1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9801/2017/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate
Gestoden/Etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
• Acestea determină o creștere ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat,
în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Minella şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Minella
3.
Cum să luaţi Minella
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Minella
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Minella şi pentru ce se utilizează
Minella este un contraceptiv oral (“Pilula”) şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare galbenă conţine o cantitate mică din doi hormoni
feminini, gestoden şi etinilestradiol.
Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate
placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive
combinate”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Minella
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Minella, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2.
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2
„Cheaguri de sânge”).
2
Observaţii generale
Înainte să începeţi administrarea Minella, medicul curant vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea
dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială
şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă va efectua şi alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva cazuri în care, dacă acestea apar, trebuie să opriţi administrarea
Minella sau în care eficacitatea Minella poate fi scăzută. În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact
sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare nehormonale de contracepţie, de exemplu un prezervativ sau
altă metodă tip barieră. Nu folosiţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode
pot fi nesigure, deoarece Minella modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului
cervical.
Minella, similar tuturor contraceptivelor hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV
(SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu luaţi Minella:
Nu luați Minella dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre
afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge");
• dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveți sau ați avut vreodată angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui infarct miocardic) sau accident vascular ischemic
tranzitor (AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte crescută
- concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
• dacă sunteţi alergic la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a inimii şi a vaselor de sânge, în special:
- tulburări ale bătăilor inimii sau o afecţiune a valvelor inimii
- tensiune arterială mare netratată
- o boală care afectează anumite vase de sânge ale ochilor
• dacă aveţi sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân, cancer de col uterin sau orice
altă formă de cancer dependent de hormoni.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori benigne ale ficatului (hiperplazie nodulară focală
sau adenom al ficatului) sau tumori maligne ale ficatului sau boli recente ale ficatului. În
aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea
comprimatelor până la normalizarea funcţiilor ficatului.
• dacă aveţi sângerare vaginală inexplicabilă.
• dacă aveţi pancreatită (inflamaţie a pancreasului) asociată cu o tulburare a metabolismului
grăsimilor.
3
Dacă în timp ce luaţi Minella apare pentru prima dată oricare dintre aceste situaţii sau boli
menţionate mai sus, întrerupeţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Până
la stabilirea diagnosticului, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Minella, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce luaţi Minella sau orice comprimat
contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag
de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul
plămânului (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi
pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc
apariția unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt valabile în
cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Minella apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi
medicului dumneavoastră.
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural
de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamația pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați
medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Minella;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice.
dacă aveți concentraţii mari de zahăr în sânge sau concentraţii mari de prolactină (hormon care
stimulează producţia de lapte)
dacă aveți obezitate
dacă aveți o rudă apropiată cu tumoră benignă a sânului sau cancer de sân
dacă aveți boală a uterului (distrofie uterină)
dacă aveți epilepsie (vezi şi pct. “Minella împreună cu alte medicamente”)
dacă aveți migrenă
dacă aveți pierdere a auzului din cauza otosclerozei
dacă aveți astm bronşic
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată (părinţi, bunici, fraţi, etc.) sunteţi predispus la formarea
cheagurilor de sânge (la nivelul picioarelor, plămânilor sau altor părţi ale corpului, infarct
4
miocardic, accident vascular cerebral)
dacă aveţi afecţiuni ale pielii cu mâncărime, înroșire şi vezicule (herpes gestaţional) în timpul
sarcinii sau în timpul administrării altor contraceptive
dacă aţi avut pete pigmentare galben-maronii (cloasmă) pe faţă, în timpul sarcinii sau în timpul
administrării altor contraceptive. În acest caz, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la
lumina ultravioletă în timpul administrării Minella.
dacă aveţi calculi biliari
dacă aveţi boală de inimă, ficat sau rinichi
dacă aveţi depresie
dacă aveţi tensiune arterială mare
dacă aveţi coree Sydenham (coree minoră), caracterizată prin mişcări involuntare bruşte
dacă aveţi afectare a producţiei de hemoglobină (pigment roşu din sânge) (porfirie)
Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire
sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Minella determină creșterea riscului de
apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
•
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau
TEV)
•
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Minella este mic.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
Ce anume este posibil să aveți?
•
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a
piciorului sau a labei piciorului, în special când este
însoțită de:
•
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care
este posibil să fie resimțită numai când stați în
picioare sau la mers
•
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
•
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
•
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
•
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia
poate apărea și sânge;
Embolie pulmonară
5
•
durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
•
vertij sau amețeală severe;
•
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
•
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece
unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația
de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare,
cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o
„răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre
ochi:
•
pierdere imediată a vederii sau
•
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge
până la pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană (cheag
de sânge la nivelul ochiului)
•
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
•
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
•
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
•
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
iradiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
•
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
•
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
•
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Infarct miocardic
•
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
•
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
•
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
•
probleme bruște la mers, amețeală, pierdere a
echilibrului sau coordonării;
•
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
•
pierdere a conştienţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de
durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă,
însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență,
deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular
cerebral.
Accident cerebral vascular
•
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei
extremități;
•
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție
a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal
combinat.
6
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză
venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului
an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Minella, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de
câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal
combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Minella este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs
de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum
este Minella, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
Riscul de apariție a unui cheag de sânge
în decurs de un an
Femei care nu utilizează un comprimat/un
plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu
sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conține levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Minella
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Minella este mic, însă unele
situații determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți obeză (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unui accident sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
7
posibil ca utilizarea Minella să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp
sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Minella, întrebați medicul când o
puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă sunt prezente mai multe situații.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă vă regăsiți în vreuna dintre aceste situații,
chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea
Minella.
Dacă se modifică vreuna dintre situațiile de mai sus în timpul utilizării Minella, de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un sau un accident vascular cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la utilizarea
Minella este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Minella, se recomandă
să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la
mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de infarct miocardic
sau accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se modifică în timpul utilizării Minella, de exemplu dacă
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Minella şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive
combinate faţă de femeile de aceeaşi vârstă care nu le utilizează. Cu toate acestea, aceste mici
diferenţe dispar după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivelor combinate. Nu se ştie dacă
diferenţa este determinată de contraceptive. Este posibil ca aceste femei să fie examinate mai des, astfel
încât cancerul de sân este diagnosticat mai devreme.
8
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate s-au raportat tumori
benigne şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. Aceste tumori pot duce la sângerări interne.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul stomacului.
Există mai multe cazuri de cancer de col uterin printre femeile care utilizează contraceptive pe
termen lung. Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infecţia cu virusul
papiloma uman (HPV). Riscul crescut poate fi legat de comportamentul sexual (de exemplu,
schimbarea frecventă a partenerilor sexuali) și de alți factori.
Sângerările dintre menstruaţii
În timpul primelor luni în care luaţi Minella, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara
zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare continuă timp de mai mult de
câteva luni sau dacă reîncepe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare galbenă în mod corect, nu aţi avut vărsături sau
diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi nu începeţi următorul blister decât dacă sunteţi
sigură că nu sunteţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
observaţi modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, în special cele menţionate la pct. “Nu
luaţi Minella” şi “Atenţionări şi precauţii”. Vă rugăm să nu uitaţi să menţionaţi aspecte legate de
familia dumneavoastră.
simţiţi un nodul la sân
luaţi şi alte medicamente (vezi şi “Minella împreună cu alte medicamente”)
urmează să fiţi imobilizată sau să vi se efectueze o operaţie (adresaţi-vă medicului cu cel puţin
patru săptămâni înainte)
observaţi o creştere bruscă a tensiunii arteriale (întrerupeţi administrarea Minella şi adresaţi-vă
imediat unui medic)
prezentaţi sângerare intermenstruală neobişnuită, abundentă
aţi uitat să luaţi orice comprimat de culoare galbenă în prima săptămână de administrare a
contraceptivelor şi aţi avut un contact sexual (vezi şi “Dacă aţi uitat să luaţi Minella”)
aveţi diaree severă
sângerarea menstruală nu a apărut de două ori succesiv sau suspectaţi o sarcină, deoarece este
posibil să fi făcut o greşeală în administrarea comprimatelor (Nu continuaţi administrarea
comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră).
Minella împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau
farmacistului) că luaţi Minella. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive
suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.
Unele medicamente pot scădea eficacitatea Minella în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări
neaşteptate. Acestea includ:
Medicamente utilizate în tratamentul
infecţiilor cu HIV (ritonavir)
epilepsiei, de exemplu, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, topiramat
9
anumitor infecţii, de exemplu, rifampicină, rifabutină, griseofulvină, troleandomicină
tulburărilor de somn (modafinil)
migrenei (flunarizină)
anumitor forme de depresie cu preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
În cazul în care este administrată concomitent cu contraceptivele orale combinate, troleandomicina
poate să crească riscul de colestază intrahepatică (acumulare de bilă la nivelul ficatului).
Contraceptivele hormonale pot influenţa rezultatele unor analize de laborator. De aceea, dacă aveţi
nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi
comprimate contraceptive.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Minella dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Minella,
trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, Minella nu este recomandat femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul
contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute.
Minella conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Minella
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Fiecare blister de Minella conţine 24 comprimate active de culoare galbenă şi 4 comprimate placebo
de culoare albă.
Începeţi să luaţi Minella cu comprimatul numărul 1, care se află imediat după “Start”. Ulterior,
marcaţi pe folie (de exemplu, cu un marker) ziua săptămânii în care aţi început administrarea.
Fiecare blister conţine 28 comprimate. Luaţi un comprimat pe zi, la aceeaşi oră, timp de 28 zile
consecutive. Urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister, fără a omite niciun comprimat: Luaţi câte
un comprimat de culoare galbenă în fiecare din primele 24 de zile, apoi câte un comprimat
placebo de culoare albă, timp de 4 zile.
Începeţi un nou blister după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul anterior, fără un interval
fără comprimate între ele. Noul blister va fi întotdeauna început în aceeaşi zi a săptămânii.
Deoarece nu există un interval fără comprimate, este important să aveţi mereu disponibil un
blister nou atunci când blisterul anterior a fost utilizat.
În general, la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul comprimat de culoare galbenă apare o sângerare
de întrerupere care, în unele cazuri, poate să nu se oprească înainte de momentul când trebuie
să începeţi un nou blister.
10
Modul şi calea de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţină apă.
Dacă nu ați utilizat contraceptive hormonale în ultima lună:
Luaţi primul comprimat în prima zi a ciclului menstrual.
Dacă treceţi la Minella de la alte contraceptive hormonale combinate, inel vaginal sau plasture
transdermic:
Terminaţi blisterul curent (în cazul în care acesta conţine şi comprimate inactive, nu le luaţi). Începeţi
administrarea Minella fără un interval fără comprimate.
Atunci când treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic, vă rugăm să urmaţi recomandările
medicului dumneavoastră. Dacă aţi folosit anterior un inel vaginal sau plasture transdermic, începeţi
administrarea comprimatelor a doua zi după îndepărtarea acestora.
Dacă treceţi la Minella de la un contraceptiv care conţine numai progestativ (minicomprimat,
implant, injecţie) sau de la un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU):
Trecerea de la minicomprimat: Puteţi începe administrarea Minella în orice zi a ciclului
menstrual, în ziua următoare întreruperii administrării comprimatului cu progestativ.
Trecerea de la implant: Începeţi administrarea Minella în aceeaşi zi în care se îndepărtează
implantul.
Trecerea de la injecţie: Începeţi administrarea Minella în ziua în care este programată
următoarea injecţie.
În toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare nehormonale (de
exemplu, prezervativ), timp de 7 zile de la începerea administrării Minella.
Administrarea Minella după o întrerupere de sarcină sau după un avort spontan în primul
trimestru de sarcină:
Puteţi începe să luaţi Minella imediat, însă trebuie să solicitaţi mai întâi recomandările medicului
dumneavoastră. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
Administrarea Minella după naştere sau după un avort spontan în al doilea trimestru de
sarcină:
Similar tuturor contraceptivelor orale, administrarea Minella nu trebuie iniţiată timp de cel puţin 21-
28 zile de la naştere sau avort spontan, din cauza riscului crescut de formare a cheagurilor de sânge.
Dacă începeţi administrarea mai târziu, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră în
primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Dacă aţi avut deja un contact sexual neprotejat înainte de administrarea Minella, se va exclude
prezenţa unei sarcini sau trebuie să aşteptaţi următoarea sângerare menstruală.
Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Minella (readministraţi) după naşterea unui copil, citiţi
secţiunea „Alăptare”.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luaţi mai mult Minella decât trebuie
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, durere
abdominală), tensiune în sâni, ameţeli, stare de confuzie/oboseală, probleme ale ciclului menstrual
(sângerare).
Dacă aţi luat mai multe comprimate Minella sau dacă descoperiţi că un copil le-a luat, adresaţi-vă
unui medic pentru recomandări.
11
Dacă uitaţi să luaţi Minella
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi să rămâneţi gravidă.
Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, luaţi
comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora
obişnuită până la terminarea blisterului.
Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, puteţi să
rămâneţi gravidă. În acest caz, trebuie să luaţi următoarele măsuri:
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că
trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp.
Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită până la terminarea blisterului.
În plus, utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile (prezervativ,
spermicide, etc.).
Dacă administraţi ultimul comprimat de culoare galbenă înainte de încheierea perioadei de 7
zile, săriţi peste administrarea comprimatelor inactive şi continuaţi imediat cu următorul
blister.
Dacă aţi omis administrarea unuia sau mai multor comprimate de culoare galbenă şi nu prezentaţi
sângerarea menstruală în perioada de administrare a comprimatelor de culoare albă, este posibil să fiţi
gravidă.
Dacă aţi omis administrarea unuia sau mai multor comprimate de culoare albă, protecţia
contraceptivă se menţine cu condiţia să nu existe mai mult de 4 zile între administrarea ultimului
comprimat de culoare galbenă din blisterul curent şi primul comprimat de culoare galbenă din
blisterul nou.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă prezentaţi vărsături sau diaree severă într-un interval de 4 ore de la administrarea Minella,
situația este identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să
luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi
comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este
posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă
uitaţi să administraţi Minella”.
Dacă vărsăturile sau diareea severă reapar după câteva zile, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă
de barieră (prezervativ, spermicide, etc.) până la începerea unui nou blister. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă încetaţi să luaţi Minella
Puteţi înceta să luaţi Minella oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficiente de contracepţie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
12
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că poate fi cauzată de Minella, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați Minella”.
Cele mai frecvent observate reacţii adverse (mai mult de 10%) la femeile care utilizează Minella sunt
sângerările neregulate sau absenţa sângerării în timpul tratamentului sau după încetarea administrării
comprimatelor, sângerările intermenstruale şi durerile de cap, inclusiv migrena.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatoare):
Infecţii vaginale, inclusiv infecţii fungice ale vaginului (vaginită, candidoză)
Modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie sau modificări ale libidoului
Nervozitate sau ameţeli
Greaţă, vărsături, durere abdominală
Acnee
Durere la nivelul sânilor; tensiune, mărire în volum sau secreţii
Menstruaţie dureroasă (dismenoree), modificări ale fluxului menstrual
Modificări ale secreţiei vaginale şi ale mucoasei colului uterin (ectropion)
Retenţie de lichide în ţesuturi şi edeme (acumulare severă de lichide)
Creştere sau scădere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatoare):
Modificări ale poftei de mâncare
Crampe abdominale sau flatulenţă
Erupţii trecătoare pe piele, creştere excesivă a părului pe corp, cădere a părului sau pete
pigmentare pe piele (cloasma)
Modificare a rezultatelor testelor de laborator: creştere a valorilor colesterolului, trigliceridelor
sau tensiunii arteriale
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatoare):
Reacţii alergice (cazuri foarte rare de urticarie, angioedem, afecțiuni respiratorii sau tulburări
circulatorii severe)
Intoleranţă la glucoză
Intoleranţă la lentilele de contact
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
la nivelul plămânului (adică EP)
infarct miocardic
accident vascular cerebral
mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral,
cunoscute ca accident vasular ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni
care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind
afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele
unui cheag de sânge)
Icter
Anumite tipuri de reacţii ale pielii denumite eritem nodos.
13
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatoare):
Tumori benigne ale ficatului (de exemplu hiperplazie nodulară focală, adenom al ficatului) şi
tumori maligne ale ficatului
Agravare a unei boli autoimune (lupus eritematos), a unei boli a ficatului (porfirie) sau coreei (o
afecţiune caracterizată prin mişcări involuntare bruşte)
Anumite tipuri de boli ale ochilor, cum sunt inflamaţie a nervului optic, care poate duce la orbire
parţială sau completă sau formare a unui cheag de sânge în interiorul vaselor de sânge ale retinei.
Inflamaţie a pancreasului
Risc crescut de pietre la fiere sau obstrucţie a circulaţiei bilei
Boală a ficatului sau a vezicii biliare (de exemplu, hepatită sau disfuncţie a ficatului)
Anumite tipuri de reacţii ale pielii denumite eritem polimorf
Boală a sângelui sau a tractului urinar (sindrom hemolitic uremic)
La toate femeile care iau contraceptive orale combinate există un risc crescut de tromboză
venoasă (vezi şi pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”).
Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele acestuia. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire
sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Minella
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Minella
Comprimat activ de culoare galbenă:
- Substanţele active sunt etinilestradiol şi gestoden .
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 15 micrograme şi gestoden 60 micrograme.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polacrilin de potasiu, distearat de glicerol
14
tip 1.
Film: AquaPolish (galben 024.15 MS) compus din: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, talc,
ulei din seminţe de bumbac (hidrogenat), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
oxid roşu de fer (E 172).
Comprimat inactiv de culoare albă (placebo):
- Aceste comprimate nu conţin substanţe active.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polacrilin de potasiu, distearat de glicerol
tip 1.
Film: AquaPolish (alb 018.03 MS) compus din: hipromeloză, macrogol, ulei din seminţe de
bumbac (hidrogenat), amidon modificat, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Minella şi conţinutul ambalajului
Comprimatele active sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă (cu diametrul de aproximativ 5,7
mm şi înălţimea de aproximativ 2,5 mm).
Comprimatele inactive (placebo) sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă (cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm şi înălţimea de aproximativ 2,5 mm)
Minella este disponibil în cutii a câte 1 x 28, 3 x 28 şi 6 x 28 comprimate filmate (24 comprimate
filmate active de culoare galbenă şi 4 comprimate filmate inactive de culoare albă per blister).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnița Ruxandra 12, București, 020562, România
Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
AT Flow 15µg/60µg Filmtabletten
CZ Vidette 0,06 mg/0,015 mg
RO MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.