Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5749/2013/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pirazinamidă
Atb 500 mg comprimate
pirazinamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi
acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru du
mneavoastră. Nu
trebuie s
ă
-
l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice
reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă
medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţi
i adverse ne
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în
acest prospect:
1.
Ce este
Pirazinamidă Atb
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi î
nainte
să luaţi Pirazinamidă Atb
3.
Cum să luaţi Pirazinamidă Atb
4.
Reacţii adverse posi
bile
5.
Cum se păstrează Pirazinamidă Atb
6.
C
onţinutul
ambalajului
şi alte informaţii
1.
Ce este
Pirazinamidă Atb
şi
pentru
ce se utilizează
Pirazinamidă Atb este un antibiotic utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul tuberculozei:
-Tratam
entul cazurilor noi de tuberculoză pulmonară în asociere cu antibioticele standard (rifampicină,
izoniazidă şi etambutol), în timpul primelor două luni de tratament.
-
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cu bacili rezistenţi la izoniazidă ş
i/sau la
rifampicină, în asociere cu alte antibiotice disponibile.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
luaţi
Pirazinamidă Atb
Nu luaţi Pirazinamidă Atb
:
-
dacă sunteţi alergic
la
pirazinamidă
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu hiperuricemie în urma unor analize de laborator;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală. Medicul poate totuşi să vă recomande şi
în această situaţie
pirazinamidă când este absolut necesar;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu porfirie;
-în timpul sarcinii.
Atenţionări şi precauţii
Inainte să utilizaţi Pirazinamidă Atb, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Pirazinamidă Atb:
-
dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune a ficatului.
Î
naintea administrării tratamentului cu pirazinamidă
medicu
l vă va recomanda o evaluare iniţială a funcţiei hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină
Page 2
2
totală), renale şi a uricemiei (în vederea eliminării unei insuficienţe hepatice, renale sau a unei
hiperuricemii). Dacă medicul va stabili că aveţi funcţia hepatică perturbată şi/sau aveţi un factor de risc
hepatic (alcoolism, antecedente de hepati
tă), nu veţi primi tratament cu pirazinamidă decât în caz de absolută
necesitate (dacă aveţi o formă severă de boală numită tuberculoză multirezistentă), cu precauţie şi sub stricta
supraveghere a medicului. Supravegherea va cuprinde analize de laborator p
entru evaluarea funcţiei
hepatice: dozarea transaminazelor la fiecare 8 zile în timpul celor 2 luni de tratament cu pirazinamidă şi
urmărirea unor manifestări clinice. (ve
zi
şi pct. Reacţii adverse). Dacă medicul constată valori foarte mari ale
transaminaz
elor va întrerupe fără întârziere tratamentul cu pir
a
zinamidă.
Dacă medicul constată că aveţi valori crescute ale acidului uric vă va iniţia un tratament corector.
Durerile articulare moderate, răspund în mod normal tratamentului simptomatic stabilit de medic. Dacă
durerile articulare persistă şi îşi modifică caracterul, medicul poate decide întreruperea administrării
pirazinamidei.
Dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală cronică, medicul vă va administra pirazinamidă doar dacă
este absolut neces
ar. Oricum medicul vă va recomanda lunar un set de analize pentru verificarea funcţiei
renale.
Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să realizaţi mai dificil controlul glicemiei în timpul administrării
pirazinamidei.
Dacă utilizaţi pirazinamidă, evitaţi expunerea prelungită la soare, deoarece pirazinamida determină
creşterea sensibilităţii tegumentului la radiaţiile ultraviolete.
Pirazinamidă Atb
împreună cu alte
medicamente
S
puneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistul
ui
dacă luaţi
,
aţi lua
t recent sau s-
ar putea să luaţi
orice alte
medicamente.
Dacă medicul v
-
a recomandat pirazinamidă asociată cu rifampicină şi izoniazidă, atunci veţi fi supus unei
supravegheri atente clinice
şi a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice
hepatice şi
posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave.
Pirazinamida determină apariţia unei coloraţii cafenii a urinii, care poate îngreuna unele analize de laborator
(determinarea cetonelor în urină prin metoda cu nitroprusiat de sodiu)
.
Pirazi
namida poate să scadă eficacitatea unor medicamente utilizate în tratamentul gutei (de ex. alopurinol,
colchicină, probenecid, sulfinpirazonă) şi a ciclosporinei.
Pirazinamidă Atb
împreună
cu alimente
ş
i
băuturi
Consumul de alcool în timpul administrării de Pirazinamidă Atb
creşte riscul afectării hepatice.
Sarcina,
alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pirazinamida Atb nu se va administra în cursul sarcinii sau în suspiciune de sarcină. Pirazinamida se elimină
în cantităţi mici în laptele matern, de aceea trebuie evaluată cu atenţie de către medic instituirea tratamentului
cu pirazinamidă la mamele care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pirazinamidă Atb nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi uitlaje.
3.
Cum s
ă luaţi
Pir
azinamidă Atb
Luaţi
întotdeauna Pirazinamidă Atb exact aşa cum v
-
a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul tuberculozei se face conform unui program naţional numit
Programul naţio
nal de prevenire,
supraveghere şi
control al tuberculozei.
Pirazinamidă Atb se foloseşte întotdeauna în asociere cu alte
medicamente antituberculoase pentru a se evita instalarea rapidă a rezistenţei.
Doza recomandată este:
Adulţi:
3-4 comprimate de 500 mg
pe zi, administrate în doză unică.
Copii:
20 mg/kg/zi într-
o singură priză, în cazurile în care nu identifică alte tratamente satisfăcătoare.
Dacă luaţi mai mult Pirazinamidă Atb
decât trebuie
În caz că utilizaţi pirazinamida mai mult decât trebuie, pot apărea tulburări hepatice, neurologice şi
respiratorii.
Page 3
3
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi
-
vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire
urgenţe.
Dacă uitaţi să luaţi
Pirazinamidă Atb
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
urm
ătoarea doză, luaţi
-
o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pirazinamidă Atb
Nu întrerupeţi tratamentul cu Pirazinamidă Atb decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest
lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest
medicament
, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat
e
persoanele.
La nivelul aparatului digestiv
Afectarea funcţiei hepatice apare frecvent şi pare a fi dependentă de doză şi de durata tratamentului.
Aceasta
poate apărea oricând în timpul tratamentului cu pirazinamidă.
Dacă apar
lipsa poftei de mâncare, greaţă,
vărsături, dureri abdominale, slăbiciune marcată, febră, uşoara îngălbenire a pielii, medicul vă va recomanda
analize de laborator pentru evaluarea funcţiei hepatice. Rar, a
u fost raportate c
azuri grave de hepatită toxică,
în condiţiile asocierii cu alte medicamente toxice pentru ficat, în special izoniazidă.
Tulburări ale sângelui
Foarte rar se observă anemie, scăderea
trombocitelor sau porfirie.
Sistem nervos central
Ocazional s-au constatat
dureri de cap, ameţeli, agitaţie şi insomnii.
Creşterea nivelului acidului uric
Este foarte frecventă şi poate determina dureri articulare (1% din cazuri), dureri musculare şi accese de gută.
La nivel renal
S-a observat urin
ă
închis
ă
la culoare, durere
la urinat şi nefrită interstiţială.
Alte reacţii adverse
Deoarece pirazinamida poate determina scăderea glicemiei, la diabetici apar dificultăţi de echilibrare a
glicemiei.
Au fost raportate şi reacţii alergice (erupţii cutanate), precum şi fenomene de sensibilizare la lumină.
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s
-a realizat folosindu-
se următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
care pot afecta
până la
1 din 10 persoane
Mai puţin
frecvente:
care
pot afecta până la
1din 100 persoane
Rare:
care pot afecta 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
care pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
Cu frecven
ţă necunoscută
frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile
Raportarea reacţi
ilor adverse:
Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ac
estea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistem
ului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web
-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se
păstrează Pirazinamidă Atb
Nu lăsaţi acest medicament
la
vederea şi
îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C
, în ambalajul original.
Nu utilizaţi
acest medicament
după data de expirare înscrisă pe
ambalaj
după EXP
.
Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi
niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor men
ajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai
folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul
ambalajului
şi alte informaţii
Ce conţine Pirazinamidă Atb
-
Substanţa activă este
pirazinamida. Fiecare comprimat con
ţine pirazinamidă 500 mg.
-
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Pirazinamidă Atb
şi conţinutul ambalajului
Pirazinamidă Atb se prezintă sub formă de
comprimate de culoare alb-
gălbuie, rotunde, plate
având
imprimată
pe una din fe
ţ
e
inscripţia ″PZ″.
Cutie cu 2 sau 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410
Iaşi, România
Pent
ru orice informaţii
referitoare la
acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în August 2013
