Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5672/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Donasert 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Donasert şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasert
3.
Cum să utilizaţi Donasert
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donasert
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Donasert și pentru ce se utilizează
Donasert este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) pentru inserare în uter, unde eliberează lent
hormonul levonorgestrel.
Este utilizat pentru:
1. Contracepție
Donasert este o metodă de contracepție eficace, pe termen lung, reversibilă. Donasert previne sarcina
prin subțierea mucoasei uterine, prin îngroșarea mucusului normal din intrarea în uter (canalul
cervical) astfel ca sperma să nu poată pătrunde pentru a însămânța ovulul și prin prevenirea eliberării
ovulelor (ovulație) la anumite femei. Sunt exercitate, de asemenea, efecte locale asupra mucoasei
uterine datorită prezenței dispozitivului în formă de T.
2. Tratamentul sângerării menstruale abundente
Donasert este de asemenea util în reducerea fluxului de sânge menstrual; astfel, poate fi utilizat dacă
aveţi sângerare menstruală (cicluri) abundentă (e). Aceasta se numeşte menoragie. Hormonul din
Donasert acţionează prin subțierea mucoasei uterine, astfel încât, în fiecare lună, sângerarea este
redusă.
Donasert este utilizat în scop contraceptiv și pentru tratamentul sângerării menstruale abundente pe o
perioadă de 3 ani sau până când este extras.
Copii și adolescenți
Nu este indicată utilizarea Donasert înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasert
Page 2
2
Înainte de a vi se insera Donasert, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va face nişte teste
pentru a se asigura că Donasert este potrivit pentru a fi utilizat de către dumneavoastră.
Acesta va include o examinare pelviană și va include de asemenea alte examinări ca și examinarea
sânilor, dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor considera că aceasta este necesară.
Infecțiile genitale vor trebui tratate înainte de a vi se insera Donasert.
Dacă aveți epilepsie, spuneți medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se insera Donasert,
pentru că, cu toate că rar, o convulsie poate apărea în timpul inserției. Unele femei pot avea senzație
de leșin după procedură. Acest lucru este normal și medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă
va sfătui să vă odihniți o vreme.
Nu toate femeile pot utiliza Donasert.
Nu utilizaţi Donasert dacă:
sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă;
aveți sau aţi avut boală inflamatorie pelvină;
aveți o scurgere neobișnuită sau neplăcută din vagin sau mâncărimi la nivelul vaginului,
deoarece aceasta poate indica o infecție;
aveți sau aţi avut o inflamație a mucoasei care căptușește uterul după ce ați născut;
aveți sau aţi avut o infecție la nivelul uterului după naștere sau după avort în ultimele 3 luni;
aveți sau aţi avut o inflamație la nivelul colului uterin (canalul cervical);
aveți sau aţi avut un rezultat anormal al frotiului vaginal (modificări la nivelul colului uterin);
aveți sau aţi avut probleme la nivelul ficatului;
aveţi un uter anormal, inclusiv fibroame uterine, în special cele care modifică forma cavității
uterine;
- aveţi un tipar anormal al sângerărilor vaginale;
aveţi orice afecţiune care vă predispune la infecţii. Un doctor v-a spus dacă aveţi această
afecţiune.
aveți sau aţi avut tumori dependente de hormoni, cum ar fi cancer de sân;
aveţi sau aţi avut orice tip de cancer sau cancer suspectat, inclusiv la nivelul sângelui (leucemie),
cancer uterin sau al colului uterin, cu excepția cazului în care este în remisiune;
aveţi sau aţi avut boală trofoblastică (trofoblastul asigură hrănirea fătului). Un doctor v-a spus
dacă aveţi această boală.
sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Donasert, asemenea altor contraceptive hormonale, nu vă protejează împotriva infecției cu HIV
(SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală (de exemplu: chlamydia, herpes genital, negi
genitali, gonoree, hepatită B și sifilis). Veți avea nevoie de prezervative pentru a vă proteja de aceste
afecțiuni.
Donasert nu trebuie utilizat ca un contraceptiv post-coital după contactul sexual neprotejat.
Înainte să utilizaţi Donasert, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
aveți sau începeți să aveți migrenă, amețeli, vedere încețoșată, dureri de cap neobișnuit de severe
sau dacă aveți dureri de cap mai frecvente decât înainte;
vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor (icter);
aveţi diabet zaharat (cantitate prea mare de glucoză în sânge), aveţi tensiune arterială mare sau
cantităţi anormale ale lipidelor în sânge
ați avut cancer care afectează sângele (inclusiv leucemie) care se află în remisiune;
sunteţi sub tratament pe termen lung cu steroizi;
Page 3
3
aţi avut vreodată o sarcină ectopică (dezvoltare a fătului în afara uterului) sau chisturi ovariene
în trecut;
ați avut sau aveți o boală severă a arterelor, cum sunt infarctul miocardic sau atacul cerebral;
aţi avut cheaguri de sânge (tromboză) în trecut;
utilizaţi orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot împiedica Donasert să
funcţioneze corespunzător;
aveți sângerări neregulate;
aveţi convulsii (epilepsie).
Dacă aveţi sau aţi avut unele din afecţiunile de mai sus, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi
utiliza Donasert.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar
pentru prima dată în timp ce aveţi inserat Donasert.
Prezența următoarelor semne și simptome poate însemna că ați putea avea o sarcină extrauterină
(sarcină în afara uterului) și trebuie să vă adresați imediat profesionistului în domeniul sănătății (vezi
și secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea):
Sângerările menstruale s-au oprit, iar apoi începeți să aveți sângerare sau durere persistentă.
Aveți dureri în partea de jos a abdomenului care sunt severe sau persistente.
Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, dar aveţi și sângerări şi ameţeli.
Aveți test de sarcină pozitiv.
Trebuie să mergeți la medic sau la asistenta medicală cât de curând posibil dacă manifestați umflări
dureroase ale picioarelor dumneavoastră, durere toracică sau dificultăți ale respirației, deoarece acestea
pot fi semne ale cheagului de sânge. Este foarte important ca orice cheag de sânge să fie tratat fără
întârziere.
Trebuie să mergeți la medic fără întârziere dacă manifestați durere persistentă în abdomenul inferior,
febră, durere în cursul actului sexual sau sângerări anormale. Dacă aveți durere severă sau febră
imediat după ce Donasert vi s-a inserat, puteți să aveți o infecție severă ce trebuie tratată imediat.
Trebuie să mergeți imediat la medic dacă nu mai simţiţi firele în vagin. Aceasta ar putea fi un semn al
expulziei. Puteți verifica introducând cu blândețe un deget în vagin și veți simți firele la capătul
vaginului, lângă deschiderea uterului (colul uterin). Nu trageți firele deoarece puteți scoate accidental
Donasert. Evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt
prezervativele) până când medicul a verificat dacă SIU este în aceeași poziție.
Donasert şi fumatul
Femeilor li se recomandă să renunţe la fumat. Fumatul creşte riscul de apariţie a unui infarct
miocardic, accident vascular cerebral sau cheag de sânge.
Donasert împreună cu alte medicamente
Efectul contraceptivelor hormonale ca și Donasert poate fi redus de către medicamente care cresc
nivelul enzimelor produse de ficat. Adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă luați:
Fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (pentru tratarea epilepsiei)
Griseofulvină (un medicament antifungic)
Rifampicină sau rifabutină (antibiotice)
Nevirapină sau efavirenz (pentru HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente. Donasert nu trebuie utilizat în același timp cu o altă metodă contraceptivă hormonală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Donasert nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă puteți crede că ați putea fi gravidă.
Page 4
4
Pot rămâne gravidă în timpul utilizării Donasert?
Foarte rar, femeile cărora li s-a inserat Donasert rămân gravide.
Este posibil ca absenţa unei sângerări lunare să nu însemne că sunteţi gravidă. Este posibil ca unele
femei să nu aibă sângerări lunare în timpul utilizării sistemului.
Dacă nu aţi avut o sângerare lunară timp de 6 săptămâni, aveţi în vedere efectuarea unui test de
sarcină. Dacă acesta este negativ, nu este nevoie să efectuaţi alt test decât dacă prezentaţi alte semne
de sarcină, de exemplu: stare de rău, oboseală sau tensiune la nivelul sânilor.
Dacă rămâneţi gravidă cu dispozitivul inserat, trebuie să contactați medicul dumneavoastră cât de
curând posibil pentru a exclude sarcina ectopică și Donasert să fie extras pentru a reduce riscul de
avort spontan.
Dacă îmi doresc un copil?
Dacă vă doriţi un copil, adresaţi-vă medicului pentru a extrage Donasert. Nivelul obişnuit al fertilităţii
dumneavoastră va reveni foarte rapid după ce sistemul este extras.
Pot alăpta în timpul utilizării Donasert?
Cantităţi foarte mici de hormon din Donasert se găsesc în laptele matern, dar cantităţile sunt mai
reduse decât în cazul oricărei alte metode contraceptive hormonale. Nu este de aşteptat niciun risc
pentru nou-născut. Dacă doriţi să vă alăptaţi copilul, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Donasert conţine sulfat de bariu.
Cadrul în formă de T al Donasert conţine sulfat de bariu, astfel încât să poată fi observat radiologic.
3.
Cum să utilizați Donasert
Doar un medic sau o asistentă medicală instruită special pentru acest lucru pot insera sistemul (vezi
instrucţiuni speciale pentru inserţie, din ambalaj).
Ei vă vor explica procedura de inserare și orice riscuri asociate cu utilizarea sa. Apoi veți fi examinată
de medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de inserarea Donasert. Dacă aveți vreo nelămurire
legată de utilizarea sa trebuie să o discutați cu aceștia.
În timpul procedurii de inserţie, este posibil să prezentaţi un disconfort uşor. Informaţi medicul despre
orice durere pe care o simţiţi.
Dispozitivul trebuie inserat fie în timpul sângerării lunare, fie în decurs de şapte zile de la începutul
sângerării lunare. Nu este necesar să aşteptaţi până la sângerarea lunară dacă aveţi dispozitivul deja şi
este timpul să fie înlocuit cu unul nou.
Dacă tocmai aţi născut, trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 săptămâni înainte de a vi se insera Donasert.
Uneori, Donasert poate fi inserat imediat după ce aţi avut un avort, cu condiţia să nu aveţi infecţii
genitale.
Dacă suferiți de convulsii (epilepsie), spuneţi medicului sau asistentei medicale care inserează
Donasert deoarece, deşi rareori, în timpul inserţiei poate apărea o criză (convulsie).
Este posibil ca unele femei să aibă o senzaţie de leşin după ce dispozitivul este inserat. Acest lucru
este normal, iar medicul dumneavoastră vă va spune să vă odihniţi puţin.
În cazuri foarte rare, este posibil ca în timpul inserţiei, o parte sau întregul dispozitiv să penetreze
peretele uterului. Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul este extras.
Cât de repede ar trebui să acţioneze Donasert?
Contracepție:
Page 5
5
Sunteți protejate împotriva sarcinii din moment ce vi s-a inserat sistemul. Posibilitatea de a rămâne
însărcinată este de aproximativ 2 din 1000 în primul an. Rata eșecului poate crește în cazul în care
Donasert se elimină de la sine sau în caz de perforație.
Sângerare menstruală abundentă:
De obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3
până la 6 luni de tratament.
Cât de des trebuie să-mi fie verificat sistemul?
De obicei, sistemul dumneavoastră trebuie verificat la 6 săptămâni după ce este inserat, din nou după
12 luni şi apoi o dată pe an până ce este extras.
Cum îmi pot da seama dacă sistemul este la locul lui?
După fiecare sângerare lunară, puteţi simţi cele două fire subţiri ataşate capătului inferior al sistemului.
Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să procedaţi.
Nu trageţi de fire, deoarece îl puteţi extrage accidental. Dacă nu puteţi simţi firele, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, iar în această perioadă evitaţi
contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Este
posibil ca firele să fi intrat în uter sau colul uterin. Dacă firele nu pot fi găsite nici de medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală, este posibil să se fi rupt sau se poate ca Donasert să fi ieșit
singur, sau, în cazuri rare, este posibil să fi perforat peretele uterului (perforație uterină, vezi
punctul 4).
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă puteţi simţi capătul inferior al
dispozitivului sau dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în
timpul contactului sexual.
Ce se întâmplă dacă sistemul se elimină de la sine?
Dacă sistemul se elimină de la sine în întregime sau parțial, nu veți mai fi protejate împotriva sarcinii.
Este rar, dar este posibil ca acest lucru să se întâmple fără să observaţi în timpul sângerării lunare. O
creştere neobişnuită a volumului sângerării în timpul ciclului dumneavoastră poate fi un semn că acest
lucru s-a întâmplat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cabinetului medical dacă există orice
modificări neaşteptate ale tiparului dumneavoastră de sângerare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Donasert
Medicul dumneavoastră poate extrage oricând sistemul. Extragerea este foarte uşoară. Este important
să utilizaţi o altă formă de contracepţie în săptămâna dinaintea extragerii, dacă nu intenţionaţi să vă fie
inserat imediat un sistem nou sau un dispozitiv intrauterin. Contactul sexual din timpul acestei
săptămâni poate determina apariţia sarcinii după ce Donasert este extras.
Cum îmi va influenţa Donasert sângerările lunare?
Pentru toate utilizatoarele de Donasert:
Multe femei prezintă pătare (o cantitate mică de pierdere de sânge) în primele 3-6 luni după ce
sistemul a fost inserat. Alte femei prezintă sângerări prelungite sau abundente. Puteți totuși să
manifestați o creștere a sângerării, în general în primele 2 până la 3 luni, înaintea de a realiza o
reducere a sângerării. În general, puteți să manifestați mai puține zile de sângerări în fiecare lună și
puteți să nu aveți deloc menstruație. Acest lucru se datorează efectului hormonului (levonorgestrel) la
nivelul mucoasei uterine.
Dacă ați avut Donasert inserat pentru sângerări abundente:
De obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3
până la 6 luni de tratament. Totuşi, este posibil să prezentaţi o creştere a sângerării, de obicei în
primele 2-3 luni, înainte de a se realiza o reducere a pierderii de sânge. Dacă, după 3 până la 6 luni, nu
se realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge, trebuie luate în considerare tratamente
alternative.
Page 6
6
Dacă Donasert v-a fost inserat de un timp destul de lung şi începeţi să aveţi probleme de sângerare,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătății pentru recomandări.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
În plus, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă manifestaţi:
-
umflare dureroasă la nivelul piciorului
-
durere bruscă în piept
-
dificultăţi în respiraţie
Deoarece acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul Donasert, reacţiile adverse sunt cele mai frecvente în timpul primelor luni după ce sistemul
este inserat şi descresc o dată cu trecerea timpului.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, vă rugăm să vă adresați
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Durere severă sau febră care apar la scurt timp după inserare pot însemna că aveți o
infecție severă, care trebuie tratată imediat. În cazuri rare poate apare infecție foarte severă
(sepsis).
Durere severă și sângerare continuă, deoarece aceasta poate fi un semn al leziunii rupturii
peretelui uterului (perforație). Perforația este rară, dar apare cel mai frecvent în timpul
inserării Donasert, deși nu poate fi depistată decât mai târziu. Dacă se întâmplă aceasta,
Donasert va fi extras; foarte rar aceasta poate necesita intervenție chirurgicală. Riscul de
perforație este mic, dar este crescut la femeile care alăptează și la femeile care au născut cu
până la 36 de săptămâni înainte de inserare.
Semnele și simptomele posibile ale perforației pot include:
durere severă (asemenea crampelor menstruale) sau durere mai intensă decât era de
așteptat
sângerare abundentă (după inserare)
durere sau sângerare care continuă timp de mai multe săptămâni
modificări bruște ale sângerărilor lunare
durere în timpul contactului sexual
nu mai puteți simți firele Donasert (vezi punctul 3 Cum să utilizați Donasert, secțiunea
Cum îmi pot da seama dacă sistemul este la locul lui?)
Durere la nivelul abdomenului inferior, în special dacă aveți și febră sau nu ați avut o
sângerare lunară sau aveți sângerare neașteptată, deoarece aceasta poate fi un semn de
sarcină ectopică. Riscul absolut de apariție a sarcinii ectopice este mic la utilizatoarele
Donasert. Cu toate acestea, atunci când o femeie rămâne gravidă în timpul utilizării Donasert,
probabilitatea relativă de apariție a sarcinii ectopice este crescută.
Durere la nivelul abdomenului inferior sau contact sexual dureros sau dificil, deoarece
aceasta poate fi un semn de chisturi ovariene sau boală inflamatorie pelvină. Acesta lucru este
important deoarece infecțiile pelvine vă pot reduce șansele de a avea un copil și pot crește
riscul de apariție a sarcinii ectopice.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei) pot include:
-
modificări menstruale. Este posibil să prezentaţi pătare, sângerări lunare mai scurte sau mai
prelungite, sângerări lunare dureroase. Deşi, de obicei, Donasert realizează o reducere
Page 7
7
semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament, este
posibil să prezentaţi o creştere a sângerării, de obicei în primele 2-3 luni, înainte de a se realiza o
reducere a pierderii de sânge. Este posibil ca sângerările lunare să dispară în totalitate. Dacă,
după 3 până la 6 luni, nu se realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge, trebuie
luate în considerare tratamente alternative.
-
chisturi ovariene. Acestea sunt nişte pungi în ovar, pline cu lichid.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) pot include:
-
depresie, nervozitate sau alte modificări ale dispoziţiei;
-
dorință sexuală redusă;
-
dureri de cap;
-
dureri abdominale, pelvine sau de spate;
-
stare de rău (greaţă);
-
coşuri (acnee);
-
sângerări lunare dureroase;
-
scurgeri vaginale crescute;
-
sensibilitate a sânilor, durere în sâni; sau
-
Donasert iese de la sine;
-
creştere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de femei) pot include:
-
infecţii genitale, care pot cauza: mâncărimi vaginale, dureri la eliminarea urinei sau dureri în
abdomenul inferior (de burtă) din cauza inflamaţiei uterului, ovarelor sau trompelor uterine;
-
migrene;
-
abdomen balonat;
-
eczeme;
-
inflamație a colului uterin (cervicită);
-
creștere în volum sau umflare a picioarelor sau gleznelor;
-
creştere excesivă a părului pe faţă şi pe corp;
-
cădere a părului;
-
mâncărimi ale pielii (prurit); sau
-
decolorare a pielii sau cantitate crescută de pigment în piele, în special la nivelul feței (cloasmă).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de femei) pot include:
-
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi; sau
-
perforație a peretelui uterin.
Durerea severă sau febra care apar la scurt timp după inserare pot însemna că aveți o infecție severă
care trebuie tratată imediat. În cazuri rare poate apare infecție foarte severă (sepsis).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Donasert
Page 8
8
A se păstra în ambalajul original. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu
deschideţi ambalajul cu Donasert. Doar medicul dumneavoastră sau profesionistul în domeniul
sănătății trebuie să facă acest lucru.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi sistemul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Donasert
-
Donasert conţine substanţa activă, levonorgestrel 52 mg. Hormonul este încorporat într-o
substanţă numită polidimetilsiloxan. Acesta este înconjurat de o membrană (înveliş), produs tot
din polidimetilsiloxan.
Cum arată Donasert şi conţinutul ambalajului
-
Donasert constă dintr-un cadru mic în formă de T produs dintr-un material plastic numit
polietilenă. Această structură furnizează un dispozitiv pentru eliberarea treptată a hormonului în
interiorul uterului.
-
Există două fire fine produse din polipropilenă şi ftalocianat de cupru, ataşate la capătul
cadrului. Acestea permit extragerea uşoară şi vă permit dumneavoastră sau medicului
dumneavoastră să verificaţi dacă dispozitivul este la locul lui.
Fiecare ambalaj conţine un Donasert.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricanţii
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
LEVOSERT
Republica Cehă:
LEVOSERT
Page 9
9
Ungaria:
LEVOSERT
Letonia:
Levosert 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēm
Lituania:
LEVOSERT
Polonia:
LEVOSERT
România:
DONASERT
Republica Slovacia:
LEVOSERT
Marea Britanie:
LEVOSERT
Olanda:
Levosert, IUD 20 microgram/24 hr
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Vezi prospectul cu instrucţiuni speciale, din cutie.
Instrucțiuni pentru utilizare și manipulare
Donasert 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
levonorgestrel
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Lista de verificare a medicului care prescrie
Puneți-vă următoarele întrebări înaintea prescripției/inserției Donasert:
Am verificat dacă nevoile pacientei corespund indicațiilor de Contracepție sau Sângerare
menstruală abundentă și pentru durata utilizării de până la 3 ani?
Am completat cardul pacientei inclus în cutie și i l-am dat pacientei pentru a-și aminti (orice inserări
cu durata peste 3 ani trebuie raportate ca utilizare necorespunzătoare)?
Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni de utilizare deoarece poate fi o oarecare diferență
a tipului de dispozitiv de inserare comparativ cu alte SIU pe care le-ați mai utilizat:
Condiţii de utilizare
1.
La femeile de vârstă fertilă, Donasert este inserat în decurs de şapte zile de la debutul
menstruaţiei. Poate fi înlocuit cu un sistem nou în orice moment al ciclului.
2.
Se recomandă ferm ca Donasert să fie inserat doar de către medici/profesionişti în domeniul
sănătăţii care au fost instruiţi suficient şi au citit cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de inserţia
Donasert.
3.
Donasert este furnizat într-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei.
După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie.
Nu utilizaţi dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis.
4.
Stabiliţi poziţia (anteversia, retroversia) şi dimensiunea uterului printr-o examinare
ginecologică. Excludeţi sarcina şi contraindicaţiile.
5.
Introduceţi un specul, utilizaţi soluţie antiseptică corespunzătoare pentru a curăţa vaginul şi
colul uterin.
6.
Dacă este diagnosticată stenoză cervicală, utilizaţi dilatatori cervicali. Nu forţaţi pentru a
învinge rezistenţa.
7.
Prindeţi cervixul cu un forceps Tenaculum şi aplicaţi o tracţiune blândă pentru a alinia canalul
cervical şi cavitatea uterină.
8.
Stabiliţi adâncimea uterului prin histerometrie. Dacă adâncimea uterului este < 5,5 cm,
întrerupeţi procedeul.
Page 10
10
Descriere
Cilindru care conţine levonorgestrel
Braţe laterale
Fire
Proeminenţe
Manşon
Scală
Reper îngroşat
Primul şanţ
Al doilea şanţ
Inel
Tub pentru
inserţie
Piston
DIU
Page 11
11
Pregătirea pentru inserţie
Introduceţi pistonul şi SIU în tubul pentru inserţie
Deschideţi parţial blisterul (aproximativ 1/3 de la
capătul inferior) şi introduceţi pistonul în tubul
pentru inserţie. Degajaţi firele din manşon. Trageţi
firul pentru a introduce DIU în interiorul tubului.
Braţele DIU trebuie să rămână într-un plan
orizontal, paralel părţii plate a manşonului.
Poziţionaţi marginea inferioară a manşonului la
valoarea sondată
Poziţionaţi manşonul albastru astfel încât
marginea inferioară a manşonului să indice
valoarea găsită prin histrometrie.
Părţile plate ale manşonului trebuie să rămână
întotdeauna paralele cu braţele.
Acest lucru va permite braţelor să se deschidă în
mod corect în cavitatea uterină.
Page 12
12
Adaptaţi poziţia DIU în tubul pentru inserţie
Ţineţi ferm pistonul în timp ce trageţi firul şi
mişcaţi tubul pentru a adapta poziţia DIU.
Proeminenţele braţelor laterale trebuie să se opună
strâns unul faţă de celălalt, uşor deasupra
extremităţii superioare a tubului pentru inserţie
(vezi prima imagine mărită), iar capătul distal al
tubului trebuie să fie aliniat cu primul şanţ al
pistonului (vezi a doua imagine mărită).
Dacă tubul nu este aliniat cu primul şanţ al
pistonului, trebuie să trageţi mai ferm firul.
Inserţia
Introduceţi dispozitivul în canalul cervical până
când manşonul albastru este în contact cu colul
uterin
Scoateţi întregul dispozitiv din blister, ţinând ferm
pistonul şi tubul împreună în poziţia adaptată în
mod corect.
Introduceţi montajul în interiorul canalului
cervical până când manşonul albastru este în
contact cu colul uterin.
Page 13
13
Eliberaţi braţele dispozitivului intrauterin
Ţineţi pistonul, eliberaţi firul şi trageţi în jos tubul
pentru inserţie până când extremitatea sa
inferioară atinge cel de-al doilea şanţ al
pistonului.
Împingeţi DIU spre fundul uterin
Pentru a poziţiona DIU în cavitatea uterină,
împingeţi tubul de inserţie simultan cu pistonul
până când manşonul albastru este din nou în
contact cu colul uterin.
Atunci Donasert este inserat în mod corect în
cavitatea uterină.
Page 14
14
Eliberaţi DIU din tub în cavitatea uterină
Fără a mişca pistonul, trageţi în jos tubul
pentru inserţie până la inelul pistonului.
O rezistenţă uşoară marchează trecerea
proeminenţei pistonului. Cu toate acestea,
trageţi în jos tubul până la inelul
pistonului.
Atunci Donasert este eliberat complet din
tubul pentru inserţie.
Extrageţi secvenţial componentele
insertorului şi tăiaţi firele
Extrageţi secvenţial, mai întâi pistonul,
apoi tubul pentru inserţie.
Tăiaţi firele la aproximativ 3 cm de colul
uterin.
Page 15
15
IMPORTANT!
În caz de inserţie dificilă şi/sau durere excepţională sau sângerări în timpul sau după inserţie, trebuie
efectuate imediat examinare fizică şi ecografie pentru a exclude perforaţia corpului sau a colului
uterin. Dacă este necesar, extrageţi sistemul şi inseraţi un nou sistem steril.
Vă rugăm să raportaţi Biroului nostru de farmacovigilenţă orice caz de perforaţie uterină sau dificultăţi
de inserţie, la următoarele date de contact:
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: [email protected]
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Card pentru Pacient
DONASERT
20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină - Levonorgestrel
Numele pacientei
Numele şi numărul de telefon al profesionistului în domeniul sănătăţii
Data inserţiei
Date extragerii (perioada aprobată pentru inserţie: 3 ani)
Serie:
Data următorului consult medical:
