Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12675/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Nolpanta 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Nolpanta
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nolpanta
3.
Cum să luaţi
Nolpanta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nolpanta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nolpanta şi pentru ce se utilizează
Nolpanta conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează ‘pompa’ care produce acidul din stomac. În
acest mod, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.
Nolpanta este utilizat în tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri în piept,
regurgitaţie acidă) la adulţi.
Refluxul este întoarcerea acidului din stomac în esofag, care se inflamează şi devine dureros. Astfel, apar
simptome ca senzaţie dureroasă de arsură în piept, care urcă până în gât (arsură) şi gust acru în gură
(regurgitaţie acidă).
Chiar dacă după numai o zi de tratament cu Nolpanta puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a
arsurilor din piept, acest medicament nu este recomandat pentru ameliorare imediată a simptomelor, care
poate apărea după un tratament de 2–3 zile consecutive.
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nolpanta
Nu luaţi Nolpanta
-
dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
dacă luați inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției
HIV). Vezi pct.
Nolpanta împreun
ă
cu alte medicamente
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Nolpanta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră:
-
dacă aţi fost tratat pentru arsuri de piept sau indigestie în mod continuu, timp de 4 sau mai multe
săptămâni
-
dacă aveţi vârsta de peste 55 ani şi faceţi zilnic tratament pentru indigestie cu medicamente
eliberate fără prescripţie medicală
-
dacă aveţi vârsta de peste 55 ani şi aveţi simptome noi sau modificate recent
-
dacă aţi avut ulcer gastric sau operaţie de stomac
-
dacă aveţi probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
-
dacă mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru simptome sau probleme severe de sănătate
-
dacă sunteţi programat la endoscopie sau la un test respirator pentru determinarea ureei în aerul
expirat.
-
dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar
cu Nolpanta, care reduce cantitatea de acid din stomac.
-
dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
-
dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiei
HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Nu luați acest medicament mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul. Dacă simptomele de
reflux (arsuri la stomac sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului
dumneavoastră, care va decide cu privire la necesitatea administrării pe termen lung a acestui medicament.
Dacă luați Nolpanta pentru perioade mai lungi de timp, apot apărea riscuri suplimentare, cum ar fi:
-
reducerea absorbției de vitamina B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja depozite mici de
vitamină B12 în organismul dumneavoastră.
-
fractură de șold, încheietură a mâinii sau la nivelul coloanei vertebrale, mai ales dacă deja aveți
osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
-
scăderea nivelurilor de magneziu din sânge (cu simptome potențiale: oboseală, contracții
involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea frecvenței bătăilor inimii).
Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu
din sânge. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați utilizat acest produs timp de mai
mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande teste regulate de sânge,
pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
înainte de administrarea acestui medicament, dacă
observaţi oricare dintre următoarele simptome, ce pot fi semne ale unei alte boli, mai severe:
-
pierdere neintenţionată a greutăţii corporale (fără legătură cu vreun regim alimentar sau exerciţii
fizice)
-
vărsături, în special dacă sunt repetate
-
vărsături cu sânge, care poate avea aspect de zaţ de cafea
-
observaţi prezenţa sângelui în scaun, care poate avea aspect negru, ca păcura
-
dificultate sau durere la înghiţire
-
sunteţi palid şi slăbit (anemie)
-
durere în piept
-
durere de stomac
-
diaree severe şi/sau persistentă, deoarece Nolpanta a fost asociată cu o creştere uşoară a numărului de
cazuri cu diaree infecţioasă.
-
dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă
cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți
tratamentul cu pantoprazol. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la
nivelul articulațiilor.
Page 3
3
Medicul dumneavoastră poate recomanda unele analize.
Dacă sunteţi programat la un test de sânge, spuneţi medicului că faceţi tratament cu acest medicament.
Chiar dacă după numai o zi de tratament cu Nolpanta puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a
arsurilor din piept, acest medicament nu este făcut pentru ameliorare imediată a simptomelor.
Medicamentul nu trebuie luat preventiv.
Dacă aveţi de ceva timp arsuri repetate în capul pieptului sau simptome de indigestie, nu uitaţi să vă
adresaţi regulat medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nolpanta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor de
siguranță la aceste grupe de vârstă.
Nolpanta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. Acestea includ și remedii din plante sau homeopatice.
Nolpanta poate influenţa modul de acţiune al anumitor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
inhibitori ai protezelor HIV, cum este atazanavirul, nelfinavirul, (utilizați în tratamentul infecţiei
HIV). Dacă luaţi inhibitori ai protezelor HIV, nu trebuie să utilizaţi Nolpanta. Vezi pct.
Nu lua
ț
i
Nolpanta.
-
ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea cheagurilor de sânge).
S-ar putea să faceţi teste suplimentare de sânge.
-
metotrexat (medicament utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului). Dacă luați metotrexat
medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Nolpanta, deoarece pantoprazolul poate
crește nivelul de metotrexat din sânge.
Nu luaţi Nolpanta împreună cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid din stomac, cum sunt
alţi inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonişti H2 (de
exemplu, ranitidină, famotidină).
Totuşi, la nevoie, puteţi lua Nolpanta cu medicamente antiacide (de exemplu, magaldrat, acid alginic,
bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţiile acestora).
Nolpanta împreună cu alimente şi băuturi
Nolpanta 20 mg
comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie
înghiţite întregi
cu lichid, înainte de masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Nolpanta dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje.
Page 4
4
Nolpanta conţine sorbitol (E420) și sodiu
Acest medicament conține sorbitol 18 mg per comprimat.
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără
sodiu".
3.
Cum să luați Nolpanta
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi.
Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2–3 zile consecutive. La dispariţia simptomelor, întrerupeţi
tratamentul cu Nolpanta. Cu toate că puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a arsurilor din piept
după numai o zi de tratament cu Nolpanta, acest medicament nu este făcut pentru ameliorare imediată a
simptomelor.
Dacă nu apare o ameliorare a simptomelor după un tratament continuu de 2 săptămâni, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Nu luaţi comprimatele de Nolpanta mai mult de 4 săptămâni fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Luaţi comprimatul înainte de masă, în aceeaşi perioadă a zilei. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu
mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatul.
Dacă luaţi mai mult Nolpanta decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată.
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect. Nu se cunosc simptome de
supradozare.
Dacă uitaţi să luaţi Nolpanta
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În ziua următoare, luaţi doza normală, la timpul
potrivit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau celui mai apropiat spital de urgenţă dacă aveţi
oricare dintre următoarele
reacţii adverse severe
. Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi
luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau comprimatele.
-
Reacţii alergice grave (rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
)
: reacţii de hipersensibilitate,
aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele obişnuite sunt: umflarea
feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la înghiţire sau respiraţie,
blânde (urticarie), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
Page 5
5
-
Reacţii severe ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
: erupţie trecătoare pe piele, cu umflături, apariţia de vezicule şi jupuirea pielii, jupuirea
pielii şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării
de sănătate, sau erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare.
-
Alte reacţii severe (cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
îngălbenirea pielii şi ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului), sau probleme la rinichi, care
determină urinare dureroasă şi dureri joase de spate, cu febră.
Alte reacţii adverse sunt:
Reacţii adverse frecvente
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane
)
-
polipi necanceroşi la nivelul stomacului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane
)
-
durere de cap; ameţeli; diaree; stare de rău, vărsături; balonare şi meteorism (gaze); constipaţie; gură
uscată; durere de abdomen şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau blânde; mâncărime;
slăbiciune, epuizare sau stare generală modificată; tulburări ale somnului; creşterea nivelelor
enzimelor ficatului în testele de sânge, fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.
Reacţii adverse rare (
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
)
-
afectarea sau dispariția gustului, tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; dureri la nivelul
articulaţiilor; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului;
umflături ale extremităţilor; reacţii alergice; depresie; creşterea nivelelor bilirubinei şi a grăsimilor
în sânge (observate în testele de sânge), creşterea în dimensiuni a sânilor la bărbaţi; febră mare și o
scădere bruscă a numărului celulelor albe granulate din sânge (observată la testele de sânge).
Reacţii adverse foarte rare (
pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane
)
-
dezorientare; reducerea numărului plachetelor sanguine, ceea ce poate determina sângerări sau
apariţia vânătăilor mai frecvent decât normal; reducerea numărului globulelor albe ale sângelui, ceea
ce poate duce la apariţia mai frecventă a infecţiilor; reducere anormală concomitentă a numărului de
celule roșii și de trombocite (observată la testele de sânge).
Cu frecvenţă necunoscută (
care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile
)
-
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al unor astfel de simptome); scăderea nivelului
sodiului în sânge; scăderea valorii potasiului din sânge, senzație de furnicături, mâncărimi, amorțeli
și înțepături, senzație de arsură
sau amorțeală, inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree
apoasă, persistentă, erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nolpanta
Page 6
6
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nolpanta
-
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă activă
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg).
-
Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu, sorbitol (E420) şi stearat de
calciu în
nucleu
, şi hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000,
în
film
. Vezi pct. 2 „
Nolpanta con
ț
ine sorbitol
ș
i sodiu
”.
Cum arată Nolpanta şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro-gălbui.
Nolpanta este disponibil în cutii de 7 şi 14 comprimate gastrorezistente în blistere a câte 7 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricanţii
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz - Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Page 7
7
Următoarele recomandări de schimbare a stilului de viaţă şi alimentaţie pot ajuta, de asemenea, la
ameliorarea arsurilor la stomac sau a simptomelor legate de excesul de acid gastric.
- Evitaţi mesele copioase
- Mâncaţi încet
- Opriţi fumatul
- Reduceţi consumul de alcool etilic şi cofeină
- Reduceţi greutatea corporală (dacă sunteţi supraponderal)
- Evitaţi hainele strâmte sau orice accesoriu vestimentar care strânge
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de 3 ore înainte de culcare
- Utilizaţi un suport de cap mai înalt în timpul somnului (dacă suferiţi de simptome nocturne)
- Reduceţi consumul de alimente care pot provoca arsuri la stomac. Acestea ar putea fi: ciocolată, mentă,
alimente prăjite şi grase, alimente acide, condimente, sucuri de citrice şi de fructe, roşiile.
