TIAPRIDA PMCS 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TIAPRIDA PMCS 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TIAPRIDA PMCS 100 mg
Substanța activă: TIAPRIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N05AL03
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10442_13.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.
Cod cim: W60524005
Firma producătoare: PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10442/2017/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1

 

Prospect

 

 
  

 Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Tiapridă PMCS 100 mg comprimate

 

Clorhidrat de tiapridă 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea  includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Tiapridă PMCS 100 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg 

3. 

Cum să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tiapridă PMCS 100 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1. 

Ce este 

Tiapridă PMCS 100 mg

 şi pentru ce se utilizează

 

 
Tiapridă  PMCS  100  mg  conţine  substanţa  activă  clorhidrat  de  tiapridă,  care  aparţine  unui  grup  de 
medicamente numite antipsihotice, medicamente neuroleptice atipice. 
 
Tiapridă PMCS 100 mg este un medicament care acţionează asupra funcţiilor mentale şi are un efect 
pozitiv asupra formelor grave de mişcări involuntare şi anormale ale pacientului. 
 
Tiapridă PMCS 100 mg este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament la vârstnici sau 
pentru  alcoolismul  cronic,  inclusiv  pentru  simptomele  de  sevraj,  dacă  ingestia  de  alcool  este  oprită 
brusc. 
Se poate, de asemenea, utiliza pentru formele grave de mişcări anormale (coreea Huntington). 
Tiapridă PMCS 100 mg poate fi utilizat de adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 ani. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 

Tiapridă PMCS 100 mg

 

 

Nu luaţi 

Tiapridă PMCS 100 mg

 

-

 

dacă sunteţi alergic la tiapridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6).

 

-

 

dacă suferiţi de o boală rară a glandei suprarenale, denumită feocromocitom, însoţită de dureri 
de cap, bufeuri şi o creştere periodică a tensiunii arteriale.

 

-

 

dacă  luați  concomitent  un  medicament  care  conține  levodopa  sau  alte  medicamente 
dopaminergice  (vezi  pct.  „

Tiapridă  PMCS  100  mg  împreună  cu  alte  medicamente

”) 

dacă 

suferiţi  concomitent  de  o  tumoră  la  nivelul  creierului  cu  producere  a  hormonului  prolactină 
şi/sau de cancer de sân. 

 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

Similar  altor  medicamente  neuroleptice,  poate  să  apară  sindromul  neuroleptic  malign  (o  complicație 
care vă poate pune viața în pericol), caracterizat prin hipertermie (temperatura internă a corpului peste 
limita normală), rigiditate musculară și disfuncție autonomă (tulburare a unei părți a sistemului nervos 
responsabilă  pentru  controlul  funcțiilor  interne  ale  corpului  care  nu  sunt  afectate  de  voință).  Au  fost 
raportate cazuri cu simptome neobișnuite, cum ar fi lipsa rigidității musculare sau tensiune musculară 
crescută și febră scăzută. În cazul unei temperaturi ridicate a corpului de origine necunoscută, trebuie 
întreruptă utilizarea tiapridei. 
Tiaprida  nu  trebuie  utilizată  decât  în  cazuri  excepționale  de  către  pacienții  care  suferă  de  boala 
Parkinson. 
 
Medicamentele  neuroleptice  pot  reduce  pragul  de  declanșare  al  convulsiilor  de  tip  epileptic.  Dacă 
suferiți de epilepsie, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului cu tiapridă. 
 
Dacă  aveți  probleme  cu  rinichii,  medicul  dumneavoastră  vă  va  ajusta  doza  de  tiapridă  datorită  unui 
posibil risc de comă datorată supradozajului (vezi punctul 3). 
 
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va individualiza tratamentul cu tiapridă ținând cont de 
posibilele  riscuri  (scăderea  nivelului  de  conștiență  și  comă,  risc  crescut  de  deces  din  cauza  utilizării 
concomitente de antipsihotice). 
 
Prelungirea intervalului QT (în cardiologie, timpul măsurat între începutul undei Q și sfârșitul undei T 
în ciclul electric al inimii): 
Tiaprida  poate  determina  o  prelungire  a  intervalului  QT,  care  crește  riscul  de  apariție  al  aritmiei 
cardiace.  Din  această  cauză,  înainte  de  a  vă  prescrie  acest  medicament,  medicul  dumneavoastră  va 
monitoriza factorii care pot determina apariția aritmiei, cum sunt: 

-

 

ritm cardiac scăzut (bradicardie), mai puțin de 55 bătăi/minut 

-

 

dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemie (nivel scăzut de potasiu în sânge) 

-

 

prelungire a intervalului QT congenitală 

-

 

utilizarea simultană de medicamente care probabil determină o scădere evidentă a ritmului 
cardiac  (<  55  bătăi/minut),  dezechilibru  electrolitic,  scăderea  conducerii  intracardiace  sau 
prelungirea intervalului QT. 
 

Dacă  prezentați  factori  de  risc  pentru  producerea  unui  accident  vascular  cerebral,  medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza atent tratamentul cu Tiapridă PMCS 100 mg, deoarece în acest caz 
este nevoie de o atenție sporită în acest caz. 
 
Tromboembolism venos (o boală caracterizată prin formarea de cheaguri de sânge pe traseul circulației 
sanguine și care, ulterior, pot migra spre plămâni): 
Au  fost  raportate  cazuri  de  tromboembolism  venos  asociate  cu  administrarea  de  medicamente 
antipsihotice,  uneori  letale.  Dacă  aveți  sau  ați  avut  în  trecut  cheaguri  de  sânge  la  nivelul  venelor, 
medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  tratamentul  cu  Tiapridă  PMCS  100  mg,  deoarece  este 
necesară o atenție sporită în acest caz. 

 

Tiaprida  poate  crește  concentrația  hormonului  prolactină.  Din  această  cauză  este  necesară  o  atenție 
sporită.  Dacă  dumneavoastră  sau  un  membru  al  familiei  dumneavoastră  ați  avut  în  trecut  cancer  de 
sân, veți fi atent monitorizat în timpul tratamentului cu tiapridă.  
 
A  fost  raportată  o  scădere  a  numărului  de  celule  albe  din  sânge  (leucopenie,  neutropenie, 
agranulocitoză)  asociată  cu  administrarea  de  medicamente  antipsihotice,  inclusiv  tiapridă.  În  cazul 
apariției de infecții sau febră inexplicabile, contactați imediat medicul dumneavoastră deoarece acestea 
pot fi simptome ale unor probleme în compoziția sângelui.   
 

Copii și adolescenți 

Utilizarea tiapridei la copii și adolescenți nu a fost studiată în detaliu (vezi punctul 3). 
 

Tiapridă PMCS 100 mg împreună cu alte medicamente

 


Page 3
background image

 

 

Efectele Tiapridă PMCS 100 mg și efectul altor medicamente concomitente se pot influența reciproc. 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.

  

 
Antagoniştii  dopaminergici  (medicamente  care  au  efecte  similare  dopaminei,  substanţă  naturală  cu 
funcţie importantă la nivelul sistemului nervos) şi Tiapridă PMCS 100 mg îşi anulează reciproc efectele 
şi drept urmare nu trebuie utilizate împreună. Pacienții cu boală Parkinson utilizează cea mai mică doză 
eficace de levodopa și tiapridă.   
 
Medicamentele care acționează asupra sistemului nervos central, cum sunt medicamentele împotriva 
durerii, antitusivele, medicamentele pentru somn, medicamentele care vă calmează, tratează depresia 
sau  psihozele,  care  previn  vărsăturile,  medicamentele  care  acționează  la  nivel  central  împotriva 
tensiunii  arteriale  mari  și  alte  medicamente  (baclofen,  talidomidă,  pizotifen,  clonidină)  poate 
intensifica efectul tiapridei și determina scăderea vigilenței și intensifica somnolența. 
Alcoolul  etilic,  de  asemenea,  intensifică  efectul  tiapridei,  în  primul  rând  prin  creșterea  generală  a 
sedării  și  intensificarea  somnolenței.  Din  această  cauză,  evitați  consumul  de  alcool  etilic  în  timp  ce 
utilizați acest medicament. 
   
Asocieri nerecomandate: 
Asocierea  cu  următoarele  medicamente,  care  poate  induce  tulburări  grave  de  ritm  cardiac  (

torsada 

vârfurilor

)  sau  prelungirea  intervalului  QT  (o  modificare  la  nivelul  inimii  care  se  evidenţiază  cu 

ajutorul electrocardiogramei): 

-

 

medicamente  care  determină  tulburări  de  ritm  cardiac  (bradicardie),

 

cum  sunt:  beta-

blocantele,  blocante  ale  canalelor  de  calciu,  care  pot  determina  bradicardie,

 

cum

 

sunt: 

diltiazemul  si  verapamilul,  clonidina,  guanfacina;  glicozidele  cardiotonice  (digoxina), 
pilocarpina, inhibitorii de colinesterază, anumite medicamente antiaritmice din clasa II. 
- medicamente care determină dezechilibrul balanţei electrolitice, în special hipokaliemie 
(nivel scăzut de potasiu din sânge): diuretice hipokaliemiante (medicamente care stimulează 
producerea și eliminarea urinei, prin reducerea cantității de potasiu din sânge, care va trebui 
ulterior suplimentat cu ajutorul altor medicamente sau a mâncării), laxative iritante (laxative 
de volum), amfotericină B administrată i.v. (intravenos), glucocorticoizi, tetracosactidă, 
cosintropină. Medicul dumneavoastră va corecta hipokaliemia

 

(nivel scăzut de potasiu în 

sânge). 
-antiaritmice de clasă IA (medicamente care tratează tulburările de ritm cardiac), cum sunt: 
chinidină, hidrochinidină, disopramidă. 
-antiaritmice de clasă III, cum sunt: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă. 
-anumite antiparazitare, cum sunt: halofantrină, lumefantrină, pentamidină. 
-anumite neuroleptice (medicamente pentru tratarea psihozei), cum sunt: pimozidă, sultopridă, 
haloperidol, tioridazină, pipotiazină, sertindol, veralipridă, clorpromazină, levomepromazină, 
trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, droperidol, flupenazină, pipamperonă, flupentixol, 
zuclopentixol. 
-alte medicamente, cum sunt: metadonă, imipramină,  litiu, bepridil, cisapridă, eritromicină 
administrată intravenos, vincamină administrată intravenos, sparfloxacină,  difemanil, 
mizolastină, spiramicină administrată intravenos, moxifloxacină.  

Eficacitatea  medicamentelor  care  tratează  tensiunea  arterială  crescută  și  boala  coronariană  cardiacă  
poate crește în timpul tratamentului cu Tiapridă PMCS 100 mg și, prin urmare, poate genera o scădere 
semnificativă a tensiunii arteriale, manifestată prin amețeli cu pierderea conștienței la ridicarea bruscă 
în picioare.  

Tiapridă PMCS 100 mg

 împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Tiapridă PMCS

 100 mg poate fi luată cu sau fără alimente.

 

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Tiapridă PMCS 100 mg.

 

 


Page 4
background image

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Administrarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie făcută cu precauție.  
 
Sarcina 
Tiapridă PMCS 100 mg nu este recomandat în timpul sarcinii, la femeile care pot rămâne însărcinate 
și care nu utilizează metode contraceptive eficiente. 
Dacă  luați  Tiapridă  PMCS  100  mg  în  ultimele  trei  luni  de  sarcină,  copilul  dumneavoastră  poate 
manifesta  agitație,  tensiune  musculară,  tremor,  somnolență,  probleme  cu  respiraţia  şi  dificultate  în 
alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome, contactaţi imediat medicul. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tiapridă PMCS 100 mg. Dacă luați Tiapridă PMCS 
100 mg, consultați medicul despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul. 
 
Fertilitatea 
Tiapridă  PMCS  100  mg  poate  provoca  amenoree  (absența  menstruației)  sau  anovulație  (absența 
ovulației) și reducerea fertilității. 
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Tiapridă PMCS 100 mg poate influența negativ abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje deoarece poate provoca sedare, chiar și atunci când este utilizată corect (vezi punctul 4)

.

 

 

Tiapridă PMCS 100 mg conţine sodiu 

Tiapridă PMCS 100 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol  (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi 

Tiapridă PMCS 100 mg

 

 

 

Luaţi  întotdeauna 

acest  medicament

  exact  aşa

 

cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Doza se stabileşte întotdeauna pentru fiecare individ în parte de către medic. 

 

 
 
Adulţi 
Pentru  tratamentul  tulburărilor  comportamentale  la  pacienţii  cu  demenţă:  doza  recomandată  este  de 
200-400 mg (2–4 comprimate) zilnic, divizată în două sau trei prize.  
Doza inițială de 50 mg (adică, ½ comprimat) de două ori pe zi, crescând treptat în 2–3 zile până la 100 
mg (adică, 1  comprimat) de 3 ori pe zi. Doza medie este de 300 mg/zi (adică, 3 comprimate zilnic); 
doza maximă recomandată este de 400 mg/zi (adică, 4 comprimate zilnic). 
 
Pentru tratamentul simptomelor care apar în alcoolismul cronic doza recomandată este de 300-400 mg 
(3-4 comprimate) zilnic, divizată în trei prize, timp de 1-2 luni. 
Coreea severă în boala Huntington: este strict recomandat pentru fiecare individ în parte, cu un interval 
larg al dozelor cuprinse între 300 mg şi 1200 mg (3 -12 comprimate). 
 
Pacienții vârstnici 
Deoarece vârstnicii sunt foarte sensibili la efectul tiapridei, doza stabilită de medic trebuie respectată 
cu strictețe. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani 
Doza recomandată este de 100-150 mg pe zi, până la maxim 300 mg pe zi. 
 


Page 5
background image

 

 

Medicul dumneavoastră va stabili întotdeauna doza exactă, numărul de comprimate pe care trebuie să-
l luaţi într-o zi şi durata tratamentului. 
 
Insuficienţă renală 
Doza trebuie redusă la 75% din doza normală la pacienții cu clearance al creatininei de 30-60 ml/min, 
la 50% din doza normală la pacienții cu clearance al creatininei de 10-30 ml/min și la 25% din normal 
doză la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min. 
 
Insuficiență hepatică 
Deoarece produsul medicamentos este metabolizat minim în ficat, nu este necesară reducerea dozei. 
 

Dacă luaţi mai multă Tiapridă PMCS 100 mg decât trebuie

 

După ce ați luat un număr mai mare de comprimate, pot apărea următoarele simptome: somnolență și 
sedare, comă, scăderea tensiunii arteriale, contracții musculare la nivelul feței și gâtului, proeminență 
necontrolată  a  limbii  și  contracția  pe  termen  lung  a  mușchilor  masticatori,  rigiditatea  mușchilor 
membrelor. De asemenea, pot să apară şi tremurături şi rigiditatea musculaturii membrelor. Decesul a 
fost  raportat  în  special  la  administrarea  tiapridei  în  asociere  cu  alte  medicamente  care  acționează 
asupra sistemului nervos central. 

Dacă luaţi mai mult decât doza normală sau dacă medicamentul a fost luat din greşeală de un copil, 
adresaţi-vă

 imediat

 medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o 
doză uitată. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă uitaţi să luaţi mai multe doze.

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Tiapridă PMCS 100 mg

 

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Simptomele bolii dumneavoastră pot 
să reapară sau să se înrăutăţească.

 

 
Informații pentru medic 
Se  recomandă  utilizarea  de  măsuri  adecvate  pentru  monitorizarea  atentă  a  funcțiilor  vitale.  Se 
recomandă  monitorizarea  frecvenței  cardiace  până  la  recuperarea  pacientului  (risc  de  prelungire  a 
intervalului QT și, ulterior, tulburări de ritm ventricular).  
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 

Frecvente

 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

-

 

creșterea  în  sânge  a  concentrațiilor  unui  hormon  numit  prolactină  care  poate  determina,  în 
unele  cazuri,  alte  tulburări:  dureri  ale  sânilor,  creșterea  anormală  a  sânilor  la  bărbați 
(ginecomastie), galactoree (apariţia secreţiei de lapte în afara perioadei normale de alăptare), 
tulburări  menstruale  (întreruperea  ciclului  menstrual,  dureri  în  timpul  menstruației,  crampe 
menstruale), tulburări ale orgasmului la femei și impotență la bărbaţi. 

-

 

somnolenţă,  insomnie, agitație, indiferență. 

-

 

ameţeli/vertij, dureri de cap

 

-

 

simptome  asociate  bolii  Parkinson  (tremor,  tensiune  musculară  crescută,  diminuare  a 
mobilității  și  incapacitate  de  mișcare,  creștere  a  secreției  de  salivă).    Aceste  semne  sunt  în 
general  reversibile  după  administrarea  de  medicamente  anticolinergice  (de  exemplu: 
Biperiden) 

-

 

astenie/oboseală. 


Page 6
background image

 

 

 

Mai puţin frecvente

 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

neliniște, tulburări de tensiune musculară (spasme,

 contracții ale mușchilor gâtului 

(torticolis)), mișcări anormale ale ochilor

 (nistagmus), spasme ale maxilarului (trismus), 

acatizie (neliniște). Aceste simptome sunt, în general, reversibile la administrarea de 
medicamente  anticolinergice (de exemplu: Biperiden). 

-

 

confuzie, halucinații. 

-

 

sincopă (pierderea scurtă a cunoștinței), convulsii. 

-

 

hipotensiune arterială, de obicei ortostatică (este definită ca o scădere bruscă a tensiunii 
arteriale ca urmare a schimbării posturii, cum ar fi la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la 
poziţia în picioare), tromboză venoasă profundă (cheag de sânge în vene). 

-

 

constipație. 

-

 

erupție cutanată (inclusiv roșeață sau urticarie/pete roșii). 

-

 

lipsa menstruației, tulburări ale orgasmului. 

-

 

creştere

 în greutate.

 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

      pierderea cunoștinței. 

-  

număr scăzut de leucocite (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză). 

-  

concentrație  scăzută  de  sodiu  în  sânge  (hiponatremie),  sindrom  de  secreție  hormonal 
antidiuretic necorespunzător (SIADH). 

-  

dischinezie precoce (spasme ale limbii și esofagului, ticuri). Acest simptom este, în general, 
reversibil atunci când se administrează anticolinergice (de exemplu: Biperiden). 

-  

similar cu alte antipsihotice (neuroleptice), au fost raportate cazuri de dischinezie tardivă după 
administrare prelungită (mai mult de trei luni), caracterizată prin mișcări ritmice involuntare, 
în  special  ale  limbii  și  /  sau  ale  mușchilor  faciali.  Informați  imediat  medicul  după  apariția 
acestor mișcări; medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile necesare ce trebuie 
efectuate.  Medicamentele  antiparkinsoniene  nu  trebuie  utilizațe  ca  antidot,  deoarece  sunt 
ineficiente sau pot cauza agravarea simptomelor. 

-  

la fel ca la toate celelalte neuroleptice, poate apărea sindromul neuroleptic malign (SNM), care 
poate fi letal (vezi secțiunea „Ce trebuie să știți înainte să luați Tiapridă PMCS 100 mg”). 

-  

au fost, de asemenea, raportate tulburări de conducere cardiacă (prelungirea intervalului QT) 
și aritmii ventriculare severe (cum ar fi: 

torsada vârfurilor

, tahicardie ventriculară accelerată), 

precum și fibrilație ventriculară, stop cardiac și decese subite (vezi secțiunea "Atenționări și 
precauții" și " Tiapridă PMCS 100 mg împreună cu alte medicamente"). 

-  

tromboză venoasă, în special la nivelul picioarelor (cu umflături, durere și roșeață); trombul 
poate călători cu ajutorul circulației către plămâni, provocând dureri toracice și dispnee. Dacă 
observați  unul  dintre  simptomele  de  mai  sus,  solicitați  imediat  ajutor  medical  (consultați 
secțiunea  „Ce  trebuie  să  știți  înainte  să  luați  Tiapridă  PMCS  100  mg”).  În  unele  cazuri, 
embolia pulmonară poate fi letală. 

-  

anumite forme de pneumonie cauzate de intrarea involuntară, de exemplu alimente sau lichide 
din plămâni (aspirație pulmonară), respirație afectată (depresie respiratorie). 

-  

blocaj intestinal (obstrucția intestinului, ileus). 

creșterea enzimelor hepatice. 

-  

erupții pe piele (urticarie). 

-  

creșterea  nivelului  de  creatin-fosfochinază  (CPK),  distrugerea  mușchilor  scheletici 
(rabdomioliză).

 

 
Cu frecvenţă necunoscută

 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  sindrom de întrerupere la nou-născuți (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)  

  căderi, în special la pacienții vârstnici.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  


Page 7
background image

 

 

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tiapridă PMCS 100 mg

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C.

 

 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conţine 

Tiapridă PMCS 100 mg

 

-

 

Substanţa activă este clorhidrat de tiapridă.

 Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tiapridă 

111,1 mg, corespunzător la tiapridă 100 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  manitol,  c

eluloză  microcristalină  granulată,  povidonă  25, 

amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Tiapridă PMCS 100 mg şi conţinutul ambalajului

 

Tiapridă  PMCS  100  mg  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  rotunde,  de  culoare  aproape  albă,  cu 
diametrul de 9,5 mm şi marcate cu o cruce de divizare pe o față. Comprimatul poate fi divizat în patru 
doze egale. 
 
Cutii cu blistere din 

PVC-PVdC/Al

 cu 20, 30, 50, 60, 90, 100, 500 comprimate.  

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

PRO.MED.CS Praha a.s.

 

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4

 

Republica Cehă

 

 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

Republica Slovacă 

Tiaprid PMCS 100 mg 

Lituania 

 

Tiapride PMCS 100 mg tabletės 

Polonia  

 

Tiaprid PMCS 

România 

 

Tiapridă PMCS 100 mg comprimate 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022. 

 


TIAPRIDA PMCS 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.