MESALAZINA SOFARFARM 800 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MESALAZINA SOFARFARM 800 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MESALAZINA SOFARFARM 800 mg
Substanța activă: MESALAZINUM
Concentrația: 800mg
Cod atc: A07EC02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4080_13.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente
Cod cim: W60409002
Firma producătoare: SOFAR S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4080/2011/01-02                                            Anexa 
                                                                                                                                                       

Prospect 

 

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

MESALAZINA SOFARFARM 800 mg comprimate gastrorezistente 

 

Mesalazina 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau   

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.      

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă   

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau   

farmacistului 

 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este MESALAZINA SOFARFARM  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi MESALAZINA SOFARFARM  

3. 

Cum să luaţi MESALAZINA SOFARFARM  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MESALAZINA SOFARFARM 

6. 

Informaţii suplimentare 

 

 

1. 

CE ESTE MESALAZINA SOFARFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

MESALAZINA  SOFARFARM  conţine  un  medicament  antiinflamator  intestinal  numit mesalazină. 

Este  utilizat  pentru  tratamentul  afecţiunilor  inflamatorii  acute  şi  cronice  ale  intestinului  şi  a 

colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută și cronică, la nivelul intestinului subțire și 

colon. 

MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât la adulți cât și la copii de 6 ani sau mai mari. 

MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni 

recidivele. 

În  particular  dacă  faza  activă  este  severă  poate  fi  asociată  MESALAZINA  SOFARFARM  cu 

corticosteroizi.  

 

 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MESALAZINA SOFARFARM 

 

Nu  luaţi MESALAZINA SOFARFARM  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte 

componente ale MESALAZINA SOFARFARM; 

dacă suferiţi de ulcer peptidic în faza activă; 

dacă suferiţi de insuficiență hepatică; 

dacă aveţi insuficienţă renală; 

A se evita utilizarea la copii sub 6 ani 

Page 2
background image

 

2

 

 

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MESALAZINA SOFARFARM 

Se vor lua măsuri de precauţie deosebite dacă prezentaţi tulburări renale sau hepatice şi  

Utilizarea prelungită a produsului poate fi cauza apariţiei fenomenelor de sensibilizare.  

Se va evita la pacienţii cu insuficienţă renală. 

Dacă aveţi o digestie gastrică foarte lentă sau prezentaţi stenoză pilorică, poate avea loc o eliberare a  

5-ASA deja în stomac şi în consecinţă poate să apară iritaţie gastrică şi o pierdere a eficacităţii 

medicamentului. 

 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

-dacă urmaţi un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi 

corticosteroizi. 

Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM comprimate se va evita administrarea 

de lactuloză sau alte produse ce determină scăderea pH-ului în colon care poate împiedica eliberarea 

substanţei active din comprimate. A se vedea şi “Precauţii speciale”. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 

MESALAZINA SOFARFARM se poate administra în sarcină sau în perioada de alăptare numai dacă 

este considerat esenţial de medic. 

Utilizarea produsului se va evita în ultimele săptămâni de sarcină. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor  

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MESALAZINA SOFARFARM 

 

Utilizaţi întotdeauna MESALAZINA SOFARFARM  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Dozaj 

Pentru adulţi doza uzuală medie este de un  comprimat a 800mg de trei ori pe zi. În faza acută se 

poate creşte până la 5  comprimate de 800 mg  pe zi în funcţie de recomandarea medicului. 

Dacă luaţi pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime 

recomandate după câteva zile de tratament crescând gradual doza. 

Tratamentul fazei active este de 4-6 săptămâni. 

Pentru tratamentul de lungă durată pentru a menţine remisia, doza zilnică de MESALAZINA 

SOFARFARM trebuie stabilită de medical curant. 

A se evita utilizarea comprimatelor în cazul copiilor mai mici de 6 ani. 

Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cură de lungă durată, frecvenţa şi 

doza de MESALAZINA SOFARFARM comprimate gastrorezistente este stabilită de medic. 

Doza recomandată adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie 

renală afectată. 

 

Există documentaţie insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între  6-18 ani). 

Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari 

Page 3
background image

 

3

 

• Faza activă a bolii: se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza 

maximă:  75  mg/kg/zi  în  doze  divizate.  Doza  totală  să  nu  depăşească  4  g/zi  (doza  maximă  pentru 

adulţi ). 

• Tratament de menţinere: se determină individual,  începandu-se  cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate. 

Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi). 

În general la copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulţi iar 

la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi. 

 

Mod de administrare 

Comprimatele  de  MESALAZINA  SOFARFARM  trebuie  înghiţite  întregi  (nu  fracţionate  sau 

masticate) cu un pahar de apă la distanţă de mese. 

 

Dacă aţi luat mai mult MESALAZINA SOFARFARM decât trebuie 

Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi perfuzarea de 

soluţii electrolitice. 

 

Dacă aţi uitat să luaţi MESALAZINA SOFARFARM  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa  doza  uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi MESALAZINA SOFARFARM 

Pot să apară recidive ale simptomatologiei atât obiectivă cât şi subiectivă fie la întreruperea 

tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM fie în cazul tratamentului de întreţinere neadecvat. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, MESALAZINA SOFARFARM  poate provoca reacţii adverse, cu toate că 

nu apar la toate persoanele. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 pacienţi din 100 pot prezenta probabil aceste 

efecte). 

-greaţă, diaree, dureri abdominale, vărsături, pancreatită 

 

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 pacienţi din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte) 

-dureri de cap, neuropatie periferică (condiție ce afectează nervii mâinilor și picioarelor) 

dureri musculare și articulare 

-erupţii pe piele, prurit şi alte reacţii de hipersensibilitate ca: febra 

 -inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),  

-modificări  ale  numărului  de  elemente  figurate  din  sânge  (anemie  aplastică,  agranulocitoză, 

neutropenie, leucopenie, trombocitopenie). 

-pneumonie eozinofilică  

-modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor)  

-afectarea funcţiei rinichiului (incluzând nefrita interstiţială acută sau cronică şi insuficienţa renală);  

-dureri în piept și simptome asemănătoare cu gripa 

 

Aceste efecte se îmbunătățesc după întreruperea tratamentului. 

 

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte) 

-pneumonii interstiţiale  

 

Page 4
background image

 

4

 

La apariţia eventualelor reacţii de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a 

tratamentului. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră  sau  farmacistului. 

 

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MESALAZINA SOFARFARM 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

Nu utilizaţi MESALAZINA SOFARFARM după data de expirare înscrisă pe  etichetă. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 

mediului. 

 

 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine MESALAZINA SOFARFARM 800 mg 

Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent 

conține 800 mg mesalazină. 

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon 

de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 

1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil. 

 

Cum arată MESALAZINA SOFARFARM şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 4 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente  

Cutie cu 6 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente  

Cutie cu 8 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente  

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roșie, cu diametrul de 13 mm. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SOFARFARM SRL , Calea Rahovei nr 266-268, corp 5, axele C-D,stalpii7 1/2-11, camera 04, sector 

5, Bucuresti,Romania 

 

Fabricantul  

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI) Italia 

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014

 

MESALAZINA SOFARFARM 800 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente

Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente