NOCLAUD 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOCLAUD 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOCLAUD 50 mg
Substanța activă: CILOSTAZOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: B01AC23
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6455_16.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 (2x14) compr.
Cod cim: W60706001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6455/2014/01-02 

 

 

                             Anexa 1 

                                                                         NR. 6456/2014/01-02                                                               Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Noclaud 50 mg comprimate 

Noclaud 100 mg comprimate 

Cilostazol 

 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Noclaud şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noclaud 

3. 

Cum să luaţi Noclaud 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Noclaud 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Noclaud şi pentru ce se utilizează  

 
Noclaud este un medicament care conţine o substanţă activă denumită cilostazol, ce aparţine unei grupe de 
medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3.  
Are diverse acţiuni, printre care lărgirea unor vase de sânge şi reducerea activităţii de coagulare 
(aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite în interiorul vaselor de sânge. 
 
Vi s-a prescris  Noclaud pentru „claudicaţie intermitentă”. Claudicaţia intermitentă este durerea ca o 
crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi, şi este cauzată de un aport insuficient de sânge la 
nivelul picioarelor. Noclaud  poate prelungi distanţa de mers pe care o puteţi parcurge fără dureri prin 
faptul că vă îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul picioarelor. Noclaud este recomandat doar pentru 
pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă (cum ar fi 
faptul că au renunţat la fumat şi au crescut nivelul de exerciţii fizice) şi după alte intervenţii 
corespunzătoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare 
modificările pe care le-aţi făcut în stilul dumneavoastră de viaţă.  
 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noclaud 

 
Nu luaţi Noclaud : 

 

dacă sunteţi alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”.  

 

dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus sau aţi avut un „infarct miocardic” 
sau orice operaţie la inimă în ultimele şase luni  

 

dacă aveţi acum sau aţi avut înainte pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de inimă sau din cauza 
oricăror tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii.  

 

dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care vă poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, 
ca de exemplu:  

ulcer(e) stomacal(e) activ(e).  

accident vascular cerebral în ultimele şase luni.  

probleme cu ochii dacă aveţi diabet zaharat.  

dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată prin tratament.  

 

dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel sau orice combinaţie de două sau mai multe 
medicamente care vă pot creşte riscul de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului dacă nu sunteţi sigur]  

 

dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă.  

 

dacă sunteţi gravidă  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Noclaud, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii.  
- dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.  
 
Pe durata tratamentului cu Noclaud, asiguraţi-vă că : 
-În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi Noclaud. 
- Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu Noclaud şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Noclaud nu este indicat pentru copii şi adolescenţi. 
 
Noclaud  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat  recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Este necesar să îi spuneţi detaliat medicului dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente utilizate de 
obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă 
luaţi medicamente pentru reducerea capacităţii de coagulare a sângelui.  
Aceste medicamente includ:  

acid acetilsalicilic  

clopidogrel  

medicamente anticoagulante (de exemplu: warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau 
heparine cu masă moleculară mică).  

 
Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu Noclaud, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
efectueze unele teste de sânge de rutină.  

Page 3
background image

 

Anumite medicamente pot interfera cu efectul Noclaud atunci când sunt luate împreună cu acesta. Ele pot 
fie să crească riscul de reacţii adverse la Noclaud, fie să îi scadă eficacitatea. Noclaud poate face acelaşi 
lucru faţă de alte medicamente. Înainte de a începe să luaţi Noclaud, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi:  

eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice) 

ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice) 

omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului)  

diltiazem (tratament pentru tensiune arterială crescută sau dureri în piept)  

cisaprid (tratament pentru tulburări la nivelul stomacului)  

lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (tratament pentru concentraţiile mari de colesterol în 
sânge)  

halofantrină (anti-malaric)  

pimozidă (tratament pentru boli psihice)  

derivaţi de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină)  

carbamazepină sau fenitoină (tratament pentru convulsii)  

sunătoare (un remediu din plante)  

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Înainte de a începe să luaţi Noclaud, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi 
medicamente pentru tensiune arterială crescută deoarece Noclaud poate avea un efect suplimentar de 
scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult, acest lucru ar putea 
determina bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:  

diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)  

blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină)  

inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)  

blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)  

betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);  

 
Totuşi, este posibil să puteţi lua medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp cu Noclaud, iar 
medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Noclaud împreună cu alimente şi băuturi 
Comprimatele Noclaud trebuie luate cu 30 de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, înainte de masa 
de seară.  
Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Noclaud  NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii.  
Utilizarea Noclaud  NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Noclaud poate cauza ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi Noclaud, NU conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Noclaud 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Page 4
background image

 

 

  Doza recomandată este de 2 x100 mg (2 comprimate Noclaud 50 mg de două ori pe zi/dimineaţa 

şi seara/sau un comprimat Noclaud 100 mg de două ori pe zi/dimineaţa şi seara/). Această doză 
nu trebuie modificată pentru persoanele vârstnice. Cu toate acestea, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă mai luaţi şi alte medicamente care ar putea 
interfera cu efectul Noclaud.  

  Comprimatele Noclaud trebuie luate cu 30 de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, 

înainte de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.  

 
La unele persoane beneficiile tratamentului cu Noclaud pot fi resimţite după 4-12 săptămâni de tratament. 
Medicul dumneavoastră va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament, şi vă poate 
recomanda să opriţi administrarea cilostazol dacă efectul tratamentului nu este suficient. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Noclaud nu este indicat la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi  mai mult Noclaud decât trebuie 
Dacă din orice motiv aţi luat mai mult decât trebuie din Noclaud comprimate, este posibil să aveţi semne 
şi simptome cum sunt o durere de cap severă, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale 
inimii. 
 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi cu 
dumneavoastră şi cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Noclaud 
Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi luaţi 
un comprimat, apoi continuaţi conform schemei obişnuite. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Noclaud  
Dacă opriţi tratamentul cu Noclaud, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin 
urmare, trebuie să încetaţi să luaţi Noclaud doar dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă 
medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă 
medicală de urgenţă. Opriţi administrarea Noclaud şi luaţi legătura cu un medic sau prezentaţi-vă fără 
întârziere la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  

  accident vascular cerebral  
  infarct miocardic 
 

probleme de inimă care cauzează scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor  

 

bătăi neregulate ale inimii (noi sau agravate)  

 

sângerare semnificativă  

Page 5
background image

 

 

apariţia cu uşurinţă a vânătăilor  

 

boală gravă însoţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona gurii, a ochilor şi a organelor 
genitale  

 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter)  

 
De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau durere în 
gât. S-ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele teste de sânge, iar medicul dumneavoastră va decide 
cu privire la continuarea tratamentului. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru cilostazol. Trebuie să îl anunţaţi de îndată ce 
este posibil pe medicul dumneavoastră: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  

  durere de cap  
  scaune anormale  
  diaree  

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)  

 

bătăi rapide ale inimii  

 

bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)  

  durere în piept  
 

ameţeli  

  durere în gât  
 

rinoree (rinită)  

 

durere abdominală  

  disconfort abdominal (indigestie)  
 

senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)  

  lipsă a poftei de mâncare (anorexie)  
 

eructaţie excesivă sau gaze (flatulenţă)  

  umflare a gleznelor, picioarelor sau feţei  
 

erupţie trecătoare pe piele sau modificări ale aspectului pielii  

 

mâncărimi pe piele  

  pete sângerânde pe piele  
 

slăbiciune generală  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)  

  infarct miocardic  
 

bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate)  

 

probleme de inimă care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor  

  pneumonie  
  tuse  
  frisoane  
 

sângerare neaşteptată  

 

tendinţă de sângerare (de exemplu, la nivelul stomacului, ochilor sau muşchilor, sângerări 
nazale şi sânge în salivă sau urină)  

 

scădere a numărului de celule roşii în sânge  

 

ameţeli la ridicarea în picioare  

 

leşin  

  anxietate  
  dificultăţi cu somnul  
 

vise nefireşti  

Page 6
background image

 

 

reacţie alergică  

  crampe şi dureri la nivelul muşchilor 
  diabet zaharat şi concentraţii mari ale zahărului în sânge  
 

durere de stomac (gastrită)  

 

stare generală de rău  

 
Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la pacienţii cu diabet zaharat. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000):  

 

tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal  

 

număr crescut de trombocite în sânge  

  probleme ale rinichilor 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării cilostazol, dar frecvenţa lor nu este 
cunoscută 
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente):  

 

modificări ale tensiunii arteriale  

 

număr scăzut de celule roşii, celule albe şi trombocite în sânge  

 

dificultăţi la respiraţie 

 

dificultăţi de mişcare  

 

febră  

  bufeuri  
 

eczemă şi alte erupţii pe piele  

  diminuare a sensibilităţii la nivelul pielii  
  ochi înlăcrimaţi sau lipicioşi (conjunctivită)  
 

senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus)  

  probleme ale ficatului, inclusiv hepatită  
 

modificări ale urinei  

 
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Noclaud 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu modificări de 
culoare) 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 7
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Noclaud 
 

 

Substanţa activă este cilostazolul. Un comprimat conţine cilostazol 50 mg sau 100 mg. 

  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, carmeloză calcică, 

hipromeloză 2910 şi stearat de magneziu.  

 

 
Cum arată Noclaud şi conţinutul ambalajului 
Aspect : 
Noclaud 50 mg: comprimate, fără miros sau aproape fără miros, albe sau aproape albe, rotunde, aplatizate, 
cu margini rotunjite. Comprimatele sunt marcate cu E pe una dintre feţe şi cu codul 601 pe cealaltă faţă. 
Noclaud 100 mg: comprimate, fără miros sau aproape fără miros, albe sau aproape albe, rotunde, 
aplatizate, cu margini rotunjite. Comprimatele sunt marcate cu E şi codul 602 pe una dintre feţe şi fără alte 
semne pe cealaltă faţă. 
 
Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 28 (2x14) sau 56 (4x14) comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricantul 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, 
Ungaria 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 
Ungaria  

 

Noclaud 50 mg tabletta 
Noclaud 100 mg tabletta 

 
Bulgaria              

Ноклауд 50 mg таблетки 
Ноклауд 100 mg таблетки 

 
Republica Cehă  

Noclaud 50 mg 
Noclaud 100 mg 

 
Letonia                

Sollazon 50 mg tabletes 
Sollazon 100 mg tabletes 

 
Lituania              

Sollazon 50 mg tabletės 
Sollazon 100 mg tabletės 

 
Polonia  

 

Noclaud  

 

Page 8
background image

 

România             

Noclaud 50 mg comprimate 
Noclaud 100 mg comprimate 

 
Republica Slovacia         Noclaud 50 mg 

Noclaud 100 mg 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014. 
 
 
 
 

NOCLAUD 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 (4x14) compr.