MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml
Substanța activă: ERGOMETRINUM
Concentrația: 0,2mg/ml
Cod atc: G02AB03
Acțiune terapeutică: OCITOCICE ALCALOIZI DE ERGOT
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9249_24.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate (rosu si verde) pe gatul fiolei pt. identificare x 1 ml sol. inj.,
Cod cim: W60232003
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9249/2016/01-02                        

                                   Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

 

maleat de ergometrină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA  

3.

 

Cum să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

 
MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA

 

este un medicament care se utilizează în:

 

-

 

Hemoragii după naştere sau după avort, determinate de atonie uterină, hemoragii în cursul 
operaţiilor cezariene, involuţie uterină imperfectă, retenţie de lohii.   

-

 

În perioada de dezlipire a placentei, după extracţia manuală a placentei, control manual sau 
instrumental al cavităţii uterine. 

-

 

Menoragii şi metroragii grave.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 

 
Nu utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA

 

-

 

Dacă sunteţi alergic la maleat de ergometrină sau la oricare dintre celelalte componante ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

Dacă aveţi insuficienţă cardică, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severe; 

-

 

Dacă sunteţi gravidă, deoarece pot apărea contracţii tetanice care pot duce la scăderea fluxului 
sanguin la nivelul uterului, fapt care poate avea influenţe negative asupra fătului; 

-

 

Administrarea ergometrinei în doze mari înainte de naştere poate cauza tetanie uterină şi 
probleme la nou-născut (hipoxie, hemoragie intracraniană). De asemenea, nu trebuie 
administrată înainte de expulzarea placentei; 

-

 

În caz de eclampsie şi pre-eclampsie; 

-

 

Dacă aveţi hipertensiunea arterială şi bolile vasculare obliterante (angină pectorală, arterite 
periferice). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă este folosit la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai 
lungă de timp, deoarece poate determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică). 

-

 

dacă aveţi infecţii, boli ale ficatului, rinichilor sau insuficienţă cardiacă. 

-

 

dacă aveţi sângerări după naştere, este necesară prudenţă. Dacă sângerarea nu s-a oprit în urma 
tratamentului, se recomandă efectuarea unui control obstetrical înainte de administrarea 
următoarei doze. Există posibilitatea de fragmente de placentă reţinute sau leziuni cervicale sau 
uterine. 

 
În prezentaţiile distocice, se recomandă administrarea de maleat de ergometrină după expulzia fătului; 
În sarcinile multiple, administrarea de maleat de ergometrină se va face doar după expulzia ultimului 
copil. 
 

MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 

-

 

anestezice generale (mai ales halotan). Administrarea concomitentă duce la creşterea efectului 
vasoconstrictor periferic (de îngustare a vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor). 

-

 

medicamente vasoconstrictoare (care determină îngustarea vaselor de sânge) sau cu 
prostaglandine. Administrarea concomitentă duce la creşterea efectelor acestora. 

-

 

bromocriptină sau alţi alcaloizi din ergot. Rareori, asocierea poate determina tensiune arterială 
mare, infarct miocardic, crize de apoplexie. 

-

 

nitroglicerină. Alcaloizii din ergot pot induce vasospasm al vaselor de sânge de la nivelul inimii, 
scăzând astfel efectul nitroglicerinei şi al altor medicamente antianginoase. În acest caz, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de nitroglicerină sau de medicament 
antianginos şi, dacă este necesar, să vă administreze nitroglicerină la nivelul inimii. 

Fumatul excesiv în timpul tratamentului cu ergometrină poate duce la creşterea efectului 
vasoconstrictor. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 

Maleatul de ergometrină nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate scădea fluxul 
sanguin la nivelul uterului, cu influenţe negative asupra fătului. 
 
Ergometrina determină scăderea secreţiei de prolactină în perioada imediat următoare naşterii. Acest 
lucru poate duce la scăderea secreţiei lactate. 
Alcaloizii din ergot pot determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică) dacă sunt folosiţi 
la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunoaşte influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil 

Ppoate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 
 

Acest medicament conţine acetonbisulfit de sodiu

  

Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 
 

Acest medicament conţine sodiu

.  

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 

 
 
 
Acest medicament conţine

 

alcool etilic (etanol)

 

Acest medicament conţine 50.0 mg alcool (etanol), adică până la100,0 mg/doză, echivalent cu 2,536  

ml bere, 1,059 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 


Page 3
background image

 

3

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut 
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doze 

Injectare intramusculară: doza recomandată este de 0,2-0,4 mg de maleat de ergometrină. 
Injectare intravenoasă lentă: doza recomandată este de 0,1-0,2 mg de maleat de ergometrină, doză care 
se poate repeta la nevoie, după o oră.  
Calea de administrare intravenoasă este recomandată în caz de urgenţe. 

 
Dacă utilizaţi mai mult MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizaţi din greşeală mai mult 

MALEAT DE ERGOMETRINĂ 

ZENTIVA

 decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera 

de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.  
 
Supradozajul acut se manifestă prin: angină, bradicardie, confuzie, puls accelerat sau slab, mioză, 
vasoconstricţie periferică severă, deprimare respiratorie, tahicardie, senzaţie de sete, tetanie la nivel 
uterin, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, convulsii, comă. 
Supradozajul cronic

 

se manifestă prin: senzaţie de furnicături, gangrenă, tromboflebită, hemiplegie. 

Cu toate acestea, este puţin probabil să apară intoxicaţia cronică, datorită duratei scurte a 
tratamentului. 

 
Terapia în caz de supradozaj: 

Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului. 
Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, 
cum ar fi: 

nitroglicerină în caz de infarct miocardic; 

nitroprusiat de sodiu, tolazolină sau fentolamină pentru tratamentul ischemiei periferice; 

nitroprusiat de sodiu, clorpromazină sau hidralazină pentru tratamentul hipertensiunii severe. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA  

Luaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA

 

întreaga perioadă a tratamentului stabilită de 

medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Maleatul de ergometrină este mult mai putin toxic decât ceilalţi alcaloizi din ergotul de secară. 
Fenomenele de ergotism, cum sunt greaţa şi vărsăturile, apar rareori în timpul tratamentelor prelungite.  
Totuşi, dozele mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, dureri pelviene, hipertensiune arterială 
trecătoare, cefalee, ameţeală şi erupţii cutanate. 
 


Page 4
background image

 

4

Injectarea intravenoasă rapidă (în mai puţin de un minut) poate cauza brusc tensiune arterială mare, 
chiar cu accidente cerebro-vasculare, parestezii, ameţeli, cefalee, tinitus, aritmii cardiace, bradicardie, 
palpitaţii, dureri precordiale, reacţii anafilactice asociate cu dispnee, tensiune arterială mică, sudoraţie, 
rareori erupţii pe piele.  
Colapsul şi şocul au fost raportate rar. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 
 
5. 

Cum se păstrează MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi între 2°C-8ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 

-

 

Substanţa activă este maleatul de ergometrină. O fiolă cu 1 ml soluţie injectabilă conţine maleat 
de ergometrină 0,2 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: acid ascorbic, acetonbisulfit de sodiu, glicerol, alcool etilic, 
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru 
preparate injectabile. 

 
Cum arată MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului 

MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA

 

se prezintă sub formă de soluţie limpede, lipsită de 

particule vizibile, incoloră. 
 
MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA este disponibil în: 

-

 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu 
inel de rupere și două inele colorate (roșu și verde) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 
1 ml soluţie injectabilă 

-

 

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu 
inel de rupere și două inele colorate (roșu și verde) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 
1 ml soluţie injectabilă 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A.,  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti  
România 
 


Page 5
background image

 

5

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei 
de punere pe piaţă:  

România 

ZENTIVA S.A., 
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti 
Tel: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2016. 


MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate (rosu si verde) pe gatul fiolei pt. identificare x 1 ml sol. inj.,