Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5744/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect : Informaţii pentru utilizator
Montelukast Unimark 10 mg comprimate filmate
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast
3. Cum să luaţi Montelukast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Montelukast Unimark 10 mg, comprimate
filmate.
Montelukast Unimark 10 mg, comprimate filmate conţine substanţa activă montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul unor substanţe
numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare şi
provoacă, de asemenea, simptome alergice. Prin blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează
simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează simptomele de alergie
sezonieră (cunoscută, de asemenea, sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră).
Page 2
2
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast pentru tratamentul astmului bronşic, pentru a preveni
simptomele dumneavoastră de astm bronşic din timpul zilei şi al nopţii. Acest medicament este indicat
pentru pacienţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Montelukast este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
De asemenea, Montelukast ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de activitatea fizică.
La pacienţii astmatici la care Montelukast este indicat pentru tratamentul astmului bronşic,
Montelukast poate provoca, de asemenea, ameliorarea simptomatică a rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast în funcţie de simptomele şi de
severitatea astmului bronşic.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
dificultăţi respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii.
căi respiratorii sensibile care reacţionează la numeroşi factori, cum sunt: fum de ţigară, polen, aer rece
sau exerciţiu fizic
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute de asemenea sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră)
reprezintă un răspuns alergic provocat deseori de polenul prezent în aer, provenit din copaci, ierburi şi
buruieni. Simptomele alergiilor sezoniere pot include, în mod obişnuit: nas înfundat, scurgeri nazale,
mâncărime la nivelul nasului; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul
ochilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast
Nu luaţi Montelukast dacă sunteţi alergic la Montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Page 3
3
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Montelukast, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Montelukast nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză,
urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la
îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
Este important să utilizaţi toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul
dumneavoastră. Montelukast nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care
medicul vi le-a prescris.
În cazul în care utilizaţi medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că, dacă prezentaţi o
asociere de simptome cum sunt o boală asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la
nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare (respiratorii), şi/sau erupţii pe piele,
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de
asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă
agravează astmul bronşic.
Copii şi adolescenţi
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast 5 mg comprimate
masticabile.
Montelukast împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Montelukast sau Montelukast poate afecta modul
în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea Montelukast, este deosebit de important să-i spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor plasmatice crescute de lipide)
Page 4
4
Montelukast împreună cu alimente
Montelukast Unimark 10 mg, comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua montelukast în
această perioadă.
Nu se cunoaşte dacă montelukast se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile la medicament pot varia în fiecare caz în parte. Unele reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast,
pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Montelukast conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Montelukast
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luaţi doar un comprimat de Montelukast o dată pe zi, aşa cum v-a fost prescris de către
medic.
Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm
bronşic.
A se administra pe cale orală. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichide (de
exemplu un pahar cu apă).
Utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste
Se administrează un comprimat de 10 mg zilnic, seara. Montelukast Unimark 10 mg, comprimate filmate
poate fi administrat cu sau fără alimente.
În cazul în care luaţi Montelukast, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi
substanţă activă, montelukast.
Page 5
5
Utilizare la copii şi adolescenţi
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Unimark 4 mg, comprimate
masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Unimark 5 mg, comprimate
masticabile.
Dacă luaţi mai mult Montelukast decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii, au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast
Încercaţi să luaţi Montelukast aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi omis să luaţi o
doză, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Montelukast
Montelukast poate trata astmul bronşic numai pe perioada în care continuaţi să îl utilizaţi.
Este important să continuaţi să utilizaţi Montelukast atâta timp cât este prescris de către medicul
dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice efectuate cu Montelukast Unimark 10 mg,
comprimate filmate (apărute la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi
trataţi), considerate a fi legate de administrarea Montelukast, au fost:
durere abdominală
durere de cap
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Page 6
6
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
infecţie a tractului respirator superior
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100)
diaree, greaţă, vărsături
febră
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
reacţii alergice incluzând erupţie pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot
determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie, cum sunt vise anormale, incluzând
coşmaruri, tulburări de somn, mers în somn (somnambulism), iritabilitate, senzaţie de anxietate,
nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
ameţeli, somnolenţă, furnicături/amorţeală, convulsii
sângerare din nas
senzaţie de uscăciune a gurii, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
oboseală, stare generală de rău, edeme
Rare (apar la 1 până la10 pacienţi din 10000)
tendinţă crescută la sângerare
palpitaţii
tremor
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000)
halucinaţii, gânduri sau acţiuni legate de sinucidere, confuzie
hepatită (inflamaţia ficatului)
reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot apărea pe neaşteptate
umflături roşii, sensibile sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de asociere a unor
simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie
să anunţaţi imediat medicul în cazul în care manifestaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Montelukast
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 7
7
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 10,4 mg, echivalent
cu montelukast 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (116,10 mg), celuloză microcristalină (E 460),
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatului: hipromeloză 6cp, hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de titan (E 171),
oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172), ceară de Carnauba.
Cum arată Montelukast şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Montelukast comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej, rotunde, biconvexe,
imprimate cu „AUM101” pe una din feţe şi netede pe cealaltă față.
Blisterul: Blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimile de ambalaj: 30 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,
PSČ 120 00, Republica Cehă
Fabricant:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Acest prospect a fost revizuit în August 2013.
