MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml
Substanța activă: MORPHYNUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: N02AA01
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9983_23.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W59797001
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 
 

MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de morfină 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA 

3. 

Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

 
MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, 
derivaţi morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în: 
Tratamentul durerilor acute: 
- dureri post-operatorii; 
- edem pulmonar acut; 
- infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele 
hipotensoare pot fi nocive); 
- fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea 
analgezică şi cea antitusivă sunt necesare. 
 
Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice). 
 
Se utilizează în special la adult şi excepţional la copii (3 - 15 ani), în cazuri de extremă necesitate.  
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA 

 

Nu trebuie să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA dacă aveţi: 

-

 

   Hipersensibilitate la morfină, la derivaţi morfinici sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

Astm bronşic, stază bronşică cu bronhoree (prin efect antitusiv şi prin inhibarea motilităţii ciliare 
se îngreunează eliminarea expectoraţiei); 

-

 

Insuficienţă respiratorie decompensată (în absenţa respiraţiei asistate); 

-

 

Insuficienţă hepatocelulară severă (cu encefalopatie); 


Page 2
background image

 

2

-

 

Abdomen acut, pancreatită, ileus paralitic; 

-

 

Rectocolită ulcerohemoragică (poate determina dilataţia toxică a colonului); 

-

 

Subocluzie şi ocluzie intestinală; 

-

 

Traumatism cranian acut cu hipertensiune intracraniană în absenţa respiraţiei asistate; 

-

 

Epilepsie necontrolată terapeutic; 

-

 

Tratament concomitent cu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină;  

-

 

Hipotensiune arterială prin hipovolemie, leziuni spinale sau şoc endotoxinic; 

-

 

Insuficienţă renală; 

-

 

Hipertrofie de prostată; 

 
Administrarea MORFINĂ ZENTIVA este contraindicată la

 

copii cu vârsta sub 3 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

În contextul tratamentului durerilor, creşterea dozelor chiar şi a celor deja crescute, nu relevă cel 

mai adesea un proces de dependenţă. 

Starea pacientului trebuie reevaluată frecvent pentru a depista precoce un eventual comportament 

de dependenţă. Aceasta arată cel mai adesea o reală nevoie de analgezie, care nu trebuie confundată cu 
comportamentul de dependenţă.  

Morfina este un stupefiant care poate da dependenţă, în afară de utilizarea în tratamentul durerilor, 

în utilizarea în alte scopuri decât cele terapeutice: dependenţa fizică şi psihică poate fi de asemenea 
observată, deci toleranţa (dependenţa) se poate dezvolta la administrare repetată. Antecedentele de 
toxicomanie nu contraindică medicamentul atunci când acesta este absolut necesar. 

În funcţie de durata tratamentului, de doza administrată şi de evoluţia durerii, întreruperea 

tratamentului cu morfină trebuie realizată progresiv, pentru a evita sindromul de sevraj. Acesta constă în: 
anxietate, iritabilitate, insomnie, căscat, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, 
rinoree, greaţă, vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii. În timpul tratamentului 
se recomandă monitorizarea intensităţii durerii, atenţiei şi funcţiei respiratorii. Somnolenţa este un semn 
de decompensare respiratorie. 

 

Atenţionări speciale 

Morfina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele situaţii: 
- infarct miocardic acut (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi 

dăunătoare); 

- hipovolemie: morfina poate determina colaps circulator. Se recomandă corectarea hipovolemiei 

înaintea tratamentului cu morfină; 

- insuficienţă renală: eliminarea pe care renală a morfinei, sub forma unui metabolit activ, impune 

iniţierea tratamentului cu o doză mică, ajustată în timpul tratamentului. Dozele şi frecvenţa de 
administrare depind de starea clinică a pacientului; 

- tratament etiologic: deoarece etiologia durerilor este tratată concomitent, dozele de morfină 

trebuie ajustate în funcţie de rezultatele tratamentului aplicat; 

- insuficienţă respiratorie: frecvenţa respiratorie trebuie monitorizată frecvent. Instalarea 

somnolenţei constituie un semnal de alarmă (decompensare respiratorie). Dacă se asociază şi alte 
antialgice cu acţiune centrală, creşte riscul de apariţie bruscă a unei insuficienţe respiratorii; 

- insuficienţă hepatică: se recomandă prudenţă la administrarea de morfină şi supraveghere clinică; 
- pacienţi vârstnici: sensibilitatea lor particulară la efectele antialgice, dar şi la reacţiile adverse de 

tip central (confuzie) sau de natură digestivă, la care se adaugă, frecvent, alterări ale funcţiei renale, 
patologie uretro-prostatică (risc de retenţie urinară), administrarea concomitentă de antidepresive, impune 
prudenţă sporită şi scăderea dozelor (în special scăderea dozei iniţiale la jumătate); 

- constipaţie: aceasta trebuie investigată şi diferenţiată de un sindrom ocluziv, înaintea şi în timpul 

tratamentului cu morfină; 

- hipertensiune intracraniană: utilizarea morfinei în afecţiuni dureroase cronice trebuie făcută cu 

prudenţă. 

 
Copii 

În general, copiii tolerează rău morfina. Morfina poate determina la unii copii reacţii idiosincrazice la 
doze mici, cu paralizia centrilor respiratori. 
 

Sportivi 


Page 3
background image

 

3

Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 

MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Trebuie sa îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent: 

Agonişti – antagonişti de tip morfinic (buprenorfină, pentazocină, nalbufină): asocierea cu morfina 

este contraindicată, deoarece scade efectul antialgic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu riscul 
apariţiei sindromului de sevraj. 

Alcool etilic: creşte efectele sedative ale analgezicelor morfinice. Se recomandă evitarea 

consumului de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic.  

Rifampicină: scade concentraţiile plasmatice de morfină, scade eficacitatea morfinei şi a 

metabolitului său activ. Se recomandă supraveghere clinică şi, eventual, ajustarea dozei de morfină în 
timpul tratamentului cu rifampicină şi după întreruperea acestuia.  

Trovafloxacină: scăderea biodisponibilităţii trovafloxacinei administrată simultan cu morfina. Se 

recomandă administrarea morfinei la distanţă de trovafloxacină (dacă este posibil, peste 2 ore). 

Alte deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici - analgezice şi antitusive - 

antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice sau alte hipnotice, benzodiazepine, 
anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină şi derivaţi): creşte efectul deprimant 
central (sedare şi deprimare respiratorie). 
 

MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Studiile preclinice efectuate la femele gravide au evidenţiat că utilizarea morfinei poate fi asociată cu 
efecte malformative. 
La om, datele disponibile nu au evidenţiat vreun efect malformativ sau fetotoxic al morfinei. La sfârşitul 
sarcinii, la administrarea de doze mari chiar în tratament de scurtă durată, poate să apară deprimare 
respiratorie la nou-născut. Naloxona poate fi utilizată pentru tratamentul unei posibile deprimări 
respiratorii la nou-născut.  
Utilizarea cronică de morfină de către mamă, în ultimele 3 luni de sarcină poate determina sindrom de 
sevraj la nou născut, manifestat prin iritabilitate, vărsături, convulsii şi deces. În consecinţă, nu se 
recomandă utilizarea morfinei în timpul sarcinii decât în absenţa unei alternative terapeutice şi după 
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.  
Deoarece morfina se elimină în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Alterarea vigilenţei, în special la începutul tratamentului şi în cazul asocierii cu alte deprimante ale 
sistemului nervos central, contraindică conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul 
tratamentului cu morfină. 
 
 

3. 

Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Relaţia doză – eficacitate – toleranţă este foarte variabilă de la un pacient la altul. Este foarte important să 
se evalueze frecvent eficacitatea şi toleranţa şi să se ajusteze progresiv doza, în funcţie de nevoile 
pacientului. Pentru a putea controla reacţiile adverse nu trebuie administrată doza maximă.  

 

Tratamentul durerilor acute: 

 - adulţi: doza recomandată este de 0,25 – 0,5 ml soluţie injectabilă (5 – 10 mg morfină) la 4 – 6 ore, 
administrată subcutanat. 
- copii: doza recomandată este de 0,1 – 0,2 mg morfină/Kg la fiecare 4 ore, fără a depăşi  0,75 ml soluţie 
injectabilă (15 mg morfină pe doză). 


Page 4
background image

 

4

 
 

Tratamentul durerilor cronice: 

Raportat la greutate, dozele administrate la adulţi şi copii sunt echivalente. La pacienţii care nu necesită 
tratament prealabil cu morfină pe cale orală, doza iniţială recomandată este de  0,5 mg morfină/kg şi zi 
(doza uzuală la adult este de 30 mg morfină pe zi, administrată fracţionat la 4 – 6 ore).  
La pacienţii care necesită tratament prealabil cu morfină pe cale orală, doza iniţială zilnică pentru soluţia 
injectabilă trebuie să fie jumătate din doza administrată pe cale orală. 

 

 

Ajustarea dozelor:

 

-

 

frecvenţa evaluării (gradul ameliorării durerii, prezenţa reacţiilor adverse): nu trebuie insistat pe 
o doză care s-a dovedit ineficace. Pacientul trebuie deci urmărit îndeaproape, în special la 
începutul tratamentului, până când durerile nu mai sunt controlate. 

-

 

creşterea dozei: dacă durerile nu mai sunt controlate, doza zilnică de morfină trebuie crescută 
cu aproximativ 30 – 50%. În timpul ajustării dozei, pentru a putea controla reacţiile adverse, nu 
trebuie atinsă doza maximă.

 

 

Dacă utilizați mai mult MORFINĂ ZENTIVA decât trebuie 

Simptome

:  

- deprimarea respiraţiei, prin scăderea volumului respirator, bronhospasm şi scăderea frecvenţei 
respiraţiilor, poate fi foarte accentuată; ritmul respirator poate deveni neregulat (ritm Cheyne-Stokes); 
bradipneea se accentuează până la oprirea respiraţiei. Somnolenţa este un semn precoce al apariţiei 
deprimării respiratorii; 
- hipotensiune arterială, bradicardie şi deprimarea conducerii atrioventriculare; 
- deprimarea centrului de termoreglare, cu tendinţă la hipotermie; 
- mioză, agitaţie, stări confuzionale, halucinaţii, stări delirante, stop cardio-respirator; 

 

Tratament

:  

Tratamentul de urgenţă constă în asistarea funcţiilor respiratorie şi cardiacă. Tratamentul specific constă 
în administrarea în perfuzie intravenoasă de naloxonă; doza de naloxonă se stabileşte în funcţie de 
gravitatea simptomelor. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
La dozele recomandate, cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţă, greaţă, vărsături, constipaţie 
şi ameţeli. În cazul administrării cronice, constipaţia nu regresează spontan şi necesită tratament. În 
schimb, somnolenţa, greaţa şi vărsăturile sunt în general tranzitorii şi persistenţa lor impune investigarea 
unei cauze asociate.  

Alte reacţii adverse:  

- dependenţa constituie principala reacţie adversă în utilizarea opioidelor, include: dependenţă 
psihică, toleranţă, dependenţă fizică (apariţia sindromului de abstinenţă), psihotoxicitate; 

- confuzie, sedare, excitaţie, coşmaruri, în special la vârstnici, cu eventuale fenomene halucinatorii; 
- deprimare respiratorie până la apnee; 
- creşterea presiunii intracraniene; 
- disurie şi retenţie urinară, în principal datorate adenomului de prostată sau stenozelor uretrale; 
- prurit şi roşeaţă la locul administrării; 

- sindrom de sevraj la întreruperea bruscă a medicamnetului: căscat, anxietate, iritabilitate, 
insomnie, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, rinoree, greaţă, 
vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii; 

- tahicardie, hipotensiune arterială, vertij, cefalee, tendinţă la lipotimie; 
- foarte rar, pot să apară leucopenie, trombocitopenie; 
- tulburări ale libidoului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 


Page 5
background image

 

5

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  etichetă  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine MORFINĂ ZENTIVA 

-

 

Substanţa activă este clorhidrat de morfină. Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de 
morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg; 

-

 

Celelalte componente sunt: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 0,1 M, apă pentru 
preparate injectabile. 

 

Cum arată MORFINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: 021 317 31 36 
Fax.: 021 317 31 34 
e-mail: [email protected] 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: 021 317 31 36 
Fax.: 021 317 31 34 
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  


MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.