1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6491/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
FLEVENOL 500 mg comprimate filmate
Diosmină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este FLEVENOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
FLEVENOL
3.
Cum să luaţi FLEVENOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FLEVENOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este FLEVENOL şi pentru ce se utilizează
Diosmina este un medicament venotonic. Acesta crește tonusul venelor și rezistența capilarelor (vase
de sânge mici).
Diosmina este utilizată la adulți, ca tratament pe termen scurt (2-3 luni), pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu insuficiența venoasă cronică (circulație deficitară a sângelui venos), împreună
cu tratamentul convențional.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FLEVENOL
Nu luaţi FLEVENOL
:
-
dacă sunteţi alergic la diosmină, la alți flavonoizi sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi FLEVENOL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveți afecțiuni ale ficatului;
-
dacă aveţi boli ale rinichilor.
Copii şi adolescenţi
Deoarece nu sunt disponibile suficiente date, nu este recomandată utilizarea FLEVENOL la copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
FLEVENOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
,
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
2
Nu se cunosc interacțiuni ale diosminei cu alimente sau cu alte medicamente dar, în orice caz, nu
trebuie să luați alte medicamente fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
FLEVENOL împreună cu alimente şi băuturi
FLEVENOL se administrează în timpul meselor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Nu trebuie să utilizați FLEVENOL dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care vă este
recomandat de către medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. FLEVENOL nu este recomandat în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au raportat efecte ale diosminei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
FLEVENOL poate provoca ameţeli și somnolență. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă
aveți astfel de reacţii adverse.
FLEVENOL conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi FLEVENOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz şi seara, în
timpul mesei.
Dacă luaţi mai mult FLEVENOL decât trebuie
Dacă luați mai mult FLEVENOL decât v-a fost recomandat sau dacă un copil ia accidental acest
medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu diosmină.
Dacă uitaţi să luaţi FLEVENOL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeți administrarea de FLEVENOL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
aveți oricare dintre următoarele simptome, care ar putea indica o reacție adversă gravă:
3
-
umflare a feței sau gurii (angioedem), care determină dificultăți la respirație. Frecvența
simptomelor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Alte reacții adverse sunt:
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), diaree, arsuri în capul pieptului (indigestie);
-
- probleme cu somnul, amețeli, oboseală, anxietate, somnolență;
-
spasme musculare, tulburare a ritmului bătăilor inimii, manifestată prin palpitaţii, bătăi rapide
sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mică.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
diaree, mucus și sângerare din rect, determinate de inflamarea intestinului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
dureri de cap, stare generală de rău (indispoziție), senzație de învârtire (vertij);
-
erupții pe piele, însoţite de mâncărime (urticarie), erupții trecătoare pe piele, mâncărime.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Umflare a feței, buzelor și pleoapelor (edem).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează FLEVENOL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FLEVENOL
-
Substanţa activă este diosmină.
Un comprimat filmat conţine diosmină 500 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină (E460), gelatină, amidon glicolat de sodiu tip A, talc, stearat de
magneziu.
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid
galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată FLEVENOL şi conţinutul ambalajului
FLEVENOL comprimate filmate sunt ovale, roz (de culoarea somonului), biconvexe, marcate cu
D500 pe o faţă. Dimensiunile comprimatului sunt de 19,1 mm x 7,4 mm x 5,8 mm.
4
FLEVENOL este disponibil în cutii cu blistere (PVC-PVDC/ aluminiu) care conţin 30 sau 60
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg,
Luxemburg
Fabricantul
Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra
Avda. de Roncesvalles, s/n°, Olloki, 31699 Navarra
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria (BG)
Флевенол 500 mg филмирани таблетки
Islanda (IS)
Flevenol 500 mg filmuhúðuð tafla
România (RO)
Flevenol 500 mg comprimate filmate
Ungaria (HU)
Flevenol 500 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2014.
