Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11068/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
3.
Cum se administrează OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg şi pentru ce se utilizează
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente
denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de
stomacul dumneavoastră.
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la
tratamentul pe cale orală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
Nu trebuie să vi se administreze OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
•
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
•
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Nu utilizaţi OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu
farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre
următoarele vi se întâmplă înainte sau după ce vi s-a administrat OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Page 2
2
•
Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
•
Vă apare durere de stomac sau indigestie.
•
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
•
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
•
Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere
mică în diareea infecţioasă.
•
Aveţi tulburări hepatice severe.
•
Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg care reduce cantitatea de acid gastric.
•
Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg. Nu uitați să
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Dacă sunteţi în tratament cu Omeprazol Zentiva 40 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca valoarea
magneziului din sânge să scadă. Valorile scăzute de magneziu se pot manifesta prin contracţii musculare
involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi
oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile
scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge.
Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza valorile de
magneziu.
Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Omeprazol Zentiva 40 mg, mai ales pe o perioadă
mai mare de un an, poate să crească uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau
coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi
corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acestea includ şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele
medicamente pot avea o influenţă asupra OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg.
Nu utilizaţi OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg dacă luaţi un medicament care conţine
nelfinavir
(utilizat
pentru tratarea infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
•
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
•
Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
•
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
•
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg.
•
Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale
vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când
începeţi sau opriţi administrarea de OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg.
•
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
•
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
•
Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
•
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
•
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
•
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Page 3
3
•
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
•
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
•
Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă
luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul
cu OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu
Helicobacter
pylori
, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte
medicamente pe care le luaţi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci
când este administrat la doze terapeutice.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi punctul 4).
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă nu sunteţi sigur.
•
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
•
Există experienţă limitată cu OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pentru utilizare intravenoasă la copii
şi adolescenţi.
Administrarea OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
•
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de
care aveţi nevoie.
•
Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă.
Dacă vi se administrează mai mult OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg decât trebuie
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg, discutaţi imediat cu
medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea
de OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
•
Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe
piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
•
Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la
nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson”
sau „necroliza epidermică toxică”.
•
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Durere de cap.
•
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze
(flatulenţă), polipi benigni în stomac.
•
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
Umflarea picioarelor şi gleznelor.
•
Tulburări de somn (insomnie).
•
Ameţeli, senzaţie de furnicături ca „ace”, somnolenţă.
•
Senzaţie de învârtire (vertij).
•
Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
•
Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
•
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
•
Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (vezi punctul 2 „Atenţionări
şi precauţii”).
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru
poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
•
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie
şuierătoare.
•
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău
(vărsături) şi crampe.
•
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
•
Modificări ale gustului.
•
Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
•
Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
•
Uscăciunea cavităţii bucale.
•
Inflamaţie a interiorului gurii.
•
O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
•
Inflamare în intestin (conducând la diaree).
•
Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi
oboseală.
•
Căderea părului (alopecie).
•
Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
•
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
•
Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
•
Transpiraţii excesive.
Page 5
5
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
•
Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
•
Agresivitate.
•
Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
•
Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
•
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia
cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică).
•
Slăbiciune musculară.
•
Mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Scăderea valorilor magneziului în sânge.
•
Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulaţiilor.
A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care s-a
administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia de
cauzalitate nu a fost stabilită.
În cazuri foarte rare, OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg poate să afecteze globulele albe ducând la deficit
imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată
sever
sau febră cu
simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare,
trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de
globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel
moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi
niciuna dintre ele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate dup
ă
reconstituire
Soluţia perfuzabilă reconstituită cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie utilizată
în decurs de 12 ore după preparare.
Soluţia perfuzabilă reconstituită cu glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie utilizată în decurs de 6 ore după
preparare.
Page 6
6
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care a
fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
-
Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine
omeprazol 40 mg, sub formă de omeprazol sodic 42,55 mg.
-
Celelalte componente sunt edetat disodic (dihidrat), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg şi conţinutul ambalajului
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de pulbere de
culoare albă până la slab gălbui.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, clasa hidrolitică I, cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop din
cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, de culoare albastră; flaconul conține
pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, clasa hidrolitică I, cu capacitatea de 6 ml, închis cu dop din cauciuc
bromobutilic și capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, de culoare albastră; flaconul conține pulbere
pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy
Republica Cehă
Fabricantul
MEDIPHARM, a.s
Kpt. Nálepku 2, 082 71 Lipany, Republica Slovacă
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Întreg conţinutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în 100 ml.
Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză
50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei perfuzabile şi, de aceea,
pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi.
Preparare
1.
Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de 100 ml.
2.
Adăugaţi acest volum în flaconul cu pulberea de omeprazol, amestecaţi cu atenţie, asigurându-vă că
s-a dizolvat tot omeprazolul.
3.
Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă.
4.
Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie.
5.
Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din flacon în
flaconul sau punga de perfuzie.
Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile
1.
Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie.
Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu pulberea de omeprazol.
2.
Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie şi
flaconul cu omeprazol.
3.
Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.
