MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg/250ml
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11511_18.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)
Cod cim: W60727001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/06-07-08-09-10                                          

Anexa 1 

          

 

                                                                                                       

 

 

 

        

Prospect 

 

 

 

   

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

 

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

 

Moxifloxacină 

 

 

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
  

Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1.  

Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi   

3.  

Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi   

4.  

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
  

1.  

Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează 

 

 

 

Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine unui grup de antibiotice, 
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia 
infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.   
  
Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  
-         Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);  
-         Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat.  

 

Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele 
obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect. 

  

 

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

 

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de 
pacienţi descrise mai jos.  

 

 

Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi 

 

 

Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alte antibiotice chinolone sau la oricare  dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;  

 

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani;  

 

Dacă aţi avut boli sau tulburări la nivelul tendoanelor care au fost asociate tratamentului cu 
chinolone (vezi pct. 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i Precau

ţ

ii

 şi pct. 4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile

);

 

 


Page 2
background image

 

 

 

2

 

 

Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi 
observate pe ECG, înregistrarea electrică a activităţii inimii);  

 

Dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentraţiei 
potasiului sau magneziului din sânge); 

 

Dacă aveţi bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă 
cardiacă), aţi avut bătăi anormale ale inimii sau luaţi alte medicamente care determină 
modificări anormale la nivelul ECG (vezi pct. 

Moxifloxacina Kabi împreun

ă

 cu alte 

medicamente

). Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacina Kabi poate cauza modificări 

la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere 
întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii; 

 

Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze), 
care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luați acest medicament 
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Moxifloxacina Kabi, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un 
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi pentru prima 
dată. Este important să ştiţi că: 

 

Moxifloxacina Kabi poate 

să modifice electrocardiograma (ECG) inimii dumneavoastră

, în 

special dacă sunteţi femeie sau dacă sunteţi vârstnic;   

 

Dacă utilizaţi orice 

medicamente care vă scad concentraţia potasiului din sânge

, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi (vezi, de asemenea, 
pct. 

Nu utiliza

ţ

i Moxifloxacina Kabi

 şi 

Moxifloxacina Kabi împreun

ă

 cu alte medicamente

); 

 

Dacă aveţi 

epilepsie

 sau o afecţiune care vă predispune la 

convulsii

, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi;  

 

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată 

probleme de sănătate mintală

, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi; 

 

Dacă aveţi 

miastenia gravis 

(boală rară care duce la slăbiciune musculară), deoarece utilizarea 

Moxifloxacina Kabi poate înrăutăţi simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi 
afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  

 

Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „

umflare

” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic 

sau anevrism al unui vas periferic mare); 

 

Dacă ați avut un episod anterior de 

disecție de aortă

 (o ruptură în peretele aortei). 

 

Dacă aveți antecedente familiale de 

anevrism aortic

 sau de disecție de aortă sau alți factori de 

risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi 
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară sau tulburări vasculare, cum 
ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau 
ateroscleroză cunoscută); 

 

Dacă simțiți 

brusc dureri severe în abdomen

, în piept sau în spate, mergeți imediat la un 

serviciu de urgență; 

 

Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi 

deficit de glucozo-6-

fosfatdehidrogenază

 (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va 

spune dacă Moxifloxacina Kabi este potrivit pentru dumneavoastră; 

 

Moxifloxacina Kabi trebuie administrat numai intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat 
într-o arteră.  

 

 

Tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie oprit imediat în următoarele cazuri:   

 

Există rareori riscul să apară o 

reacţie alergică bruscă şi severă

 (o reacţie anafilactică/şoc 

anafilactic) chiar de la prima doză. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome 
care pot include: senzaţie de presiune la nivelul pieptului, ameţeli, stare de rău sau leşin sau 


Page 3
background image

 

 

 

3

 

ameţeli la ridicare în picioare; 

 

Moxifloxacina Kabi poate să determine o 

inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului

, care 

poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, 
vezi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte 

de a continua tratamentul, dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, 
urină închisă la culoare, mâncărime la nivelul pielii, tendinţă la sângerare sau tulburări de 
gândire sau veghe; 

 

Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pot cauza 

convulsii

. Dacă 

acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt; 

 

Puteţi avea 

probleme de sănătate mintală,

 chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa 

chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresiile 
sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri de suicid şi comportament de 
autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.4 

Reac

ţ

ii adverse posibil

e). Dacă 

prezentaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt; 

 

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul 

articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane

. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 

60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă 
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 
ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. 
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, 
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacina Kabi, 
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort 
inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. (vezi pct. 

Nu utiliza

ţ

Moxifloxacina Kabi

 şi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

).  

 

În timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi trebuie să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră imediat:  

 

Dacă aveţi 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

în timpul tratamentului. Medicul 

dumneavoastră poate decide să efectueze o ECG pentru a măsura bătăile inimii dumneavoastră; 

 

Dacă aveţi o 

reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau 

inflamaţii ale mucoaselor

 (vezi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse

 

posibile

), adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră înainte de a continua tratamentul; 

 

Rareori, puteţi manifesta 

simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie),

 de exemplu 

durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor 
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, 
încetați să luați Moxifloxacina Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a 
preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.  

 

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacina Kabi, este posibil să apară 

diareea

. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul 

dumneavoastră conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu 
Moxifloxacina Kabi şi să vă adresaţi medicului. În această situaţie, nu trebuie să luaţi 
medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală; 

 

Dacă vă slăbeşte vederea sau dacă aveţi orice alte 

tulburări la nivelul ochilor

 în timpul 

tratamentului cu Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog  (vezi pct. 2 

Conducerea vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor

 şi pct. 4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile

). 

 

Antibioticele fluorochinolinice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, incluzând atât o 
scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât și o creștere a zahărului 
din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienții tratați cu Moxifloxacina Kabi, 
tulburări ale zahărului  din sânge au avut loc în special la pacienții vârstnici care primesc 
tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge  (de 
exemplu, sulfoniluree) sau cu insulină. Dacă suferiți de diabet zaharat, nivelul zahărului din 
sânge trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). 

 

Atunci când utilizaţi Moxifloxacina Kabi trebuie să aveţi grijă că: 

 

Riscul de apariţie a problemelor la inimă

 poate creşte odată cu creşterea dozei şi cu creşterea 

vitezei de perfuzare în vena dumneavoastră; 


Page 4
background image

 

 

 

4

 

 

Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi 

afecţiuni ale rinichilor

, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, 

deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală;  

 

Antibioticele chinolone pot provoca o 

sensibilitate

 crescută 

a pielii

 dumneavoastră 

la lumina 

soarelui sau la radiaţiile ultraviolete

. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina 

soarelui sau la lumina puternică a soarelui şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte 
lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi; 

 

Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxifloxacina Kabi în tratamentul 
infecţiilor de la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (în comunitate) 
este limitată;  

 

Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacina Kabi în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor 
ţesuturilor profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale 
măduvei osoase).  

 
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacina Kabi, au 
fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au 
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, 
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații 
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), 
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a 
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 
 
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacina Kabi, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui 
antibiotic din altă clasă.  

 
Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 

Nu utiliza

ţ

Moxifloxacina Kabi

).

 

 

Moxifloxacina Kabi împreună cu alte

 

medicamente  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente. 
 

Atunci când vi se administrează Moxifloxacina Kabi aveţi în vedere următoarele

   

Dacă utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un 
risc crescut de a vă afecta bătăile inimii. De aceea, nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu 
următoarele medicamente:  

 

Medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid); 

 

Neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); 

 

Antidepresive triciclice;  

 

Unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată pe cale 
intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină); 

 

Unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastină); 

 

Alte medicamente, cum sunt: cisapridă, vincamină administrată pe cale intravenoasă, bepridil şi 
difemanil.  

 

Trebuie să îl anuntaţi pe medicul dumneavoastră: 

 

dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentraţiile potasiului din sângele 
dumneavoastră (de exemplu, unele diuretice, unele laxative şi clisme [doze mari] sau 
corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B); 

 

dacă luaţi alte medicamente care pot cauza bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot creşte, de 
asemenea, riscul unor perturbări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu 


Page 5
background image

 

 

 

5

 

Moxifloxacina Kabi;  

 

dacă luaţi în prezent anticoagulante orale (de exemplu, warfarină); se poate să fie nevoie ca 
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.  

  

Moxifloxacina Kabi împreună

 

cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Efectul Moxifloxacina Kabi nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate.

  

Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. 

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu utilizaţi

 Moxifloxacina Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  

Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de utilizarea acestui 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Moxifloxacina Kabi vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi avea o pierdere de vedere 
bruscă şi de scurtă durată (temporară) sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi 
astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
  

Moxifloxacina Kabi conţine sodiu 

Doza zilnică maximă recomandată  a acestui medicament conține 1206 mg de sodiu (găsit în sarea de 
masă). Aceasta este echivalentă cu 60% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat la 
adult. 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi  

  

  
Moxifloxacina Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către un 
profesionist din domeniul sănătăţii.  
  
Doza recomandată pentru adulţi este de 

1 pungă

 pe zi.  

  
Moxifloxacina Kabi este indicat pentru administrare intravenoasă (într-o venă). Medicul 
dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează, cu viteză constantă, timp de 60 de 
minute.  
  
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la 
pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor.  
 

Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Moxifloxacina Kabi. În 
unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacina Kabi soluţie perfuzabilă şi, apoi, 
să continue tratamentul dumneavoastră cu comprimate.  
  
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata 
recomandată de tratament este după cum urmează:  


Page 6
background image

 

 

 

6

 

 

 
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. 
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet 
vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi, de asemenea, 
dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotic.  
  
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite.  
  

Dacă vi se administrează

 

mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie 

 

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră.  
  

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Moxifloxacina Kabi

 

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră.  
  

Dacă

 

încetaţi să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

 

Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia 
dumneavoastră să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să 
întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacina Kabi înainte de terminarea tratamentului.  
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
  
  

4.  

Reacţii adverse posibile

 

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi tratamentul trebuie întrerupt, 

dacă apar 

reacţiile adverse enumerate mai jos, deoarece acestea pot pune viaţa în pericol: 

 
Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Reacţie alergică generalizată, severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care 
poate pune viaţa în pericol (de exemplu, dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, 
accelerare a bătăilor inimii), umflare (incluzând, umflare la nivelul căilor aeriene care poate 
pune viaţa în pericol); 

 

Depresie (ducând, în cazuri foarte rare, la autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări 
de suicid); 

 

Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând 
colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune 

Indicaţie 

Durata tratamentului

 

Infecţie la nivelul plămânilor

 (pneumonie) dobândită în afara spitalului 

(în comunitate) 
 
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu 
comprimate în decurs de 4 zile.  

7 - 14 zile

 

Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat 
 

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesutului subcutanat, 
durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar 
durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a 
fost de 13 zile.  

7 - 21 zile 


Page 7
background image

 

 

 

7

 

viaţa în pericol; 

 

Creștere a zahărului din sânge; 

 

Dacă sunteți vârstnic și aveți probleme existente ale rinichilor și observați scăderea cantității de 
urină eliminată, umflare la nivelul picioarelor dumneavoastră, gleznelor sau labelor picioarelor, 
oboseală, greață, somnolență, scurtarea respirației sau confuzie (acestea pot fi semne și 
simptome de insuficiență renală). 
 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina 
autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid); 

 

Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor 
inimii; 

 

Inflamaţie fulminantă (periculoasă) la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică care 
poate pune viaţa în pericol (inclusiv, cazuri letale); 

 

Modificări la nivelul pielii şi a mucoaselor (vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul 
penisului ori vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică); 

 

Inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, apărute de obicei la nivelul 
picioarelor sau efecte precum dureri articulare); 

 

Ruptură de tendon, inflamație a articulațiilor, rigiditate musculară; 

 

A fost observată o agravare a simptomelor de 

miastenia gravis

;  

 

Scădere a zahărului din sânge. 

 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. 
  

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Infecţii determinate de bacterii sau fungi rezistente, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau 
mucoasei vaginale determinate de 

Candida

 

Dureri de cap, ameţeli; 

 

Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG) la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei 
potasiului din sânge (vezi pct. 2 

Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 utiliza

ţ

i Moxifloxacina Kabi

); 

 

Greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree; 

 

Creştere a concentraţiilor unor enzime ale ficatului specifice din sânge (transaminaze); 

 

Durere şi inflamaţie la locul de injectare. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe 
specifice (neutrofile), scădere sau creştere a numărului celulelor din sânge specifice necesare 
coagulării sângelui (trombocite), creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile), 
scădere a coagulării sângelui; 

 

Reacţii alergice; 

 

Creştere a concentraţiei lipidelor (grăsimilor) din sânge; 

 

Anxietate, nelinişte/agitaţie; 

 

Senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului, în 
cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), 
tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă; 

 

Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi vedere înceţoşată; 

 

Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale 
inimii, anomalii severe ale bătăilor inimii, angină pectorală (durere în piept); 

 

Lărgire a vaselor de sânge; 

 

Dificultate în respiraţie, incluzând crize de astm bronşic; 

 

Scădere a poftei de mâncare şi a consumului de alimente, balonare şi constipaţie, tulburări la 
nivelul stomacului (indigestie sau arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creştere a 
concentraţiei unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza); 


Page 8
background image

 

 

 

8

 

 

Insuficienţă hepatică (incluzând, creştere a valorii unei enzime a ficatului specifice din sânge 
(LDH)), creştere a valorii bilirubinei din sânge, creştere a valorii unei enzime a ficatului 
specifice din sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină); 

 

Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată; 

 

Durere articulară, durere musculară; 

 

Deshidratare; 

 

Stare generală de rău (în special, slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la 
nivelul extremităţilor, transpiraţie; 

 

Inflamaţie a unei vene. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Creştere a concentraţiei acidului uric din sânge; 

 

Instabilitate emoţională, halucinaţii; 

 

Tulburări ale sensibilităţii pielii, modificări ale mirosului (incluzând, pierdere a mirosului), 
coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelii), convulsii, tulburări 
de concentrare, afectare a vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu 
sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la 
nivelul extremităţilor; 

 

Ţiuituri sau zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei, reversibilă); 

 

Leşin; 

 

Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică; 

 

Dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii; 

 

Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului; 

 

Durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune 
musculară; 

 

Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru 
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală; 

 

Umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului); 

 

Disconfort sau durere la nivelul ochilor, mai ales din cauza expunerii la lumină (adresați-vă 
imediat unui specialist oftalmolog). 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Creştere a coagulării sângelui, scădere semnificativă a numărului de celule albe speciale 
(agranulocitoză); 

 

Creştere a sensibilităţii pielii; 

 

Pierdere temporară a vederii (adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog); 

 

Bătăi anormale ale inimii. 

 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
 

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pe cale intravenoasă:  

  

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime a ficatului  specifice (gama-glutamil 
transferaza). 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Bătăi anormale, rapide, ale inimii; 

 

Tensiune arterială scăzută; 


Page 9
background image

 

 

 

9

 

 

Umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului); 

 

Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor), care, 
în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol; 

 

Convulsii; 

 

Halucinaţii; 

 

Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru 
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.  

  

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone, 
care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi: 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Creştere a concentraţiei sodiului din sânge, creştere a concentraţiei calciului din sânge; 

 

Un tip specific de scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică); 

 

Reacţii musculare cu afectarea celulei musculare; 

 

Creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui sau la radiaţii ultraviolete.  

  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

pentru a primi recomandări, 

înainte de a vi se administra următoarea doză

. Acestea includ orice 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO  
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
  

5. 

Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi 

  

 

Întrucât acest medicament va fi administrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aceştia vor fi 
responsabili pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării, precum şi 
pentru eliminarea corectă a reziduurilor. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi pe cutie, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la frigider sau congela.  
 
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie 
aruncată.  
 
Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura 
camerei. 
  
Medicamentul nu trebuie utilizat, dacă soluţia conţine particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.  
 
Medicul dumneavoastră sau personalul medical din spital vor păstra, în mod obişnuit, Moxifloxacina 


Page 10
background image

 

 

 

10

 

Kabi şi răspund de calitatea medicamentului atunci când acesta este desigilat şi nu este utilizat imediat. 
De asemenea, aceştia răspund de eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Moxifloxacina Kabi 
neutilizate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

 

Ce conţine Moxifloxacina Kabi 
  

 

 

Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg 

(sub formă de clorhidrat). Fiecare ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).  

 

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), 

sulfat de sodiu anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 

Moxifloxacina Kabi con

ţ

ine 

sodiu

).

  

 

 

 

Cum arată Moxifloxacina Kabi şi conţinutul ambalajului 

 

Moxifloxacina Kabi este o soluţie perfuzabilă galbenă, limpede.  
 
Moxifloxacina Kabi este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină (

free

flex

) a 250 ml, având un 

port de administrare (port de perfuzare) şi un port pentru adăugarea altor medicamente (port de 
injectare), constând dintr-un ambalaj primar propriu-zis din polipropilenă şi un ambalaj exterior de 
protecţie din aluminiu. Cutiile conţin 1, 10, 20, 25 sau 40 pungi.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,  
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

  
Fabricantul

 

Fresenius Kabi Norge AS 
Svinesundsveien 80,  
NO-1788 Halden, Norvegia 
Adresa poştală: Postbox 430, NO-1753 Halden 
Norvegia 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre din SEE sub următoarele denumiri: 
Statul membru 

Denumire comercială

 

Austria 

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung 

Belgia 

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор 

Croaţia 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju 

Danemarca 

Moxifloxacin Fresenius Kabi 

Finlanda 

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos 

Germania 

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung 

Irlanda 

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion 


Page 11
background image

 

 

 

11

 

Luxemburg 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion 

Marea Britanie   

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion 

Olanda 

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie 

Polonia 

Moxifloxacin Kabi 

Republica Cehă 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok 

Republica Slovacă 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok 

România 

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje 

Spania 

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión 

Suedia  

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, 
lösning 

Ungaria 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020. 

  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

 

Moxifloxacina Kabi poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele 
soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%/10%, soluţie Ringer, 
soluţie care conţine lactat de sodiu (soluţie Hartmann, soluţie Ringer lactat).  
 
Moxifloxacina Kabi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.  
  
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu Moxifloxacina Kabi:  
Soluţii de clorură de sodiu 10% şi 20%,   
Soluţii de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%. 


Page 12
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-02-03-04-05                                          

Anexa 1 

                 

 

                                                                                                        

 

 

 

        

Prospect 

 

 

 

   

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

 

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

 

Moxifloxacină 

 

 

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
  

Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1.  

Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi   

3.  

Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi   

4.  

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
  

1.  

Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează 

 

 

 

Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine unui grup de antibiotice, 
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia 
infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.   
  
Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  
-  

Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);  

-         Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat.  

 

Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele 
obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect. 

  

 

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

 

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de 
pacienţi descrise mai jos.  

 

 

Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi 

 

 

Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alte antibiotice chinolone sau la oricare dintre  

          celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;  

 

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani;  


Page 13
background image

2

 

 

 

Dacă aţi avut boli sau tulburări la nivelul tendoanelor care au fost asociate tratamentului cu 
chinolone (vezi pct. 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i Precau

ţ

ii

 şi pct. 4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile

);

 

 

 

Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi 
observate pe ECG, înregistrarea electrică a activităţii inimii);  

 

Dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentraţiei 
potasiului sau magneziului în sânge); 

 

Dacă aveţi bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă 
cardiacă), aţi avut bătăi anormale ale inimii sau luaţi alte medicamente care determină 
modificări anormale la nivelul  ECG (vezi pct. 

Moxifloxacina Kabi împreun

ă

 cu alte 

medicamente

). Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacina Kabi poate cauza modificări 

la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere 
întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii; 

 

Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze), 
care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luați acest medicament 
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Moxifloxacina Kabi, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un 
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi pentru prima 
dată. Este important să ştiţi că: 

 

Moxifloxacina Kabi poate 

să modifice electrocardiograma (ECG) inimii dumneavoastră

, în 

special dacă sunteţi femeie sau dacă sunteţi vârstnic;   

 

Dacă utilizaţi orice 

medicamente care vă scad concentraţia potasiului din sânge

, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi (vezi, de asemenea, 
pct. 

Nu utiliza

ţ

i Moxifloxacina Kabi

 şi 

Moxifloxacina Kabi împreun

ă

 cu alte medicamente

); 

 

Dacă aveţi 

epilepsie

 sau o afecţiune care vă predispune la 

convulsii

, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi;  

 

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată 

probleme de sănătate mintală

, adresați-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi; 

 

Dacă aveți 

miastenia gravis 

(boală rară care duce la slăbiciune musculară), deoarece utilizarea 

Moxifloxacina Kabi poate înrăutăţi simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi 
afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  

 

Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „

umflare

” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic 

sau anevrism al unui vas periferic mare); 

 

Dacă ați avut un episod anterior de 

disecție de aortă

 (o ruptură în peretele aortei); 

 

Dacă aveți antecedente familiale de 

anevrism aortic

 sau de disecție de aortă sau alți factori de 

risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi 
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară sau tulburări vasculare, cum 
ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau 
ateroscleroză cunoscută); 

 

Dacă simțiți 

brusc dureri severe în abdomen

, în piept sau în spate, mergeți imediat la un 

serviciu de urgență; 

 

Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi 

deficit de glucozo-6-

fosfatdehidrogenază

 (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va 

spune dacă Moxifloxacina Kabi este potrivit pentru dumneavoastră; 

 

Moxifloxacina Kabi trebuie administrat numai intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat 
într-o arteră.  

 

 

Tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie oprit imediat în următoarele cazuri:   


Page 14
background image

3

 

 

 

Există rareori riscul să apară o 

reacţie alergică bruscă şi severă

 (o reacţie anafilactică/şoc  

 

anafilactic) chiar de la prima doză. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome 
care pot include: senzaţie de presiune la nivelul pieptului, ameţeli, stare de rău sau leşin sau 
ameţeli la ridicare în picioare;  

 

Moxifloxacina Kabi poate să determine o 

inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului

, care 

poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, 
vezi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte 

de a continua tratamentul, dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, 
urină închisă la culoare, mâncărime la nivelul pielii, tendinţă la sângerare sau tulburări de 
gândire sau veghe;  

 

Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pot cauza 

convulsii

. Dacă 

acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt; 

 

Puteţi avea 

probleme de sănătate mintală,

 chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa 

chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresiile 
sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri de suicid şi comportament de 
autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.4 

Reac

ţ

ii adverse posibil

e). Dacă 

prezentaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt; 

 

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul 

articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane

. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 

60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă 
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 
ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. 
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, 
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacina Kabi, 
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort 
inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. (vezi pct. 

Nu utiliza

ţ

Moxifloxacina Kabi

 şi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

).  

 

În timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi trebuie să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră imediat:  

 

Dacă aveţi 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

în timpul tratamentului. Medicul 

dumneavoastră poate decide să efectueze o ECG pentru a măsura bătăile inimii dumneavoastră; 

 

Dacă aveţi o 

reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau 

inflamaţii ale mucoaselor

 (vezi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse

 

posibile

), adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră înainte de a continua tratamentul;  

 

Rareori, puteţi manifesta 

simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie),

 de exemplu 

durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor 
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, 
încetați să luați Moxifloxacina Kabi şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a 
preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. 

 

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacina Kabi, este posibil să apară 

diareea

. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul 

dumneavoastră conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu 
Moxifloxacina Kabi şi să vă adresați medicului. În această situaţie, nu trebuie să luaţi 
medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală; 

 

Dacă vă slăbeşte vederea sau dacă aveţi orice alte 

tulburări la nivelul ochilor

 în timpul 

tratamentului cu Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog  (vezi pct. 2 

Conducerea vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor

 şi pct. 4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile

). 

 

Antibioticele fluorochinolinice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, incluzând atât o 
scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât și o creștere a zahărului 
din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienții tratați cu Moxifloxacina Kabi, 
tulburări ale zahărului din sânge au avut loc în special la pacienții vârstnici care primesc 
tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de 
exemplu, sulfoniluree) sau cu insulină. Dacă suferiți de diabet zaharat, nivelul zahărului din 


Page 15
background image

4

 

 

sânge trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). 

 

Atunci când utilizaţi Moxifloxacina Kabi trebuie să aveţi grijă că: 

 

Riscul de apariţie a problemelor la inimă

 poate creşte odată cu creşterea dozei şi creşterea 

vitezei de perfuzare în vena dumneavoastră; 

 

Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi 

afecţiuni ale rinichilor

, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, 

deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală;  

 

Antibioticele chinolone pot provoca o 

sensibilitate

 crescută 

a pielii

 dumneavoastră 

la lumina 

soarelui sau la radiaţiile ultraviolete

. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina 

soarelui sau la lumina puternică a soarelui şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte 
lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi; 

 

Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxifloxacina Kabi în tratamentul 
infecţiilor de la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (în comunitate) 
este limitată;  

 

Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacina Kabi în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor 
ţesuturilor profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale 
măduvei osoase).  

 
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacina Kabi, au 
fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au 
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, 
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații 
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), 
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a 
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 
 
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacina Kabi, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui 
antibiotic din altă clasă.  

 
Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 

Nu utiliza

ţ

Moxifloxacina Kabi

).

 

 

Moxifloxacina Kabi împreună cu alte

 

medicamente  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente. 
 

Atunci când vi se administrează Moxifloxacina Kabi aveţi în vedere următoarele

   

Dacă utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un 
risc crescut de a vă afecta bătăile inimii. De aceea, nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu 
următoarele medicamente:  

 

Medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid); 

 

Neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); 

 

Antidepresive triciclice;  

 

Unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată pe cale 
intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină); 

 

Unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastină); 

 

Alte medicamente, cum sunt: cisapridă, vincamină administrată pe cale intravenoasă, bepridil şi 
difemanil.  


Page 16
background image

5

 

 

 

Trebuie să îl anuntaţi pe medicul dumneavoastră: 

 

dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentraţiile potasiului din sângele 
dumneavoastră (de exemplu, unele diuretice, unele laxative şi clisme [doze mari] sau 
corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B); 

 

dacă luaţi alte medicamente care pot cauza bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot creşte, de 
asemenea, riscul unor perturbări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu 
Moxifloxacina Kabi;  

 

dacă luaţi în prezent anticoagulante orale (de exemplu, warfarină); se poate să fie nevoie ca 
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare ai sângelui.  

  

Moxifloxacina Kabi împreună

 

cu alimente, băuturi și alcool 

 

Efectul Moxifloxacina Kabi nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate.

  

Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. 

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu utilizaţi

 Moxifloxacina Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  

Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de utilizarea acestui 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Moxifloxacina Kabi vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi avea o pierdere de vedere 
bruscă şi de scurtă durată (temporară) sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi 
astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
  

Moxifloxacina Kabi conţine sodiu 

Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament conține 1206 mg de sodiu (găsit în sarea de 
masă). Aceasta este echivalentă cu 60% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat la 
adult. 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi  

  

  
Moxifloxacina Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către un 
profesionist din domeniul sănătăţii.  
  
Doza recomandată pentru adulţi este de 

1 flacon

 pe zi.  

  
Moxifloxacina Kabi este indicat pentru administrare intravenoasă (într-o venă). Medicul 
dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează, cu viteză constantă, timp de 60 de 
minute.  
  
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la 
pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor.  
 

Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Moxifloxacina Kabi. În 
unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacina Kabi soluţie perfuzabilă şi, apoi, 
să continue tratamentul dumneavoastră cu comprimate.  
  
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata 


Page 17
background image

6

 

 

recomandată de tratament este după cum urmează:  
 

 
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. 
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet 
vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi, de asemenea, 
dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotic.  
  
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite.  
  

Dacă vi se administrează

 

mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie 

 

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră.  
  

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Moxifloxacina Kabi

 

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră.  
  

Dacă

 

încetaţi să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

 

Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia 
dumneavoastră să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să 
întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacina Kabi înainte de terminarea tratamentului.  
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
  
  

4.  

Reacţii adverse posibile

 

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi tratamentul trebuie întrerupt, 

dacă apar 

reacţiile adverse enumerate mai jos, deoarece acestea pot pune viaţa în pericol: 

 
Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Reacţie alergică generalizată, severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care 
poate pune viaţa în pericol (de exemplu, dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, 
accelerare a bătăilor inimii), umflare (incluzând, umflare la nivelul căilor aeriene care poate 
pune viaţa în pericol); 

 

Depresie (ducând, în cazuri foarte rare, la autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări 
de suicid); 

Indicaţie 

Durata tratamentului

 

Infecţie la nivelul plămânilor

 (pneumonie) dobândită în afara spitalului 

(în comunitate) 
 
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu 
comprimate în decurs de 4 zile.  

7 - 14 zile

 

Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat 
 

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesutului subcutanat, 
durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar 
durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a 
fost de 13 zile.  

7 - 21 zile 


Page 18
background image

7

 

 

 

Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând 
colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune 
viaţa în pericol; 

 

Creștere a zahărului din sânge; 

 

Dacă sunteți vârstnic și aveți probleme existente ale rinichilor și observați scăderea cantității de 
urină eliminată, umflare la nivelul picioarelor dumneavoastră, gleznelor sau labelor picioarelor, 
oboseală, greață, somnolență, scurtarea respirației sau confuzie (acestea pot fi semne și 
simptome de insuficiență renală). 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina 
autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid); 

 

Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor 
inimii; 

 

Inflamaţie fulminantă (periculoasă) la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică care 
poate pune viaţa în pericol (inclusiv, cazuri letale); 

 

Modificări la nivelul pielii şi a mucoaselor (vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul 
penisului ori vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică);  

 

Inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, apărute de obicei la nivelul 
picioarelor sau efecte precum dureri articulare); 

 

Ruptură de tendon, inflamație a articulațiilor, rigiditate musculară; 

 

A fost observată o agravare a simptomelor de 

miastenia gravis

;  

 

Scădere a zahărului din sânge. 

 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. 
  

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Infecţii determinate de bacterii sau fungi rezistente, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau 
mucoasei vaginale determinate de 

Candida

 

Dureri de cap, ameţeli; 

 

Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG) la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei 
potasiului din sânge (vezi pct. 2 

Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 utiliza

ţ

i Moxifloxacina Kabi

); 

 

Greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree; 

 

Creştere a concentraţiilor unor enzime ale ficatului specifice din sânge (transaminaze); 

 

Durere şi inflamaţie la locul de injectare. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe 
specifice (neutrofile), scădere sau creştere a numărului celulelor din sânge specifice necesare 
coagulării sângelui (trombocite), creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile), 
scăderea coagulării sângelui; 

 

Reacţii alergice; 

 

Creştere a concentraţiei lipidelor (grăsimilor) din sânge; 

 

Anxietate, nelinişte/agitaţie; 

 

Senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului, în 
cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), 
tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă; 

 

Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi vedere înceţoşată; 

 

Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale 
inimii, anomalii severe ale bătăilor inimii, angină pectorală (durere în piept); 

 

Lărgire a vaselor de sânge; 


Page 19
background image

8

 

 

 

Dificultate în respiraţie, incluzând crize de astm bronşic; 

 

Scădere a poftei de mâncare şi a consumului de alimente, balonare şi constipaţie, tulburări la 
nivelul stomacului (indigestie sau arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creştere a 
concentraţiei unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza); 

 

Insuficienţă hepatică (incluzând, creştere a valorii unei enzime a ficatului specifice din sânge 
(LDH)), creştere a valorii bilirubinei din sânge, creştere a valorii unei enzime a ficatului 
specifice din sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină); 

 

Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată; 

 

Durere articulară, durere musculară; 

 

Deshidratare; 

 

Stare generală de rău (în special, slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la 
nivelul extremităţilor, transpiraţie; 

 

Inflamaţie a unei vene. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Creştere a concentraţiei acidului uric din sânge; 

 

Instabilitate emoţională, halucinaţii; 

 

Tulburări ale sensibilităţii pielii, modificări ale mirosului (incluzând, pierdere a mirosului), 
coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelii), convulsii, tulburări 
de concentrare, afectare a vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu 
sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la 
nivelul extremităţilor; 

 

Ţiuituri sau zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei, reversibilă); 

 

Leşin; 

 

Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică; 

 

Dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii; 

 

Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului; 

 

Durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune 
musculară; 

 

Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru 
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală; 

 

Umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului); 

 

Disconfort sau durere la nivelul ochilor, mai ales din cauza expunerii la lumină (adresați-vă 
imediat unui specialist oftalmolog). 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Creştere a coagulării sângelui, scădere semnificativă a numărului de celule albe speciale 
(agranulocitoză); 

 

Creştere a sensibilităţii pielii; 

 

Pierdere temporară a vederii (adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog); 

 

Bătăi anormale ale inimii. 

 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
 

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pe cale intravenoasă:  

  

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 


Page 20
background image

9

 

 

 

Creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime a ficatului specifice (gama-glutamil 
transferaza). 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Bătăi anormale, rapide, ale inimii; 

 

Tensiune arterială scăzută; 

 

Umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului); 

 

Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor), care, 
în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol; 

 

Convulsii; 

 

Halucinaţii; 

 

Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru 
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.  

  

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone, 
care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi: 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Creştere a concentraţiei sodiului din sânge, creştere a concentraţiei calciului din sânge; 

 

Un tip specific de scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică); 

 

Reacţii musculare cu afectarea celulei musculare; 

 

Creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui sau la radiaţii ultraviolete.  

  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru a primi recomandări,  

înainte de a vi se administra următoarea doză

. Acestea includ orice 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
  

5. 

Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi 

  

 

Întrucât acest medicament va fi administrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aceştia vor fi 
responsabili pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării, precum şi 
pentru eliminarea corectă a reziduurilor. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la frigider sau congela.  
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină.  


Page 21
background image

10

 

 

 
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie 
aruncată.  
 
Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura 
camerei. 
  
Medicamentul nu trebuie utilizat, dacă soluţia conţine particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.  
 
Medicul dumneavoastră sau personalul medical din spital vor păstra, în mod obişnuit, Moxifloxacina 
Kabi şi răspund de calitatea medicamentului atunci când acesta este desigilat şi nu este utilizat imediat. 
De asemenea, aceştia răspund de eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Moxifloxacina Kabi 
neutilizate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

 

Ce conţine Moxifloxacina Kabi 
  

 

 

Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare flacon a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg 

(sub formă de clorhidrat). Fiecare ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).  

 

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), 

sulfat de sodiu anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 

Moxifloxacina Kabi con

ţ

ine 

sodiu

).

  

 

  

Cum arată Moxifloxacina Kabi şi conţinutul ambalajului 

 

Moxifloxacina Kabi este o soluţie perfuzabilă galbenă, limpede.  
 
Moxifloxacina Kabi este ambalat în cutii conţinând flacoane din polietilenă de joasă densitate a  
250 ml, reprezentând ambalajul primar închis cu o capsă care conţine un disc din cauciuc care permite 
inserţia acului. Cutiile conţin 1, 10, 20, 25 sau 40 flacoane.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,  
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 

 

Fabricantul

 

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. 
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno 
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre din SEE sub următoarele denumiri: 


Page 22
background image

11

 

 

Statul membru 

Denumire comercială

Austria 

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung 

Belgia 

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Bulgaria 

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор 

Croaţia 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju 

Danemarca 

Moxifloxacin Fresenius Kabi 

Finlanda 

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos 

Germania 

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung 

Irlanda 

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion 

Luxemburg 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion 

Marea Britanie   

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion 

Olanda 

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie 

Polonia 

Moxifloxacin Kabi 

Republica Cehă 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok 

Republica Slovacă 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok 

România 

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje 

Spania 

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión 

Suedia  

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, 
lösning 

Ungaria 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020. 

  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

 

Moxifloxacina Kabi poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele 
soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%/10%, soluţie Ringer, 
soluţie care conţine lactat de sodiu (soluţie Hartmann, soluţie Ringer lactat).  
 
Moxifloxacina Kabi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.  
  
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu Moxifloxacina Kabi:  
Soluţii de clorură de sodiu 10% şi 20%,   
Soluţii de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%. 


MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 10 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 25 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)

Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)