1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5723/2013/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
IODURA DE SODIU (131 I) 0,333 MBq – 3,7 MBq capsule pentru diagnostic
Iodura de sodiu [
131
I]
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
3.
Cum să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit doar pentru a ajuta la identificarea bolii.
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic este un medicament ‘radiofarmaceutic’
Conţine o substanţă activă denumită „iodură de sodiu”.
Odată administrată aceasta poate fi observată din afara corpului de o cameră specială utilizată
în scanare.
Scanarea îl poate ajuta pe medic să vadă tumorile de la nivelul glandelor tiroide,
ș
i pentru a
vedea cât de bine răspunde la tratament o tumoră sau dacă tumora s-a răspândit în alte părţi ale
corpului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
Nu utilizaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Iodurii de Sodiu Capsule pentru Diagnostic (enumerate la pct. 6).
- Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Dacă nu puteţi să înghiţiţi normal.
- Dacă aveţi probleme digestive sau de stomac.
- Dacă este posibil să aveţi o mişcare lentă a mâncării ingerate de-a lungul intestinului (motilitate
gastro-intestinală redusă).
- Pentru o scanare de tumori tiroidiene benigne.
2
Nu utilizaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus vi
se aplică. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
- Dacă persoana căreia îi va fi administrat acest medicament este un copil sau adolescent.
- Dacă nu aţi avut ultima menstruaţie.
- Dacă aveţi o dietă săracă în sodiu.
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente,
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta datorită faptului că unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Iodura de Sodiu
Capsule pentru Diagnostic.
Înainte de a vi se administra Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi oricare din tipurile de medicamente de mai jos.
Medicamente utilizate pentru o tiroidă hiperactivă sau hipoactivă, cum ar fi carbimazolul,
propiltiouracilul, levotiroxina de sodiu, liotironina de sodiu sau extractul de tiroidă.
‘Salicilaţi’ cum ar fi aspirina.
Steroizii cum ar fi prednisolon sau metilprednisolon.
Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau heparina.
Antihistaminicele, cum ar fi clorfeniramin sau cetirizina.
Medicamente utilizate pentru infecţii parazitare, cum ar fi tiabendazol, rifampicina sau
amfotericina B.
Peniciline.
Medicamente numite ‘sulfonamide’ precum sulfasalazină (utilizat pentru artrita reumatoidă şi
unele probleme ale intestinului), sumitriptan (utilizat pentru migrenă) sau probenecid (utilizat
pentru gută).
Medicamente numite ‘benzodiazepine’, care sunt sedative sau sunt folosite pentru a vă ajuta
să dormiţi, cum ar fi temazepam, nitrazepam sau diazepam.
‘Expectorante’, utilizate în tuse şi în tratamentele împotriva răcelii, cum ar fi guaifenesin.
Vitamine.
Litiu, utilizat pentru problemele de sănătate mintală.
Tolbutamida, folosită pentru diabet zaharat.
Tiopental, un anestezic utilizat în spital.
Fenilbutazona, utilizată pentru durere şi artrită.
Amiodarona, utilizată pentru un ritm cardiac neregulat.
Lichide sau unguente care conţin iod.
Nitroprusiatul de sodiu, folosit în spital pentru scăderea tensiunii arteriale.
Sulfobromoftaleina de sodiu, folosit în spital pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul
dumneavoastră.
Percloratul, un medicament administrat înainte de anumite tipuri de scanare.
Medicamente utilizate în spital pentru raze X sau scanări ale vezicii biliare.
Medicamente care conţin iod utilizate în spital pentru raze X sau scanări.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic.
Sarcina şi, alăptarea şi fertilitatea
Nu ar trebui să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic dacă sunteţi gravidă sau credeţi
că aţi putea fi gravidă. Aceasta deoarece poate afecta copilul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Nu alăptaţi dacă vi s-a administrat Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic. Aceasta datorită faptului că
mici cantităţi de ‘radioactivitate’ vor trece în laptele mamei. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră poate să
aştepte până când terminaţi de alăptat înainte de a vă administra Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic.
Dacă nu este posibil să aşteptaţi, medicul dumneavoastră vă va cere să:
întrerupeţi alăptarea, şi
folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi
exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi să aruncaţi acest lapte.
Medicul dumneavoastră vă va spune când vă este permisă începerea alăptării din nou.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Iodura de
Sodiu Capsule pentru Diagnostic.
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic conţine sare
Atunci când se utilizează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic sunteţi expuşi la radioactivitate.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare întotdeauna riscurile şi beneficiile posibile
înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
3.
Cum să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic va fi administrată de către o persoană special instruită şi
calificată.
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic va fi utilizată întotdeauna într-un spital sau o
clinică.
Vi se va cere să luaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic cu un lichid. Capsulele ar
trebui să fie înghiţite întregi.
Dacă este posibil să aveţi probleme cu înghiţirea şi digerarea alimentelor (boli gastro-
intestinale) vi se poate cere să luaţi şi alte medicamente, pentru a ajuta capsula să ajungă în
stomac.
Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acesteia în condiţii de siguranţă.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.
Doza uzuală este de:
O singură capsulă. Scanările sunt de obicei realizate la 4 ore
ș
i apoi din nou la 18 până la 24 ore. O scanare
suplimentară mai poate fi necesară la 72 de ore.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică, spuneţi imediat medicului sau
asistentei medicale. Semnele pot include:
erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei
umflarea feţei
dificultate în respiraţie.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, mergeţi direct la
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
4
Alte reacţii adverse imediate includ
senzaţie de rău (greaţă)
stare de rău (vărsături).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5.
Cum se păstrează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Eticheta de pe produs include condiţiile corecte de depozitare şi data de expirare a lotului. Personalul
spitalului se va asigura că produsul este păstrat şi eliminat în mod corect şi nu este utilizat după data de
expirare înscrisă pe etichetă.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
- Substanţa activă este iodura de sodiu [
131
I]. Fiecare capsulă de IODURA DE SODIU (131 I) 0,333
MBq – 3,7 MBq capsule pentru diagnostic conţine 0.333 – 3.7 MBq (Megabecquerel – unitate în care
se măsoară radioactivitatea) de iodură de sodiu [
131
I].
- Celelalte componente sunt tiosulfat de sodiu, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu şi o capsulă
de gelatină conţinând dioxid de titan (E171).
Cum arată Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase opace, albe.
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic este furnizată într-un recipient din polistiren care conţine capsule
tari.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi
GE HEALTHCARE BUCHLER GmbH & Co. KG
Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Germania
Fabricantul
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
GE Medical Systems România S.R.L.
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1
014459 Bucureşti
Tel.: +40 37 2074527
Fax: +40 37 2074699
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2019