UNACOR 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru UNACOR 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: UNACOR 1 mg/ml
Substanța activă: MILRINONUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: C01CE02
Acțiune terapeutică: STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10226_29.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu punct de rupere a cate 10 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W60159001
Firma producătoare: PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10226/2017/01-02                                                          

Anexa

 

                                                                                                                                 

 

        

Prospect 

 
   

                              Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 
                               Unacor 1 mg/ml concentrat  pentru soluţie perfuzabilă

 

                               Milrinonă (sub formă de lactat) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
asistentei  medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 

1.

 

Ce este Unacor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unacor 

3.

 

Cum vi se administrează Unacor 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Unacor 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Unacor şi pentru ce se utilizează

 

 

Numele acestui medicament este Unacor. 
Unacor conţine substanţa activă denumită milrinonă (sub formă de lactat). Acesata aparţine unui grup 
de medicamente  denumite inhibitori ai fosfodiesterazei. 
 
Acesta acţionează făcând ca contracţia muschiului inimii dumneavostră să fie mai puternică şi 
vasele  dumneavoastră de sânge să devină mai largi. Acesata înseamnă ca sângele poate circula mai 
uşor  facând ca inima dumneavoastră să pompeze sângele cu mai mult succes. 
 
Unacor poate fi utilizat la adulţi pentru: 
Tratamentul de scurtă durată (48 ore) al insuficienţei cardiace congestive (atunci când inima 
nu poate să  pompeze suficient sânge în restul corpului), atunci când alte medicamente nu au 
acţionat  corespunzător. 
 
Unacor poate fi utilizat la copii şi adolescenţi ca tratament de scurtă durată (pâna la 35 ore) în: 
-

 

Insuficienţă cardiacă congestivă severă (atunci când inima nu poate să pompeze suficient 

sânge  în restul corpului), atunci când alte medicamente nu au acţionat corespunzător. 
-

 

Insuficienţă cardiacă acută după o operaţie pe inimă, adică, atunci când inima 

dumneavoastră  are o dificultate în a pompa sânge în corpul dumneavoastră. 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 

Unacor  Nu utilizaţi Unacor:

 

dacă sunteţi alergic la milrinonă sau la oricare din componentele acestui medicament  (enumerate 

la pct. 6) 

dacă suferiţi de o scădere a volumului sanguin 

 


Page 2
background image

2

 

Atenţionări şi precauţii

 

 
Înainte să luaţi Unacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

 

 

-

 

dacă suferiţi de infarct miocardic acut 

-

 

dacă aveți probleme severe ale valvei inimii, cum ar fi îngustarea, îngroșarea sau blocarea 
supapelor inimii

 

-

 

dacă aţi avut vreodată bătăi rapide şi necontrolate ale inimii. Aţi putea, de asemenea 
manifesta bătăi  puternice în piept, stare confuzională, senzaţie de leşin, oboseală şi scurtarea 
respiraţiei, 

-

 

dacă aveţi tensiunea arterială scăzută care v-ar putea face să vă simţiţi ameţit, cu stare de 
leşin sau  istovit, 

-

 

dacă aţi luat anterior medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) care v-ar fi provocat 
probleme  de inimă, 

-

 

dacă aveţi un nivel scăzut al potasiului în sânge. Doctorul dumnevoastră ar putea să vă facă 
teste ale  sângelui pentru a controla aceasta, 

-

 

dacă aveţi o scădere anormală a numărului de celule sanguine implicate în formarea 
cheagurilor  sanguine (trombocitopenie) şi/sau o reducere a concentraţiei hemoglobinei, 

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii, 

-

 

dacă aveţi probleme cu ficatul. 

 
Copii şi adolescenţi: 
Suplimentar atenţionărilor şi precauţiilor descrise pentru adult trebuie luate în considerare 
următoarele:  înainte de administrarea perfuziei cu Unacor, doctorul curant trebuie să vă controleze 
parametrii vitali  cum sunt ritmul inimii şi tensiunea arterială. De asemenea acesta/aceasta va solicita 
efectuarea unor  teste de sânge. Nu trebuie ca perfuzia să fie iniţiată dacă copilul dumneavoastră nu 
are tensiunea  arterială şi ritmul inimii stabile. 
 
Vă rugăm spuneţi medicului dacă: 
-copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii 
-dacă copilul dumneavoastră este un prematur sau a avut o greutate mică la naştere, 
-dacă copilul dumneavoatră are o anumită problemă la inimă denumită Persistenţă de Canal Arterial: o 
legătură între cele două vase majore (aorta şi artera pulmonară) care persistă, deşi ar trebui să fie 
închisă. 
În aceste cazuri doctorul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră va fi tratat cu Unacor. 
 

Unacor împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament. 
Aceasta deoarece milrinona poate afecta modul de acţiune al unor medicamente. De asemenea unele 
medicamente pot afecta modul de acţiune al milrinonei

.

 

 

Spuneţi medicului sau asistentei, dacă luaţi, în special: 

Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii) 

Alte medicamente care afecteză contracţia muşchiului inimii (medicamente inotrope) 

Medicamente care elimină apa (diuretice) 

Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau anginei (durere în piept), 
cum sunt amlodipină, nifedipină sau felodipină. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

În mod obişnuit dumneavoastră veţi lua Unacor în timp ce veţi fi spitalizat  şi veţi fi sub o strictă 
monitorizare clinică pentru tratamentul recomandat. De aceea efectul asupra conducerii şi folosirea 
utilajelor nu este cunoscut. 
 


Page 3
background image

3

 

Unacor conține sodiu 

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic este lipsit de 
sodiu. 
 
 

3.

 

Cum vi se administrează Unacor

 

 

Uncor vă va fi întodeauna administrat de către un doctor sau de către o asistentă medicală. Aceasta 
deoarece este necesar ca administrarea să se facă sub forma unei perfuzii. Doctorul dumneavoastră va 
decide care este doza corectă, pe baza naturii simptomelor dumneavoastră. Unacor este indicat doar 
pentru utilizarea intraspitalicească. 
 

Teste:

 

În timpul perfuziei, doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza un electrocardiograf 
(ECG) pentru a controla cum funcţionează inima dumneavoastră. Aceştia vor solicita efectuarea unor 
teste ale sângelui şi vă vor controla tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului. 
 
Cum vă va fi administrat acest medicament 

În mod obişnuit acest medicament va fi administrat  cu ajutorul unui perfuzor după 
ce  medicamentul a fost diluat fie cu soluţie de glucoză, fie cu soluţie salină. 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, spuneţi aceasta 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

 

Doza recomandată este:

 

Adul

ţ

i

 

Doctorul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament aveţi nevoie pe baza greutăţii 
dumneavoastre corporale 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, aţi putea avea nevoie de o doză mai scăzută. 

În mod normal perfuziile cu Unacor se administrează pentru o perioadă de maxim 48 ore. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i

 

-

 

Doctorul va administra copilului dumneavoastră o primă doză cuprinsă în intervalul 50-75 

micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale, întru-un interval de timp de 30- 60 minute. 
-

 

Acestă doză va fi ulterior urmată de o doză cuprinsă într-un interval de la 0,25 la 0,75 micrograme 

pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale pe minut în funcţie de răspunsul clinic al copilului la 
tratament şi de apariţia unor reacţii adverse. Unacor poate fi administrat pentru o perioadă de timp de 
până la 35 ore. Pe parcursul perfuziei copilul dumneavoastră va fi strict monitorizat: doctorul va 
controla o serie de parametrii cum sunt frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială pentru a evalua 
răspunul clinic la tratament şi apariţia reacţiilor adverse. 
 

Dacă vi se administrează Unacor mai mult decât trebuie

 

Întotdeauna întrebaţi dacă nu sunteţi sigur, care este doza pe care trebuie să o luaţi dintr-un 
medicament. 
Aţi putea avea următoarele efecte dacă vi s-a administrat mai mult Unacor decât trebuie: senzaţie de 
ameţeală, de leşin, că sunteţi istovit (datorită scăderii tensiunii arteriale) şi bătăi neregulate ale inimii. 
 

Dacă s-a uitat să vi se administreze Unacor

 

Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale

 
Dacă aveţi orice întrebare suplimentară referitoare la utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul 
sau asistenta medicală. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 4
background image

4

 

Încetaţi să vi se administreze Uncor şi consultaţi imediat medicul în cazul în care:

 

Aveţi o reacţie alergică. Acest simptom poate include: o eruptie pe piele, tulburări de înghiţire sau 
respiraţie, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii. Şansele de a se întâmpla aceste lucruri sunt 
foarte rare. 
 

Spuneţi  imediat medicului sau asistentei în cazul în care observaţi oricare din următoarele 
reacţii adverse

 

Frecvente 

(poate afecta până la 1 din 10 persoane) 

Bătăi neregulate ale inimii,un număr crescut al bătăilor inimii sau bătăi prea rapide ale inimii. 

Aţi putea avea deasemenea bătăi puternice în piept, senzaţie de leşin, de a fi istovit  sau  scurtarea 
respiraţiei, 

Dureri de cap: de la uşoare până la moderate în majoritatea cazurilor, 

Tensiune arterială scăzută: simptomele acesteia includ  senzaţie de ameţeală, senzaţie de leşin 

sau de a fi istovit. Dacă observaţi de asemenea  simptome cum sunt bătăi  rapide sau neregulate  ale 
inimii sau durere în piept acestea ar putea fi reacţii adverse mai grave (cele menţionate mai  sus). 
 

Mai puţin frecvente 

(poate afecta până la 1 din 100 persoane). 

Fibrilaţie ventriculară  –  o problemă gravă a ritmului inimii. Simptomele acesteia includ 

bătăi  neregulate sau puternice (palpitaţii), ameţeală şi pierderea cunoştinţei. Aţi putea avea de 
asemenea o stare de rău general, să aveţi transpiraţii reci, scurtarea repiraţiei, durere în piept 

Trombocitopenie – o tulburare la nivelul sângelui (scăderea numărului de plachete). 

Simptomele acesteia sunt ca acele în care în care vă învineţiţi mai uşor decât în mod obişnuit. 

Durere în piept 

Hipopotasemie, atunci când nivelul potasiului este scăzut în sângele dumneavostră. 

Semnele  acesteia sunt oboseală, confuzie, slăbiciune musculară şi crampe musculare. 

Contracţii musculare (tremurături) 

Un test al sângelui ar putea suferi modificări şi arată modul în care funcţionează ficatul 

 

Foarte rare 

(poate afecta mai până la 1 din 10000 persoane) 

Torsada vârfurilor - o problema gravă a ritmului inimii. Simptomele acesteia includ ritm 

foarte  rapid şi neregulat al bătăilor inimii sau bătăi foarte puternice ale inimii (palpitaţii), ameţeală 
şi  pierderea cunoştinţei. Aţi putea de asemenea să vă simţiţi foarte rău, să aveţi transpiraţii reci, 
scurtarea repiraţiei, o paloare complexă neobişnuită, dureri în piept. 

Dificultăţi de respiraţie, şuierătură sau senzaţie de constricţie în piept. 

Reacţii la nivelul pielii. 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) 

Reducerea numărului de celule roşii în sânge şi /sau scăderea hemoglobinei. 

Iritaţii locale la locul de perfuzie. 

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

 

Urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse au fost raporate la copii, în plus fa

ţă

 de cele observate la adult:

 

Cu frecvenţă necunoscută: 
-

 

sângerare în zonele umplute cu lichid (ventriculi) înconjurate de creier (hemoragie intraventriculară), 

-

 

o afecţiune a inimii cunoscută sub denumirea de Persistenţa de Canal Arterial, o conexiune între 

două  vase mari (aorta şi artera pulmonară) care persistă deşi ar fi trebuit să fie închisă. Aceasta poate 
produce un exces de lichide în plamâni, leziuni la nivelul intestinului sau a unei părţi din intestin 
posibil letale. Mai mult, comparativ cu adultul, scăderea numărului de plachete sanguine se pare că 
apare mult mai des la copil, iar riscul acestei reacţii adverse este crescut cu durata de timp a perfuziei 
cu Unacor. Problemele referitoare la ritmul inimii par a apare mai puţin la copii şi adolescenţi decât la 
adulţi. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 


Page 5
background image

5

 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui    detalii  
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  și  Dispozitivelor  Medicale 

 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Unacor

 

 

Acest medicament va fi păstrat de către medic sau asistenta medicală într-un loc sigur departe de 
vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă  pe fiolă şi pe cutia de carton 
după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
A nu se congela. 
Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. 
Stabilitatea fizico-chimică, în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura 
camerei (15-25°C) sau în condiţii de refrigerare (2-8°C). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte 

informaţii  Ce conţine Unacor

 

Unacor este o soluţie sterilă care conţine lactat de milrinonă echivalent cu milrinonă 1 mg 

pe  ml. 

Celelalte componente sunt acidul lactic, glucoză anhidră, apă pentru preparate injectabile 

şi  hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
 

Cum arată Unacor şi conţinutul ambalajului

 

Unacor este o soluţie limpede, incoloră până la slab-galbenă. 
Unacor este disponibil în fiole din sticlă de 10 ml şi 20 ml ambalate în cutii a câte 10 fiole. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

 

 

Pharmaselect International Beteiligungs 
GmbH  Ernst-Melchior-Gasse 20 
A-1020 Viena 
Austria 
 
 

Acest medicament este autorizat în State Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri

 

Austria, Polonia:  Asicor   
Ungaria, România: Unacor 
Republica Cehă, Republica Slovacă: Asicord 
 

Acest prospect a fost ultima dată revizuit în decembrie 2018

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

 

 

Unacor 1mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Vezi RCP-ul pentru informaţii complete 


Page 6
background image

6

 

Preparare şi alte informaţii privind manipularea

 

Soluţiile perfuzabile diluate trebuie proaspăt preparate înainte de utilizare aşa cum este recomandat cu 
soluţie salină de concentraţie 4,5 mg/ml (0,45%), soluţie salină de concentraţie 9,0 mg/ml (0,9%), sau 
soluţie de glucoză de concentraţie 50mg/ml ( 5%). 
 
Medicamentul este destinat doar pentru o singură administrare. 
Valabilitate: 3 ani atunci când este nedeschis. 
Stabilitatea fizico-chimică, în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura 
camerei (15-25°C) sau în condiţii de refrigerare (2-8°C). 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat, dacă nu este utilizată 
imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării  şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării, sunt 
responsabilitatea utilizatorului, şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mare de 24 ore păstrat la (2°C 
până la 8°C) cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi 
validate. Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie aruncate conform 
reglementărilor locale. 
 

Informaţii privind siguranţa în administrare:

 

Trebuie să fie manifestată o monitorizare atentă în timpul terapiei cu Unacor incluzând tensiunea 
arterială, ritmul cardiac, starea clinică, electrocardiograma, echilibrul lichidelor, electroliţii şi funcţia 
renală (adică creatinina). 
 

Incompatibilităţi:

 

Furosemidul sau bumetanida nu trebuie să fie administrate pe linii intravenoase ce conţin milrinonă 
lactat pentru a preveni precipitarea. 
Milrinona nu trebuie să fie diluată în bicarbonat de sodiu în perfuzia intravenoasă. 
Alte medicamente nu trebuie să fie amestecate cu Unacor până când date suplimentare privind 
compatibilitatea sunt disponibile. 
 

Administrare:

 

Medicamentul este destinat doar pentru administrare intravenoasă.  
 
Trebuie evitată administrarea  extravenoasă. Pentru a preveni iritaţiile locale la locul administrării 
trebuie abordată o venă cu calibru  larg. O monitorizare clinică atentă trebuie menţinută în timpul 
terapiei cu milrinonă şi include  măsurarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace, evaluarea stării 
clinice, a electrocardiogramei, a  balanţei hidrice a electroliţilor, a funcţiei renale (adică creatinina 
serică). Trebuie să fie disponibile  facilităţi pentru o intervenţie imediată în cazul apariţiei unor 
potenţiale reacţii adverse la nivel cardiac  (de exemplu aritmii ventriculare care pun viaţa în pericol). 
Ritmul de perfuzare trebuie ajustat în  funcţie de răspunsul hemodinamic. 
 
Durata tratamentului ar trebui să fie determinată pe baza răspunsului clinic. Pacienţii nu trebuie 
menţinuţi pe perfuzie pe o durată mai mare de 48 ore datorită lipsei dovezilor privind siguranţa în 
administrare şi eficacitatea în tratmentul de lungă durată al insuficienţei cardiace congestive. 
 

Adul

ţ

i

Unacor trebuie administrat sub forma unei doze de încărcare de 50µg/kg timp de 10 minute, în mod 
obişnuit urmată de o perfuzie continuă cu doze titrate cuprinse într-un interval de 0,375µg/kg/minut şi 
0,75µg/kg/minut (o doză standard de 0,5 µg/kg/minut) în funcţie de răspunsul hemodinamic şi de 
debutul unor reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială şi aritmiile. 
Doza totală nu trebuie să depăşească 1,13mg/kg/zi. 
Următoarele oferă un ghid pentru rata de perfuzare şi dozare a unei perfuzii de întreţinere cu o soluţie 
care  conţine  200µg/ml  milrinonă  preparată  prin  adăugarea  a  400  ml  soluţie  de  diluat  la  100  ml 
soluţie  perfuzabilă (40 ml diluant la o fiolă de 10 ml, respectiv 80 ml diluant la o fiolă de 20 ml). 
 

Doza de întreţinere 
(micrograme/kg/minut)

 

Perfuzia de întreţinere 
(micrograme/kg/oră)

 

200µg/ml  Ritmul 
perfuziei 
(ml/kg/oră)


Page 7
background image

7

 

0,375 

22,5 

0,11 

0,400 

24,0 

0,12

0,500 

30,0 

0,15

0,600 

36,0 

0,18

0,700 

42,0 

0,21

0,750 

45,0 

0,22

 
În funcţie de necesarul hidric al pacientului pot fi utilizate soluţii perfuzabile de diferite concentraţii. 
Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic al pacientului. 
 

Vârstnici 

Experienţa  clinică  de  până  în  prezent  sugerează  că  nu  există  recomandări  speciale  necesare  la 
pacienţi  cu  funcţie renală  normală. Clearence-ul  renal  ar putea fi redus  la pacienţii  vârstnici,  şi  în 
unele cazuri  ar putea fi necesară administrarea unor doze reduse de Unacor. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

:

 

Este necesară o ajustare a dozelor. Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală se bazează pe 
datele obţinute de la pacienţii cu insuficienţă renală severă dar fără a avea insuficienţă cardiacă, la care 
s-a observat o creştere semnificativă a timpului de înjumătăţire a milrinonei. Tratamentul cu doza de 
încărcare nu este afectat, dar ar putea fi necesară reducerea ratei de perfuzare, a perfuziei de 
întreţinere, în funcţie de severitatea ( clearance-ul creatininei) insuficienţei renale( vezi tabelul de mai 
jos): 
 

Clearance-ul 
Creatininei 
(ml/min/1,73m2)

 

Doza de întreţinere 
(micrograme/kg/minut

200µg/ml

 

Ritmul perfuziei de 
întreţinere (ml/kg/oră)

 

0,20 

0,06

10 

0,23 

0,07 

20 

0,28 

0,08 

30 

0,33 

0,10

40 

0,38 

0,11 

50 

0,43 

0,13

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i:

 

Dozele selectate din studiile clinice publicate  pentru sugari şi copii au fost: 
-

 

Doza de încărcare intravenosă: 50 până la 75 μg/kg administrată într-o perioadă de peste 

30  până la 60 minute. 
-

 

Doza pentru perfuzia intravenosă continuă: va fi iniţiată pe baza răspunsului hemodinamic şi 

a  debutului posibil al reacţiilor adverse fiind într-un interval cuprins între 0,25 până la 0,75 
μg/kg/minut pentru un interval de până la 35 ore. 
 
În studiile clinice realizate la sugari şi copii cu vârstă de sub 6 ani, în ceea ce priveşte sindromul de 
debit cardiac scăzut secundar chirurgiei cardiace corective pentru afecţiuni cardiace congenitale o doză 
de încărcare de 75 μg/kg administrată într-un timp peste 60 minute, urmată de o perfuzie continuă cu o 
doză de 0.75 μg/kg/minut timp de 35 ore a redus semnificativ riscul de a dezvolta un sindrom de debit 
cardiac scăzut. 
Trebuie luate în considerare şi rezultatele studiilor de farmacocinetică. 

Insuficien

ţă

 renal

ă

:

 

Datorită lipsei datelor disponibile nu este recomandată  utilizarea milrinonei  la copii şi adolescenţi cu 
insuficienţă renală. 
 
Persistenţa canalului arterial: 
În cazul în care se doreşte administrarea milrinonei la copii prematuri sau născuţi la termen cu riscul 
de persistenţă a canalului arterial, necesitatea intervenţiei terapeutice trebuie pusă în balanţă cu 
riscurile potenţiale 
 


Page 8
background image

8

 

Contraindicaţii

 

 

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi 

Hipovolemie severă. 

 

Supradozaj

 

 

Simptome: 
 
Dozele mari de milrinonă pot induce hipotensiune arterială (din cauza efectului său  vasodilatator) şi   
aritmie cardiacă.  
 
Management: 
 
Administrarea de milrinonă trebuie să fie întreruptă , până când starea pacientului se stabilizează. Nu 
este cunoscut un  antidot specific pentru milrinonă, trebuiesc luate măsurile generale pentru suportul 
circulator. 
 


UNACOR 1 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu punct de rupere a cate 20 ml conc. pt. sol. perf.