1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5735/2013/01-02 

                                      Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

Fosfat de fludarabină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

- 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1.        Ce este Fludarabina Actavis şi pentru ce se utilizează  
2.        Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabina Actavis  
3.        Cum se utilizează Fludarabina Actavis  
4.        Reacţii adverse posibile 
5.        Cum se păstrează Fludarabina Actavis  
6.        Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Fludarabina Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Fludarabina Actavis este un medicament anti-cancer.  
 
Fludarabina Actavis se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B, 
la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Acesta este un tip de cancer al 
celulelor albe din sânge (aceste celule se numesc limfocite).  
 
Primul tratament cu Fludarabina Actavis pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început 
numai în cazul formelor avansate ale bolii, cu simptomatologie asociată, sau în cazul progresiei bolii.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabina Actavis 

 
Nu utilizaţi Fludarabina Actavis: 
- 

Dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

-         Dacă alăptaţi 
- 

Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată 

-         Dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge, ca urmare a unui anumit tip de anemie 

(anemie hemolitică decompensată). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi această 
boală. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați fosfat de fludarabină dacă: 
-  Ficatul dumneavoastră nu funcționează corespunzător, deoarece medicul dumneavoastră vă poate 

administra acest medicament cu precauție. 

2

-  Aveți orice afecțiune a rinichilor, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizată 

regulat. Dacă se constată că aceștia nu functionează corespunzător, este posibil să vi se administreze 
doze mai mici din acest medicament. Dacă rinichii dumneavoastră funcționează la un nivel foarte 
scăzut, acest medicament nu vi se va administra deloc. Pacienților cu vârsta de 65 de ani sau peste 
trebuie să li se evalueze funcția renală înainte de începerea tratamentului. 

-   
-  Nu vă simţiţi foarte bine, deoarece medicul poate hotărî să nu vă administreze acest medicament 

sau vă va administra acest medicament cu precauţie. Acest lucru este foarte important dacă 
măduva osoasă nu vă funcţionează corespunzător sau dacă sunteţi susceptibil la infecţii. 
 

-  Observaţi orice vânataie neobişnuită, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că faceţi 

multe infecţii. Numărul de celule normale din sânge poate fi scăzut şi de aceea vi se vor face teste 
periodice de sânge în timpul tratamentului. 

 
Boala însăşi şi tratamentul pot cauza o scădere a numărului de celule din sânge, iar sistemul 
dumneavoastră imunitar poate ataca diferite părţi ale corpului dumneavoastră (afecţiune autoimună). 
De asemenea, acest atac poate fi îndreptat împotriva celulelor dumneavoastră roşii (afecţiune numită 
“hemoliză autoimună”). Această afecţiune vă poate pune viaţa în pericol. Dacă apare această 
afecţiune, vi se va administra tratamentul adecvat, cum este trasfuzia de sânge (iradiat, vezi mai jos) şi 
corticosteroizi. 
 
Dacă aveţi nevoie de o transfuzie de sânge şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu acest medicament, 
trebuie să menţionaţi acest lucru medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că 
sângele transfuzat a fost tratat într-un anumit mod (prin iradiere). Au fost raportate complicaţii severe 
şi chiar deces la transfuzia cu sânge neiradiat. 
 
Dacă aveţi nevoie să vi se recolteze celule stem şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu acest 
medicament, trebuie să spuneţi aceast lucru medicului dumneavoastră.  
 
Există puţine informaţii privind efectele Fludarabina Actavis la pacienţii cu vârsta de 75 de ani sau 
peste. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament cu precauţie dacă sunteţi în această 
grupă de vârstă. 
 
Dacă aveţi leucemie limfocitară cronică foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu 
fie în stare să elimine produşii de degradare din celulele distruse de Fludarabina Actavis. Acest 
fenomen se numeşte sindrom de liză tumorală şi poate produce deshidratare, insuficienţă renală şi 
probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va şti acest lucru şi vă poate da alte medicamente pentru a 
preveni aceste manifestări. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome neobişnuite ale sistemului nervos 
central. Când au fost utilizate la pacienţi doze de patru ori mai mari decât cele recomandate, au fost 
raportate reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), inclusiv 
orbire, comă şi deces. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice schimbare apărută la nivelul pielii 
dumneavoastră pe parcursul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Medicul va verifica 
gravitatea modificărilor pielii. Dacă aveţi cancer al pielii, manifestările de la nivelul zonelor afectate 
se pot agrava când utilizaţi acest medicament. 
 
Atât bărbaţii, cât şi femeile, aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive 
eficiente în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi nevoie de orice vaccinări, deoarece administrarea de 
vaccinuri cu virusuri vii trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu Fludarabina Actavis. 

Copii şi adolescenţi 

3

Fludarabina Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu 
sunt disponibile date privind utilizarea Fludarabina Actavis la copii şi adolescenţi. 
 
Fludarabina Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră despre: 
-  Pentostatin (deoxicoformicin) care este utilizat, de asemenea, în tratamentul LLC cu celule B. 

Asocierea acestor două medicamente poate determina probleme severe ale plămânilor (care pot 
pune în pericol viața), prin urmare nu este recomandată asocierea cu Fludarabina Actavis. 

-  Dipiridamol (sau alte substanțe asemănătoare), care este utilizat în prevenţia coagulării excesive a 

sângelui. Acestea pot reduce eficacitatea Fludarabina Actavis. 

-  Citarabină (Ara-C), care este utilizată în tratamentul leucemiei limfatice cronice. La asocierea 

Fludarabina Actavis cu citarabină, pot creşte concentraţiile formei active a citarabinei (Ara-CTP) 
în celulele leucemice. Cu toate acestea, concentraţia totală a citarabinei în sânge sau eliminarea din 
sânge nu se modifică. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, dacă 
sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.  
 
Tratamentul cu Fludarabina Actavis are potenţialul de a afecta copilul nenăscut. Nu trebuie să vi se 
administreze Fludarabina Actavis dacă sunteţi gravidă, decât dacă beneficiile potenţiale justifică 
riscurile asupra copilului nenăscut. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, trebuie să evitaţi apariţia unei 
sarcini pe durata tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului. Totuşi, dacă 
rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul. 
 
Bărbaţii trataţi cu Fludarabina Actavis şi aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode sigure de 
contracepţie pe toată durata tratamentului şi cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia.  
 
Nu se ştie dacă acest medicament trece în lapte la femeile tratate cu Fludarabina Actavis, care 
alăptează. Totuşi, în studiile la animale, acest medicament s-a regăsit în laptele matern. De aceea, nu 
trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Fludarabina Actavis, unele persoane se simt obosite sau slăbite, au tulburări 
de vedere, sunt confuze, agitate sau au convulsii. Nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje până când sunteţi sigur că tratamentul nu vă afectează. 
 
Fludarabina Actavis conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol, adică practic nu conţine sodiu. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Fludarabina Actavis 

 
Fludarabina Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă 
în chimioterapia antineoplazică. 

Doza care vi se administrează depinde de dimensiunile corpului dumneavoastră. Aceasta variază în 
funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Practic, doza se raportează la metri pătraţi (m

2

), dar 

suprafaţa dumneavoastră corporală se calculează în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră. 
Doza recomandată este de 25 mg/m

2 

suprafaţă corporală. Aceasta va fi administrată într-o venă ca 

injecţie sau perfuzie intravenoasă (cu picurător) o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, la interval de 
28 de zile. Acest ciclu de 5 zile de tratament va fi repetat la intervale de 28 de zile, până când medicul 
dumneavoastră va decide că a fost obţinut cel mai bun efect (de obicei după 6 cicluri). Doza poate fi 
scăzută sau ciclul următor poate fi amânat dacă reacţiile adverse reprezintă o problemă. Dacă aveţi 

4

probleme ale rinichilor, vi se va administra o doză redusă. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este 
diminuată sever, nu vi se va administra deloc acest medicament (vezi de asemenea pct. 2, ‘Nu utilizaţi 
Fludarabina Actavis‘). 
Siguranţa utilizării acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită, 
de aceea tratamentul nu este recomandat. 
 
Dacă soluţia de Fludarabina Actavis vine în contact cu pielea dumneavoastră sau cu mucoasa nasului 
sau gurii, spălaţi bine zona afectată cu apă şi săpun. Dacă soluţia vine în contact cu ochii, clătiţi-i cu 
apă din abundenţă. Încercaţi să nu inspiraţi vaporii ce provin din soluţie. 
 
Dacă utilizaţi mai mult din Fludarabina Actavis decât este necesar 
În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul şi va trata simptomele.  
Simptomele de supradozaj pot fi orbirea care poate apărea mai târziu, coma şi decesul determinat de 
toxicitatea ireversibilă asupra sistemului nervos central. De asemenea, dozele crescute pot duce la o 
reducere gravă a numărului de celule din sânge. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Fludarabina Actavis 
Medicul dumneavoastră va stabili când anume trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă 
aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai 
repede posibil. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Dacă nu sunteţi sigur ce sunt reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vi le 
explice. 
 
Unele reacţii adverse vă pot pune în pericol viaţa. Trebuie să vă adresați imediat medicului 
dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții: 

-  Dificultăţi la respiraţie, tuse sau dureri în piept, cu sau fără febră. Acestea pot fi semne 

ale unei infecţii la nivelul plămânilor (pneumonie). 

-  Vânatăi neobişnuite, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că faceţi multe 

infecţii. Acestea pot fi cauzate de un număr redus de celule din sânge. Acestea pot duce, de 
asemenea, la creşterea riscului de infecţii (grave), cauzate de microorganisme care, de 
obicei, nu provoacă boli la persoanele sănătoase (infecţii oportuniste), inclusiv o recidivare 
întârziată a infecţiilor cu virusuri, de exemplu herpes zoster. 

-  Durere în părţile laterale ale trunchiului, sânge în urină sau cantităţi reduse de urină. 

Acestea pot fi semne ale sidromului de liză tumorală (vezi pct. 2 ‘Atenţionări şi precauţii’). 

-  Reacţii la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, cu înroşire, inflamaţie, apariţie de băşici şi 

distrugere a ţesutului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (Sindrom Lyell, 
Sindrom Stevens-Johnson). 

-  Aveţi palpitaţii (dacă deveniţi brusc conştient de bătăile inimii dumneavoastră) sau 

dureri în piept. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale inimii. 

 
Mai jos sunt enumerate alte reacţii adverse posibile, în funcţie de cât de frecvente sunt. Efectele 
adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) au fost identificate în principal din experienţa de 
după punerea pe piaţă. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

-  infecţii (unele dintre ele grave); 
-  număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie); 
-  număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) 

5

-  tuse; 
-  vărsături, diaree, greaţă (senzaţie de rău ); 
-  febră; 
-  senzaţie de oboseală (fatigabilitate); 
-  slăbiciune. 

-  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):alte tipuri de cancer legate de sânge 

(sindom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută). Majoritatea pacienţilor cu aceste afecţiuni 
au fost trataţi anterior, simultan sau ulterior cu alte medicamente pentru cancer (substanţe 
alchilante, inhibitori de topoizomerază) sau cu radioterapie; 

-  deprimare a măduvei osoase (mielosupresie); 
-  pierdere marcantă a poftei de mâncare, ducând la pierdere în greutate (anorexie); 
-  amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatie periferică); 
-  tulburări de vedere; 
-  inflamaţie a interiorului gurii (stomatită); 
-  erupţii pe piele; 
-  umflare din cauza retenţiei excesive de lichide (edem); 
-  inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv, de la gură la anus (mucozită); 
-  frisoane; 
-  stare generală de rău. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  atac al sistemului imunitar asupra unor părţi ale corpului dumneavoastră sau a celulelor roşii 

din sânge (boală autoimună); 

-  confuzie; 
-  toxicitate pulmonară; cicatrizare a ţesutului plămânilor (fibroză pulmonară), inflamaţie a 

plămânilor (pneumonită), scurtare a respiraţiei (dispnee); 

-  sângerări în stomac sau intestine; 
-  valori anormale ale enzimelor ficatului sau pancreasului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-  afecţiuni ale sistemului limfatic, ca urmare a infecţiilor cu virusuri (boală limfoproliferativă 

asociată EBV); 

-  comă; 
-  convulsii; 
-  agitaţie; 
-  orbire; 
-  inflamaţie sau leziuni la nivelul nervilor ochilor (nevrită optică; neuropatie optică); 
-  insuficienţă cardiacă; 
-  bătăi neregulate ale inimii (aritmie); 
-  cancer de piele; 

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  inflamaţie a vezicii urinare, care poate cauza durere la urinare şi sânge în urină (cistită 

hemoragică). 

-  sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) 
-  sângerări în plămâni (hemoragie pulmonară) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

6

5. 

Cum se păstrează Fludarabina Actavis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Flaconul înainte de deschidere: 
Păstraţi la temperaturi de 2-8°C până la deschidere. 
 
După diluare: 
Soluţia de Fludarabina Actavis diluată în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% este stabilă până 
la 28 de zile în pungi din PVC şi PE, la 2-8°C, respectiv la 25°C, atunci când este protejată de lumină. 
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţiile nu sunt 
utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la folosire revine 
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C,

decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP”. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fludarabina Actavis 
-  

Substanţa activă este fosfatul de fludarabină. 1 ml de concentrat conţine fosfat de  
fludarabină 25 mg. Fiecare flacon de 2 ml conţine fosfat de fludarabină 50 mg. 

-    

Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de 
sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 

 
Cum arată Fludarabina Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
Fludarabina Actavis este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră. 
 
Flacon din sticlă incoloră (tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac metalic (aluminiu), cu disc 
din polipropilenă. Flaconul este ambalat cu sau fără înveliş protector din plastic.

 
Mărimi de ambalaj 
Flacon de 2 ml 
5 flacoane x 2 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegi 76-78 
220 Hafnarfjördur 
Islanda 
 
Fabricantul 
Actavis Italy S.p.A. 
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) 
Italia

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

7

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016. 
 
Alte surse de informații 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a 
Medicamentului (EMA):  

http://www.ema.europa.eu/

 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
 

Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare 

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC 

 
În cazul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu fosfat de fludarabină, trebuie evitată trecerea la 
tratamentul cu clorambucil, deoarece s-a observat că majoritatea pacienţilor rezistenţi la fosfatul de 
fludarabină prezintă şi rezistenţă la clorambucil. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate mai jos. 
 
 
 

Marea Britanie 

Fludarabine 25mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion 

Austria 

Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Injektions- oder Infusionslösung 

Bulgaria 

Fludarabine Actavis 

Germania 

FludarabinAurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Injektionslösung oder Infusionslösung 

Danemarca 

Fludarabin Actavis

Estonia 

Fludarabine Actavis 

Grecia 

Fludarabine/ Actavis  

Spania 

Fludarabina Aurovitas 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y 
para perfusión EFG 

Irlanda 

Fludarabine 25mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion 

Islanda 

Fludarabin Actavis 

Italia 

Fludarabina Aurobindo  

Lituania 

Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui  

Letonia 

Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma 
pagatavošanai 

Olanda 

Fludarabine Aurobindo 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor 
intraveneuze injectie/infusie 

Norvegia 

Fludarabin Actavis 25 mg/ml 
konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 

România 

Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau 
perfuzabilă 

Suedia 

Fludarabin Actavis 

Slovenia 

Fludarabin Actavis 25mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali 
infundiranje 
 

8

Diluare 
Doza recomandată (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a fiecărui pacient) va fi extrasă într-o 
seringă. Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această doză va fi apoi diluată cu 10 ml soluţie 
perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrarea în perfuzie, doza recomandată va fi diluată 
cu 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi administrată în aproximativ 30 de minute. 
 
Verificare înainte de utilizare 
Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, incolore până la gălbui, fără particule. Fludarabina Actavis nu 
trebuie utilizată dacă recipientul de ambalare este deteriorat. 
 
Condiţii de păstrare după diluare 
Soluţia de Fludarabina Actavis diluată în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% este stabilă până 
la 28 de zile, în pungi din PVC şi PE, la 2-8°C, respectiv la 25°C atunci când este protejată de lumină. 
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţiile nu sunt 
utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la folosire revine 
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C,

decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Manipulare şi eliminare 
Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manevreze acest medicament. 
Procedurile pentru utilizare în siguranţă trebuie urmate în concordanţă cu cerinţele locale pentru 
medicamente citotoxice. Se recomandă prudenţă în administrarea şi prepararea soluţiei de Fludarabina 
Actavis. Se recomandă utilizarea mănuşilor din latex şi a ochelarilor de protecţie pentru a evita 
expunerea în caz de spargere a flaconului sau alte scurgeri accidentale. 
 
Dacă soluţia vine în contact cu pielea sau cu mucoasele, zona afectată trebuie bine spălată cu apă şi 
săpun. În eventualitatea contactului cu ochii, clătiţi-i atent cu o cantitate mare de apă. Trebuie evitată 
expunerea prin inhalare. 
 
Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual 
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.