Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1299/2008/01
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fucidin H,
cremă
Acid fusidic/Acetat de hidrocortizon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fucidin H şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştţi înainte să utilizaţi Fucidin H
3.
Cum să utilizaţi Fucidin H
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fucidin H
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE FUCIDIN H ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fucidin H conţine două substanţe active. Acidul fusidic, una dintre substanţele active este un
antibiotic. Cealaltă substanţă activă este acetatul de hidrocortizon, un corticosteroid (steroid). Aceste
două substanţe active acţionează în acelaşi timp, în moduri diferite.
Antibioticul, acidul fusidic, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul
pielii.
Corticosteroidul, acetatul de hidrocortizon, reduce umflătura, înroşirea şi mâncărimea de la nivelul
pielii dumneavoastră.
Fucidin H
se utilizează pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme
(bacterii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN H
Nu utilizaţi Fucidin H
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic, săruri ale acestuia, acetat de hidrocortizon sau
la oricare dintre celelalte componente ale medicametului, enumerate la pct. 6.1,
-
pentru tratamentul unei afecţiuni cutanate numită acnee rozacee. Aceasta este o înroşire şi
inflamare a pielii din jurul nasului şi a obrajilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur.
- pentru tratamentul unei afecţiuni numita dermatită periorală. Aceasta este o erupţie însoţită de
înroşirea pielii în jurul gurii sau pe bărbie.
- pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau
necontrolate de tratamentul adecvat;
- pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii care apar în cursul tuberculozei, netratate sau
necontrolate de tratamentul adecvat.
Atenţionări şi precauţii
-
evitaţi să utilizaţi Fucidin H pe o perioadă mai lungă de timp pentru că poate creşte şansa de
apariţie a reacţiilor adverse. Utilizarea Fucidin H nu trebuie să depăşească mai mult de 14 zile.
Page 2
2
-
utilizaţi cu precauţie Fucidin H dacă trebuie să aplicaţi crema la nivelul pielii din jurul ochilor.
Evitaţi pătrunderea Fucidin H în ochi.
-
Utilizarea Fucidin H poate masca simptome potenţiale de infecţie, vă poate face mai
susceptibili la infecţii, poate duce la agravarea infecţiilor preexistente şi la agravarea infecţiilor
latente.
Copii şi adolescenţi
Fucidin H nu trebuie folosit pe perioade îndelungate de timp, mai ales la copii, deoarece riscul de
apariţie a unor modificări endocrine.
Fucidin H împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament:
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, înainte de a utiliza Fucidin H, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul administrării acestui medicament.
Alăptarea
Fucidin H
poate fi utilizat în timpul alăptării dar se va evita aplicarea pe sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fucidin H
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Fucidin H
Acest medicament
conţine excipientul alcool cetilic care poate provoca reacţii cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact) şi excipientul butilxidroxianisol care poate provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor..
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN H
Utilizaţi întotdeauna Fucidin H exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Fucidin H
Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.
Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana)
este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.
Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin H, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele
infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul
cu ochii.
Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe
mâini după administrare.
Dacă din greşeală medicamentul a ajuns în ochi, îndepărtaţi-l prin spălare cu apă rece. După aceea,
dacă este posibil, spălaţi-vă ochii cu soluţie specială pentru ochi. Puteţi simţi înţepături la nivelul
Page 3
3
ochilor. Dacă începeţi să aveţi probleme cu vederea sau dacă vă dor ochii, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucidin H cremă.
De obicei, trebuie să aplicaţi crema de două ori pe zi. Se recomandă aplicarea dimineaţa şi seara.
Perioada de timp uzuală de utilizare este de până la două săptămâni.
Trebuie să observaţi o îmbunătăţire a aspectului pielii după doar câteva zile de utilizare a cremei. Dacă
nu observaţi nicio ameliorare după 7 zile de tratament, trebuie să opriţi aplicarea cremei şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă vi s-a spus să acoperiţi zona de piele afectată cu îmbrăcăminte sau bandaj, este posibil să nu fie
necesar să utilizaţi medicamentul aşa frecvent.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucidin H
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fucidin H
Dacă aţi uitat să utilizaţi
Fucidin H
la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă
amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit.
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fucidin H
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fucidin H
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat
spital
dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări (este posibil să aveţi o reacţie
alergică gravă, denumită edem angioneurotic):
Senzaţie de lipsă de aer
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului
Erupţie marcată la nivelul pielii
Această reacţie adversă gravă a fost raportată
rar
(la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori).
Oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos este mai probabil să apară dacă medicamentul este
utilizat pentru o perioadă lungă de timp, în doză mare sau este aplicat la nivelul pliurilor pielii (cum
sunt zonele de la nivelul axilei sau sub sâni).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori)
Dermatită de contact
Agravarea eczemei
Erupţie trecătoare pe piele
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori
Reacţii la locul de aplicare care includ mâncărime, senzaţie de arsură a pielii şi iritaţie a pielii
Page 4
4
Reacţii adverse locale determinate de administrarea corticosteroizilor includ:
Atrofie
Dermatită
Dermatită periorală
Striații cutanate
Telangiectazie
Acnee rozacee
Eritem,
Hipertricoză
Hiperhidroză
Depigmentare.
Pot, de asemenea, să apară echimoze după administrarea prelungită a corticosteroizilor topici.
Similar altor corticosteroizi cu administrare locală, în cazul tratamentelor prelungite şi cu doze mari,
poate să apară insuficienţă cortico-suprarenală.
De asemenea, poate să apară creșterea presiunii intraoculare și glaucom după administrarea cutanată a
corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții predispuși să
dezvolte glaucom
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FUCIDIN H
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Fucidin H după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective
A se păstra la temperaturi sub 30ºC
A nu se utiliza mai mult de 3 luni, după prima deschidere a tubului
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Fucidin H
-
Substanţele active sunt acidul fusidic şi acetatul de hidrocortizon.
Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic
hemihidrat) şi 10 mg acetat de hidrocortizon.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetilic, glicerol 85%, parafină lichidă, polisorbat 60, sorbat de
potasiu, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric 3M, apă purificată.
Cum arată Fucidin H
şi conţinutul ambalajului
Fucidin H
se prezintă sub forma unei creme omogene, de culoare albă.
Fucidin H
este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din
polietilenă, care conţine 15 g cremă.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Tel.: 004544923800
Fax: 004572263321
e-mail: [email protected]
Fabricantul
LEO Laboratories Ltd.
(LEO Pharma)
285 Casthel Road, Dublin 12, Irlanda
tel.: 0035314908924
fax: 0035314901606
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2016.
