1

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6257/2014/01-02-03                                                                 Anexa 1 
                                                                                                    

                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

KALMENTE 50 micrograme/ doză spray nazal, suspensie 

Furoat de mometazonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea 

includ orice

posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este KALMENTE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KALMENTE  

3. 

Cum să utilizaţi KALMENTE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează KALMENTE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este KALMENTE şi pentru ce se utilizează

 
Ce este KALMENTE  
KALMENTE conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit 
corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea 
inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), a strănutului, a mâncărimilor nazale și a senzaţiei de „nas înfundat” 
sau a rinoreei (curgerii nasului). 
 
Pentru ce se utilizează KALMENTE ? 
 
Febra fânului și rinita perenă 
KALMENTE este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita 
alergică sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.  
 
Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea 
polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi a sporilor de mucegai şi ciuperci. Rinita perenă apare pe 
toată durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând 
acarieni din praful de casă, păr de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. KALMENTE 
reduce umflarea şi iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de „nas 
înfundat” sau rinoreea, determinate de febra fânului sau rinita perenă. 
 
Polipi nazali 
KALMENTE este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste. 
 
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. KALMENTE 
reduce inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de 
obstrucție nazală care poate afecta respirația pe nas. 
 

2

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KALMENTE  

 
Nu utilizaţi KALMENTE

:

- 

dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

- 

dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului; utilizarea lui KALMENTE în timpul unei infecţii 
netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția; trebuie să aşteptaţi până la 
vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal. 

- 

dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să 
utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi KALMENTE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză;  
• dacă aveţi orice altă infecţie; 
• dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe gură, fie sub formă injectabilă; 
• dacă suferiţi de fibroză chistică. 
 
În timp ce utilizați KALMENTE, discutaţi cu medicul dumneavoastră: 
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva 
infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă; trebuie să evitați să veniți în contact cu 
oricine prezintă aceste infecții; 
• dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului; 
• dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult; 
• dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau al gâtului. 
 
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de 
timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. 
 
Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande utilizarea altor tratamente împreună cu KALMENTE. 
 
Copii şi adolescenţi 
Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe 
bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la 
copii. 
 
Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu 
corticosteroizi administraţi intranazal și în cazul în care se observă orice modificări, trebuie anunțat medicul 
acestora. 
 
KALMENTE împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală.  
Dacă luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi pentru tratamentul alergiei, fie pe gură fie sub formă 
injectabilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea acestora atunci când începeţi 
să utilizaţi KALMENTE. La un număr redus de persoane este posibil ca după întreruperea corticosteroizilor 
administraţi pe cale orală sau injectabilă, să apară unele reacţii adverse cum sunt durere articulară sau 
musculară, stare de slăbiciune şi depresie. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate 
prin mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de 
mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
  Unele medicamete pot creşte efectele medicamentului Kalmente şi medicul dumneavoastră poate dori să 

vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: 
ritonavir, cobicistat). 

3

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. 
Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc informaţii cu privire la efectul furoatului de mometazonă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
KALMENTE conţine clorură de benzalconiu  
KALMENTE conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi KALMENTE 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare și nu utilizaţi spray-ul 
mai frecvent sau pe o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 
Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă  
 
Utilizarea la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani  
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.  
 
• După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să 
reduceți doza.  
• Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate 
recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.  
 
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani  
Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.  
 
La unii pacienţi, Kalmente începe să amelioreze simptomele în 12 ore de la prima doză; cu toate acestea, 
beneficiul total al tratamentul poate să nu se vadă în primele două zile de tratament. Prin urmare trebuie să 
continuaţi administrarea obişnuită pentru a obţine beneficiul maxim al tratamentului. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă severă de febra fânului, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu KALMENTE înainte de începerea sezonului 
polenului, ajutând astfel la prevenirea apariţiei simptomelor de febră a fânului.  
 
Polipii nazali  
 
Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani  
Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.  
 
• Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două pulverizări 
în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda să reduceţi doza.  
• Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori 
pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.  
 
Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare  
KALMENTE spray nazal este prevăzut cu un capac ce protejează dispozitivul de acţionare şi îl păstrează 
curat. Trebuie să-l daţi jos înainte de a utiliza spray-ul şi să-l puneţi la loc după fiecare utilizare.  

4

Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată trebuie să ,,pregătiţi” pompa prin efectuarea a 10 pulverizări până 
când aspectul suspensiei eliberate este uniform:  
1. 

Agitaţi flaconul uşor.  

2. 

Puneţi degetul arătător şi cel mijlociu de fiecare parte a dispozitivului de acţionare şi degetul mare sub 
flacon. Nu găuriţi aplicatorul nazal. 

3. 

Ţineţi la distanţă dispozitivul de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza spray-ul 

de 10 ori, până la producerea unui nor fin. 

Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi” flaconul prin pulverizarea 
spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin. 
 
Cum să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal  
1. Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector. 
2. Suflaţi-vă uşor nasul. 
3. Închideţi o nară şi plasaţi vârful flaconului în cealaltă nară. Înclinaţi capul uşor înainte, ţinând flaconul 
orientat în sus. 
4. Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf în nas, apăsând în jos O 

SINGURĂ DATĂ cu degetele. 

5. Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în aceeaşi nară. 
6. Scoateţi vârful flaconului din această nară şi expiraţi pe gură. 
7. Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară. 
 
După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă vârful flaconului cu o batistă curată sau şervet curat şi puneţi la 
loc capacul protector. 
 
Curăţarea spray-ului nazal  

  Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect. 
  Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu grijă pompa dozatoare. 
  Spălaţi pompa dozatoare şi capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet. 
  Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit deoarece 

aceasta va deteriora aplicatorul şi nu veţi mai primi doza corectă de medicament. 

  Lăsaţi capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduţ. 
  Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector. 

  Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare după curăţare.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din KALMENTE 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați în mod accidental o cantitate mai mare decât cea 
recomandată. 
 
Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să 
vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi KALMENTE 
Dacă aţi uitat să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat ce v-aţi 
amintit, apoi continuaţi ca înainte. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi KALMENTE 
La unii pacienţi este posibil ca utilizarea KALMENTE să amelioreze simptomele la 12 ore după 
administrarea primei doze. Oricum, beneficiul complet al tratamentului poate să nu se observe până la 2 zile. 
Este foarte important să utilizaţi cu regularitate spray-ul dumneavoastră nazal.  
Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat 
aşa.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
  

5

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este posibil 
ca aceste reacții adverse să fie severe. Trebuie să opriți administrarea KALMENTE și să solicitaţi imediat 
asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum: 
• umflare a feţei, a limbii sau a faringelui, 
• dificultăţi de înghiţire, 
• urticarie, 
• respirație șuierătoare sau dificultăţi de respirație. 
 
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de 
timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. 
 
Alte reacții adverse: 
Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, după 
utilizarea KALMENTE sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca unele persoane 
să observe că prezintă următoarele: 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
• dureri de cap, 
• strănut, 
• sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu 
polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări cu furoat de mometazonă în fiecare nară, de două ori 
pe zi], 
• dureri în nas sau gât, 
• ulcerații la nivelul nasului, 
• infecții ale tractului respirator; 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere, 
• leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările, 
• modificări ale gustului și ale mirosului, 
• dificultăţi de respirație și/sau respirație șuierătoare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

.

 
5. 

Cum se păstrează KALMENTE 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 

6

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Flaconul se poate utiliza 2 luni după prima deschidere. Nu deschideţi mai multe flacoane în acelaşi timp. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine KALMENTE 
- 

Substanţa activă este furoatul de mometazonă. Fiecare puf conţine 50 micrograme de furoat de 
mometazonă, sub formă monohidrat.  

- 

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, glicerol, polisorbat 80, celuloză microcristalină şi 
carmeloză sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată. 

Cum arată KALMENTE şi conţinutul ambalajului 
KALMENTE este un spray nazal sub formă de suspensie. 
1 flacon conţine 60 de doze, 120 de doze sau 140 de doze. 
Fiecare flacon a 60 de doze, 120 de doze sau 140 de doze este ambalat individual. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L

‐1736, Senningerberg 

Luxemburg 
 
Fabricantul 
FARMEA 
10, rue Bouché Thomas 
Z.A.C d’Orgemont 
49000 ANGERS 
Franţa 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Bulgaria - Kalmente 50 µg/ впръскване, Спрей за нос, суспензия 
Cehia - Momespir 50 mikrogramů/dávka nosní sprej

, suspenze

Danemarca – Kalmente 
Estonia - Kalmente 
Islanda - Kalmente 50 µg/ skammt, Nefúði, dreifa 
Letonia - Kalmente 50 mikrogrami/ devā degunā aerosols, suspensija 
Lituania - Kalmente 50 mikrogramų/ dozėje nosies purškalas (suspensija) 
Polonia - Momester 
România - KALMENTE 50 micrograme/ doză, spray nazal, suspensie 
Ungaria - Kalmente 50 µg/ adag, szuszpenziós orrspray 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.