ELICEA Q-TAB 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ELICEA Q-TAB 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ELICEA Q-TAB 15 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5807_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET x 90 compr. orodipsersabile
Cod cim: W60146012
Firma producătoare: GENEPHARM S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5805/2013/01-12   

     

                          Anexa 1 

  

 

 

                                      5806/2013/01-12 

                                                                                 5807/2013/01-12 
                                                                                 5808/2013/01-12 

 

 

 

             Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile 

Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile 
Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile 
Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile 

Escitalopram 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Elicea Q-Tab şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elicea Q-Tab  

3. 

Cum să utilizaţi Elicea Q-Tab  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Elicea Q-Tab 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Elicea Q-Tab şi pentru ce se utilizează 

 
Elicea Q-Tab aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din 
creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic 
sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite. 
 
Elicea Q-Tab conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de 
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările 
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 
 
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elicea Q-Tab 

 
Nu luaţi Elicea Q-Tab 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilină 
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
linezolid (un antibiotic).  

dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm 

Page 2
background image

 

cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al inimii). 

dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii (vezi 
punctul 2 “ Elicea Q-Tab împreună cu alte medicamente ”). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Elicea Q-Tab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau 
afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în 
special: 

dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Elicea Q-Tab trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima 

dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“);  

dacă suferiţi de afectarea funcţiilor ficatului sau rinichiului; poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice dozele; 

dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Elicea Q-Tab poate afecta controlul glicemiei; poate fi 
necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;  

dacă aveţi o scădere a valorii sodiului în sânge;  

dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;  

dacă primiţi tratament electroconvulsivant;  

dacă aveţi boală coronariană;  

dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct  

 

miocardic;  

dacă aveţi un ritm al inimii scăzut în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de 

 

sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite şi severe sau în urma utilizării 

 

diureticelor;  

dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală cu tendinţă de cădere la 
ridicarea în picioare, care pot indica o tulburare a ritmului inimii; 

dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom în trecut. 

 
Atenţionare 
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Simptome, cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în 
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi 
câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.  

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

 

unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de 

ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 
 
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, 
căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În 
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 

Page 3
background image

 

dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
În mod normal, Elicea Q-Tab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, 
cum sunt tendinţă de sinucidere, idei de sinucidere şi ostilitate (predominând agresivitatea, 
comportamentul opoziţional şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul 
dumneavoastră poate prescrie Elicea Q-Tab pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide că 
aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Elicea Q-
Tab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi 
înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu 
vârsta sub 18 ani tratat cu Elicea Q-Tab apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De 
asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării 
Elicea Q-Tab pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi 
comportamentală.  
 
Elicea Q-Tab împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, 

 

iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste 

 

medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Elicea Q-Tab. După 

 

oprirea administrării Elicea Q-Tab trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare 

 

dintre aceste medicamente.  

„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 

 

depresiei).  

„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii  

 

Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  

Antibioticul linezolid. 

Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).  

Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol 

 

(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  

Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) 

 

şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral). 

 

Acestea pot determina creşterea concentraţiei de Elicea Q-Tab în sânge.  

Sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează pentru tratamentul stărilor 
depresive.  

Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea 

 

durerii sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la 

 

sângerare.  

Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-
numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al 
sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Elicea Q-Tab pentru a verifica dacă doza 
dumneavoastră de anticoagulant este în continuare corespunzătoare.  

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 

 

tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul 

 

convulsivant.  

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului 

 

posibil de a reduce pragul convulsivant şi antidepresive.  

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi 

 

nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi 

 

necesară modificarea dozelor de Elicea Q-Tab.  

Page 4
background image

 

medicamente care determină hipokaliemie/hipomagnezemie. 

 
Nu utilizaţi Elicea Q-Tab dacă primiţi tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medicamente 
care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de 
exemplu,derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente 
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, 
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi 
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Elicea Q-Tab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
 
Elicea Q-Tab trebuie administrat fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi “Elicea Q-Tab”). 
 
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea concomitentă de Elicea Q-Tab şi alcool 
etilic, deşi nu este de aşteptat ca Elicea Q-Tab să interacţioneze cu acesta. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă luaţi Elicea Q-Tab în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme în respiraţie, piele albăstruie, 
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale 
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, 
iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. 
 
Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau doctorul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Elicea Q-Tab. Atunci 
când utilizaţi în timpul sacinii în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum sunt Elicea Q-
Tab pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară 
persistentă a nounăscutului (HPPN), determinând  nou-născutul să respire mai repede şi să apară 
vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se 
întâmplă copilului dumneavoastră adresaţi-vă imediat moaşei şi/sau doctorului. 
 
Dacă utilizaţi Elicea Q-Tab în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc. 
 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, 
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul Elicea Q-Tab 
asupra dumneavoastră. 
 
Elicea Q-Tab conţine lactoză monohidrat 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Elicea Q-Tab 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
 
Depresie 
Doza de Elicea recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi 

Page 5
background image

 

crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de panică 
 
Doza iniţială de Elicea Q-Tab este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima 
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul 
dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de anxietate socială 
 
Doza de Elicea Q-Tab recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe 
zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată 
Doza de Elicea Q-Tab recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburări obsesiv-compulsive 
 
Doza de Elicea Q-Tab recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 20 mg pe zi. 
 
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  
Doza uzuală de început de Elicea Q-Tab este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.  
 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
 
De regulă, Elicea Q-Tab nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii 
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „ Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elicea Q-Tab ”. 
 
Durata tratamentului 
 
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Elicea 
Q-Tab chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.  
 
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoas-
tră.  
 
Continuaţi să luaţi Elicea Q-Tab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi 
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine. 
 
Mod de administrare 

Elicea Q-Tab comprimate orodispersabile se administrează în fiecare zi, în doză unică. 

Trebuie să luaţi Elicea Q-Tab fără alimente. 

 
Elicea Q-Tab comprimate orodispersabile sunt fragile. Nu trebuie împinse prin folia blisterului, 
deoarece se pot rupe. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot 
deteriora. Comprimatele nu au linie mediană şi nu pot fi divizate în două părţi egale.  
Extrageţi comprimatele din ambalaj în modul următor: 
1. 

blisterul se prinde de margini şi se detaşează cu atenţie o secţiune, de-a lungul liniei perforate; 

2. 

se trage în sus de marginea foliei şi se detaşează complet; 

3. 

comprimatul se lasă să cadă în palmă; 

4. 

imediat după extragerea din blister, comprimatul se plasează pe limbă. 

 

Page 6
background image

 

În câteva secunde comprimatele încep să se dizolve şi pot fi înghiţite fără apă. 
Înainte de a pune comprimatele pe limbă, gura trebuie să fie goală. 
 
Dacă luaţi mai mult Elicea Q-Tab decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Elicea Q-Tab decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumnea-
voastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă 
niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, stare de agitaţie, 
convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi 
modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la 
medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Elicea Q-Tab. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Elicea Q-Tab 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua 
următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu 
mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Elicea Q-Tab 
Nu opriţi administrarea Elicea Q-Tab până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi 
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Elicea Q-Tab pe 
parcursul unui număr de săptămâni. 
 
Când opriţi administrarea Elicea Q-Tab, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta 
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu 
Elicea Q-Tab. Riscul este mai mare, când Elicea Q-Tab a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze 
mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt 
uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele 
pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome 
severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Elicea Q-Tab, vă rugăm să anunţaţi 
medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai 
lent. 
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
furnicături şi amorţeli, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la 
nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de 
anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie 
de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau 
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau 
puternice (palpitaţii). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 
din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor ameliora 
când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre 
următoarele reacţii adverse: 
 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului  

Page 7
background image

 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi în respiraţie 

 

sau la înghiţire (reacţii alergice), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la  

 

spital;  

dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale 

 

muşchilor, acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic. Dacă 

 

simţiţi acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi 
următoarele efecte secundare:  

dificultăţi la urinare;  

convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”;  

-  

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;  

bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm 

 

cardiac ce 

pune în pericol viaţa, cunoscută ca 

torsada vârfurilor.  

 
În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

stare de rău (greaţă).  

dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);  

scădere sau creştere a poftei de mâncare;  

anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, 
senzaţii de înţepături la nivelul pielii;  

diaree, constipaţie, vărsături, uscare a gurii;  

creştere a transpirației;  

durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);  

tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea 
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);  

oboseală, febră;  

creştere a greutăţii corporale. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);  

scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;  

tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);  

mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);  

cădere a părului;  

sângerări vaginale;  

scădere a greutăţii corporale;  

bătăi rapide ale inimii;  

umflare a braţelor sau picioarelor;  

sângerări nazale.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;  

bătăi rare ale inimii. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

Page 8
background image

 

idei de autovătămare sau idei legate de sinucidere, vezi şi punctul „ Atenţionări şi precauţii ”;  

scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune  

 

musculară sau stare de confuzie);  

ameţeli la ridicarea în picioare, datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială  

 

ortostatică);  

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor ficatului în sânge);  

tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);  

erecţie dureroasă (priapism);  

sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de  

 

plachete în sânge (trombocitopenie);  

umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);  

creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);  

secreţie lactată la femei care nu alăptează; 

un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;  

tulburare a ritmului inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG, prin care se 
analizează activitatea electrică a inimii) . 

 
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează 
în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Elicea Q-Tab). Acestea sunt:  

nelinişte motorie (acatizie);  

anorexie. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Elicea Q-Tab 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită nicio precauţie specială privind temperatura de depozitare. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Elicea Q-Tab 

Substanţa  activă este escitalopramul. 
Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile: 
Fiecare  comprimat  orodispersabil  conţine  escitalopram  5 mg  (sub  formă  de  oxalat  de 
escitalopram). 
Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile: 
Fiecare  comprimat  orodispersabil  conţine  escitalopram  10 mg  (sub  formă  de  oxalat  de 
escitalopram). 

Page 9
background image

 

Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile: 
Fiecare  comprimat  orodispersabil  conţine  escitalopram  15 mg  (sub  formă  de  oxalat  de 
escitalopram). 
Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile: 
Fiecare  comprimat  orodispersabil  conţine  escitalopram  20 mg  (sub  formă  de  oxalat  de 
escitalopram). 
 

Celelalte componente sunt potasiu polacrilinic, acid clorhidric concentrat, lactoză monohidrat, 
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, neohesperidin-
dihidrocalconă, aromă de mentă [conţinând maltodextrină (din porumb), amidon modificat (din 
porumb ceros) şi ulei de mentă (Mentha arvensis)], stearat de magneziu. Vezi punctul 2 “Elicea 
Q-Tab conţine lactoză monohidrat”. 

 
Cum arată Elicea Q-Tab şi conţinutul ambalajului 
Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile 
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 7 
mm şi încrustate cu “5” pe una dintre feţe. 
 
Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile 
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 9 
mm şi încrustate cu “10” pe una dintre feţe. 
 
Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile 
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 11 
mm şi încrustate cu “15” pe una dintre feţe. 
 
Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile 
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 12 
mm şi încrustate cu “20” pe una dintre feţe. 
 
Elicea Q-Tab este disponibilă în cutii cu blistere conținând 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate 
orodispersabile.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Fabricanţii 
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grecia 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Republica Cehă 

Elicea Oro Tab 
 

Republica Slovacă,  Ungaria, România, 
Bulgaria, Polonia, Estonia 

Elicea Q-Tab 
 

Lituania, Latvia 

Elicea  
 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017. 

ELICEA Q-TAB 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET-hartie x 28 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET-hartie x 30 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET-hartie x 56 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET-hartie x 60 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET-hartie x 84 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET-hartie x 90 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET x 28 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET x 30 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET x 56 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET x 60 compr. orodipsersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al-PET x 84 compr. orodipsersabile