EUFRENIN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EUFRENIN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EUFRENIN 50 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6329_09.04.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.
Cod cim: W60735012
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6329/2014/01-19                                                          Anexa 1 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. 

Dacă observaţi oricare efect secundar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse posbile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Eufrenin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eufrenin 

3. 

Cum să luaţi Eufrenin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Eufrenin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Eufrenin şi pentru ce se utilizează 

 
Eufrenin conţine o substanţa activă quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. Eufrenin poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, precum: 

Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării 
depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi 
depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau 
tulburări de somn.  

Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm 
sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de 
distrugere.  

Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, credeți 
lucruri care nu sunt adevărate sau vă simţiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, 
tensionat sau deprimat.  

 
 
Când Eufrenin este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive 
majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru 
tratamentul acestei afecţiuni. 
 
Medicul dumneavoastră poate continua să prescrie Eufrenin chiar dacă vă simțiți mai bine. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eufrenin 

 
Nu luați Eufrenin 

Page 2
background image

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale  

acestui medicament (menţionate la pct. 6) 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

unele medicamente pentru HIV 

 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor) 

 

nefazodona (pentru tratamentul depresiei) 

 
Nu luaţi Eufrenin dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Eufrenin. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a lua medicamentul, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:  
-  Dumneavoastră 

sau cineva din 

familia dumneavoastră 

are orice probleme cu inima, 

de 

exemplu ritm anormal al

 inimii, slăbiciune a mușchiului inimii sau inflamație a inimii sau dacă 

luaţi 

orice medicament

 care 

poate să aibă efect asupra felul în care funcţioneză

 inima

 dumneavoastră. 

Aveţi tensiune arterială scăzută 
-  Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă 
-  Aţi avut probleme cu ficatul 
-  Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice) 
-  Aveţi

 diabet zaharat sau 

prezentaţi

 risc de a face diabet zaharat. 

Dacă aveţi diabet zaharat

medicul dumneavoastră vă poate 

verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele 

cu eliberare prelungită de quetiapină.  
-  Ştiți că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost 
cauzate de alte medicamente). 
-  Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Eufrenin nu 
trebuie luat deoarece grupul de medicamente căruia îiaparţine Eufrenin pot creşte riscul de accident 
vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă. 
-  Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, 
deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea Eufrenin:  

 

Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de 
conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de 
tratament medical imediat. 

 

Mişcări necontrolate, mai  ales ale  feţei sau limbii 

 

Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală 
(căderi) la pacienţii vârstnici.  

 

Convulsii 

 

Disfuncţie erectilă ce constă dintr-o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism) 

 
Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți: 
-  Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție, deoarece aceasta poate 
fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe sanguine, ceea ce poate necesita întreruperea 
tratamentului cu Eufrenin și/sau administrarea unui tratament adecvat. 
-  Constipație însoțită de durere abdominală persistentă, sau constipație care nu răspunde la 
tratament, deoarece aceasta poate conduce la un blocaj mai grav al intestinului.    
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea 

stării de depresie 

Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea 
pot fi intensificate  atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente 
au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai 
mult.  Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi 
medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. 

Page 3
background image

Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau 
comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau 
unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună 
dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute 
în comportamentul dumneavoastră. 
 
Creștere în greutate 
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Eufrenin. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.  
 
Copii și adolescenți  
Eufrenin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.  
 
Alte medicamente şi Eufrenin 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament deoarece pot să 
afecteze felul în care acţionează acest medicament.  
 
Nu luaţi Eufrenin dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:  
-  Unele medicamente pentru HIV 
-  Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

Eritromicină sau claritromicină (pentru 

tratamentul infecţiilor) 

Nefazodonă (pentru 

tratamentul depresiei) 

 
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-  Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina) 
-  Medicamente pentru tensiune arterială mare 
-  Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi) 
-  Tioridazine sau litiu (alte medicamente anti-psihotice) 
-  Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, 
medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), 
cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru 
tratarea infecţiilor). 
-  Medicamente care pot cauza constipație. 
 
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Eufrenin cu alimente, băuturi şi alcool  

  Vezi pct.3 de sub „Mod de administrare” 

  Aveţi grijă la cât alcool consumați. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al 

comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcoolul etilic poate face să vă 
simţiţi somnolent 

  Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Eufrenin. Acesta poate afecta modul de acţionare al 

medicamentului.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eufrenin.  
Nu trebuie să luaţi Eufrenin în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul 
dumneavoastră.  
 
Utilizați Eufrenin pe parcursul sarcinii, numai dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru. 
Următoarele simptome, care pot reprezenta sevrajul pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au 
utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate 

Page 4
background image

şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În 
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă 
contactaţi medicul. 
 
Eufrenin nu trebuie administrat pe parcursul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi și nu folosiţi utilaje 
până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament. 
 
Eufrenin conţine lactoză.
  
Eufrenin conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Efecte asupra testelor de urină  
Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Eufrenin  poate duce la apariția de rezultate 
pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru numite antidepresive triciclice (ADTC), 
atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau ADTC. Dacă 
se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Eufrenin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Nu toate regimurile terapeutice sunt practice/posibile cu concentrația de Eufrenin menționată în acest 
prospect și în acest sens sunt disponibile alte medicamente care conțin quetiapină. 
 
Doza recomandată este 
Adulți 
 
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de început.  
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi de necesarul dumneavoastră, dar, de 
obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi. 
 
Vârstnici 
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza. 
 
Pacienți cu probleme ale ficatului  
Dacă aveți probleme la nivelul ficatului, medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza. 

 

Utilizarea la copii și adolescenți 
Eufrenin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. 

 

Mod de administrare 
Administrare orală 
 
           - Veţi lua comprimatele o dată pe zi. 
           - Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. 
           - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă 
           - Administrarea Eufrenin poate fi influențată de alimente. Luați comprimatele fără alimente (cu 
cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicul dumneavoastră). 

  - Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Eufrenin. Poate influenţa modul de  

acţiune al medicamentului.  

Page 5
background image

 
Durata tratamentului 
Aceasta poate fi decisă de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului, 
numai dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Eufrenin 
Dacă aţi luat mai multă Eufrenin decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să 
aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare modificată de Eufrenin cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Eufrenin 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea 
doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Eufrenin 
Dacă încetaţi brusc să luaţi Eufrenin, puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să vă simţiţi 
rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat, înainte de întreruperea 
tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Eufrenin poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate 
persoanele.  
 
Întrerupeți administrarea Eufrenin și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai 
apropiat spital de urgență dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare. 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta  până la 1din 100 persoane) 

-  Crize sau convulsii 
-  Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și ale limbii 

 
 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 

-  O asociere de temperature mare (febră),  transpiraţii, rigiditate musculară, senzație 

puternică de somn sau cădere (o tulburare numită sindrom neuroleptic malign) 

-  Erecție prelungită și dureroasă (priapism) 
-  Cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, 

durere și roșeață a picioarelor) care se pot deplasa de-a lungul vaselor către plămâni 
determinând durere toracică și dificultate a respirației. Dacă observați oricare dintre aceste 
simptome, adresați-vă imediat medicului. 

-  O combinație de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât, sau orice altă infecție 

cu un număr foarte mic de celule albe sanguine (o afecțiune numită agranulocitoză). 

 

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane: 

–  reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii, 

descuamare (necroliză epidermică toxică) 

–  Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau a gâtului (angioedem) 

Erupție severă cu vezicule la nivelul pielii, gurii și a organelor genitale (sindrom Stevens-

Johnson) 

 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Page 6
background image

–  reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii, 

descuamare (necroliză epidermică toxică). 

–  erupție pe piele cu pete roșii neregulate (eritem polimorf). 

 

Clasa de medicamente căreia îi aparţine Eufrenin poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii, 
care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale. 

 

Puteți prezenta oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai jos. Dacă reacțiile adverse sunt 
severe sau persistente , trebuie să vă adresați unui medic. 
 
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):  

-  Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.  
-  Senzaţie de somn (acest lucru poate dura în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Eufrenin) 

(poate duce la căderi)  

-  Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când 

încetaţi să luați Eufrenin) includ: imposibilitate de a adormi (insomnie), senzaţie de rău 
(greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este 
recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.  

-  Creştere în greutate.  
-  Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere. 
-  Modificări ale concentrației anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total). 

 

 

Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):  
-  Bătăi rapide ale inimii.  
-  Conştientizare a unor bătăi neobişnuite ale inimii (palpitaţii). 
-  Constipaţie, stomac deranjat (indigestie).  
-  slăbiciune 
-  Umflare a braţelor sau picioarelor. 
-  Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin 

(poate duce la căderi).  

-  Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.  
-  Vedere înceţoşată 
-  Vise anormale şi coşmaruri 
-  Creştere a poftei de mâncare 
-  Iritabilitate 
-  Tulburări ale vorbirii şi limbajului.  
-  Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.  
-  Probleme de respiraţie 
-  Vărsături (mai ales la pacienţii vârstnici) 
-  Febră 
-  modificarea concentrației plamatice a hormonilor tiroidieni 
-  scăderea numărului anumitor tipuri de celule sanguine 
-  creșterea concentrației plasmatice de enzyme hepatice 
-  creșterea concentrației plasmatice de prolactină. Creșterea concentrației de hormon prolactină 

poate duce în cazuri rare la următoarele: 

- umflarea sânilor la bărbați și femei și secreție lactată neașteptată. 
- femeile pot să nu aibă menstruație lunar sau să aibă ciclu neregulat. 

 
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):  

Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), umflarea pielii şi umflături în jurul gurii 

Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite) 

Dificultate la înghiţire 

Disfuncţie sexuală 

Diabet zaharat 

Modificare a activităţii electrice a inimii la nivelul ECG (prelungire QT) 

Page 7
background image

O încetinire a ritmului inimii care poate apare la inițierea tratamentului și se poate asocia cu 

tensiune scăzută și leșin. 

Dificultate la urinare 

Leșin (poate determina căderi) 

Nas înfundat 

-         Scăderea numărului de celule roșii sanguine 
-         Scăderea concentrației de sodiu din sânge. 
 
 
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane): 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 

Inflamaţie a ficatului (hepatită) 

Umflare a sânilor şi producţie neobișnuită de lapte (galactoree). 

Tulburări menstruale 

Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului. 

Temperatura corporală scăzută (hipotermie) 

Inflamaţie a pancreasului 

O afecțiune denumită sindrom metabolic unde puteți prezenta o asociere de trei sau mai multe 

dintre următoarele: o creștere a țesutului adipos din jurul taliei, o reducere a colesterolului bun (HDL 
C), o creștere a grăsimilor din corpul dumneavoastră numite trigliceride, tensiune arterială mare și o 
creștere a zahărului în sânge 

Obstrucție intestinală 

Creșterea concentrației de creatinin fosfochinază din sânge (o substanță din mușchi). 

 
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi): 

erupție cutanată severă, vezicule, sau pete roșii pe piele 

Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină  

Afectarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză) 

Agravarea diabetului preexistent 

 
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

–  Sevrajul poate să apară la copiii nou-născuți ale căror mame au utilizat Quetipina Sandoz în 

timpul sarcinii 

 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificări ale 
concentraţiei unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, modificări ale 
concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, creșterea enzimelor ficatului, scăderea numărului unor 
tipuri de celule din sânge, scăderea numărului globulelor roșii ale sângelui, creșterea 
creatinfosfokinazei sanguine (o substanță de la nivelul mușchilor), scăderea concentrației sodiului şi 
creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină 
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:  

La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.  

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.  

 
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în 
când.  
 
Reacții adverse la copii şi adolescenţi  
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.  
 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulți: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-  creşterea concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului 

prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:  

Page 8
background image

umflarea sânilor la băieţi şi fete şi producție de lapte neaşteptată  

absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.  

-  creşterea poftei de mâncare 
-  vărsături 
-  Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în inițierea miscării musculare, 

tremurături, stare de neliniște sau înțepenire musculară fără durere. 

-  Creșterea tensiunii arteriale. 

 

 
Frecvente (pot afecta 1 pânî la 10 persoane) 

-  slăbiciune, leșin (poate determina căderi) 
-  nas înfundat 
-  stare de iritare 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Eufrenin 

 

-  A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
-  Nu utilizaţi Eufrenin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

-  După prima deschidere a flaconului: A se utiliza în decurs de 6 luni. 
-  Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
-  Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. 
-  Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Eufrenin 
Substanța activă este quetiapina.  Fiecare comprimat de Eufrenin conține quetiapină 50 mg (sub formă 
de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu:  
Lactoză monohidrat, hipromeloză (K4M și K100 Premium LV CR), clorură de sodiu, povidonă K-30 
celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru), talc, 
stearat de magneziu  
Înveliș: 
Opadry II 85F540003 roz conține: poli(vinilalcool), dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid roșu de 
fer (E 172), oxid galben de fer (E 172). 
 
Cum arată Eufrenin şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită din Eufrenin sunt de culoarea piersicii, rotunde, 
biconvexe, având inscripţionat "Q50" pe una dintre feţe şi cealaltă față este plană  
 
Blister PVC/PVdC-ALU alb opac sau blister ALU/ALU sau flacon din PEÎD.  
Mărimi de ambalaj pentru blister6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate pe ambalaj. 

Page 9
background image

Mărimi de ambalaj pentru flacon: 120 comprimate numai pentru utilizare și distribuire în spital. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricantul 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
(site administrativ) 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
(site de producţie) 
Trimlini 2D, 9220 Lendava 
Slovenia 
 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 
 
Lek S.A. 
(site administrativ) 
Ul. Podlipie 16 
95-010 Stryków 
Polonia 
 
(site de producţie) 
Ul. Domaniewska 50 C, 
02-672 Varşovia 
Polonia 
 
 
Pharmacare Premium Ltd 
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, 
Birzebbugia, BBG 
3000 
Malta 
 

Page 10
background image

10 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 

Țara 

 

Denumire 

Austria 

Quetheorie 

 

Belgia 

Quetiapin Retard Sandoz 50 mg comprimés à 
liberation prolongée / tabletten met verlengde afgifte/ 

 

Bulgaria 

 

Quetiapine Sandoz 50 mg Prolonged release Tablet 

Danemarca 

Quetiapin Sandoz 

Finlanda 

Quetiapin SANDOZ 50 mg depottabletti 

 

Franța 

QUETIAPINE BIOSTABILEX LP 50 mg, 
comprimé à libération prolongée 

Germania 

Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten 

Grecia 

Vynterskarum 

 

Irlanda 

Quetex XR 50 mg Prolonged-Release 
Tablets 

 

Italia 

Vynterskarum   

 

Marea Britanie 

Seotiapim XL 50mg prolonged-release 
Tablets 

Norvegia 

Quetiapin Sandoz 

 

Olanda 

Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten 
met verlengde afgifte 

Polonia 

Quetiapine Sandoz 

 

Portugalia 

Quetiapina Teclave 

 

România 

Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare 
prelungită 

Suedia 

Quetiapin Sandoz 50 mg depottabletter 

 

Slovenia 

Kvetiapin Lek tablete s podaljšanim sproščanjem  

 

Spania 

Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de 
liberación prolongada EFG 

 

Ungaria 

Vynterskarum 50 mg retard tabletta 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016 
 
 
 

EUFRENIN 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. elib. prel.