Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8934 /2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
Piracetam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Piracetam Laropharm 400 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
3. Cum să utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Piracetam Laropharm 400 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
Piracetam Laropharm 400 mg comprimate aparţine unui grup de medicamente numite nootrope. Acest
medicament acţionează asupra creierului şi a sistemului nervos, pe care le protejează în deficitul de
oxigenare. Piracetam Laropharm 400 mg comprimate este utilizat împreună cu alte medicamente în tratarea
miocloniilor corticale - afecţiune a sistemului nervos ce cauzează contracţii musculare involuntare, în special
în braţe şi picioare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piracetam Laropharm 400mg comprimate
Nu utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate dacă:
- sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aţi avut vreodată afecţiuni renale severe;
- suferiţi de boala Huntington (cunoscută, de asemenea, sub numele de coreea Huntington);
- aţi avut vreodată hemoragie cerebrală.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:
- aveţi insuficienţă renală uşoară sau moderată - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să
începeţi tratamentul cu piracetam cu doze mai mici;
- aţi avut vreodată tulburări ale coagulării sângelui.
Piracetam Laropharm 400 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, în special următoarele:
- extract de tiroidă sau tiroxină;
- anticoagulante precum warfarina sau acenocumarol;
Page 2
2
- acid acetilsalicilic în doze mici.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate este necesară folosirea unei metode de contracepţie.
Dacă utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate şi credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Piracetamul poate cauza somnolenţă sau tremurături. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
conţine
lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i:
- doza iniţială în general recomandată este de 7,2 g piracetam (18 comprimate Piracetam Laropharm 400
mg);
- se recomandă administrarea dozei zilnice în trei doze repetate, a câte 2,4 g piracetam (de exemplu - 6
comprimate Piracetam Laropharm 400 mg dimineaţa, 6 comprimate Piracetam Laropharm 400 mg la prânz,
6 comprimate Piracetam Laropharm 400 mg seara);
- este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o creştere treptată a dozei zilnice, până la un
control optim al simptomelor dumneavoastră.
Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate adecvată de apă.
Nu se recomandă zdrobirea sau mestecarea comprimatelor, deoarece piracetamul are un gust foarte amar.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pacien
ţ
i vârstnici sau cu insuficien
ţă
renal
ă
:
În cazul în care sunteţi un pacient în vârstă (aveţi peste 65 ani) sau aveţi afectată funcţia renală, este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă recomande doze reduse faţă de cele indicate în mod obişnuit la adulţi.
Dacă utilizaţi mai mult Piracetam Laropharm 400 mg comprimate decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Piracetam Laropharm 400 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea prealabilă a medicului dumneavoastră. Întreruperea bruscă a
tratamentului cu piracetam poate cauza spasme musculare sau convulsii generalizate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Page 3
3
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă manifestaţi reacţii alergice precum umflarea feţei, limbii şi
gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, erupţii pe piele şi mâncărimi.
Sunt posibile şi următoarele reacţii adverse:
- sângerări spontane cauzate de afectarea mecanismului de coagulare a sângelui;
- episoade de agravare a simptomelor tratate;
- halucinaţii;
- dificultate în menţinerea poziţiei de echilibru sau instabilitate ortostatică (poziţia în picioare a corpului);
- anxietate şi agitaţie;
- confuzie;
- nelinişte;
- nervozitate;
- somnolenţă;
- depresie;
- slăbiciune;
- ameţeli;
- creştere în greutate;
- dureri de stomac;
- diaree;
- senzaţie de rău sau stare de rău;
- durere de cap;
- dificultate de a dormi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conţine piracetam 400 miligrame.
Celelalte componente (excipienţi) sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat spray-dried, povidonă
K30 , dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de
porumb, stearat de magneziu, talc.
Page 4
4
Cum arată Piracetam Laropharm 400 mg comprimate
şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă, cu diametrul de 12 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană, iar pe
cealaltă faţă 3 arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
