Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 Anexa 1
11993/2019/01
11994/2019/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate
Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate
Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate
Mirtazapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mirtazapin Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena
3.
Cum să utilizaţi Mirtazapin Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirtazapin Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mirtazapin Arena și pentru ce se utilizează
Mirtazapin Arena face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Mirtazapin Arena este utilizată pentru tratamentul depresiei la adulți.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena
Nu utilizaţi Mirtazapin Arena
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Mirtazapin Arena nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De
asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii
Page 2
2
adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune,
comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. În ciuda
acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirtazapin Arena şi pacienţilor cu vârsta
sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă medicul
dumneavoastră a prescris Mirtazapin Arena pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să
discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi
medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când
pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirtazapin Arena. De asemenea, siguranţa pe termen lung în
ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această
grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Mirtazapin Arena.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumeavoastră de depresie
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se
pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi
mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
−
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
−
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată
existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de
25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-
vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,
căruia să-i spuneţi că vă
simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga
persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastra . de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumeavoastră.
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirtazapin Arena
-dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirtazapin Arena dacă
nu aţi spus până acum:
- convulsii
(epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent,
opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
-
boli hepatice
, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
-
boli renale
;
-
boli cardiace
sau
tensiune arterială scăzută
;
-
schizofrenie
. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai
severe, contactaţi-vă medicul imediat;
-
psihoză maniaco-depresivă
(perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi comportament
depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Mirtazapin
Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
-
diabet zaharat
(poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente
antidiabetice);
-
boli oculare
, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
-
dificultăţi de urinare
, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei;
-dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la
nivel bucal.
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru
o analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de
Page 3
3
celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6
săptămâni de tratament.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Mirtazapin Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să
luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
Nu luaţi Mirtazapin Arena
în asociere cu:
-inhibitori de monoaminooxidază
(inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Mirtazapin
Arena timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel,
dacă opriţi utilizarea Mirtazapin Arena, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor
două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele
sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
Aveţi grijă
când utilizaţi Mirtazapin Arena împreună cu:
-antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (
utilizaţi în
tratamentul migrenei),
tramadol
(un analgezic),
linezolid
(un antibiotic),
litiu
(utilizat în
tratamentul unor tulburări psihice)
şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum
perforatum
(un remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Mirtazapin
Arena singur sau Mirtazapin Arena administrat concomitent cu aceste medicamente poate
conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt:
febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare
(necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de
inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul
dumneavoastră.
-antidepresivul nefazodonă
. Acesta poate creşte concentraţia Mirtazapin Arena în sânge.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei
de Mirtazapin Arena sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de
Mirtazapin Arena.
-medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei
precum benzodiazepine;
-medicamente pentru tratarea schizofreniei
precum olanzapină;
-medicamente pentru tratarea alergiilor
precum cetirizină;
-medicamente pentru tratarea durerilor severe
precum morfină.
Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirtazapin Arena poate accentua somnolenţa
provocată de acestea.
-medicamente pentru tratarea infecţiilor:
medicamente pentru infecţii bacteriene
(precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi
medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Aceste medicamente în asociere cu Mirtazapin Arena pot creşte concentraţia Mirtazapin Arena în
sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei
de Mirtazapin Arena, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a
dozei de Mirtazapin Arena.
-medicamente pentru tratarea epilepsiei
precum carbamazepina şi fenitoina;
-
medicamente pentru tratarea tuberculozei
precum rifampicina.
Aceste medicamente în asociere cu Mirtazapin Arena pot scădea concentraţia Mirtazapin Arena în
sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei
de Mirtazapin Arena, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a
dozei de Mirtazapin Arena.
-medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
precum warfarina.
Mirtazapin Arena poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării
Page 4
4
concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu
atenţie.
Mirtazapin Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu
Mirtazapin Arena.
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică.
Puteţi lua Mirtazapin Arena cu sau fără mâncare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Experienţa limitată cu administrarea de Mirtazapin Arena în timpul sarcinii nu indică risc crescut
pentru malformaţii congenitale. Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul
sarcinii. Datele epidemiologice arată că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în ultimul
trimestru poate crește riscul apariției unei hipertensiuni pulmonare persistente la nou-născut,
posibil datorită creșterii concentrației în sânge a serotoninei.
Dacă utilizaţi Mirtazapin Arena şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Mirtazapin Arena. Dacă
utilizaţi Mirtazapin Arena până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul
dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Mirtazapin Arena.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mirtazapin Arena poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu
sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mirtazapin Arena conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Mirtazapin Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Cât să luaţi
Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic.
Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat
doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg
zilnic). Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau
aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.
Când să luaţi Mirtazapin Arena
Luaţi Mirtazapin Arena zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Mirtazapin
Arena într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate
sugera să împărţiţi doza de Mirtazapin Arena – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte
înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de culcare. Luaţi
comprimatele oral. Înghiţiţi fără a mesteca doza de Mirtazapin Arena prescrisă, cu puţină apă sau
suc dacă este necesar.
Page 5
5
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine
De obicei Mirtazapin Arena va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după
două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în
timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele
Mirtazapin Arena:
-după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirtazapin Arena, discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul.
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În
acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
De obicei va fi nevoie să luaţi Mirtazapin Arena timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie
au dispărut.
Utilizarea la copii și adolescenți
Mirtazapin Arena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Mirtazapin Arena decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirtazapin Arena, chemaţi un medic imediat.
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirtazapin Arena (fără alte medicamente
sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mirtazapin Arena
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:
-dacă aţi uitat să luaţi doza de Mirtazapin Arena, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea.
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă luaţi
doza în două prize pe zi:
-dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
-dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi
continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
Dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi
în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mirtazapin Arena
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi
cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.
Nu opriţi brusc administrarea de Mirtazapin Arena, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut.
Dacă opriţi brusc administrarea de Mirtazapin Arena puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau
anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a
tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Page 6
6
Rare:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente:
creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
somnolenţă
durere de cap
senzație de uscăciunea gurii
Frecvente:
letargie
ameţeli
frison sau tremor
greaţă
diaree
vărsături
eritem sau erupţii cutanate (exantem)
durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
durere de spate
senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială
ortostatică)
umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
oboseală
vise agitate
confuzie
anxietate
tulburări ale somnului
Mai puţin frecvente:
senzație de euforie sau surescitare marcată (manie).
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
(parestezie)
picioare neliniştite
leşin (sincopă)
senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
tensiune arterială mică
coşmaruri
agitaţie
halucinaţii
nevoia de mişcare
Rare:
colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice
(icter)
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
spasme sau contracţii musculare (mioclonie)
nevoie imperioasă de mişcare
Frecvenţă necunoscută
Page 7
7
semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la
nivel bucal (agranulocitoză).
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
în cazuri rare Mirtazapin Arena poate determina tulburări în producerea de celule
sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin
rezistente la infecţie deoarece Mirtazapin Arena poate determina o reducere temporară a
numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie). În cazuri rare Mirtazapin Arena
poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de
plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine
(trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
criza de epilepsie (convulsii).
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei
cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte,
schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne
ale sindromului serotoninergic.
Opriţi administrarea de Mirtazapin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
tumefacţie în gură (edem oral)
hiponatremie
secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mirtazapin Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mirtazapin Arena
Substanţa activă este mirtazapina.
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 15 mg conţine mirtazapină 15 mg.
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 30 mg conţine mirtazapină 30 mg.
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 45 mg conţine mirtazapină 45 mg.
Page 8
8
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregalatinizat, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, Macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).
Filmul Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate conţine şi oxid galben de fer (E 172).
Filmul Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate conţine și oxid galben de fer (E 172) şi oxid
roşu de fer (E 172).
Cum arată Mirtazapin Arena şi conţinutul ambalajului
Mirtazapin Arena se prezintă sub formă de:
Comprimat filmat a 15 mg:
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu linie mediană pe una
din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimat filmat a 30 mg:
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare roz, prevăzute cu linie mediană pe una din
feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimat filmat a 45 mg:
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe una din
feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere albe opace din PVC-PVDC/Al-PVDC a câte 10 comprimate
filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
Arena Group S.A,
Bd Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Ilfov, , România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
