ESTAN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESTAN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESTAN 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10380_23.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W59746003
Firma producătoare: FARMACEUTISCH ANALYTISCH LAB. DUIVEN BV - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10379/2017/01-14                                                         

Anexa 1

  

                                                                         NR. 10380/2017/01-14

 

                                                                         

                                               

                                             

Prospect 

 
 

PROSPECT: Informaţii pentru utilizator 

 

ESTAN 5 mg comprimate filmate 

ESTAN 10 mg comprimate filmate

 

Escitalopram 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemenț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  

1.

 

Ce este Estan și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan  

3.

 

Cum să utilizați Estan  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Estan  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Estan și pentru ce se utilizează  

 

Estan aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin 
creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt 
considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.  
 
Estan conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) şi 
tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate 
socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 

 

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan  

 

Nu utilizaţi Estan 

- dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Estan (enumerate la 
pct. 6). 
- dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina 
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid 
(un antibiotic)  
- dacă v-aţi născut cu tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a 
ritmului bătăilorinimii (observată pe ECG, o investigație de diagnostic, menită să evalueze 
funcționarea inimii).  
- dacă luaţi medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influenţa ritmul 
bătăilor inimii (vezi pct. 2 “Estan împreună cu alte medicamente”).  


Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare altă afecţiune sau boală, deoarece 
medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:   
- Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Estan trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau 
dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“)  
- Dacă aveți tulburări ale funcţiilor ficatului sau rinichiului. Este posibil să fie necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice dozele.  
- Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Estan poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară 
ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.  
- Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.  
- Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.  
- Dacă urmați tratament electroconvulsivant.  
- Dacă aveţi boală coronariană.  
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic.  
- Dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că pot să vă scadă concentrațiile de 
sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsăturilor prelungite şi severe sau ca urmare a utilizării 
diureticelor.  
- Dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală când vă ridicați în picioare, cu 
tendinţă de cădere, care pot indica o problemă a ritmului bătăilor inimii.  
 

Atenţionare 

 

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi care se schimbă rapid, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultate de a sta aşezat sau nemișcat pot să apară şi în 
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome.  

 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi 
câteodată şi mai mult.  
Sunteţi

 

mai predispus spre astfel de idei:  

 

o Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.  

 

o Dacă sunteţi de 

vârstă adultă tânără

. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de 
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  
 
În cazul în care 

aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere

, indiferent de moment, 

contactaţi-vă 

imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 

 

 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest 
prospect. 

În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea 

dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în 
comportamentul dvs. 
  

Copii şi adolescenţi  

În mod normal, Estan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt 
tendinţă de sinucidere, idei legate de sinucidere şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de 
opunere şi furie), când utilizează medicamente din acestă clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate 
prescrie Estan pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că așa este cel mai bine pentru 


Page 3
background image

 

pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Estan pentru un pacient cu vârsta sub 18 
ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie 
să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Estan apare 
vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost 
demonstrate efectele privind siguranţa administrării Estan pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.  
 

Estan împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
 
- „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, 
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste 
medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Estan. După oprirea administrării 
Estan trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.  
- „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 
depresiei). 
 - „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson). 
Aceştia cresc riscul de reacţii adverse.  
- Antibioticul, linezolid.  
- Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  
- Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).  
- Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat 
împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul reacţiilor adverse.  
- Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) şi 
ticlopidină (utilizată pentru a scădea riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot produce 
creşterea concentraţiei de Estan în sânge.  
- Sunătoare (

Hypericum perforatum

) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.  

- Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea 
sau pentru a fluidiza sângele, denumite anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa de sângerare.  
- Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, denumite 
anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpii de coagulare ai sângelui 
când este început sau oprit tratamentul cu Estan, pentru a stabili dacă doza dumneavoastră de 
anticoagulant este cea corespunzătoare.  
- Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), din cauza riscului de a scădea pragul 
convulsivant.  
- Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului posibil 
de a scădea pragul convulsivant şi antidepresive. 
- Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină şi 
nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară 
modificarea dozelor de Estan. 
 

Nu luaţi Estan

 dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente 

care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de 
exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente 
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, 
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi 
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Utilizarea împreună cu alimente şi băuturi  

Estan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să utilizaţi Estan”).  
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Estan concomitent cu consumul de alcool 
etilic, deşi nu este de aşteptat ca Estan să interacţioneze cu alcoolul etilic.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 


Page 4
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului 

dumneavoastră

 sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 

medicament. 
Nu utilizaţi Estan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
despre riscurile şi beneficiile implicate.  
Dacă utilizaţi Estan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră 
va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, 
modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la supt, vărsături, scădere a glucozei din sânge, 
rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nelinişte, iritabilitate, letargie, 
plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare 
dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.  
Asiguraţi-vă ca moaşa şi/sau doctorul dumneavoastră știu că utilizaţi Estan. Atunci când utilizaţi în 
timpul sarcinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, un medicament cum este Estan, poate creşte riscul 
unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-
născutului (HPPN), aceasta manifestându-se prin respiraţie accelerată a nou-născutului şi aspect 
vineţiu al acestuia. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest 
lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat moaşei şi/sau medicului.  
 
Dacă utilizaţi Estan în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.  
 
Adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, 
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi şti dacă Estan vă 
afectează.  
 

Estan conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Estan 

 
Utilizaţi întotdeauna Estan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi 
 

Depresie, tulbur

ă

ri de anxietate generalizat

ă

, tulbur

ă

ri obsesiv- compulsive

 

Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi 
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.  

 
Tulbur

ă

ri de panic

ă

 

 

Doza iniţială de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte 
de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la 
maxim 20 mg pe zi.  

 
Tulbur

ă

ri de anxietate social

ă

 

 

Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul 
dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe zi, în 
funcţie de cum răspundeţi la medicament.  
 

Pacien

ţ

i vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  


Page 5
background image

 

La începutul tratamentului, doza uzuală de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.  

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i (cu vârsta sub 18 ani)  

De regulă, Estan nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimentare vă 
rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan”.  
 
Puteţi lua Estan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.  
Nu-l mestecaţi, deoarece are gust amar.  
Dacă este necesar, comprimatele de 10 mg pot fi fragmentate pe o suprafaţă plană, aşezându-le cu faţa 
cu linie mediană în sus.  

 
Durata tratamentului

 

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi 
Estan, chiar dacă trece un timp până când veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. Nu modificaţi 
doza medicamentului dumneavoastră, fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Continuaţi 
să luaţi Estan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe tratamentul 
prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel 
puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Estan 

Dacă aţi luat mai mult Estan decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeți la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi 
încă nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremurături, stare de 
agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scăderea tensiunii 
arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când 
mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia cu Estan.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Estan

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte 
de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul în mod obișnuit. Dacă vă 
amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod 
obișnuit.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Estan

  

Nu opriţi administrarea Estan până când medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi 
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea treptată a dozelor de Estan pe parcursul 
unui număr de săptămâni.  
Când opriţi administrarea Estan, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de 
întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când este oprit tratamentul cu Estan. Riscul este 
mai mare, când Estan a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt scăzute 
prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în cursul a 
două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 
luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului atunci când opriţi 
administrarea Estan, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande 
să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.  
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, 
tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de anxietate, dureri de 
cap, greaţă (senzaţie de rău), transpiraţie în exces (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de 
nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau 
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau 
puternice (palpitaţii).  
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 


Page 6
background image

 

 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 
din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi 
începe să vă simţiţi mai bine.  
 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi 
următoarele reacții adverse:  

-

 

Dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi la respiraţie 
sau la înghiţire (reacţii alergice). 

-

 

Dificultăţi de urinare  

-

 

Convulsii, vezi şi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”  

-

 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită  

-

 

Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei afecțiuni care poate 

pune viaţa în pericol, cunoscută ca 

torsada vârfurilor  

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre 
următoarele reacţii adverse: 

 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)  

-

 

Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.  

 
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)  

-

 

Dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale 
muşchilor - acestea pot fi semne ale unei afecțiuni rare numită sindrom serotoninergic. Dacă 
aveți astfel de manifestări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele

:  

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

 

-

 

greaţă (senzație de rău )  

 
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)  

-

 

Nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită)  

-

 

Scădere sau creştere a poftei de mâncare  

-

 

Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, 
tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii  

-

 

Diaree, constipaţie, vărsături, senzație de uscăciune la nivelul gurii  

-

 

Transpiraţie în exces  

-

 

Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii)  

-

 

Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, scădere a dorinţei de a avea 
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului)  

-

 

Oboseală, febră  

-

 

Creştere a greutăţii corporale  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane) 

-

 

Erupţii urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)  

-

 

Scrâşnet de dinţi, stare de agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie  

-

 

Tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă)  

-

 

Mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)  

-

 

Cădere a părului  

-

 

Sângerări vaginale  

-

 

Scădere a greutăţii corporale  

-

 

Bătăi rapide ale inimii  


Page 7
background image

 

-

 

Umflare la nivelul braţelor sau a picioarelor  

-

 

Sângerări nazale  

 
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)  

-

 

Agresivitate, pierdere a contactului cu realitatea, halucinaţii  

-

 

Bătăi rare ale inimii  

 
Unii pacienţi au raportat (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-

 

Idei de autovătămare sau idei de sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”. 

-

 

Scădere a concentrației sodiului în sânge (cu manifestări cum sunt greață, indispoziție, 
slăbiciune musculară sau stare de confuzie)  

-

 

Ameţeli când vă ridicați în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune 
arterială ortostatică) 

-

 

Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge) 

-

 

Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)  

-

 

Erecţie dureroasă (priapism)  

-

 

Sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (vânătăi) şi scădere a numărului 
de trombocite în sânge (trombocitopenie)  

-

 

Umflare bruscă la nivelul pielii sau mucoaselor (angioedem)  

-

 

Creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH)  

-

 

Secreţie lactată la femei care nu alăptează  

-

 

Manie  

-

 

Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament  

-

 

Tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG - 
o investigație prin care se analizează activitatea electrică a inimii).  

 
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează 
în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Estan).  
Acestea sunt: 

-

 

Nelinişte motorie (acatizie)  

-

 

Anorexie  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 .  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.  

Cum se păstrează Estan 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.  
 
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 8
background image

 

 
 

6.  

Informaţii suplimentare  

 

Ce conţine Estan 

- Substanţa activă este escitalopram.  
Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 5 mg (sub formă de escitalopram oxalat).  
Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de escitalopram oxalat). 
- Celelalte componente sunt: 

nucleu:

 croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină silicificată (dioxid 

de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc şi stearat de magneziu; 

film

: Opadry II 

White: lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. 
 

Cum arată Estan şi conţinutul ambalajului  

Estan se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 5 mg și 10 mg. 

 
Estan 5 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate, rotunde, de culoare alb închis, biconvexe, marcate cu „E” pe partea superioară. 
 

Estan 10 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate, de culoare alb închis, ovale, biconvexe, cu o linie mediană profundă şi linii 
laterale de rupere pe partea superioară, marcate cu  „A A” pe partea inferioară. Comprimatul se pot 
diviza în doze egale. 
 
Estan este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Sunt disponibile următoarele mărimi de 
ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500, 1000 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos street Limassol 3011 
Cipru 
 

Fabricanții

 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven Bv 
Dijkgraaf 30, Duiven 6921 RL 
Olanda 

 

Medochemie Ltd. (Factory AZ) 
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Limassol 4101  
Cipru 

 

 
Tel: +357 25867600 
Fax: +357 25560863 
E-mail: 

[email protected]

  

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarea denumire comercială:  

 
Estonia 

ESTAN 5, 10, 15, 20mg  
Õhukese polümeerikattega tabletid  

Bulgaria 

MERSINOL 5, 10, 15, 20mg  
филмирана таблетки  


Page 9
background image

 

Cipru 

MERSINOL 5, 10, 15, 20mg  
δισκία επικαλυμμένα με υμένιο  

Republica Cehă 

ESTAN 10mg potahované tablety 

Grecia 

ENLIFT 10, 20mg  
δισκία επικαλυμμένα με υμένιο  

Lituania 

ESTAN 10, 20mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia 

ESTAN 10mg apvalkotās tabletes 

România 

ESTAN 5, 10mg comprimate filmate 

 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.

 


ESTAN 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1000 compr. film.