Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5488/2013/01-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Me
mantină Teva 10 mg/ml soluţie orală
Clorhidrat de m
emantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva
3.
Cum să luaţi Memantină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memantină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează
Cum acţionează Memantină Teva
Memantină Teva aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul
demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este
determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la
nivelul creierului
. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Memantină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
Memantină Teva acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor
nervoase şi memoria.
Pentru ce se utilizează Memantină Teva
Memantină Teva se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la
severă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva
Nu luaţi Memantină Teva
•
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
•
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
•
dacă aţi avut recent un infarct miocardic (atac de inimă) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă
congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Memantină Teva trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă
schimbaţi radical dieta (de exemplu de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), dacă aveţi
acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei
renale (probleme
ale funcţiei rinichilor)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care
transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de
medicament.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină.
Utilizarea
în acelaşi timp a medicamentelor numite
•
amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),
•
ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic),
• dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratamentul
tusei) şi
•
alţi antagonişti ai NMDA
trebuie evitată.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Memantină Teva la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Memantină Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Teva şi poate fi
necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
•
amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
•
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
•
hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă)
•
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau
crampelor intestinale)
•
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
•
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
•
agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
•
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
• anticoagulante orale.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Teva.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Memantină Teva nu trebuie să alăpteze.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemene
a, Memantină Teva vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Memantină Teva conţine sorbitol.
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.
3.
Cum să luaţi Memantină Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza
recomandată de Memantină Teva pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de patru activări ale
pompei
sau de 2 ml soluţie, echivalent cu 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a
reacţiilor adverse, această doză este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament.
● Pompă dozatoare
O doză eliberată (0,5 ml soluţie) conţine clorhidrat de memantină 5 mg.
săptămâna 1
o activare a pompei (5 mg)
săptămâna 2
două activări ale pompei (10 mg)
săptămâna 3
trei activări ale pompei (15 mg)
săptămâna 4 şi
după
patru activări ale pompei (20 mg)
Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână.
Această doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia
săptămână la trei activări ale pompei o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza
recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg).
● Seringă dozatoare
0,5 ml
soluţie conţine clorhidrat de memantină 5 mg.
săptămâna 1
0,5 ml
soluţie (5 mg)
săptămâna 2
1 ml
soluţie (10 mg)
Page 4
4
săptămâna 3
1,5 ml
soluţie (15 mg)
săptămâna 4 şi
după
2 ml
soluţie (20 mg)
Doza iniţială uzuală este de 0,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. Această
doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână
la 1,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este
de
2 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 20 mg).
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la
intervale stabilite.
Mod de administrare
Memantină Teva trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul
medicamentului
, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.
Soluţia nu trebuie administrată,din flacon sau pompă/seringă dozatoare direct în gură. Puneţi doza
necesară într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pompa sau seringa dozatoare pentru
măsurare.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi
informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Memantină Teva atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul dumneavoastră
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Memantină Teva decât trebuie
•
În general, dacă luaţi o doză de Memantină Teva prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi
prezenta mai accentuat sim
ptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
•
Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Memantină Teva
•
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
•
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Page 5
5
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• D
ureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuare a amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi
cheaguri de sânge la
nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Convulsii
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Memantină Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni.
Pomp
ă dozatoare
Flaconul cu pompa montat
ă trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Memantină Teva
Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Fiecare ml
soluţie orală conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Pomp
ă dozatoare
Fiecare activ
are a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg,
echivalent cu
memantină 4,16 mg.
Seringă dozatoare
0,5 ml soluţie conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
Page 6
6
Celelalte componente sunt:
Sorbitol lichid 70% (necristalizat) (E420), sorbat de potasiu (E 202)
, apă purificată.
Cum arată Memantină Teva şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Flacoane a 50 ml, 100 ml
soluţie orală sau 10 flacoane x 50 ml soluţie orală.
Fiecare cutie conţine fie o pompă ambalată într-o pungă din plastic, fie o seringă dozatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabrican
ţi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Fra
nţa
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Aces
t medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE
Memantin AbZ 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
EL
Μemantine Teva 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
FR
Mémantine Teva 5mg/pression, solution buvable
PL
Memantine Teva
PT
Memantina Teva
RO
Memantin
ă Teva 5 mg/doză eliberată soluţie orală
UK
Memantine hydrochloride Teva 10 mg/ml oral solution
Page 7
7
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014
•
Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei
Scoateţi capacul cu filet de pe flacon
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi
scos (fig. 1).
Montarea pompei dozatoare pe flacon
Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea
de sus a f
laconului. Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.
Ţineţi pompa dozatoare în gâtul flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de
ceasornic până când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează
o singură dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată
pe parcursul utilizării
Pregătirea pompei dozatoare
Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect
cantitatea de soluţie orală.
De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos
a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 4). Soluţia eliberată în
acest mod
trebuie aruncată.
U
rmătoarea dată când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos
(echivalent cu o apăsare a pompei), se va elibera doza corectă (fig. 5).
Page 8
8
Utilizarea corectă a pompei dozatoare
Puneţi flaconul pe o suprafaţă plană, orizontală, de
exemplu pe o masă şi utilizaţi-l numai în poziţie
verticală. Tineţi un pahar cu puţină apă sau o
lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capul
pompei dozatoare într-
o manieră fermă şi calmă -
nu prea încet (fig. 6, fig. 7).
Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi
este gata pentru următoarea utilizare.
Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează corect, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Instrucţiuni pentru folosirea corectă a seringii dozatoare
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat
complet şi scos (fig. 1).
Înainte de a utiliza seringa dozatoare, seta
ţi în primul rând volumul
de dozare necesar.
Marcajele care indică volumul de dozare pot fi
găsite la partea superioară a inelului inferior. Rotiţi pistonul de inelul
superior până când săgeata indică volumul de dozare necesar şi, de
asemenea, scoate un zg
omot uşor (pistonul trebuie să fie apăsat pe
durata acestei manevre) (fig 2).
Introduceţi seringa dozatoare presetată în flacon. Ţineţi ferm inelul
inferior şi retrageţi pistonul de inelul superior atât cât se poate.
Ţineţi seringa dozatoare de inelul inferior şi scoateţi seringa din flacon
(fig 3).
Goliţi soluţia din seringa dozatoare într-o
lingură sau într-un pahar cu apă prin apăsarea
pistonului (fig 4, fig 5).
Ulterior, închideţi strâns capacul pentru a
sigila din nou flaconul.
