Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5742/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect : Informaţii pentru utilizator
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi copilul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast
3. Cum să luaţi Montelukast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile
(denumit Montelukast în restul acestui prospect).
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile conţine substanţa activă montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul unor substanţe
numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin
blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului
bronşic.
Page 2
2
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast pentru tratamentului astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic ale acestuia din timpul zilei şi al
nopţii.
Montelukast este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm
bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Montelukast poate fi utilizat şi ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi pe cale
inhalatorie, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora nu li s-au administrat recent
corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi în cazul cărora s-a dovedit că nu
sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Montelukast ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de activitatea fizică
la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast Unimark 4 mg în funcţie de
simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
dificultăţi respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii.
căi respiratorii sensibile care reacţionează la numeroşi factori, cum sunt: fum de ţigară, polen, aer rece
sau exerciţiu fizic
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast
Nu administraţi Montelukast
dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a-i da copilului dumneavoastră Montelukast, adresaţi-vă medicului pediatru, farmacistului sau
asistentei medicale.
Page 3
3
Dacă astmul bronşic al copilului dumneavoastră sau respiraţia acestuia se agravează, spuneţi imediat
medicului copilului dumneavoastră.
Montelukast nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză,
urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul copilului dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi
la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm
bronşic.
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm
bronşic prescrise de medic. Montelukast nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că,
dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, furnicături şi
înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare
(respiratorii), şi/sau erupţii pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Montelukast împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar
putea să ia orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Montelukast comprimate masticabile, sau
Montelukast comprimate masticabile poate afecta modul în care acţionează alte medicamente pe care le ia
copilul dumneavoastră.
Înainte de a începe administrarea Montelukast, este deosebit important să-i spuneţi medicului copilului
dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor plasmatice crescute de lipide)
Montelukast împreună cu alimente
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta
trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente (vezi de asemenea
punctul 3, „Cum să luaţi Montelukast”)
Page 4
4
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este valabil pentru Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile deoarece
acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea,
următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va
evalua dacă puteţi lua Montelukast în această perioadă.
Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este valabil pentru Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile deoarece
acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea,
următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca Montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile la medicament pot varia în fiecare caz în parte. Unele reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast,
pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Montelukast conţine Aspartam
Montelukast comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, care poate avea efecte
dăunătoare la pacienţii cu fenilcetonurie. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o
boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de
Montelukast Unimark 4 mg, conţine fenilalanină (echivalent cu 0,539 mg fenilalanină într-un comprimat
masticabil de 4 mg).
3.
Cum să luaţi Montelukast
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au
probleme de înghiţire a comprimatelor masticabile, este disponibilă forma farmaceutică de granule
orale, produsă de o altă companie.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat de Montelukast o dată pe zi, aşa cum a fost
prescris de către medicul copilului dumneavoastră.
Page 5
5
Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă
are o criză de astm bronşic.
A se administra pe cale orală. Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Dacă este înghiţit, trebuie
luat cu o cantitate suficientă de lichide (de exemplu un pahar cu apă).
Pentur copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Se administrează un comprimat masticabil de 4 mg zilnic, seara. Montelukast Unimark 4 mg, comprimate
masticabile nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1
oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament
care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Unimark 4 mg, comprimate
masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast 5 mg comprimate
masticabile.
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii, au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să administraţi Montelukast copilului dumneavoastră:
Încercaţi să administraţi Montelukast aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul
dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe
zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast
Montelukast poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast atâta timp cât este
prescris de către medicul copilului dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră.
Page 6
6
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice efectuate cu Montelukast 4 mg, comprimate
masticabile (apărute la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi),
considerate a fi legate de administrarea Montelukast, au fost:
durere abdominală
sete
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice efectuate cu Montelukast 10 mg
comprimate filmate şi 5 mg comprimate masticabile:
durere de cap
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
infecţie a tractului respirator superior
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100)
diaree, greaţă, vărsături
febră
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
reacţii alergice incluzând erupţie pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot
determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie, cum sunt vise anormale, incluzând
coşmaruri, tulburări de somn, mers în somn (somnambulism), iritabilitate, senzaţie de anxietate,
nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
ameţeli, somnolenţă, furnicături/amorţeală, convulsii
sângerare din nas
senzaţie de uscăciune a gurii, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
Page 7
7
oboseală, stare generală de rău, edeme
Rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
tendinţă crescută la sângerare
palpitaţii
tremor
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacienţi din 10000)
halucinaţii, gânduri sau acţiuni legate de sinucidere, confuzie
hepatită (inflamaţia ficatului)
reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot apărea pe neaşteptate
umflături roşii, sensibile sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de asociere a unor
simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie
să anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre
aceste simptome.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Montelukast
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 4,16 mg, echivalent
cu montelukast 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E 172),
hidroxipropilceluloză (E 463), aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Page 8
8
Cum arată Montelukast şi conţinutul ambalajului
Comprimate masticabile
Montelukast comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz, ovale,
biconvexe, imprimate cu „AUM103” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Blisterul: Blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimile de ambalaj: 30 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,
PSČ 120 00, Republica Cehă
Fabricant:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Acest prospect a fost revizuit în August 2013.
