nu 

trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei. 
 

Tulburări ale sistemului nervos 
 
Mai 

puţin frecvente: 

Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie, agitaţie, 

iritabilitate sau oboseală. 
 

Tulburări oculare 
 

Mai puţin frecvente:  

Tulburări de vedere. 
 

Tulburări acustice şi vestibulare 
 
Rare:  
Zgomote în urechi (tinitus). 
 

Tulburări gastro-intestinale  
 
Frecvente: 

Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, greaţă, vărsături, 

meteorism, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot 

determina o scădere a numărului de celule roşii sanguine (anemie). 
 

Mai puţin frecvente: 

Ulcere gastrice şi duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, 

inflamarea mucoasei cavităţii bucale cu formarea de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea colitei 

ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită). 
 
Foarte rare: 

Inflamarea esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţia de îngustări ale intestinului 

subţire şi a intestinului gros asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor 
diafragme).  
 

În cazul în care apar dureri severe în partea de sus a abdomenului, vărsături cu sânge sau o coloraţie 

neagră a scaunului trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Panafen

şi să anunţaţi imediat medicul.  

Tulburări renale şi ale căilor urinare 
 
Foarte rare: 

6 

Retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu 

alterarea funcţiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apă în organism [edeme] şi eliminare 

importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi 

de insuficienţă renală acută.  

De asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor de 
acid uric în sânge.  
 

Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme) şi o stare generală de rău pot fi 

semne ale unei afectări renale până la insuficienţă renală.  

În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Panafen

şi 

să contactaţi imediat medicul.  
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
 
Foarte rare:  

Reacţii cutanate severe, ca erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici pe piele (de 
exemplu, sindrom Stevens-

Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului 

(alopecie).  

În cazuri excepţionale, în timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului feţei pot apare infecţii pe piele 

severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).  
 

Infecţii şi infestări 
 
Foarte rar: 

Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia 
fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare 

(antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi Panafen).  
 

Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu 

dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. 

Pacienţii care suferă de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să 
prezinte un risc crescut.  
 
În cazul în care, în timpul tratamentului cu Panafen

apar sau se agravează semnele unei infecţii (de 

exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.  
 

Tulburări vasculare 
 
Foarte rare:  

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).  
 

Tulburări ale sistemului imunitar (reacţii de hipersensibilitate) 
 

Mai puţin frecvente: 

Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi crize de astm bronşic 

(posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale). 

În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu Panafen. 
 
Foarte rare: 

Reacţii generale severe de hipersensibilitate.  

Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflarea limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea 

căilor aeriene, lipsă de aer, creşterea pulsului, scăderea tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.  

Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă 

medicală de urgenţă. 

Tulburări hepatobiliare 
 
Foarte rare: 

7 

Tulburări ale funcţiei hepatice, leziuni hepatice, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă 

hepatică, inflamarea acută a ficatului (hepatită). 

În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţionale 
hepatice. 
 

Tulburări psihice 
 
Foarte rare:  

Reacţii psihotice, depresie. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PANAFEN 

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Panafen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Î

ntrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 

ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Panafen 
- 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei-amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru şi capsulă-amarant (E 123), dioxid de titan (E 171), gelatină. 

Cum arată Panafen şi conţinutul ambalajului 
 
Panafen se prezi

ntă sub formă de capsule cu cap şi corp de culoare roşu opac, care conţin pulbere 

omogenă de culoare albă până la alb-galbui. 
 

Mărimea ambalajului:  
Cutie cu 2 blistere a câte 6 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 
 
P

roducător 

S.C. EUROPHARM S.A. 

Str. Panselelor nr. 2, Braşov, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2014.