MEMANTINA TORRENT 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA TORRENT 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA TORRENT 10 mg/ml
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5835_02.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. a 100 ml sol. sol. orala si o pompa dozatoare
Cod cim: W60122002
Firma producătoare: CHANELLE MEDICAL - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5835/2013/01-02-03-04-05-06 

 

 

         Anexa 1 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Memantina Torrent 10 mg/ml soluţie orală 

Clorhidrat de memantină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Memantina Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Torrent 

3. 

Cum să luaţi Memantina Torrent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantina Torrent 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantina Torrent şi pentru ce se utilizează 

 
Memantina Torrent conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. 
 
Pentru ce se utilizează Memantina Torrent 
Memantina Torrent se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Alzheimer moderată 
până la severă. 
 
Cum acţionează Memantina Torrent 
Memantina Torrent aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 
demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la 
nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt 
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. 
Memantina Torrent aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. 
Memantina Torrent acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor 
nervoase şi memoria. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Torrent 

 
Nu luaţi Memantina Torrent 
  dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

Înainte să luaţi Memantina Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 
  dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 

hipertensiune arterială necontrolată prin tratament. 

 
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantina Torrent trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină. 
 
Utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),  
ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru 
tratamentul tusei) şi a altor antagonişti ai NMDA trebuie evitată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea Memantina Torrent la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Memantina Torrent împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Torrent şi poate fi 
necesară modificarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 
  amantadină, ketamină, dextrometorfan 
  dantrolen, baclofen 
  cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 
  hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă) 
  anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 

crampelor intestinale) 

  anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 
  barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 
  agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 
  neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 
  anticoagulante orale. 
 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Torrent. 
 
Memantina Torrent împreună cu
 alimente şi băuturi şi alcool 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă 
schimbaţi radical dieta (de exemplu de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), dacă aveţi 
acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei 
renale (probleme ale funcţiei rinichilor)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care 
transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de 
medicament. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
Femeile care iau Memantina Torrent nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 

Page 3
background image

 

De asemenea, Memantina Torrent vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a 
vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 
Memantina Torrent conţine sorbitol. 
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va da sfaturile necesare. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Memantina Torrent 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
a) Cutie cu pompă dozatoare 
O activare a pompei eliberează 5 mg clorhidrat de memantină. 
Doza de Memantina Torrent recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi, 
echivalent cu patru activări ale pompei. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această 
doză este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament: 
 

 
săptămâna 1 
 

 
o activare a pompei (5 mg) 

 
săptămâna 2 
 

 
două activări ale pompei (10 mg) 

 
săptămâna 3 
 

 
trei activări ale pompei (15 mg) 

 
săptămâna 4 şi după 

 
patru activări ale pompei (20 mg) 

 
Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. 
Această doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia 
săptămână la trei activări ale pompei o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza 
recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg). 
 
b) Pipetă dozatoare 
 

 
săptămâna 1 
 

 
0,5 ml 

 
săptămâna 2 
 

 
1 ml 

 
săptămâna 3 
 

 
1,5 ml 

 
săptămâna 4 şi după 

 
2 ml 

Doza iniţială uzuală este 0,5 ml o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. 
Această doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână la 
1,5 ml o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de 2 ml o dată 
pe zi (1 x 20 mg). 
 

Page 4
background image

 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la 
intervale stabilite. 
 
Mod de administrare 
Memantina Torrent trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul 
medicamentului, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.  
Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.  
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi 
informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect. 
 
Durata tratamentului 
Continuaţi să luaţi Memantina Torrent atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul 
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă luaţi mai mult Memantina Torrent decât trebuie 
În general, dacă luaţi o doză de Memantina Torrent prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi 
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 
Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Torrent 
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Torrent, aşteptaţi şi luaţi doza 
următoare la ora obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă întrerupeţi Memantina Torrent 
Dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul înainte de perioada recomandată, discutaţi mai întâi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, scurtare a respiraţiei, tensiune arterială mare şi 
hipersensibilitate la medicament 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi 
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). 
 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Convulsii 

 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

Page 5
background image

 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţi trataţi cu memantină. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Memantina Torrent 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni. 
Flaconul cu pompa montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Memantina Torrent 
 
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 
 
Pompă dozatoare: fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de 
memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg. 
Pipetă dozatoare: 0,5 ml soluţie conţin clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 
mg 
Fiecare ml soluţie conţine clorhidrat de memantină 10 mg. 
 
Celelalte componente sunt sorbat de potasiu E202, sorbitol E420 şi apă purificată. 
 
Cum arată Memantina Torrent şi conţinutul ambalajului 
 
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră. 
 
Memantina Torrent soluţie orală este o soluţie limpede, incoloră sau galben pal. 
Memantina Torrent soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau în cutii cu 10 x 50 ml. 
Flacoanele sunt furnizate împreună cu o pompă sau o pipetă dozatoare. Pipeta dozatoare are gradaţii 
care corespund la câte 0,5 ml. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L. 
Str. Ştirbei Vodă, nr. 36, sector 1, Bucureşti, România 
 

Page 6
background image

 

Fabricanţi  
Chanelle Medical 
Loughrea, Co. Galway, Irlanda 
 
Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Olanda 

 

 

          Memantin Torrent 10 mg/ml, drank 

Germania   

 

 

Memantin Heumann 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen 

Marea Britanie 

 

 

Memantine hydrochloride Torrent 10 mg/ml oral solution 

România 

 

 

 

Memantina Torrent 10 mg/ml soluţie orală 

Grecia 

 

 

 

Memantin Torrent 10 mg/ml, πόσιμου διαλύματος 

Lituania 

 

 

 

Memantinas Torrent 10 mg/ml, geriamasis tirpalas 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei 
Soluţia nu trebuie picurată sau turnată din flacon sau pompă direct în gură. 
 
Puneţi doza recomandată într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pompa. 
 
Deşurubaţi capacul flaconului: 
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig. 1). 

 

 
Ataşarea pompei dozatoare la flacon 
Scoateţi pompa dozatoare din punga din plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului.  
Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.  
Ţineţi pompa dozatoare la nivelul gâtului flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până 
când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi 
nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării  
 

 

 

 
Cum funcţionează pompa dozatoare 
Capacul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de rotit: 

-  în sensul invers al acelor de ceasornic pentru deschidere 
-  în sensul acelor de ceasornic pentru închidere 

 
Capacul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos în timp ce este în poziţia blocat. Soluţia va fi 
eliberată doar în poziţia deschis. Pentru deschidere, rotiţi capacul în direcţia săgeţii până nu mai poate 
fi rotit în niciun fel (aproximativ o optime de rotaţie, fig. 4). Atunci pompa dozatoare este gata de 
utilizare. 
 

Page 8
background image

 

 

 
Pregătirea pompei dozatoare  
Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluţie orală. 
De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capacului pompei 
dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5).  
 

 

 
Soluţia eliberată astfel trebuie eliminată. Următoarea dată când capacul pompei dozatoare este apăsat 
complet în jos (echivalent cu o apăsare a pompei), se va elibera doza corectă (fig. 6). 
 

 

 
 
 
 
Utilizarea corectă a pompei dozatoare 

Page 9
background image

 

 
Tineţi un pahar cu puţină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capacul pompei dozatoare 
într-o manieră fermă şi calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8). 
 

 

 
 

 

Capacul pompei dozatoare poate fi apoi eliberat şi este gata pentru următoarea utilizare. 
Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu Memantina Torrent soluţie orală din flaconul furnizat şi 
nu cu alte soluţii sau flacoane. În cazul în care pompa nu funcţionează corect, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
Închideţi pompa dozatoare după ce aţi utilizat Memantina Torrent. 
 
Utilizarea corectă a pipetei dozatoare 
 
Îndepărtaţi capacul flaconului prin răsucire în sensul invers al acelor de ceasornic (fig. 1). 
 

 

 
 
 

Page 10
background image

10 

 

Introduceţi pipeta în flacon. În timp ce ţineţi de inelul inferior, trageţi de inelul superior până la 
marcajul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le luaţi (fig 2). 
 

 

 
Ţineţi de inelul inferior şi extrageţi întreaga pipetă din flacon. 
Soluţia nu trebuie administrată din pipetă direct în gură - trebuie pusă într-o lingură sau într-un pahar 
cu apă, utilizând pipeta (fig 3). 
 

 

MEMANTINA TORRENT 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pompa dozatoare

Cutie cu 10 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pompa dozatoare

Cutie cu 1 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pipeta dozatoare

Cutie cu 1 flac. a 100 ml sol. sol. orala si o pipeta dozatoare

Cutie cu 10 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pipeta dozatoare